Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování analogů somatostatinu po progresi u pacientů s neuroendokrinním nádorem (SAUNA)

10. července 2023 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Pokračování analogů somatostatinu po progresi u pacientů s neuroendokrinním nádorem – Zkouška SAUNA

Studie SAUNA je mnohonárodní, multicentrická, otevřená, randomizovaná, kontrolovaná, pragmatická klinická studie u pacientů s pokročilým, nefunkčním gastroenteropankreatickým (GEP) neuroendokrinním tumorem (NET) s progresivním onemocněním na terapii první linie analogy somatostatinu (SSA). Vhodní pacienti budou rozděleni do dvou podstudií podle zvolené terapie druhé linie (radionuklidová terapie peptidovými receptory (PRRT) nebo cílená terapie, dle uvážení místního zkoušejícího). Pacienti v každé podstudii budou randomizováni v poměru 1:1 mezi pokračováním nebo vysazením SSA na začátku systémové terapie druhé linie. Stratifikace bude probíhat podle místa studie a podle hodnoty Ki67 (pod 10 % (1. stupeň a nízký stupeň 2) a rovná nebo nad 10 % (vysoký stupeň 2)).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

270

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marc U Peeters, MD
  • Telefonní číslo: 4366 03821
  • E-mail: sauna@uza.be

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • GZA
        • Kontakt:
          • Isabelle Maurissen
      • Antwerpen, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Monica
        • Kontakt:
          • Timon Vandamme
      • Antwerpen, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
        • Kontakt:
          • Frank Van Fraeyenhove
      • Brussel, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Ivan Borbath
      • Brussels, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • H.U.B.
        • Kontakt:
          • Ioannis Karfis
      • Edegem, Belgie
        • Nábor
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
      • Liège, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
        • Kontakt:
          • Laurence Lousberg
      • Malle, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Voorkempen
        • Kontakt:
          • Wim Demey
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • AZ KLINA
        • Kontakt:
          • Wim Demey
      • Rumst, Antwerp, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • AZ Rivierenland
        • Kontakt:
          • Marijke Ulenaers
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Ghent University Hospital
        • Kontakt:
          • Karen Geboes
    • East-Flanders
      • Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • VITAZ
        • Kontakt:
          • Willem Lybaert
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Chris Verslype
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgie
        • Zatím nenabíráme
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Kontakt:
          • Isabelle Sinapi
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Annemiek Walenkamp
      • Rotterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Wouter de Herder
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Rijstate
        • Kontakt:
          • Theo Van Voorthuizen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Loes Latten-Jansen
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Maxima Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Wouter Dercksen
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
          • Heinz-Josef Klumpen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2,
  • Histologicky ověřená diagnóza lokálně pokročilé nebo metastatické, nefunkční, dobře diferencované Světové zdravotnické organizace 2019 stupeň 1-2 GEP NET
  • Dokumentovaná radiologická progrese onemocnění při léčbě SSA první linie
  • Pro podstudii cílené terapie: indikace k zahájení buď sunitinibem, nebo everolimem jako terapie druhé linie, podle místního zkoušejícího
  • Pro podstudii PRRT: indikace k zahájení PRRT s lutecium (177Lu) oxodotreotidem jako terapie druhé linie, podle místního zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  • Indikace k chemoterapeutické léčbě GEP NET ve 2. linii
  • Přítomnost málo diferencovaného neuroendokrinního karcinomu 3. stupně (NEC), dobře diferencovaného NET 3. stupně nebo rychle progresivního NET
  • Předchozí léčba everolimem, sunitinibem nebo PRRT
  • Kontraindikace, prokázaná alergie nebo jiná indikace než funkční NET pro použití SSA
  • Pacient vykazující progresivní onemocnění při nižší než registrované dávce
  • Funkční NET, definovaný jako přítomnost klinických a biochemických důkazů hormonálního syndromu souvisejícího s NET
  • Pacient podstupující paliativní, systémovou onkologickou léčbu pro jinou malignitu než GEP NET
  • Souběžná protinádorová léčba v jiné výzkumné studii
  • Jakékoli abnormální nálezy na začátku studie, klinický nález, včetně psychiatrických problémů a problémů s chováním, nebo jakýkoli jiný zdravotní stav (stavy) nebo laboratorní nálezy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost pacienta nebo snížit šanci na získání uspokojivých údajů potřebných k dosáhnout cíle (cílů) studie
  • Těhotná nebo kojící pacientka při screeningu nebo pokud si pacientka přeje otěhotnět během léčebné fáze studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pokračování analogů somatostatinu
Analog somatostatinu (oktreotid s dlouhodobým uvolňováním (LAR) 30 mg nebo lanreotid 120 mg) bude podáván každé čtyři týdny po dobu 18 měsíců.
Lék: Analog somatostatinu
Léčba analogem somatostatinu každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • somatulin
  • sandostatin
  • lanreotid
  • oktreotid
Žádný zásah: vysazení analogů somatostatinu
Léčba analogy somatostatinu (oktreotid LAR 30 mg nebo lanreotid 120 mg) bude vysazena na dobu 18 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rozdíl v přežití bez progrese (PFS) u pacientů, kteří pokračují nebo ukončují léčbu druhé linie pomocí SSA, jak bylo hodnoceno zaslepeným místním zkoušejícím na průřezovém zobrazení, podle kritérií RECIST 1.1 na podstudii
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
PFS
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Rozdíl v době do zhoršení (TTD) u pacientů, kteří pokračují nebo ukončují léčbu druhé linie pomocí SSA na podstudii
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
TTD
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití bez progrese podle RECIST 1.1
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Rychlost PFS
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Rozdíl ve sdruženém přežití bez progrese obou podstudií
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
PFS
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Rozdíl ve sdruženém čase do zhoršení obou podstudií
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
TTD
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Celkové přežití (OS) na podstudii a shromážděné za obě podstudie
Časové okno: Čas do smrti; hodnoceno až 5 let po fázi léčby
OS
Čas do smrti; hodnoceno až 5 let po fázi léčby
Celkové přežití shromážděné v obou podstudiích
Časové okno: Čas do smrti; hodnoceno až 5 let po fázi léčby
OS
Čas do smrti; hodnoceno až 5 let po fázi léčby
Míra odezvy (RR) na dílčí studii
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
RR
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Míra odpovědí v obou podstudiích
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
RR
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Měření kvality života (QoL) pomocí dotazníku
Časové okno: Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Měření kvality života pomocí 30položkového dotazníku kvality života (QLQ-C30)
Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Měření kvality života (QoL) pomocí dotazníku
Časové okno: Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Měření kvality života pomocí 21položkového dotazníku QoL u neuroendokrinních nádorů střeva, slinivky břišní a jater (QLQ-GINET21)
Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Měření kvality života (QoL) pomocí dotazníku
Časové okno: Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Měření kvality života pomocí dotazníku EuroQol-5 Dimensions-5 Level
Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Efektivita nákladů
Časové okno: Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Analýza hodnocení zdravotnických technologií (HTA).
Konec studie (6,5 roku po zahájení léčby druhé linie)
Bezpečnost léků
Časové okno: 18 měsíců po zahájení léčby druhé linie
Bezpečnost bude hlášena z hlediska výskytu a závažnosti (závažných) nežádoucích účinků
18 měsíců po zahájení léčby druhé linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EDGE 002337

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastroenteropankreatický neuroendokrinní nádor

Klinické studie na Analog somatostatinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit