Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs tenecteplase og mekanisk trombektomiteknikker 4,5 til 24 timer efter basilararterieokklusion

Intravenøs tenecteplase og mekanisk trombektomiteknikker 4,5 til 24 timer efter slagtilfælde på grund af basilararterieokklusion - et multicenter, randomiseret kontrolleret, klinisk forsøg

Baggrund og begrundelse: For nylig har to prospektive multicenter RCT (ATTENTION og BAOCHE forsøg) vist en signifikant gavnlig effekt af endovaskulær trombektomi hos patienter med en akut symptomatisk basilar arterieokklusion. EXTEND-IA TNK-studiet viste, at intravenøs trombolyse med tenecteplase er overlegen i forhold til alteplase før endovaskulær trombektomi til anterior cirkulation af store karokklusionsslag. COMPASS-forsøget viste non-inferioriteten af ​​funktionelle resultater, når man sammenlignede en direkte aspiration som first pass-trombektomi med stent retriever-førstelinje-trombektomi i akut okklusion af anterior cirkulation. Det er dog uklart, om intravenøs tenecteplase-brodannelse med endovaskulær trombektomi er overlegen end endovaskulær trombektomi alene ved akut basilar arterieokklusion, og om en direkte aspiration som first pass trombektomi er non-inferior i forhold til stent retriever førstelinjetrombektomi hos patienter med basilær okklusion. Derfor er der behov for yderligere undersøgelser for at udforske den potentielle fordel ved intravenøs tenecteplase og en direkte aspiration som first pass-trombektomi hos disse patienter.

Mål: 1. At vurdere effekten af ​​intravenøs tenecteplase plus endovaskulær trombektomi sammenlignet med endovaskulær trombektomi alene hos patienter med basilar arterieokklusion (bekræftet af CTA/MRA) på effekt og sikkerhedsresultater. 2. at evaluere, om patienter behandlet med en direkte aspiration first pass (ADAPT) tilgang har ikke-inferiøre funktionelle resultater i forhold til dem, der behandles med en stent retriever som firstline (SRFL) tilgang.

Studiedesign: Multicenter, prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg med åben behandling og blind resultatvurdering (PROBE) af intravenøs tenecteplase plus endovaskulær trombektomi versus endovaskulær trombektomi alene. Forsøget har observatørblindet vurdering af det primære resultat og af neuro-imaging ved baseline og opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og begrundelse: For nylig har to prospektive multicenter RCT (ATTENTION og BAOCHE forsøg) vist en signifikant gavnlig effekt af EVT hos patienter med en akut symptomatisk basilar arterieokklusion. EXTEND-IA TNK-studiet viste, at intravenøs trombolyse med tenecteplase er overlegen i forhold til alteplase før EVT til anterior cirkulation af store karokklusionsslag. Det er dog uklart, om intravenøs tenecteplase-brodannelse med EVT er bedre end EVT alene hos patienter med udvidet vindue med basilar arterieokklusion. Derfor er yderligere undersøgelser nødvendige for at udforske den potentielle fordel ved intravenøs tenecteplase hos disse patienter.

Studiedesign: Multicenter, prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg med åben behandling og blind resultatvurdering (PROBE) af intravenøs tenecteplase plus EVT versus EVT alene. Forsøget har observatørblindet vurdering af det primære resultat og neuroimaging ved baseline og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med iskæmiske slagtilfældesymptomer i posterior cirkulation på grund af basilararterieokklusion eller vertebrale arterieokklusioner, der forhindrer antegrad flow ind i basilararterien;
  2. Tid fra apopleksistart til randomisering inden for 4,5-24 timer efter estimeret tidspunkt for basilararterieokklusion;
  3. Patientens alder ≥18 år;
  4. Tilstedeværelse af basilar arterie eller vertebral arterieokklusion, bekræftet ved CT angiografi (CTA) eller MR angiografi (MRA). I tilfælde af vertebral arterieokklusion skal okklusionen fuldstændig forhindre antegrade flow ind i basilararterien;
  5. Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er kvalificerede ved at anvende standardkriterier (undtagen tidsvindue) til at modtage både endovaskulær trombektomi og intravenøs trombolyse;
  6. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score≥ 10 på tidspunktet for neuroimaging;
  7. Operatøren føler, at slagtilfældet kan behandles passende med ADAPT-tilgangen eller firstline stent retriever-tilgangen.
  8. Patienten eller patientens juridiske repræsentant underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  1. CT- eller MR-bevis for intracerebral blødning (tilstedeværelsen af ​​< 10 mikroblødninger er tilladt);
  2. Præ-slag modificeret Rankin skala (mRS) score på ≥ 2;
  3. Posterior cirkulation Acute Stroke Prognose Early CT Score (PC-ASPECTS) på CT/CTA-kildebilleder<6; PC-ASPEKTER på magnetisk resonansbilleddannelse-diffusionsvægtet billeddannelse (MRI-DWI) <5;
  4. Gravide eller ammende kvinder;
  5. Allergi over for kontrastmiddel eller nitinollegering;
  6. Forventet levetid<1 år;
  7. CTA/MRA viser vaskulær tortuositet, vaskulær variation eller arteriedissektion, hvilket ville gøre det vanskeligt at udføre endovaskulær behandling;
  8. Deltagelse i andre kliniske forsøg;
  9. Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiva;
  10. Genetisk eller erhvervet hæmoragisk diatese, mangel på antikoagulerende faktor; eller oralt antikoagulant med internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,7 eller nyt oralt antikoagulant inden for de foregående 48 timer;
  11. Blodglukose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L), blodplade< 100*109/L;
  12. Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >2,0 mg/dl (eller 176,8 μ mol/l) eller en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min eller behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  13. Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (såsom patienter uden fast bopæl, oversøiske patienter osv.);
  14. Patienten har akut iskæmisk hjerneinfarkt inden for 3 måneder fra randomisering 48 timer efter perkutan koronar, cerebrovaskulær intervention eller større operation (hvis mere end 48 timer, kan patienten indskrives);
  15. Patienten havde en historie med eller var klinisk mistænkt for cerebral vaskulitis eller infektiøs endocarditis;
  16. Patienten har nervesystemsygdom eller psykisk lidelse før slagtilfælde, hvilket kan påvirke vurderingen af ​​deres tilstand;
  17. CT- eller MR-undersøgelse viste et stort cerebellært infarkt med tydelig pladsoptagende effekt og kompression af den fjerde ventrikel;
  18. Patienter med omfattende bilateral thalamisk eller omfattende bilateral hjernestammeinfarkt på CT- eller MR-undersøgelse;
  19. CTA/MRA viser både anterior og posterior cirkulation stor karokklusion;
  20. Patienter med intrakranielle tumorer (undtagen små meningiomer);
  21. Patienter, der modtog intravenøs trombolytikabehandling før randomiseringen;
  22. Patient med mistanke om endokarditis.
  23. Fraværende femorale pulser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs tenecteplase+endovaskulær trombektomi
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maks. 25 mg) plus endovaskulær trombektomi.
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over 5-10 sekunder) før endovaskulær trombektomi
Andre navne:
  • TNK
  • TNKase
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Valget af endovaskulær trombektomistrategi vil blive foretaget af den behandlende neurointerventionist. Alle trombektomianordninger til endovaskulær behandling, som er godkendt af CFDA til dette formål, er tilladt i forsøget.
Andre navne:
  • trombektomi
Aktiv komparator: Endovaskulær trombektomi alene
Patienterne vil kun få endovaskulær trombektomi.
Valget af endovaskulær trombektomistrategi vil blive foretaget af den behandlende neurointerventionist. Alle trombektomianordninger til endovaskulær behandling, som er godkendt af CFDA til dette formål, er tilladt i forsøget.
Andre navne:
  • trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-2 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-3 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren
Ordinal Shift-analyse af modificeret Rankin-score på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren
Score på NIHSS efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation. Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
24 timer efter proceduren
Score på NIHSS ved 5-7 dage eller udskrivelse
Tidsramme: 5-7 dage eller udskrivning efter proceduren
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation. Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer et mere alvorligt underskud.
5-7 dage eller udskrivning efter proceduren
Score på EuroQoL 5-dimensioner 5-niveau (EQ5D-5L) efter 90 dage (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med EQ-5D-5L
90 (± 14 dage) efter proceduren
niveau af daglige aktiviteter (Barthel-indeks, BI) efter 90 dage (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Niveau af aktiviteter i dagligdagen
90 (± 14 dage) efter proceduren
Succesfuld reperfusion (udvidet trombolyse ved hjerneinfarkt [eTICI] score 2b50-3) på digital subtraktionsangiografi (DSA) før trombektomi
Tidsramme: inden for 5 minutter ved angiografi
Evaluer virkningen af ​​intravenøs trombolyse på reperfusion
inden for 5 minutter ved angiografi
Vellykket reperfusion ved endelig angiografi af trombektomi
Tidsramme: Inden for 5 minutter ved endelig angiografi af trombektomi
Evaluer effekt af trombektomi på reperfusion
Inden for 5 minutter ved endelig angiografi af trombektomi
Vellykket rekanalisering på CT- eller MR-angiografi inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
Evaluer vaskulær åbenhed efter behandling
Inden for 72 timer efter proceduren
Infarktvolumen (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) evalueret på CT eller MR inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
PC-ASPECTS=10 indikerer en normal scanning, PC-ASPECTS=0 indikerer tidlige iskæmiske ændringer eller hypoattenuation i alle ovennævnte territorier. 1 eller 2 point hver subtraheres for tidlige iskæmiske ændringer eller hypoattenuation i: henholdsvis venstre eller højre thalamus, cerebellum eller posterior cerebral arterieterritorium (1 point); enhver del af mellemhjernen eller pons (2 point)
Inden for 72 timer efter proceduren
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-1 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-4 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dødelighed ved 7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage)
Tidsramme: 7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage) efter proceduren
vurdere dødsraten
7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage) efter proceduren
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
SICH betyder enhver blødning med neurologisk forringelse, som angivet ved en NIHSS-score, der var højere med ≥4 point end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 72 timer eller enhver blødning, der førte til døden
Inden for 72 timer efter proceduren
Enhver intracerebral blødning inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
Evaluer intracerebral blødning
Inden for 72 timer efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner