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Techniques de ténectéplase intraveineuse et de thrombectomie mécanique sur 4,5 à 24 heures après l'occlusion de l'artère basilaire

Techniques de ténectéplase intraveineuse et de thrombectomie mécanique de 4,5 à 24 heures après un AVC dû à une occlusion de l'artère basilaire - un essai clinique multicentrique, randomisé et contrôlé

Contexte et justification : Récemment, deux ECR prospectifs multicentriques (essais ATTENTION et BAOCHE) ont montré un effet significativement bénéfique de la thrombectomie endovasculaire chez les patients présentant une occlusion aiguë symptomatique de l'artère basilaire. L'essai EXTEND-IA TNK a démontré que la thrombolyse intraveineuse avec la ténectéplase est supérieure à l'altéplase avant la thrombectomie endovasculaire pour les AVC d'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure. L'essai COMPASS a démontré la non-infériorité des résultats fonctionnels lorsqu'on a comparé une aspiration directe comme thrombectomie de premier passage avec une thrombectomie de première ligne avec stent retriever dans l'occlusion aiguë de la circulation antérieure. Cependant, il n'est pas clair si le pontage par ténectéplase intraveineux avec thrombectomie endovasculaire est supérieur à la thrombectomie endovasculaire seule dans l'occlusion aiguë de l'artère basilaire et si une aspiration directe comme thrombectomie de premier passage est non inférieure à la thrombectomie de première ligne avec stent retriever chez les patients présentant une occlusion de l'artère basilaire. Par conséquent, des études supplémentaires sont nécessaires pour explorer le bénéfice potentiel de la ténectéplase intraveineuse et d'une aspiration directe comme thrombectomie de premier passage chez ces patients.

Objectif : 1. Évaluer l'effet de la ténectéplase intraveineuse plus thrombectomie endovasculaire par rapport à la thrombectomie endovasculaire seule chez les patients présentant une occlusion de l'artère basilaire (confirmée par CTA/ARM) sur les résultats d'efficacité et de sécurité. 2. évaluer si les patients traités avec une approche de premier passage par aspiration directe (ADAPT) ont des résultats fonctionnels non inférieurs à ceux traités avec un stent retriever comme approche de première ligne (SRFL).

Conception de l'étude : essai clinique multicentrique, prospectif et contrôlé avec traitement en ouvert et évaluation des résultats en aveugle (PROBE) de la ténectéplase intraveineuse plus thrombectomie endovasculaire par rapport à la thrombectomie endovasculaire seule. L'essai a fait l'objet d'une évaluation en aveugle par un observateur du résultat principal et de la neuro-imagerie au départ et au suivi.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification : Récemment, deux ECR multicentriques prospectifs (essais ATTENTION et BAOCHE) ont montré un effet significativement bénéfique du TEV chez les patients présentant une occlusion aiguë symptomatique de l'artère basilaire. L'essai EXTEND-IA TNK a démontré que la thrombolyse intraveineuse avec la ténectéplase est supérieure à l'altéplase avant le TEV pour les AVC d'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure. Cependant, il n'est pas clair si le pontage intraveineux par la ténectéplase avec l'EVT est supérieur à l'EVT seul chez les patients à fenêtre étendue présentant une occlusion de l'artère basilaire. Par conséquent, des études supplémentaires sont nécessaires pour explorer le bénéfice potentiel de la ténectéplase intraveineuse chez ces patients.

Conception de l'étude : essai clinique multicentrique, prospectif et contrôlé avec un traitement en ouvert et une évaluation des résultats en aveugle (PROBE) du ténectéplase intraveineux plus EVT par rapport à l'EVT seul. L'essai a fait l'objet d'une évaluation en aveugle par un observateur du résultat principal et d'une neuroimagerie au départ et au suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

332

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients présentant des symptômes d'AVC ischémique de la circulation postérieure dus à une occlusion de l'artère basilaire ou à des occlusions de l'artère vertébrale qui empêchent l'écoulement antégrade dans l'artère basilaire ;
  2. Délai entre le début de l'AVC et la randomisation dans les 4,5 à 24 heures suivant l'heure estimée de l'occlusion de l'artère basilaire ;
  3. Âge du patient ≥ 18 ans ;
  4. Présence d'occlusion de l'artère basilaire ou de l'artère vertébrale, confirmée par CT Angiography (CTA) ou MR Angiography (MRA). En cas d'occlusion de l'artère vertébrale, l'occlusion doit empêcher complètement le flux antégrade dans l'artère basilaire ;
  5. Patients présentant un AVC ischémique aigu éligibles selon les critères standard (à l'exception de la fenêtre temporelle) pour recevoir à la fois une thrombectomie endovasculaire et une thrombolyse intraveineuse ;
  6. Score initial de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) ≥ 10 au moment de la neuroimagerie ;
  7. L'opérateur estime que l'AVC peut être traité de manière appropriée avec l'approche ADAPT ou l'approche d'extraction de stent de première ligne.
  8. Le patient ou son représentant légal signe le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. TDM ou IRM preuve d'une hémorragie intracérébrale (la présence de < 10 microsaignements est autorisée) ;
  2. Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) avant l'AVC ≥ 2 ;
  3. Circulation postérieure Acute Stroke Prognosis Early CT Score (PC-ASPECTS) on CT/CTA-Source Images<6 ; PC-ASPECTS sur l'imagerie par résonance magnétique-imagerie pondérée en diffusion (IRM-DWI) < 5 ;
  4. Femmes enceintes ou allaitantes;
  5. Allergie à l'agent de contraste ou à l'alliage de nitinol ;
  6. Espérance de vie<1 an ;
  7. Le CTA/MRA montre une tortuosité vasculaire, une variation vasculaire ou une dissection artérielle, ce qui rendrait difficile la réalisation d'un traitement endovasculaire ;
  8. Participer à d'autres essais cliniques ;
  9. Pression artérielle systolique > 185 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg, qui ne peuvent pas être contrôlées par des médicaments antihypertenseurs ;
  10. Diathèse hémorragique génétique ou acquise, manque de facteur anticoagulant ; ou un anticoagulant oral avec un rapport international normalisé (INR) > 1,7, ou un nouvel anticoagulant oral dans les 48 heures précédentes ;
  11. Glycémie < 50 mg/dl (2,8 mmol/L) ou > 400 mg/dl (22,2 mmol/L), plaquettes < 100*109/L ;
  12. Insuffisance rénale définie par une créatinine sérique > 2,0 mg/dl (ou 176,8 μ mol/l) ou un débit de filtration glomérulaire < 30 ml/min ou la nécessité d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale ;
  13. Les patients qui ne peuvent pas terminer le suivi de 90 jours (tels que les patients sans résidence fixe, les patients étrangers, etc.) ;
  14. Le patient a un infarctus cérébral ischémique aigu dans les 3 mois suivant la randomisation 48 heures après une intervention coronarienne, cérébrovasculaire percutanée ou une intervention chirurgicale majeure (si plus de 48 heures, le patient peut être inscrit) ;
  15. Le patient avait des antécédents ou une suspicion clinique de vascularite cérébrale ou d'endocardite infectieuse ;
  16. Le patient a une maladie du système nerveux ou un trouble mental avant le début de l'AVC, ce qui peut affecter l'évaluation de son état ;
  17. L'examen CT ou MR a montré un grand infarctus cérébelleux avec un effet évident d'occupation de l'espace et une compression du quatrième ventricule ;
  18. Patients présentant un infarctus thalamique bilatéral étendu ou un infarctus du tronc cérébral bilatéral étendu lors d'un examen par tomodensitométrie ou IRM ;
  19. Le CTA/MRA montre à la fois l'occlusion des gros vaisseaux de la circulation antérieure et postérieure ;
  20. Patients atteints de tumeurs intracrâniennes (à l'exception des petits méningiomes);
  21. Patients ayant reçu un traitement thrombolytique intraveineux avant la randomisation ;
  22. Patient suspect d'endocardite.
  23. Absence de pouls fémoral.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ténectéplase intraveineuse + thrombectomie endovasculaire
Les patients recevront du ténectéplase intraveineux (0,25 mg/kg, max 25 mg) plus une thrombectomie endovasculaire.
Les patients recevront du ténectéplase par voie intraveineuse (0,25 mg/kg, maximum 25 mg, administré en bolus pendant 5 à 10 secondes) avant la thrombectomie endovasculaire
Autres noms:
  • TNK
  • TNKase
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Le choix de la stratégie de thrombectomie endovasculaire sera fait par le neuro-interventionniste traitant. Tous les dispositifs de thrombectomie pour traitement endovasculaire, qui sont approuvés par la CFDA à cette fin, sont autorisés dans l'essai.
Autres noms:
  • thrombectomie
Comparateur actif: Thrombectomie endovasculaire seule
Les patients recevront une thrombectomie endovasculaire seule.
Le choix de la stratégie de thrombectomie endovasculaire sera fait par le neuro-interventionniste traitant. Tous les dispositifs de thrombectomie pour traitement endovasculaire, qui sont approuvés par la CFDA à cette fin, sont autorisés dans l'essai.
Autres noms:
  • thrombectomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié 0-2 au jour 90 (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
90 (± 14 jours) après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 3 au jour 90 (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
90 (± 14 jours) après la procédure
Analyse du décalage ordinal du score de Rankin modifié au jour 90 (± 14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 aucune incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
90 (± 14 jours) après la procédure
Score sur le NIHSS à 24 heures
Délai: 24 heures après la procédure
Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant la performance d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
24 heures après la procédure
Score sur le NIHSS à 5-7 jours ou à la sortie
Délai: 5-7 jours ou sortie après procédure
Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant les performances d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
5-7 jours ou sortie après procédure
Score sur l'EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ5D-5L) à 90 jours (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
Qualité de vie liée à la santé, évaluée avec EQ-5D-5L
90 (± 14 jours) après la procédure
niveau des activités de la vie quotidienne (indice de Barthel, IB) à 90 jours (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
Niveau des activités de la vie quotidienne
90 (± 14 jours) après la procédure
Reperfusion réussie (Thrombolyse étendue dans l'infarctus cérébral [eTICI] score 2b50-3) sur angiographie numérique par soustraction (DSA) avant la thrombectomie
Délai: dans les 5 minutes à l'angiographie
Évaluer l'effet de la thrombolyse intraveineuse sur la reperfusion
dans les 5 minutes à l'angiographie
Reperfusion réussie sur l'angiographie finale de la thrombectomie
Délai: Dans les 5 minutes à l'angiographie finale de la thrombectomie
Évaluer l'effet de la thrombectomie sur la reperfusion
Dans les 5 minutes à l'angiographie finale de la thrombectomie
Recanalisation réussie sur CT ou angiographie IRM dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures après la procédure
Évaluer la perméabilité vasculaire après le traitement
Dans les 72 heures après la procédure
Volume de l'infarctus (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) évalué par TDM ou IRM dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures après la procédure
PC-ASPECTS=10 indique un scan normal, PC-ASPECTS=0 indique des changements ischémiques précoces ou une hypoatténuation dans tous les territoires ci-dessus. 1 ou 2 points chacun sont soustraits pour les modifications ischémiques précoces ou l'hypoatténuation dans : le thalamus gauche ou droit, le cervelet ou le territoire de l'artère cérébrale postérieure, respectivement (1 point) ; n'importe quelle partie du mésencéphale ou du pont (2 points)
Dans les 72 heures après la procédure
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié 0-1 au jour 90 (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
90 (± 14 jours) après la procédure
Proportion de patients avec un score de Rankin modifié de 0 à 4 au jour 90 (±14 jours)
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
90 (± 14 jours) après la procédure

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité globale à 7 (± 2 jours) et 90 (± 14 jours)
Délai: 7 (± 2 jours) et 90 (± 14 jours) après la procédure
évaluer le taux de mortalité
7 (± 2 jours) et 90 (± 14 jours) après la procédure
Hémorragie intracérébrale symptomatique (ICHs) dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures après la procédure
SICH signifie toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme indiqué par un score NIHSS supérieur de ≥ 4 points à la valeur initiale ou à la valeur la plus basse au cours des 72 premières heures ou toute hémorragie entraînant la mort
Dans les 72 heures après la procédure
Toute hémorragie intracérébrale dans les 72 heures
Délai: Dans les 72 heures après la procédure
Évaluer une hémorragie intracérébrale
Dans les 72 heures après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2023

Première publication (Réel)

27 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Occlusion de l'artère basilaire

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