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Weiterführung von Somatostatin-Analoga nach Progression bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren (SAUNA)

13. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Weiterführung von Somatostatin-Analoga nach Progression bei Patienten mit neuroendokrinen Tumoren – Die SAUNA-Studie

Die SAUNA-Studie ist eine multinationale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte, pragmatische klinische Studie bei Patienten mit fortgeschrittenen, nicht funktionellen gastroenteropankreatischen (GEP) neuroendokrinen Tumoren (NET) mit fortschreitender Erkrankung unter Erstlinientherapie mit Somatostatin-Analoga (SSA). Geeignete Patienten werden entsprechend der Zweitlinientherapie der Wahl (Peptidrezeptor-Radionuklidtherapie (PRRT) oder zielgerichtete Therapie, nach Ermessen des örtlichen Prüfarztes) in zwei Teilstudien eingeteilt. Die Patienten innerhalb jeder Teilstudie werden zu Beginn der systemischen Zweitlinientherapie 1:1 zwischen Fortsetzung oder Absetzen von SSA randomisiert. Die Stratifizierung erfolgt nach Studienort und nach Ki67-Wert (unter 10 % (Grad 1 und niedriggradig 2) und gleich oder über 10 % (hochgradig 2)).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marc U Peeters, MD
  • Telefonnummer: 4366 03821
  • E-Mail: sauna@uza.be

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • GZA
      • Antwerpen, Belgien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZ Monica
        • Kontakt:
          • Luc Poelmans
      • Antwerpen, Belgien
        • Zurückgezogen
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
      • Brussel, Belgien
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Ivan Borbath
      • Brussels, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • H.U.B.
      • Edegem, Belgien
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
      • Liège, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
    • Antwerp
      • Brasschaat, Antwerp, Belgien
        • Rekrutierung
        • AZ Klina
        • Kontakt:
          • Wim Demey
      • Rumst, Antwerp, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AZ Rivierenland
    • East Flanders
      • Ghent, East Flanders, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ghent University Hospital
    • East-Flanders
      • Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgien
        • Rekrutierung
        • Vitaz
        • Kontakt:
          • Willem Lybaert
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leuven
        • Kontakt:
          • Chris Verslype
    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Grand Hopital de Charleroi
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMC Groningen
        • Kontakt:
          • Annemiek Walenkamp
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Hans Hofland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Rijnstate
        • Kontakt:
          • Theo Van Voorthuizen
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
          • Loes Latten-Jansen
    • North Brabant
      • Eindhoven, North Brabant, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Maxima Medisch Centrum
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2,
  • Histologisch gesicherte Diagnose eines lokal fortgeschrittenen oder metastasierten, nicht funktionellen, gut differenzierten World Health Organization 2019 Grad 1-2 GEP NET
  • Dokumentierte radiologische Krankheitsprogression unter Erstlinienbehandlung mit SSA
  • Für zielgerichtete Therapie-Teilstudie: Indikation, entweder mit Sunitinib oder Everolimus als Zweitlinientherapie zu beginnen, laut lokalem Prüfarzt
  • Für die PRRT-Substudie: Indikation zum Beginn einer PRRT mit Lutetium (177Lu)-Oxodotreotid als Zweitlinientherapie, laut lokalem Prüfarzt

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur Chemotherapie von GEP NET in Zweitlinientherapie
  • Vorhandensein eines schlecht differenzierten neuroendokrinen Karzinoms (NEC) Grad 3, eines gut differenzierten NET Grad 3 oder eines schnell fortschreitenden NET
  • Vorherige Behandlung mit Everolimus, Sunitinib oder PRRT
  • Kontraindikation, nachgewiesene Allergie oder andere Indikation als funktionelle NET für die Verwendung eines SSA
  • Patient, der eine fortschreitende Erkrankung zeigt, während er eine niedrigere als die zugelassene Dosis erhält
  • Funktionelles NET, definiert als das Vorliegen klinischer und biochemischer Hinweise auf ein hormonelles NET-bedingtes Syndrom
  • Patient, der sich einer palliativen, systemischen onkologischen Behandlung wegen einer anderen Malignität als GEP NET unterzieht
  • Gleichzeitige Krebsbehandlung in einer anderen Untersuchungsstudie
  • Alle anormalen Befunde zu Studienbeginn, klinische Befunde, einschließlich psychiatrischer und Verhaltensprobleme, oder andere Erkrankungen oder Laborbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Chance verringern könnten, zufriedenstellende Daten zu erhalten das/die Ziel(e) der Studie erreichen
  • Schwangere oder stillende Patientin beim Screening oder wenn die Patientin während der Behandlungsphase der Studie schwanger werden möchte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fortsetzung von Somatostatin-Analoga
Somatostatin-Analogon (Octreotid mit Langzeitwirkung (LAR) 30 mg oder Lanreotid 120 mg) wird alle vier Wochen über einen Zeitraum von 18 Monaten verabreicht.
Arzneimittel: Somatostatin-Analogon
Somatostatin-Analoga-Behandlung alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • somatulin
  • Sandostatin
  • Lanreotid
  • Octreotid
Kein Eingriff: Entzug von Somatostatin-Analoga
Die Behandlung mit Somatostatin-Analoga (Octreotid LAR 30 mg oder Lanreotid 120 mg) wird für die Dauer von 18 Monaten abgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Unterschied im progressionsfreien Überleben (PFS) bei Patienten, die eine Zweitlinientherapie mit SSAs fortsetzen oder abbrechen, wie vom verblindeten lokalen Prüfer anhand von Querschnittsbildgebung gemäß den RECIST 1.1-Kriterien pro Teilstudie beurteilt
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
PFS
18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Der Unterschied in der Zeit bis zur Verschlechterung (TTD) bei Patienten, die eine Zweitlinientherapie mit SSAs fortsetzen oder abbrechen, pro Teilstudie
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
TTD
18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreie Überlebensrate nach RECIST 1.1
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
PFS-Rate
18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Der Unterschied in einem gepoolten progressionsfreien Überleben beider Teilstudien
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
PFS
18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Die Differenz in einer gepoolten Zeit bis zur Verschlechterung beider Teilstudien
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
TTD
18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Gesamtüberleben (OS) pro Substudie und gepoolt über beide Substudien
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod; bis zu 5 Jahre nach der Behandlungsphase bewertet
Betriebssystem
Zeit bis zum Tod; bis zu 5 Jahre nach der Behandlungsphase bewertet
Gesamtüberleben gepoolt über beide Teilstudien
Zeitfenster: Zeit bis zum Tod; bis zu 5 Jahre nach der Behandlungsphase bewertet
Betriebssystem
Zeit bis zum Tod; bis zu 5 Jahre nach der Behandlungsphase bewertet
Rücklaufquoten (RR) pro Teilstudie
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
RR
18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Rücklaufquoten über beide Teilstudien
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
RR
18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Messung der Lebensqualität (QoL) mit Fragebogen
Zeitfenster: Studienende (6,5 Jahre nach Beginn der Zweitlinientherapie)
QoL-Messung mit 30-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30)
Studienende (6,5 Jahre nach Beginn der Zweitlinientherapie)
Messung der Lebensqualität (QoL) mit Fragebogen
Zeitfenster: Studienende (6,5 Jahre nach Beginn der Zweitlinientherapie)
QoL-Messung mit 21-Punkte-QoL-Fragebogen bei neuroendokrinen Tumoren des Darms, der Bauchspeicheldrüse und der Leber (QLQ-GINET21)
Studienende (6,5 Jahre nach Beginn der Zweitlinientherapie)
Messung der Lebensqualität (QoL) mit Fragebogen
Zeitfenster: Studienende (6,5 Jahre nach Beginn der Zweitlinientherapie)
QoL-Messung mit dem Fragebogen EuroQol-5 Dimensions-5 Level
Studienende (6,5 Jahre nach Beginn der Zweitlinientherapie)
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Studienende (6,5 Jahre nach Beginn der Zweitlinientherapie)
Health Technology Assessment (HTA)-Analyse
Studienende (6,5 Jahre nach Beginn der Zweitlinientherapie)
Drogensicherheit
Zeitfenster: 18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung
Die Sicherheit wird in Form von Häufigkeit und Schweregrad (schwerwiegender) unerwünschter Ereignisse angegeben
18 Monate nach Beginn der Zweitlinienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Belgium Health Care Knowledge Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE 002337

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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