Somatostatiinianalogien jatkaminen etenemisen jälkeen neuroendokriiniset kasvainpotilailla (SAUNA)
torstai 13. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Antwerp
Somatostatiinianalogien jatkaminen etenemisen jälkeen neuroendokriinisuumoria sairastavilla potilailla - SAUNA-tutkimus
SAUNA-tutkimus on monikansallinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, pragmaattinen kliininen tutkimus potilailla, joilla on edennyt, ei-toiminnallinen gastroenteropankreaattinen (GEP) neuroendokriininen kasvain (NET), joilla on etenevä sairaus ja jotka saavat ensilinjan hoitoa somatostatiinianalogit (SSA).
Tukikelpoiset potilaat jaetaan kahteen alatutkimukseen valitun toisen linjan hoidon mukaan (peptidireseptorin radionuklidihoito (PRRT) tai kohdennettu hoito paikallisen tutkijan harkinnan mukaan).
Potilaat kussakin alatutkimuksessa satunnaistetaan suhteessa 1:1 SSA:n jatkamisen tai lopettamisen välillä toisen linjan systeemisen hoidon alussa.
Kerrostumista tapahtuu tutkimuspaikan ja Ki67-arvon mukaan (alle 10 % (luokka 1 ja matala arvosana 2) ja yhtä suuri tai yli 10 % (korkea arvosana 2)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
270
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marc U Peeters, MD
- Puhelinnumero: 4366 03821
- Sähköposti: sauna@uza.be
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Timon Vandamme, MD
- Sähköposti: timon.vandamme@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat
- Rekrytointi
- UMC Groningen
-
Ottaa yhteyttä:
- Annemiek Walenkamp
-
Rotterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Erasmus MC
-
Ottaa yhteyttä:
- Hans Hofland
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat
- Rekrytointi
- Rijnstate
-
Ottaa yhteyttä:
- Theo Van Voorthuizen
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maastricht UMC+
-
Ottaa yhteyttä:
- Loes Latten-Jansen
-
-
North Brabant
-
Eindhoven, North Brabant, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Maxima Medisch Centrum
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Amsterdam UMC
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- GZA
-
Antwerpen, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- AZ Monica
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc Poelmans
-
Antwerpen, Belgia
- Peruutettu
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen
-
Brussel, Belgia
- Rekrytointi
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Ottaa yhteyttä:
- Ivan Borbath
-
Brussels, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- H.U.B.
-
Edegem, Belgia
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Timon Vandamme
- Sähköposti: sauna@uza.be
-
Liège, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
-
-
Antwerp
-
Brasschaat, Antwerp, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Klina
-
Ottaa yhteyttä:
- Wim Demey
-
Rumst, Antwerp, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- AZ Rivierenland
-
-
East Flanders
-
Ghent, East Flanders, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Ghent University Hospital
-
-
East-Flanders
-
Sint-Niklaas, East-Flanders, Belgia
- Rekrytointi
- Vitaz
-
Ottaa yhteyttä:
- Willem Lybaert
-
-
Flemish Brabant
-
Leuven, Flemish Brabant, Belgia
- Rekrytointi
- University Hospital Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Chris Verslype
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Grand Hôpital de Charleroi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2,
- Histologisesti todistettu diagnoosi paikallisesti pitkälle edenneestä tai metastaattisesta, ei-toiminnallisesta, hyvin eriytyneestä Maailman terveysjärjestön 2019 luokasta 1-2 GEP NET
- Dokumentoitu radiologisen taudin eteneminen ensilinjan SSA-hoidolla
- Kohdennettua hoitoa koskeva alatutkimus: paikallisen tutkijan mukaan aloitusaihe joko sunitinibillä tai everolimuusilla toisen linjan hoitona
- PRRT-alatutkimus: indikaatio aloittaa PRRT:llä lutetium (177Lu)-oksodotreotidilla toisen linjan hoitona paikallisen tutkijan mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Käyttöaihe GEP NETin kemoterapiahoidolle toisessa linjassa
- Heikosti erilaistuneen asteen 3 neuroendokriinisen karsinooman (NEC), hyvin erilaistuneen asteen 3 NET tai nopeasti etenevän NET
- Aikaisempi everolimuusi-, sunitinibi- tai PRRT-hoito
- SSA:n käytön vasta-aihe, todistettu allergia tai muu indikaatio kuin toimiva NET
- Potilaalla on etenevä sairaus, kun hän käyttää rekisteröityä annosta pienempää
- Funktionaalinen NET, joka määritellään kliiniseksi ja biokemialliseksi todisteeksi hormonaalista NET-oireyhtymästä
- Potilas, joka saa palliatiivista, systeemistä onkologista hoitoa muun pahanlaatuisen kasvaimen kuin GEP NETin vuoksi
- Samanaikainen syövän vastainen hoito toisessa tutkimustutkimuksessa
- Kaikki epänormaalit löydökset lähtötilanteessa, kliiniset löydökset, mukaan lukien psykiatriset ja käyttäytymisongelmat, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai laboratoriolöydökset, jotka voivat tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai vähentää mahdollisuutta saada tyydyttäviä tietoja, joita tarvitaan saavuttaa tutkimuksen tavoitteet
- Raskaana oleva tai imettävä potilas seulonnassa tai jos potilas haluaa tulla raskaaksi tutkimuksen hoitovaiheessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: somatostatiinianalogien jatko
Somatostatiinianalogia (pitkävaikutteisen vapautumisen oktreotidia (LAR) 30 mg tai lanreotidia 120 mg) annetaan joka neljäs viikko 18 kuukauden ajan.
|
Somatostatiinianalogihoito 4 viikon välein
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: somatostatiinianalogien vieroitus
Somatostatiinianalogihoito (oktreotidi LAR 30 mg tai lanreotidi 120 mg) keskeytetään 18 kuukauden ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ero etenemisvapaassa elossaoloajassa (PFS) potilailla, jotka jatkavat tai lopettavat toisen linjan hoitoa SSA-lääkkeillä, jonka sokkoutunut paikallinen tutkija arvioi poikkileikkauskuvauksessa RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti alatutkimusta kohti
Aikaikkuna: 18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
PFS
|
18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
|
Ero ajassa huononemiseen (TTD) potilailla, jotka jatkavat tai lopettavat toisen linjan SSA-hoitoa alatutkimusta kohti
Aikaikkuna: 18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
TTD
|
18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa eloonjäämisaste RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: 18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
PFS-nopeus
|
18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
|
Ero yhdistetyssä etenemisvapaassa eloonjäämisessä molemmissa alatutkimuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
PFS
|
18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
|
Ero yhdistetyssä ajassa huononemiseen molemmissa alatutkimuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
TTD
|
18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) alatutkimusta kohti ja yhdistetty molempien alatutkimusten osalta
Aikaikkuna: Aika kuolemaan; arvioitiin 5 vuoden ajan hoitovaiheen jälkeen
|
OS
|
Aika kuolemaan; arvioitiin 5 vuoden ajan hoitovaiheen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjäämisaika yhdistettiin molempiin alatutkimuksiin
Aikaikkuna: Aika kuolemaan; arvioitiin 5 vuoden ajan hoitovaiheen jälkeen
|
OS
|
Aika kuolemaan; arvioitiin 5 vuoden ajan hoitovaiheen jälkeen
|
|
Vastausprosentit (RR) alatutkimusta kohti
Aikaikkuna: 18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
RR
|
18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
|
Vastausprosentit molemmissa alatutkimuksissa
Aikaikkuna: 18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
RR
|
18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
|
Elämänlaadun (QoL) mittaus kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6,5 vuotta toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen)
|
QoL-mittaus 30-kohdan elämänlaatukyselyllä (QLQ-C30)
|
Tutkimuksen loppu (6,5 vuotta toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Elämänlaadun (QoL) mittaus kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6,5 vuotta toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen)
|
QoL-mittaus 21-kohtaisella QoL-kyselylomakkeella suoliston, haiman ja maksan neuroendokriiniset kasvaimet (QLQ-GINET21)
|
Tutkimuksen loppu (6,5 vuotta toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Elämänlaadun (QoL) mittaus kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6,5 vuotta toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen)
|
QoL-mittaus EuroQol-5 Dimensions-5 Level -kyselylomakkeella
|
Tutkimuksen loppu (6,5 vuotta toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppu (6,5 vuotta toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen)
|
Terveysteknologian arvioinnin (HTA) analyysi
|
Tutkimuksen loppu (6,5 vuotta toisen linjan hoidon aloittamisen jälkeen)
|
|
Huumeiden turvallisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
Turvallisuus raportoidaan (vakavien) haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella
|
18 kuukautta toisen linjan hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Peeters, MD, University Hospital, Antwerp
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Oktreotidi
- Lanreotidi
- Somatostatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE 002337
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .