Continuação de análogos da somatostatina após progressão em pacientes com tumor neuroendócrino (SAUNA)
13 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Continuação de análogos da somatostatina após progressão em pacientes com tumor neuroendócrino - The SAUNA Trial
O estudo SAUNA é um ensaio clínico multinacional, multicêntrico, aberto, randomizado, controlado e pragmático em pacientes com tumores neuroendócrinos (TNE) gastroenteropancreáticos (GEP) avançados e não funcionais com doença progressiva em terapia de primeira linha com análogos da somatostatina (SSA).
Os pacientes elegíveis serão divididos em dois subestudos de acordo com a terapia de segunda linha de escolha (terapia com radionuclídeo receptor de peptídeo (PRRT) ou terapia direcionada, a critério do investigador local).
Os pacientes dentro de cada subestudo serão randomizados 1:1 entre a continuação ou retirada do SSA no início da terapia sistêmica de segunda linha.
A estratificação ocorrerá de acordo com o local do estudo e de acordo com o valor do Ki67 (abaixo de 10% (grau 1 e baixo grau 2) e igual ou acima de 10% (alto grau 2)).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
270
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marc U Peeters, MD
- Número de telefone: 4366 03821
- E-mail: sauna@uza.be
Estude backup de contato
- Nome: Timon Vandamme, MD
- E-mail: timon.vandamme@uza.be
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- GZA
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Antwerpen, Bélgica
- Ainda não está recrutando
- AZ Monica
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Contato:
- Luc Poelmans
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Antwerpen, Bélgica
- Retirado
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
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Brussel, Bélgica
- Recrutamento
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Contato:
- Ivan Borbath
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Brussels, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- H.U.B.
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Edegem, Bélgica
- Recrutamento
- Antwerp University Hospital
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Contato:
- Timon Vandamme
- E-mail: sauna@uza.be
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Liège, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Antwerp
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Brasschaat, Antwerp, Bélgica
- Recrutamento
- AZ Klina
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Contato:
- Wim Demey
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Rumst, Antwerp, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- AZ Rivierenland
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East Flanders
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Ghent, East Flanders, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- Ghent University Hospital
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East-Flanders
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Sint-Niklaas, East-Flanders, Bélgica
- Recrutamento
- Vitaz
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Contato:
- Willem Lybaert
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Flemish Brabant
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Leuven, Flemish Brabant, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospital Leuven
-
Contato:
- Chris Verslype
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Hainaut
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Charleroi, Hainaut, Bélgica
- Ativo, não recrutando
- Grand Hôpital de Charleroi
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Groningen, Holanda
- Recrutamento
- UMC Groningen
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Contato:
- Annemiek Walenkamp
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Rotterdam, Holanda
- Recrutamento
- Erasmus MC
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Contato:
- Hans Hofland
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda
- Recrutamento
- Rijnstate
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Contato:
- Theo Van Voorthuizen
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda
- Recrutamento
- Maastricht UMC+
-
Contato:
- Loes Latten-Jansen
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North Brabant
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Eindhoven, North Brabant, Holanda
- Ativo, não recrutando
- Maxima Medisch Centrum
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda
- Ativo, não recrutando
- Amsterdam UMC
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2,
- Diagnóstico histologicamente comprovado de localmente avançado ou metastático, não funcional, bem diferenciado Organização Mundial da Saúde 2019 grau 1-2 GEP NET
- Progressão radiológica documentada da doença no tratamento de primeira linha com SSA
- Para subestudo de terapia direcionada: indicação para iniciar com sunitinibe ou everolimus como terapia de segunda linha, de acordo com o investigador local
- Para subestudo PRRT: indicação para iniciar PRRT com Lutécio (177Lu) oxodotreotida como terapia de segunda linha, de acordo com o investigador local
Critério de exclusão:
- Indicação para tratamento quimioterápico de GEP NET em segunda linha
- Presença de carcinoma neuroendócrino (NEC) de grau 3 pouco diferenciado, TNE de grau 3 bem diferenciado ou TNE de progressão rápida
- Tratamento prévio com everolimo, sunitinibe ou PRRT
- Contra-indicação, alergia comprovada ou outra indicação que não NET funcional para o uso de SSA
- Paciente apresentando doença progressiva enquanto tomava uma dose menor do que a registrada
- TNE funcional, definido como a presença de evidência clínica e bioquímica de uma síndrome hormonal relacionada com TNE
- Paciente submetido a tratamento oncológico sistêmico paliativo para outra malignidade que não GEP NET
- Tratamento anti-câncer concomitante em outro estudo experimental
- Quaisquer achados anormais na linha de base, achados clínicos, incluindo problemas psiquiátricos e comportamentais, ou qualquer outra condição médica ou achados laboratoriais que, na opinião do investigador, possam comprometer a segurança do paciente ou diminuir a chance de obter dados satisfatórios necessários para atingir o(s) objetivo(s) do estudo
- Paciente grávida ou lactante na triagem ou se a paciente desejar engravidar durante a fase de tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: análogos da somatostatina continuação
O análogo de somatostatina (octreotida de liberação prolongada (LAR) 30 mg ou lanreotida 120 mg) será administrado a cada quatro semanas por um período de 18 meses.
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Tratamento com análogos de somatostatina a cada 4 semanas
Outros nomes:
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Sem intervenção: retirada de análogos de somatostatina
O tratamento com análogos de somatostatina (octreotida LAR 30 mg ou lanreotida 120 mg) será suspenso por um período de 18 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a diferença na sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes que continuam ou interrompem a terapia de segunda linha com SSAs, conforme avaliado pelo investigador local cego em imagens transversais, de acordo com os critérios RECIST 1.1 por subestudo
Prazo: 18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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PFS
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18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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A diferença no tempo até a deterioração (TTD) em pacientes que continuam ou interrompem a terapia de segunda linha com SSAs por subestudo
Prazo: 18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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TTD
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18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de sobrevida livre de progressão de acordo com RECIST 1.1
Prazo: 18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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Taxa PFS
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18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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A diferença em uma sobrevida livre de progressão agrupada de ambos os subestudos
Prazo: 18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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PFS
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18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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A diferença em um tempo combinado para a deterioração de ambos os subestudos
Prazo: 18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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TTD
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18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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Sobrevida geral (OS) por subestudo e agrupada em ambos os subestudos
Prazo: Tempo até a morte; avaliados até 5 anos após a fase de tratamento
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SO
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Tempo até a morte; avaliados até 5 anos após a fase de tratamento
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Sobrevida global agrupada em ambos os subestudos
Prazo: Tempo até a morte; avaliados até 5 anos após a fase de tratamento
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SO
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Tempo até a morte; avaliados até 5 anos após a fase de tratamento
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Taxas de resposta (RR) por subestudo
Prazo: 18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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RR
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18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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Taxas de resposta em ambos os subestudos
Prazo: 18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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RR
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18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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Medição da qualidade de vida (QoL) com questionário
Prazo: Fim do estudo (6,5 anos após o início do tratamento de segunda linha)
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Medição da qualidade de vida com questionário de qualidade de vida de 30 itens (QLQ-C30)
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Fim do estudo (6,5 anos após o início do tratamento de segunda linha)
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Medição da qualidade de vida (QoL) com questionário
Prazo: Fim do estudo (6,5 anos após o início do tratamento de segunda linha)
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Medição da qualidade de vida com questionário de qualidade de vida de 21 itens no intestino, pâncreas e tumores neuroendócrinos do fígado (QLQ-GINET21)
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Fim do estudo (6,5 anos após o início do tratamento de segunda linha)
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Medição da qualidade de vida (QoL) com questionário
Prazo: Fim do estudo (6,5 anos após o início do tratamento de segunda linha)
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Medição da qualidade de vida com o questionário EuroQol-5 Dimensions-5 Level
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Fim do estudo (6,5 anos após o início do tratamento de segunda linha)
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Custo-benefício
Prazo: Fim do estudo (6,5 anos após o início do tratamento de segunda linha)
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Análise de avaliação de tecnologia em saúde (ATS)
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Fim do estudo (6,5 anos após o início do tratamento de segunda linha)
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Segurança de medicamentos
Prazo: 18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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A segurança será relatada em termos de incidência e gravidade de eventos adversos (graves)
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18 meses após o início do tratamento de segunda linha
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de junho de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Octreotida
- Lanreotida
- Somatostatina
Outros números de identificação do estudo
- EDGE 002337
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .