脳底動脈閉塞後 4.5 ~ 24 時間の静脈内テネクテプラーゼおよび機械的血栓除去技術
脳底動脈閉塞による脳卒中後 4.5 ~ 24 時間の静脈内テネクテプラーゼおよび機械的血栓除去技術 - 多施設無作為化対照臨床試験
背景と理論的根拠: 最近、2 つの前向き多施設共同 RCT (ATTENTION および BAOCHE 試験) で、急性症候性脳底動脈閉塞患者における血管内血栓切除術の有意な有益な効果が示されました。 EXTEND-IA TNK 試験では、テネクテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法が、前循環大血管閉塞脳卒中に対する血管内血栓切除術の前のアルテプラーゼよりも優れていることが実証されました。 COMPASS 試験では、前循環の急性閉塞におけるファースト パス血栓切除術としての直接吸引とステント レトリーバーによるファースト ライン血栓切除術を比較した場合、機能転帰の非劣性が実証されました。 しかし、急性脳底動脈閉塞症において血管内血栓切除術を併用した静脈内テネクテプラーゼ ブリッジングが血管内血栓切除術単独よりも優れているかどうか、また、脳底動脈閉塞患者におけるファースト パス血栓切除術としての直接吸引がステント レトリーバーによるファーストライン血栓切除術よりも劣っていないかどうかは不明です。 したがって、静脈内テネクテプラーゼおよびこれらの患者の初回通過血栓除去としての直接吸引の潜在的な利点を調査するには、追加の研究が必要です。
目的: 1. 脳底動脈閉塞患者(CTA/MRAで確認)を対象に、静脈内テネクテプラーゼと血管内血栓切除術の効果を、血管内血栓切除術単独と比較して評価すること。 2. Direct Aspiration First Pass (ADAPT) アプローチで治療された患者が、ファーストラインとしてのステント レトリーバー (SRFL) アプローチで治療された患者よりも機能的に劣っていないかどうかを評価すること。
研究デザイン:非盲検治療および静脈内テネクテプラーゼと血管内血栓切除術と血管内血栓切除術のみのブラインドアウトカム評価(PROBE)による多施設前向き対照臨床試験。 この試験では、観察者が一次結果とベースラインおよびフォローアップ時の神経画像の評価を盲検化しています。
調査の概要
詳細な説明
背景と理論的根拠:最近、2つの前向き多施設RCT(ATTENTION試験とBAOCHE試験)で、急性の症候性脳底動脈閉塞患者におけるEVTの有意な有益な効果が示された。 EXTEND-IA TNK 試験では、前方循環大血管閉塞脳卒中に対して、EVT 前のテネクテプラーゼによる静脈内血栓溶解療法がアルテプラーゼよりも優れていることが実証されました。 しかし、脳底動脈閉塞の拡張ウィンドウ患者において、EVTとブリッジングした静脈内テネクテプラーゼがEVT単独よりも優れているかどうかは不明である。 したがって、これらの患者におけるテネクテプラーゼの静脈内投与の潜在的な利点を調査するには、追加の研究が必要です。
研究デザイン:テネクテプラーゼ静注+EVTとEVT単独の非盲検治療および盲検転帰評価(PROBE)を行う多施設共同前向き対照臨床試験。 この試験では、主要転帰の観察者盲検評価と、ベースラインおよびフォローアップ時の神経画像検査が行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -脳底動脈閉塞または脳底動脈への順行性の流れを妨げる椎骨動脈閉塞による後方循環虚血性脳卒中症状を呈する患者;
- 脳卒中発症から無作為化までの時間は、脳底動脈閉塞の推定時間の 4.5 ~ 24 時間以内です。
- -患者の年齢は18歳以上;
- -CT Angiography(CTA)またはMR Angiography(MRA)によって確認された、脳底動脈または椎骨動脈閉塞の存在。 椎骨動脈閉塞の場合、閉塞は脳底動脈への順行性の流れを完全に防止する必要があります。
- -標準的な基準(時間枠を除く)を使用して適格な急性虚血性脳卒中を呈する患者 血管内血栓切除術と静脈内血栓溶解療法の両方を受ける;
- -ベースラインの国立衛生研究所脳卒中スケール(NIHSS)スコアは、神経画像検査時に10以上。
- オペレーターは、ADAPT アプローチまたはファーストライン ステント レトリーバー アプローチで脳卒中を適切に治療できると感じています。
- 患者または患者の法定代理人がインフォームド コンセント フォームに署名します。
除外基準:
- -脳内出血のCTまたはMRの証拠(10未満の微小出血の存在が許可されます);
- -脳卒中前の修正ランキンスケール(mRS)スコアが2以上;
- 後方循環 急性脳卒中の予後 CT/CTA ソース画像の早期 CT スコア (PC-ASPECTS) <6;磁気共鳴画像法による PC-ASPECTS-拡散強調画像法 (MRI-DWI) <5;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 造影剤またはニチノール合金に対するアレルギー;
- 平均余命<1年;
- CTA/MRA は、血管内治療の実施を困難にする血管のねじれ、血管の変動、または動脈解離を示します。
- 他の臨床試験への参加;
- -収縮期血圧> 185 mmHgまたは拡張期血圧> 110 mmHg、降圧薬では制御できません;
- 遺伝的または後天的な出血性素因、抗凝固因子の欠如;または国際正規化比(INR)が1.7を超える経口抗凝固剤、または過去48時間以内の新規経口抗凝固剤;
- 血糖値 <50 mg/dl (2.8 mmol/L) または >400 mg/dl (22.2 mmol/L)、血小板 < 100*109/L;
- -血清クレアチニン> 2.0 mg / dl(または176.8μmol/ l)または糸球体濾過率< 30 mL / minまたは血液透析または腹膜透析の必要性として定義される腎不全;
- 90日間のフォローアップを完了できない患者(居住地のない患者、海外の患者など);
- -患者は、無作為化から3か月以内に急性虚血性脳梗塞を患っています 経皮的冠動脈、脳血管インターベンションまたは大手術の48時間後(48時間を超える場合、患者は登録できます);
- 患者は、脳血管炎または感染性心内膜炎の病歴があるか、臨床的に疑わしい。
- 患者は脳卒中発症前に神経系疾患または精神障害を患っており、状態の評価に影響を与える可能性があります。
- CTまたはMR検査では、明らかなスペース占有効果と第4脳室の圧迫を伴う大きな小脳梗塞が示されました。
- -CTまたはMR検査で広範囲の両側視床または広範囲の両側脳幹梗塞を有する患者;
- CTA/MRA は、前方循環と後方循環の両方の大きな血管の閉塞を示しています。
- 頭蓋内腫瘍の患者(小さな髄膜腫を除く);
- 無作為化前に静脈内血栓溶解療法を受けた患者;
- 心内膜炎の疑いのある患者。
- 大腿骨の脈拍がない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:テネクテプラーゼ静注+血管内血栓除去術
患者はテネクテプラーゼの静脈内投与(0.25mg/kg、最大25mg)と血管内血栓除去術を受けます。
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患者は静脈内テネクテプラーゼ(0.25mg/kg、最大25mg、ボーラスとして5〜10秒かけて投与)を受け取ります 血管内血栓切除術の前に
他の名前:
血管内血栓除去術の選択は、治療を担当する神経介入医によって行われます。
血管内治療用の血栓除去装置はすべて、この目的で CFDA によって承認されており、治験への参加が許可されています。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:血管内血栓除去術のみ
患者は血管内血栓除去術のみを受けます。
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血管内血栓除去術の選択は、治療を担当する神経介入医によって行われます。
血管内治療用の血栓除去装置はすべて、この目的で CFDA によって承認されており、治験への参加が許可されています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目(±14日)で修正ランキンスコア0~2の患者の割合
時間枠:施術後90日(±14日)
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修正ランキン尺度 (範囲、0 ~ 6、スコア 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害であるが補助なしで歩くことができる、4 は中等度の障害、5 は重度の障害、および 6死)
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施術後90日(±14日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日目(±14日)で修正ランキンスコア0~3の患者の割合
時間枠:施術後90日(±14日)
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修正ランキン尺度 (範囲、0 ~ 6、スコア 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害であるが補助なしで歩くことができる、4 は中等度の障害、5 は重度の障害、および 6死)
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施術後90日(±14日)
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90日目(±14日)の修正ランキンスコアの順序シフト分析
時間枠:施術後90日(±14日)
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修正ランキン尺度 (範囲、0 ~ 6、スコア 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害であるが補助なしで歩くことができる、4 は中等度の障害、5 は重度の障害、および 6死)
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施術後90日(±14日)
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24 時間での NIHSS のスコア
時間枠:施術後24時間
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NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価するための順序階層スケールです。
スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど深刻な赤字を示します。
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施術後24時間
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5〜7日または退院時のNIHSSのスコア
時間枠:処置後5-7日または退院
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NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価するための順序階層スケールです。
スコアの範囲は 0 ~ 42 で、スコアが高いほど深刻な赤字を示します。
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処置後5-7日または退院
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EuroQoL 5-dimensions 5-level (EQ5D-5L) の 90 日 (±14 日) でのスコア
時間枠:施術後90日(±14日)
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EQ-5D-5Lで評価された健康関連の生活の質
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施術後90日(±14日)
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90日(±14日)の日常生活動作レベル(バーセル指数、BI)
時間枠:施術後90日(±14日)
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日常生活動作レベル
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施術後90日(±14日)
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-血栓切除術前のデジタルサブストラクション血管造影(DSA)での成功した再灌流(脳梗塞における拡張血栓溶解[eTICI]スコア2b50-3)
時間枠:血管造影で5分以内
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再灌流に対する静脈内血栓溶解療法の効果を評価する
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血管造影で5分以内
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血栓摘出術の最終血管造影での再灌流の成功
時間枠:血栓除去の最終血管造影で5分以内
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再灌流に対する血栓除去の効果を評価する
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血栓除去の最終血管造影で5分以内
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CT または MR 血管造影で 72 時間以内の正常な再疎通
時間枠:手続き後72時間以内
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治療後の血管開存性を評価する
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手続き後72時間以内
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-72時間以内にCTまたはMRIで評価された梗塞体積(後部循環急性脳卒中予後早期コンピュータ断層撮影スコア、PC-ASPECTS)
時間枠:手続き後72時間以内
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PC-ASPECTS=10 は通常のスキャンを示し、PC-ASPECTS=0 は上記のすべての領域で初期の虚血性変化または低減衰を示します。
左または右の視床、小脳または後大脳動脈領域の初期の虚血性変化または低減衰について、それぞれ1または2ポイントが差し引かれます(1ポイント)。中脳または橋の任意の部分 (2 点)
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手続き後72時間以内
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90日目(±14日)で修正ランキンスコアが0~1となった患者の割合
時間枠:処置後 90 (± 14 日)
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修正ランキンスケール (範囲は 0 ~ 6、スコアは 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害があるが補助なしで歩行できる、4 は中程度に重度の障害、5 は重度の障害、6 は障害を示しません)死)
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処置後 90 (± 14 日)
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90日目(±14日)で修正ランキンスコア0~4を示した患者の割合
時間枠:処置後 90 (± 14 日)
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修正ランキンスケール (範囲は 0 ~ 6、スコアは 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害があるが補助なしで歩行できる、4 は中程度に重度の障害、5 は重度の障害、6 は障害を示しません)死)
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処置後 90 (± 14 日)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7 (± 2 日) および 90 (± 14 日) での全死亡率
時間枠:処置後 7 (± 2 日) および 90 (± 14 日)
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死亡率を評価する
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処置後 7 (± 2 日) および 90 (± 14 日)
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72時間以内の症候性脳内出血(sICH)
時間枠:手続き後72時間以内
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SICH とは、NIHSS スコアがベースライン時の値または最初の 72 時間の最低値より 4 ポイント以上高いこと、または死に至る出血によって示される、神経学的悪化を伴う出血を意味します。
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手続き後72時間以内
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72時間以内の脳内出血
時間枠:手続き後72時間以内
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脳内出血の評価
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手続き後72時間以内
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Wei Hu, MD、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATTENTION LATE
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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