Voortzetting van Somatostatine-analogen na progressie bij patiënten met neuro-endocriene tumoren (SAUNA)
13 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Antwerp
Voortzetting van somatostatine-analogen na progressie bij patiënten met neuro-endocriene tumoren - het SAUNA-onderzoek
De SAUNA-studie is een multinationale, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde, pragmatische klinische studie bij patiënten met gevorderde, niet-functionele gastro-enteropancreatische (GEP) neuro-endocriene tumoren (NET) met progressieve ziekte die eerstelijnsbehandeling krijgen met somatostatine-analogen (SSA).
Geschikte patiënten zullen worden verdeeld in twee substudies volgens de tweedelijnstherapie van keuze (peptidereceptorradionuclidetherapie (PRRT) of gerichte therapie, naar goeddunken van de lokale onderzoeker).
Patiënten binnen elke substudie zullen 1:1 worden gerandomiseerd tussen voortzetting of stopzetting van SSA aan het begin van tweedelijns systemische therapie.
Stratificatie zal plaatsvinden volgens onderzoekslocatie en volgens de Ki67-waarde (onder 10% (graad 1 en laag graad 2) en gelijk aan of boven 10% (hoog graad 2)).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
270
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marc U Peeters, MD
- Telefoonnummer: 4366 03821
- E-mail: sauna@uza.be
Studie Contact Back-up
- Naam: Timon Vandamme, MD
- E-mail: timon.vandamme@uza.be
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- Actief, niet wervend
- GZA
-
Antwerpen, België
- Nog niet aan het werven
- AZ Monica
-
Contact:
- Luc Poelmans
-
Antwerpen, België
- Ingetrokken
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussel, België
- Werving
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Contact:
- Ivan Borbath
-
Brussels, België
- Actief, niet wervend
- H.U.B.
-
Edegem, België
- Werving
- Antwerp University Hospital
-
Contact:
- Timon Vandamme
- E-mail: sauna@uza.be
-
Liège, België
- Actief, niet wervend
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, België
- Werving
- AZ Klina
-
Contact:
- Wim Demey
-
Rumst, Antwerp, België
- Actief, niet wervend
- AZ Rivierenland
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, België
- Actief, niet wervend
- Ghent University Hospital
-
-
East-Flanders
-
Sint-Niklaas, East-Flanders, België
- Werving
- Vitaz
-
Contact:
- Willem Lybaert
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, België
- Werving
- University Hospital Leuven
-
Contact:
- Chris Verslype
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, België
- Actief, niet wervend
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland
- Werving
- UMC Groningen
-
Contact:
- Annemiek Walenkamp
-
Rotterdam, Nederland
- Werving
- Erasmus MC
-
Contact:
- Hans Hofland
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland
- Werving
- Rijnstate
-
Contact:
- Theo Van Voorthuizen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland
- Werving
- Maastricht UMC+
-
Contact:
- Loes Latten-Jansen
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Nederland
- Actief, niet wervend
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland
- Actief, niet wervend
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiegerelateerde procedures
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2,
- Histologisch bewezen diagnose van lokaal gevorderde of gemetastaseerde, niet-functionele, goed gedifferentieerde World Health Organization 2019 graad 1-2 GEP NET
- Gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie bij eerstelijns SSA-behandeling
- Voor gerichte therapie substudie: indicatie om te beginnen met sunitinib of everolimus als tweedelijnstherapie, volgens lokale onderzoeker
- Voor PRRT substudie: indicatie om te starten met PRRT met Lutetium (177Lu) oxodotreotide als tweedelijns therapie, volgens lokale onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Indicatie voor chemotherapiebehandeling van GEP NET in de tweede lijn
- Aanwezigheid van slecht gedifferentieerd graad 3 neuro-endocrien carcinoom (NEC), goed gedifferentieerde graad 3 NET of snel progressieve NET
- Voorafgaande behandeling met everolimus, sunitinib of PRRT
- Contra-indicatie, bewezen allergie of andere indicatie dan functionele NET voor het gebruik van een SSA
- Patiënt die progressieve ziekte vertoont terwijl hij een lagere dan de geregistreerde dosis gebruikt
- Functioneel NET, gedefinieerd als de aanwezigheid van klinisch en biochemisch bewijs van een hormonaal NET-gerelateerd syndroom
- Patiënt ondergaat een palliatieve, systemische oncologische behandeling voor een andere maligniteit dan GEP NET
- Gelijktijdige behandeling tegen kanker in een andere onderzoeksstudie
- Alle abnormale bevindingen bij baseline, klinische bevindingen, inclusief psychiatrische en gedragsproblemen, of andere medische aandoening(en) of laboratoriumbevindingen die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar kunnen brengen of de kans verkleinen dat er bevredigende gegevens worden verkregen die nodig zijn om het behalen van de doelstelling(en) van de studie
- Zwangere of lacterende patiënt bij screening of als de patiënt zwanger wil worden tijdens de behandelingsfase van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: vervolg op somatostatine-analogen
Somatostatine-analoog (octreotide langwerkende afgifte (LAR) 30 mg of lanreotide 120 mg) zal gedurende 18 maanden om de vier weken worden gegeven.
|
Behandeling met Somatostatine-analoog om de 4 weken
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: onttrekking van somatostatine-analogen
De behandeling met somatostatine-analogen (octreotide LAR 30 mg of lanreotide 120 mg) wordt stopgezet voor een periode van 18 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
het verschil in progressievrije overleving (PFS) bij patiënten die tweedelijnstherapie met SSA's voortzetten of stoppen, zoals beoordeeld door de geblindeerde lokale onderzoeker op cross-sectionele beeldvorming, volgens RECIST 1.1-criteria per subonderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
PFS
|
18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
|
Het verschil in tijd tot verslechtering (TTD) bij patiënten die tweedelijnsbehandeling met SSA's voortzetten of stoppen per substudie
Tijdsspanne: 18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
TTD
|
18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
progressievrij overlevingspercentage volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: 18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
PFS-tarief
|
18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
|
Het verschil in gepoolde progressievrije overleving van beide deelstudies
Tijdsspanne: 18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
PFS
|
18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
|
Het verschil in gepoolde tijd tot verslechtering van beide deelonderzoeken
Tijdsspanne: 18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
TTD
|
18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
|
Totale overleving (OS) per substudie en gepoold over beide substudies
Tijdsspanne: Tijd tot de dood; beoordeeld tot 5 jaar na de behandelfase
|
Besturingssysteem
|
Tijd tot de dood; beoordeeld tot 5 jaar na de behandelfase
|
|
Totale overleving gepoold over beide deelonderzoeken
Tijdsspanne: Tijd tot de dood; beoordeeld tot 5 jaar na de behandelfase
|
Besturingssysteem
|
Tijd tot de dood; beoordeeld tot 5 jaar na de behandelfase
|
|
Responspercentages (RR) per deelonderzoek
Tijdsspanne: 18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
RR
|
18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
|
Responspercentages over beide deelonderzoeken
Tijdsspanne: 18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
RR
|
18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) meting met vragenlijst
Tijdsspanne: Einde studie (6,5 jaar na start tweedelijnsbehandeling)
|
QoL-meting met 30-item Quality of Life Questionnaire (QLQ-C30)
|
Einde studie (6,5 jaar na start tweedelijnsbehandeling)
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) meting met vragenlijst
Tijdsspanne: Einde studie (6,5 jaar na start tweedelijnsbehandeling)
|
QoL-meting met 21-item QoL-vragenlijst in de darm, pancreas en lever neuro-endocriene tumoren (QLQ-GINET21)
|
Einde studie (6,5 jaar na start tweedelijnsbehandeling)
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) meting met vragenlijst
Tijdsspanne: Einde studie (6,5 jaar na start tweedelijnsbehandeling)
|
KvL-meting met EuroQol-5 Dimensions-5 Level vragenlijst
|
Einde studie (6,5 jaar na start tweedelijnsbehandeling)
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Einde studie (6,5 jaar na start tweedelijnsbehandeling)
|
Health Technology Assessment (HTA) analyse
|
Einde studie (6,5 jaar na start tweedelijnsbehandeling)
|
|
Geneesmiddelenveiligheid
Tijdsspanne: 18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
Veiligheid zal worden gerapporteerd in termen van incidentie en ernst van (ernstige) bijwerkingen
|
18 maanden na start tweedelijnsbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Octreotide
- Lanreotide
- Somatostatine
Andere studie-ID-nummers
- EDGE 002337
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .