Продолжение приема аналогов соматостатина при прогрессировании у пациентов с нейроэндокринными опухолями (SAUNA)
13 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Antwerp
Продолжение приема аналогов соматостатина при прогрессировании у пациентов с нейроэндокринными опухолями - исследование SAUNA
Исследование SAUNA — это многонациональное, многоцентровое, открытое, рандомизированное, контролируемое, практическое клиническое исследование у пациентов с распространенными, нефункционирующими гастроэнтеропанкреатическими (ГЭП) нейроэндокринными опухолями (НЭО) с прогрессирующим заболеванием, получающих терапию первой линии с помощью аналоги соматостатина (АСС).
Приемлемые пациенты будут разделены на два субисследования в соответствии с выбранной терапией второй линии (радионуклидная терапия пептидных рецепторов (PRRT) или таргетная терапия, по усмотрению местного исследователя).
Пациенты в рамках каждого субисследования будут рандомизированы 1:1 между продолжением или отменой SSA в начале системной терапии второй линии.
Стратификация будет происходить в соответствии с учебным центром и значением Ki67 (ниже 10% (уровень 1 и низкий уровень 2) и равный или выше 10% (высокий уровень 2)).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
270
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marc U Peeters, MD
- Номер телефона: 4366 03821
- Электронная почта: sauna@uza.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Timon Vandamme, MD
- Электронная почта: timon.vandamme@uza.be
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- GZA
-
Antwerpen, Бельгия
- Еще не набирают
- AZ Monica
-
Контакт:
- Luc Poelmans
-
Antwerpen, Бельгия
- Отозван
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussel, Бельгия
- Рекрутинг
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Контакт:
- Ivan Borbath
-
Brussels, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- H.U.B.
-
Edegem, Бельгия
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Timon Vandamme
- Электронная почта: sauna@uza.be
-
Liège, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Бельгия
- Рекрутинг
- AZ Klina
-
Контакт:
- Wim Demey
-
Rumst, Antwerp, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- AZ Rivierenland
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- Ghent University Hospital
-
-
East-Flanders
-
Sint-Niklaas, East-Flanders, Бельгия
- Рекрутинг
- Vitaz
-
Контакт:
- Willem Lybaert
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Бельгия
- Рекрутинг
- University Hospital Leuven
-
Контакт:
- Chris Verslype
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Бельгия
- Активный, не рекрутирующий
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды
- Рекрутинг
- UMC Groningen
-
Контакт:
- Annemiek Walenkamp
-
Rotterdam, Нидерланды
- Рекрутинг
- Erasmus MC
-
Контакт:
- Hans Hofland
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды
- Рекрутинг
- Rijnstate
-
Контакт:
- Theo Van Voorthuizen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды
- Рекрутинг
- Maastricht UMC+
-
Контакт:
- Loes Latten-Jansen
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Письменное информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) ≤2,
- Гистологически подтвержденный диагноз местно-распространенного или метастатического, нефункционального, хорошо дифференцированного рака, класс 1-2 GEP NET, Всемирная организация здравоохранения, 2019 г.
- Задокументированное рентгенологическое прогрессирование заболевания при лечении АСС первой линии
- Для субисследования таргетной терапии: показания к началу либо с сунитиниба, либо с эверолимуса в качестве терапии второй линии, по данным местного исследователя.
- Для субисследования PRRT: показания к началу PRRT с оксодотреотидом лютеция (177Lu) в качестве терапии второй линии, согласно местному исследователю.
Критерий исключения:
- Показания к химиотерапевтическому лечению ГЭП НЭО второй линии
- Наличие низкодифференцированной нейроэндокринной карциномы 3 степени (НЭК), высокодифференцированной НЭО 3 степени или быстро прогрессирующей НЭО
- Предшествующее лечение эверолимусом, сунитинибом или PRRT
- Противопоказание, подтвержденная аллергия или другое показание, кроме функционального NET, для использования SSA.
- Пациент с прогрессирующим заболеванием при дозе ниже зарегистрированной.
- Функциональная НЭО, определяемая как наличие клинических и биохимических признаков синдрома, связанного с гормональной НЭО.
- Пациент, проходящий паллиативное системное онкологическое лечение по поводу других злокачественных новообразований, кроме GEP NET.
- Параллельное противораковое лечение в другом исследовательском исследовании
- Любые аномальные результаты на исходном уровне, клинические данные, включая психические и поведенческие проблемы, или любые другие медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или уменьшить вероятность получения удовлетворительных данных, необходимых для достичь цели (целей) исследования
- Беременная или кормящая пациентка во время скрининга или если пациентка желает забеременеть во время лечебной фазы исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: аналоги соматостатина продолжение
Аналог соматостатина (октреотид длительного действия (LAR) 30 мг или ланреотид 120 мг) будет вводиться каждые четыре недели в течение 18 месяцев.
|
Лечение аналогами соматостатина каждые 4 недели
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: отмена аналогов соматостатина
Лечение аналогами соматостатина (октреотид LAR 30 мг или ланреотид 120 мг) будет отменено на 18 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в выживаемости без прогрессирования (ВБП) у пациентов, продолжающих или прекративших терапию второй линии с помощью АСС, по оценке слепого местного исследователя при поперечном изображении в соответствии с критериями RECIST 1.1 для каждого подисследования.
Временное ограничение: 18 месяцев после начала лечения второй линии
|
ПФС
|
18 месяцев после начала лечения второй линии
|
|
Разница во времени до ухудшения состояния (TTD) у пациентов, продолжающих или прекращающих терапию второй линии с помощью SSA, на подисследование
Временное ограничение: 18 месяцев после начала лечения второй линии
|
ТТД
|
18 месяцев после начала лечения второй линии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования заболевания по RECIST 1.1
Временное ограничение: 18 месяцев после начала лечения второй линии
|
Ставка PFS
|
18 месяцев после начала лечения второй линии
|
|
Разница в объединенной выживаемости без прогрессирования обоих субисследований
Временное ограничение: 18 месяцев после начала лечения второй линии
|
ПФС
|
18 месяцев после начала лечения второй линии
|
|
Разница в объединенном времени до ухудшения обоих субисследований
Временное ограничение: 18 месяцев после начала лечения второй линии
|
ТТД
|
18 месяцев после начала лечения второй линии
|
|
Общая выживаемость (ОВ) на подисследование и объединенная по обоим подисследованиям
Временное ограничение: Время до смерти; оценивается до 5 лет после фазы лечения
|
Операционные системы
|
Время до смерти; оценивается до 5 лет после фазы лечения
|
|
Общая выживаемость объединена для обоих субисследований.
Временное ограничение: Время до смерти; оценивается до 5 лет после фазы лечения
|
Операционные системы
|
Время до смерти; оценивается до 5 лет после фазы лечения
|
|
Частота ответов (RR) на подисследование
Временное ограничение: 18 месяцев после начала лечения второй линии
|
РР
|
18 месяцев после начала лечения второй линии
|
|
Частота ответов по обоим субисследованиям
Временное ограничение: 18 месяцев после начала лечения второй линии
|
РР
|
18 месяцев после начала лечения второй линии
|
|
Измерение качества жизни (QoL) с помощью анкеты
Временное ограничение: Конец исследования (через 6,5 лет после начала лечения второй линии)
|
Измерение качества жизни с помощью опросника качества жизни из 30 пунктов (QLQ-C30)
|
Конец исследования (через 6,5 лет после начала лечения второй линии)
|
|
Измерение качества жизни (QoL) с помощью анкеты
Временное ограничение: Конец исследования (через 6,5 лет после начала лечения второй линии)
|
Измерение КЖ с помощью опросника КЖ из 21 пункта при нейроэндокринных опухолях кишечника, поджелудочной железы и печени (QLQ-GINET21)
|
Конец исследования (через 6,5 лет после начала лечения второй линии)
|
|
Измерение качества жизни (QoL) с помощью анкеты
Временное ограничение: Конец исследования (через 6,5 лет после начала лечения второй линии)
|
Измерение качества жизни с помощью вопросника EuroQol-5 Dimensions-5 Level
|
Конец исследования (через 6,5 лет после начала лечения второй линии)
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: Конец исследования (через 6,5 лет после начала лечения второй линии)
|
Анализ оценки технологий здравоохранения (ОМТ)
|
Конец исследования (через 6,5 лет после начала лечения второй линии)
|
|
Безопасность лекарств
Временное ограничение: 18 месяцев после начала лечения второй линии
|
Безопасность будет сообщаться с точки зрения частоты и тяжести (серьезных) нежелательных явлений.
|
18 месяцев после начала лечения второй линии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2034 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Октреотид
- Ланреотид
- Соматостатин
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE 002337
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .