신경내분비종양 환자의 진행에 따른 소마토스타틴 유사체 지속 (SAUNA)
2023년 7월 10일 업데이트: University Hospital, Antwerp
신경내분비 종양 환자의 진행 시 소마토스타틴 유사체 지속 - 사우나 시험
사우나 시험은 진행성 질환을 동반한 진행성 비기능성 위장췌장(GEP) 신경내분비종양(NET) 환자를 대상으로 1차 요법으로 진행되는 다국적, 다기관, 공개 라벨, 무작위, 통제, 실용적인 임상 시험입니다. 소마토스타틴 유사체(SSA).
적격 환자는 선택한 2차 요법(현지 조사자의 재량에 따라 펩티드 수용체 방사성 핵종 요법(PRRT) 또는 표적 요법)에 따라 두 개의 하위 연구로 나뉩니다.
각 하위 연구 내의 환자는 2차 전신 요법 시작 시 SSA의 지속 또는 중단 간에 1:1로 무작위 배정됩니다.
계층화는 연구 사이트 및 Ki67 값(10% 미만(1등급 및 낮은 등급 2) 및 10% 이상(높은 등급 2))에 따라 발생할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
270
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marc U Peeters, MD
- 전화번호: 4366 03821
- 이메일: sauna@uza.be
연구 연락처 백업
- 이름: Timon Vandamme, MD
- 이메일: timon.vandamme@uza.be
연구 장소
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Groningen, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- UMC Groningen
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연락하다:
- Annemiek Walenkamp
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Rotterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Erasmus MC
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연락하다:
- Wouter de Herder
-
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Rijstate
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연락하다:
- Theo Van Voorthuizen
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Maastricht UMC+
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연락하다:
- Loes Latten-Jansen
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Maxima Medisch Centrum
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연락하다:
- Wouter Dercksen
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Heinz-Josef Klumpen
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Antwerp, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- GZA
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연락하다:
- Isabelle Maurissen
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Antwerpen, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- AZ Monica
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연락하다:
- Timon Vandamme
-
Antwerpen, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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연락하다:
- Frank Van Fraeyenhove
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Brussel, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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연락하다:
- Ivan Borbath
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Brussels, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- H.U.B.
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연락하다:
- Ioannis Karfis
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Edegem, 벨기에
- 모병
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Timon Vandamme
- 이메일: sauna@uza.be
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Liège, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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연락하다:
- Laurence Lousberg
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Malle, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- AZ Voorkempen
-
연락하다:
- Wim Demey
-
-
Antwerp
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Brasschaat, Antwerp, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- AZ Klina
-
연락하다:
- Wim Demey
-
Rumst, Antwerp, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- AZ Rivierenland
-
연락하다:
- Marijke Ulenaers
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Ghent University Hospital
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연락하다:
- Karen Geboes
-
-
East-Flanders
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Sint-Niklaas, East-Flanders, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Vitaz
-
연락하다:
- Willem Lybaert
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- University Hospital Leuven
-
연락하다:
- Chris Verslype
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, 벨기에
- 아직 모집하지 않음
- Grand Hopital de Charleroi
-
연락하다:
- Isabelle Sinapi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 모든 연구 관련 절차에 앞서 서면 동의서
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤2,
- 국소 진행성 또는 전이성, 비기능적, 잘 분화된 조직학적으로 입증된 진단 세계보건기구 2019 등급 1-2 GEP NET
- 1차 SSA 치료에서 문서화된 방사선 질환 진행
- 표적 치료 하위 연구의 경우: 현지 조사관에 따르면 2차 요법으로 수니티닙 또는 에베롤리무스로 시작하는 적응증
- PRRT 하위 연구의 경우: 지역 조사자에 따르면 2차 요법으로 루테튬(177Lu) 옥소도트레오타이드와 함께 PRRT로 시작하는 적응증
제외 기준:
- GEP NET 2차 항암화학요법 적응증
- 잘 분화되지 않은 3등급 신경내분비 암종(NEC), 잘 분화된 3등급 NET 또는 빠르게 진행되는 NET의 존재
- 에베로리무스, 수니티닙 또는 PRRT로 사전 치료
- 금기증, 입증된 알레르기 또는 SSA 사용에 대한 기능적 NET 이외의 다른 적응증
- 등록 용량보다 낮은 용량에서 진행성 질환을 보이는 환자
- 호르몬 NET 관련 증후군의 임상 및 생화학적 증거의 존재로 정의되는 기능적 NET
- GEP NET 이외의 다른 악성종양으로 완화적, 전신적 종양학적 치료를 받고 있는 환자
- 또 다른 임상시험에서 동시 항암 치료
- 정신과 및 행동 문제를 포함한 기준선에서의 비정상적인 소견, 임상적 소견, 또는 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 필요한 만족스러운 데이터를 얻을 기회를 감소시킬 수 있는 기타 의학적 상태 또는 실험실 소견 연구 목적을 달성하다
- 임신 또는 수유 중인 환자가 스크리닝 시 또는 임상시험의 치료 단계에서 임신을 희망하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 소마토스타틴 유사체 지속
소마토스타틴 유사체(octreotide long-acting release(LAR) 30mg 또는 lanreotide 120mg)는 18개월 동안 4주마다 제공됩니다.
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4주마다 소마토스타틴 아날로그 치료
다른 이름들:
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간섭 없음: 소마토스타틴 유사체 철수
소마토스타틴 유사체 치료(octreotide LAR 30mg 또는 lanreotide 120mg)는 18개월 동안 중단됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구당 RECIST 1.1 기준에 따라 단면 영상에서 눈가림된 지역 조사자가 평가한 SSA를 사용한 2차 요법을 지속하거나 중단한 환자의 무진행 생존(PFS) 차이
기간: 2차 치료 시작 후 18개월
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PFS
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2차 치료 시작 후 18개월
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하위 연구당 SSA로 2차 요법을 지속하거나 중단하는 환자의 악화까지의 시간(TTD) 차이
기간: 2차 치료 시작 후 18개월
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TTD
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2차 치료 시작 후 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 무진행 생존율
기간: 2차 치료 시작 후 18개월
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PFS 비율
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2차 치료 시작 후 18개월
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두 하위 연구의 합동 무진행 생존의 차이
기간: 2차 치료 시작 후 18개월
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PFS
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2차 치료 시작 후 18개월
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두 하위 연구의 열화까지 합동 시간의 차이
기간: 2차 치료 시작 후 18개월
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TTD
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2차 치료 시작 후 18개월
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하위 연구당 전체 생존(OS) 및 두 하위 연구에 대해 합산
기간: 죽을 때까지의 시간; 치료 단계 후 최대 5년까지 평가
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운영체제
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죽을 때까지의 시간; 치료 단계 후 최대 5년까지 평가
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두 하위 연구에 통합된 전체 생존
기간: 죽을 때까지의 시간; 치료 단계 후 최대 5년까지 평가
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운영체제
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죽을 때까지의 시간; 치료 단계 후 최대 5년까지 평가
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하위 연구당 응답률(RR)
기간: 2차 치료 시작 후 18개월
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RR
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2차 치료 시작 후 18개월
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두 하위 연구에 대한 응답률
기간: 2차 치료 시작 후 18개월
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RR
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2차 치료 시작 후 18개월
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설문지를 이용한 삶의 질(QoL) 측정
기간: 연구 종료(2차 치료 시작 후 6.5년)
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삶의 질 설문지(QLQ-C30) 30개 항목으로 QoL 측정
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연구 종료(2차 치료 시작 후 6.5년)
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설문지를 이용한 삶의 질(QoL) 측정
기간: 연구 종료(2차 치료 시작 후 6.5년)
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장, 췌장 및 간 신경내분비종양(QLQ-GINET21)에서 21개 항목 QoL 설문지로 QoL 측정
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연구 종료(2차 치료 시작 후 6.5년)
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설문지를 이용한 삶의 질(QoL) 측정
기간: 연구 종료(2차 치료 시작 후 6.5년)
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EuroQol-5 Dimensions-5 Level 설문지로 QoL 측정
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연구 종료(2차 치료 시작 후 6.5년)
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비용 효율성
기간: 연구 종료(2차 치료 시작 후 6.5년)
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건강 기술 평가(HTA) 분석
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연구 종료(2차 치료 시작 후 6.5년)
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약물 안전
기간: 2차 치료 시작 후 18개월
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안전성은 (심각한) 부작용의 발생률 및 심각도 측면에서 보고됩니다.
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2차 치료 시작 후 18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 28일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EDGE 002337
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소마토스타틴 아날로그에 대한 임상 시험
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Mexican Red CrossInstituto Bioclon S.A. de C.V.완전한
-
Shanghai Zhongshan Hospital알려지지 않은