- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05701956
Intravenøs tenecteplase og mekanisk trombektomiteknikker 4,5 til 24 timer efter basilararterieokklusion
Intravenøs tenecteplase og mekanisk trombektomiteknikker 4,5 til 24 timer efter slagtilfælde på grund af basilararterieokklusion - et multicenter, randomiseret kontrolleret, klinisk forsøg
Baggrund og begrundelse: For nylig har to prospektive multicenter RCT (ATTENTION og BAOCHE forsøg) vist en signifikant gavnlig effekt af endovaskulær trombektomi hos patienter med en akut symptomatisk basilar arterieokklusion. EXTEND-IA TNK-studiet viste, at intravenøs trombolyse med tenecteplase er overlegen i forhold til alteplase før endovaskulær trombektomi til anterior cirkulation af store karokklusionsslag. COMPASS-forsøget viste non-inferioriteten af funktionelle resultater, når man sammenlignede en direkte aspiration som first pass-trombektomi med stent retriever-førstelinje-trombektomi i akut okklusion af anterior cirkulation. Det er dog uklart, om intravenøs tenecteplase-brodannelse med endovaskulær trombektomi er overlegen end endovaskulær trombektomi alene ved akut basilar arterieokklusion, og om en direkte aspiration som first pass trombektomi er non-inferior i forhold til stent retriever førstelinjetrombektomi hos patienter med basilær okklusion. Derfor er der behov for yderligere undersøgelser for at udforske den potentielle fordel ved intravenøs tenecteplase og en direkte aspiration som first pass-trombektomi hos disse patienter.
Mål: 1. At vurdere effekten af intravenøs tenecteplase plus endovaskulær trombektomi sammenlignet med endovaskulær trombektomi alene hos patienter med basilar arterieokklusion (bekræftet af CTA/MRA) på effekt og sikkerhedsresultater. 2. at evaluere, om patienter behandlet med en direkte aspiration first pass (ADAPT) tilgang har ikke-inferiøre funktionelle resultater i forhold til dem, der behandles med en stent retriever som firstline (SRFL) tilgang.
Studiedesign: Multicenter, prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg med åben behandling og blind resultatvurdering (PROBE) af intravenøs tenecteplase plus endovaskulær trombektomi versus endovaskulær trombektomi alene. Forsøget har observatørblindet vurdering af det primære resultat og af neuro-imaging ved baseline og opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse: For nylig har to prospektive multicenter RCT (ATTENTION og BAOCHE forsøg) vist en signifikant gavnlig effekt af EVT hos patienter med en akut symptomatisk basilar arterieokklusion. EXTEND-IA TNK-studiet viste, at intravenøs trombolyse med tenecteplase er overlegen i forhold til alteplase før EVT til anterior cirkulation af store karokklusionsslag. Det er dog uklart, om intravenøs tenecteplase-brodannelse med EVT er bedre end EVT alene hos patienter med udvidet vindue med basilar arterieokklusion. Derfor er yderligere undersøgelser nødvendige for at udforske den potentielle fordel ved intravenøs tenecteplase hos disse patienter.
Studiedesign: Multicenter, prospektivt, kontrolleret klinisk forsøg med åben behandling og blind resultatvurdering (PROBE) af intravenøs tenecteplase plus EVT versus EVT alene. Forsøget har observatørblindet vurdering af det primære resultat og neuroimaging ved baseline og opfølgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med iskæmiske slagtilfældesymptomer i posterior cirkulation på grund af basilararterieokklusion eller vertebrale arterieokklusioner, der forhindrer antegrad flow ind i basilararterien;
- Tid fra apopleksistart til randomisering inden for 4,5-24 timer efter estimeret tidspunkt for basilararterieokklusion;
- Patientens alder ≥18 år;
- Tilstedeværelse af basilar arterie eller vertebral arterieokklusion, bekræftet ved CT angiografi (CTA) eller MR angiografi (MRA). I tilfælde af vertebral arterieokklusion skal okklusionen fuldstændig forhindre antegrade flow ind i basilararterien;
- Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, der er kvalificerede ved at anvende standardkriterier (undtagen tidsvindue) til at modtage både endovaskulær trombektomi og intravenøs trombolyse;
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score≥ 10 på tidspunktet for neuroimaging;
- Operatøren føler, at slagtilfældet kan behandles passende med ADAPT-tilgangen eller firstline stent retriever-tilgangen.
- Patienten eller patientens juridiske repræsentant underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- CT- eller MR-bevis for intracerebral blødning (tilstedeværelsen af < 10 mikroblødninger er tilladt);
- Præ-slag modificeret Rankin skala (mRS) score på ≥ 2;
- Posterior cirkulation Acute Stroke Prognose Early CT Score (PC-ASPECTS) på CT/CTA-kildebilleder<6; PC-ASPEKTER på magnetisk resonansbilleddannelse-diffusionsvægtet billeddannelse (MRI-DWI) <5;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Allergi over for kontrastmiddel eller nitinollegering;
- Forventet levetid<1 år;
- CTA/MRA viser vaskulær tortuositet, vaskulær variation eller arteriedissektion, hvilket ville gøre det vanskeligt at udføre endovaskulær behandling;
- Deltagelse i andre kliniske forsøg;
- Systolisk blodtryk >185 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiva;
- Genetisk eller erhvervet hæmoragisk diatese, mangel på antikoagulerende faktor; eller oralt antikoagulant med internationalt normaliseret forhold (INR) > 1,7 eller nyt oralt antikoagulant inden for de foregående 48 timer;
- Blodglukose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L), blodplade< 100*109/L;
- Nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin >2,0 mg/dl (eller 176,8 μ mol/l) eller en glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min eller behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse;
- Patienter, der ikke kan gennemføre 90-dages opfølgning (såsom patienter uden fast bopæl, oversøiske patienter osv.);
- Patienten har akut iskæmisk hjerneinfarkt inden for 3 måneder fra randomisering 48 timer efter perkutan koronar, cerebrovaskulær intervention eller større operation (hvis mere end 48 timer, kan patienten indskrives);
- Patienten havde en historie med eller var klinisk mistænkt for cerebral vaskulitis eller infektiøs endocarditis;
- Patienten har nervesystemsygdom eller psykisk lidelse før slagtilfælde, hvilket kan påvirke vurderingen af deres tilstand;
- CT- eller MR-undersøgelse viste et stort cerebellært infarkt med tydelig pladsoptagende effekt og kompression af den fjerde ventrikel;
- Patienter med omfattende bilateral thalamisk eller omfattende bilateral hjernestammeinfarkt på CT- eller MR-undersøgelse;
- CTA/MRA viser både anterior og posterior cirkulation stor karokklusion;
- Patienter med intrakranielle tumorer (undtagen små meningiomer);
- Patienter, der modtog intravenøs trombolytikabehandling før randomiseringen;
- Patient med mistanke om endokarditis.
- Fraværende femorale pulser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intravenøs tenecteplase+endovaskulær trombektomi
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maks. 25 mg) plus endovaskulær trombektomi.
|
Patienterne vil modtage intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administreret som en bolus over 5-10 sekunder) før endovaskulær trombektomi
Andre navne:
Valget af endovaskulær trombektomistrategi vil blive foretaget af den behandlende neurointerventionist.
Alle trombektomianordninger til endovaskulær behandling, som er godkendt af CFDA til dette formål, er tilladt i forsøget.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Endovaskulær trombektomi alene
Patienterne vil kun få endovaskulær trombektomi.
|
Valget af endovaskulær trombektomistrategi vil blive foretaget af den behandlende neurointerventionist.
Alle trombektomianordninger til endovaskulær behandling, som er godkendt af CFDA til dette formål, er tilladt i forsøget.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-2 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-3 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Ordinal Shift-analyse af modificeret Rankin-score på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Score på NIHSS efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
|
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation.
Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
|
24 timer efter proceduren
|
|
Score på NIHSS ved 5-7 dage eller udskrivelse
Tidsramme: 5-7 dage eller udskrivning efter proceduren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation.
Scorer varierer fra 0 til 42, med højere score, der indikerer et mere alvorligt underskud.
|
5-7 dage eller udskrivning efter proceduren
|
|
Score på EuroQoL 5-dimensioner 5-niveau (EQ5D-5L) efter 90 dage (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Sundhedsrelateret livskvalitet, vurderet med EQ-5D-5L
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
niveau af daglige aktiviteter (Barthel-indeks, BI) efter 90 dage (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Niveau af aktiviteter i dagligdagen
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Succesfuld reperfusion (udvidet trombolyse ved hjerneinfarkt [eTICI] score 2b50-3) på digital subtraktionsangiografi (DSA) før trombektomi
Tidsramme: inden for 5 minutter ved angiografi
|
Evaluer virkningen af intravenøs trombolyse på reperfusion
|
inden for 5 minutter ved angiografi
|
|
Vellykket reperfusion ved endelig angiografi af trombektomi
Tidsramme: Inden for 5 minutter ved endelig angiografi af trombektomi
|
Evaluer effekt af trombektomi på reperfusion
|
Inden for 5 minutter ved endelig angiografi af trombektomi
|
|
Vellykket rekanalisering på CT- eller MR-angiografi inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
Evaluer vaskulær åbenhed efter behandling
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
|
Infarktvolumen (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) evalueret på CT eller MR inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
PC-ASPECTS=10 indikerer en normal scanning, PC-ASPECTS=0 indikerer tidlige iskæmiske ændringer eller hypoattenuation i alle ovennævnte territorier.
1 eller 2 point hver subtraheres for tidlige iskæmiske ændringer eller hypoattenuation i: henholdsvis venstre eller højre thalamus, cerebellum eller posterior cerebral arterieterritorium (1 point); enhver del af mellemhjernen eller pons (2 point)
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-1 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Andel af patienter med modificeret Rankin Score 0-4 på dag 90 (±14 dage)
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
|
90 (± 14 dage) efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet dødelighed ved 7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage)
Tidsramme: 7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
vurdere dødsraten
|
7 (± 2 dage) og 90 (± 14 dage) efter proceduren
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
SICH betyder enhver blødning med neurologisk forringelse, som angivet ved en NIHSS-score, der var højere med ≥4 point end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 72 timer eller enhver blødning, der førte til døden
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
|
Enhver intracerebral blødning inden for 72 timer
Tidsramme: Inden for 72 timer efter proceduren
|
Evaluer intracerebral blødning
|
Inden for 72 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Kirurgiske procedurer, operative
- Vaskulære kirurgiske procedurer
- Kardiovaskulære kirurgiske procedurer
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og coenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serinendopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulationsfaktorer
- Vævsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
- Trombektomi
- TNK-Tissue Plasminogen Activator
Andre undersøgelses-id-numre
- ATTENTION LATE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .