- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05701956
Techniques de ténectéplase intraveineuse et de thrombectomie mécanique sur 4,5 à 24 heures après l'occlusion de l'artère basilaire
Techniques de ténectéplase intraveineuse et de thrombectomie mécanique de 4,5 à 24 heures après un AVC dû à une occlusion de l'artère basilaire - un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé
Contexte et justification : Récemment, deux ECR prospectifs multicentriques (essais ATTENTION et BAOCHE) ont montré un effet significativement bénéfique de la thrombectomie endovasculaire chez les patients présentant une occlusion aiguë symptomatique de l'artère basilaire. L'essai EXTEND-IA TNK a démontré que la thrombolyse intraveineuse avec la ténectéplase est supérieure à l'altéplase avant la thrombectomie endovasculaire pour les AVC d'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure. L'essai COMPASS a démontré la non-infériorité des résultats fonctionnels lorsqu'on a comparé une aspiration directe comme thrombectomie de premier passage avec une thrombectomie de première ligne avec stent retriever dans l'occlusion aiguë de la circulation antérieure. Cependant, il n'est pas clair si le pontage par ténectéplase intraveineux avec thrombectomie endovasculaire est supérieur à la thrombectomie endovasculaire seule dans l'occlusion aiguë de l'artère basilaire et si une aspiration directe comme thrombectomie de premier passage est non inférieure à la thrombectomie de première ligne avec stent retriever chez les patients présentant une occlusion de l'artère basilaire. Par conséquent, des études supplémentaires sont nécessaires pour explorer le bénéfice potentiel de la ténectéplase intraveineuse et d'une aspiration directe comme thrombectomie de premier passage chez ces patients.
Objectif : 1. Évaluer l'effet de la ténectéplase intraveineuse plus thrombectomie endovasculaire par rapport à la thrombectomie endovasculaire seule chez les patients présentant une occlusion de l'artère basilaire (confirmée par CTA/ARM) sur les résultats d'efficacité et de sécurité. 2. évaluer si les patients traités avec une approche de premier passage par aspiration directe (ADAPT) ont des résultats fonctionnels non inférieurs à ceux traités avec un stent retriever comme approche de première ligne (SRFL).
Conception de l'étude : essai clinique multicentrique, prospectif et contrôlé avec traitement en ouvert et évaluation des résultats en aveugle (PROBE) de la ténectéplase intraveineuse plus thrombectomie endovasculaire par rapport à la thrombectomie endovasculaire seule. L'essai a fait l'objet d'une évaluation en aveugle par un observateur du résultat principal et de la neuro-imagerie au départ et au suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification : Récemment, deux ECR multicentriques prospectifs (essais ATTENTION et BAOCHE) ont montré un effet significativement bénéfique du TEV chez les patients présentant une occlusion aiguë symptomatique de l'artère basilaire. L'essai EXTEND-IA TNK a démontré que la thrombolyse intraveineuse avec la ténectéplase est supérieure à l'altéplase avant le TEV pour les AVC d'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure. Cependant, il n'est pas clair si le pontage intraveineux par la ténectéplase avec l'EVT est supérieur à l'EVT seul chez les patients à fenêtre étendue présentant une occlusion de l'artère basilaire. Par conséquent, des études supplémentaires sont nécessaires pour explorer le bénéfice potentiel de la ténectéplase intraveineuse chez ces patients.
Conception de l'étude : essai clinique multicentrique, prospectif et contrôlé avec un traitement en ouvert et une évaluation des résultats en aveugle (PROBE) du ténectéplase intraveineux plus EVT par rapport à l'EVT seul. L'essai a fait l'objet d'une évaluation en aveugle par un observateur du résultat principal et d'une neuroimagerie au départ et au suivi.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wei Hu, MD
- Numéro de téléphone: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contact:
- Wei Hu, MD
- Numéro de téléphone: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des symptômes d'AVC ischémique de la circulation postérieure dus à une occlusion de l'artère basilaire ou à des occlusions de l'artère vertébrale qui empêchent l'écoulement antégrade dans l'artère basilaire ;
- Délai entre le début de l'AVC et la randomisation dans les 4,5 à 24 heures suivant l'heure estimée de l'occlusion de l'artère basilaire ;
- Âge du patient ≥ 18 ans ;
- Présence d'occlusion de l'artère basilaire ou de l'artère vertébrale, confirmée par CT Angiography (CTA) ou MR Angiography (MRA). En cas d'occlusion de l'artère vertébrale, l'occlusion doit empêcher complètement le flux antégrade dans l'artère basilaire ;
- Patients présentant un AVC ischémique aigu éligibles selon les critères standard (à l'exception de la fenêtre temporelle) pour recevoir à la fois une thrombectomie endovasculaire et une thrombolyse intraveineuse ;
- Score initial de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 10 au moment de la neuroimagerie ;
- L'opérateur estime que l'AVC peut être traité de manière appropriée avec l'approche ADAPT ou l'approche d'extraction de stent de première ligne.
- Le patient ou son représentant légal signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- TDM ou IRM preuve d'une hémorragie intracérébrale (la présence de < 10 microsaignements est autorisée) ;
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'AVC ≥ 2 ;
- Circulation postérieure Acute Stroke Prognosis Early CT Score (PC-ASPECTS) on CT/CTA-Source Images<6 ; PC-ASPECTS sur l'imagerie par résonance magnétique-imagerie pondérée en diffusion (IRM-DWI) < 5 ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Allergie à l'agent de contraste ou à l'alliage de nitinol ;
- Espérance de vie<1 an ;
- Le CTA/MRA montre une tortuosité vasculaire, une variation vasculaire ou une dissection artérielle, ce qui rendrait difficile la réalisation d'un traitement endovasculaire ;
- Participer à d'autres essais cliniques ;
- Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg, qui ne peuvent pas être contrôlées par des médicaments antihypertenseurs ;
- Diathèse hémorragique génétique ou acquise, manque de facteur anticoagulant ; ou un anticoagulant oral avec un rapport international normalisé (INR) > 1,7, ou un nouvel anticoagulant oral dans les 48 heures précédentes ;
- Glycémie < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,2 mmol/L), plaquettes < 100*109/L ;
- Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dl (ou 176,8 μ mol/l) ou un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou la nécessité d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale ;
- Les patients qui ne peuvent pas terminer le suivi de 90 jours (tels que les patients sans résidence fixe, les patients étrangers, etc.) ;
- Le patient a un infarctus cérébral ischémique aigu dans les 3 mois suivant la randomisation 48 heures après une intervention coronarienne, cérébrovasculaire percutanée ou une intervention chirurgicale majeure (si plus de 48 heures, le patient peut être inscrit) ;
- Le patient avait des antécédents ou une suspicion clinique de vascularite cérébrale ou d'endocardite infectieuse ;
- Le patient a une maladie du système nerveux ou un trouble mental avant le début de l'AVC, ce qui peut affecter l'évaluation de son état ;
- L'examen CT ou MR a montré un grand infarctus cérébelleux avec un effet évident d'occupation de l'espace et une compression du quatrième ventricule ;
- Patients présentant un infarctus thalamique bilatéral étendu ou un infarctus du tronc cérébral bilatéral étendu lors d'un examen par tomodensitométrie ou IRM ;
- Le CTA/MRA montre à la fois l'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure et postérieure ;
- Patients atteints de tumeurs intracrâniennes (à l'exception des petits méningiomes);
- Patients ayant reçu un traitement thrombolytique intraveineux avant la randomisation ;
- Patient suspect d'endocardite.
- Absence de pouls fémoral.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ténectéplase intraveineuse + thrombectomie endovasculaire
Les patients recevront du ténectéplase intraveineux (0,25 mg/kg, max 25 mg) plus une thrombectomie endovasculaire.
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Les patients recevront du ténectéplase par voie intraveineuse (0,25 mg/kg, maximum 25 mg, administré en bolus pendant 5 à 10 secondes) avant la thrombectomie endovasculaire
Autres noms:
Le choix de la stratégie de thrombectomie endovasculaire sera fait par le neuro-interventionniste traitant.
Tous les dispositifs de thrombectomie pour traitement endovasculaire, qui sont approuvés par la CFDA à cette fin, sont autorisés dans l'essai.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thrombectomie endovasculaire seule
Les patients recevront une thrombectomie endovasculaire seule.
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Le choix de la stratégie de thrombectomie endovasculaire sera fait par le neuro-interventionniste traitant.
Tous les dispositifs de thrombectomie pour traitement endovasculaire, qui sont approuvés par la CFDA à cette fin, sont autorisés dans l'essai.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié 0-2 au jour 90 (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
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échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
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90 (± 14 jours) après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 3 au jour 90 (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
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échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
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90 (± 14 jours) après la procédure
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Analyse du décalage ordinal du score de Rankin modifié au jour 90 (± 14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
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échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
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90 (± 14 jours) après la procédure
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Score sur le NIHSS à 24 heures
Délai: 24 heures après la procédure
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Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant la performance d'un patient.
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
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24 heures après la procédure
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Score sur le NIHSS à 5-7 jours ou à la sortie
Délai: 5-7 jours ou sortie après procédure
|
Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant les performances d'un patient.
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
|
5-7 jours ou sortie après procédure
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Score sur l'EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ5D-5L) à 90 jours (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
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Qualité de vie liée à la santé, évaluée avec EQ-5D-5L
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90 (± 14 jours) après la procédure
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niveau des activités de la vie quotidienne (indice de Barthel, IB) à 90 jours (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
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Niveau des activités de la vie quotidienne
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90 (± 14 jours) après la procédure
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Reperfusion réussie (Thrombolyse étendue dans l'infarctus cérébral [eTICI] score 2b50-3) sur angiographie numérique par soustraction (DSA) avant la thrombectomie
Délai: dans les 5 minutes à l'angiographie
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Évaluer l'effet de la thrombolyse intraveineuse sur la reperfusion
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dans les 5 minutes à l'angiographie
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Reperfusion réussie sur l'angiographie finale de la thrombectomie
Délai: Dans les 5 minutes à l'angiographie finale de la thrombectomie
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Évaluer l'effet de la thrombectomie sur la reperfusion
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Dans les 5 minutes à l'angiographie finale de la thrombectomie
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Recanalisation réussie sur CT ou angiographie IRM dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures après la procédure
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Évaluer la perméabilité vasculaire après le traitement
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Dans les 72 heures après la procédure
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Volume de l'infarctus (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) évalué par TDM ou IRM dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures après la procédure
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PC-ASPECTS=10 indique un scan normal, PC-ASPECTS=0 indique des changements ischémiques précoces ou une hypoatténuation dans tous les territoires ci-dessus.
1 ou 2 points chacun sont soustraits pour les modifications ischémiques précoces ou l'hypoatténuation dans : le thalamus gauche ou droit, le cervelet ou le territoire de l'artère cérébrale postérieure, respectivement (1 point) ; n'importe quelle partie du mésencéphale ou du pont (2 points)
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Dans les 72 heures après la procédure
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Proportion de patients avec un score de Rankin modifié 0-1 au jour 90 (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
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échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
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90 (± 14 jours) après la procédure
|
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 4 au jour 90 (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
|
échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
|
90 (± 14 jours) après la procédure
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité globale à 7 (± 2 jours) et 90 (± 14 jours)
Délai: 7 (± 2 jours) et 90 (± 14 jours) après la procédure
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évaluer le taux de mortalité
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7 (± 2 jours) et 90 (± 14 jours) après la procédure
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Hémorragie intracérébrale symptomatique (ICHs) dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures après la procédure
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SICH signifie toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme indiqué par un score NIHSS supérieur de ≥ 4 points à la valeur initiale ou à la valeur la plus basse au cours des 72 premières heures ou toute hémorragie entraînant la mort
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Dans les 72 heures après la procédure
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Toute hémorragie intracérébrale dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures après la procédure
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Évaluer une hémorragie intracérébrale
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Dans les 72 heures après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Accident vasculaire cérébral
- Maladies artérielles occlusives
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Ténectéplase
Autres numéros d'identification d'étude
- ATTENTION-IV LATE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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