- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05701956
Intravenöse Tenecteplase- und mechanische Thrombektomie-Techniken 4,5 bis 24 Stunden nach Verschluss der Basilarisarterie
Intravenöse Tenekteplase- und mechanische Thrombektomie-Techniken 4,5 bis 24 Stunden nach einem Schlaganfall aufgrund eines Basilaris-Arterienverschlusses – eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, klinische Studie
Hintergrund und Begründung: Kürzlich haben zwei prospektive multizentrische RCT (ATTENTION- und BAOCHE-Studien) eine signifikant vorteilhafte Wirkung der endovaskulären Thrombektomie bei Patienten mit einem akuten symptomatischen Verschluss der Arteria basilaris gezeigt. Die EXTEND-IA TNK-Studie hat gezeigt, dass die intravenöse Thrombolyse mit Tenecteplase der Alteplase vor der endovaskulären Thrombektomie bei Schlaganfällen mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf überlegen ist. Die COMPASS-Studie zeigte die Nichtunterlegenheit der funktionellen Ergebnisse im Vergleich einer direkten Aspiration als First-Pass-Thrombektomie mit einer Stent-Retriever-First-Line-Thrombektomie bei akutem Verschluss des vorderen Kreislaufs. Es ist jedoch unklar, ob die intravenöse Überbrückung von Tenecteplase mit endovaskulärer Thrombektomie der alleinigen endovaskulären Thrombektomie bei akutem Verschluss der Basilaris überlegen ist und ob eine direkte Aspiration als First-Pass-Thrombektomie der First-Line-Thrombektomie mit Stent-Retriever bei Patienten mit Verschluss der Basilaris nicht unterlegen ist. Daher sind zusätzliche Studien erforderlich, um den potenziellen Nutzen einer intravenösen Tenecteplase und einer direkten Aspiration als First-Pass-Thrombektomie bei diesen Patienten zu untersuchen.
Ziel: 1. Bewertung der Wirkung von intravenösem Tenecteplase plus endovaskulärer Thrombektomie im Vergleich zu endovaskulärer Thrombektomie allein bei Patienten mit Basilararterienverschluss (bestätigt durch CTA/MRA) auf die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse. 2. um zu beurteilen, ob Patienten, die mit einem direkten Aspirations-First-Pass-Ansatz (ADAPT) behandelt wurden, nicht schlechtere funktionelle Ergebnisse aufweisen als diejenigen, die mit einem Stent-Retriever als Erstlinien-Ansatz (SRFL) behandelt wurden.
Studiendesign: Multizentrische, prospektive, kontrollierte klinische Studie mit offener Behandlung und blinder Ergebnisbewertung (PROBE) von intravenösem Tenecteplase plus endovaskulärer Thrombektomie versus endovaskulärer Thrombektomie allein. Die Studie hat eine beobachterblinde Bewertung des primären Ergebnisses und der Neurobildgebung zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung: Kürzlich haben zwei prospektive multizentrische RCT (ATTENTION- und BAOCHE-Studien) eine signifikant positive Wirkung der EVT bei Patienten mit einem akuten symptomatischen Verschluss der Basilararterie gezeigt. Die EXTEND-IA TNK-Studie zeigte, dass die intravenöse Thrombolyse mit Tenecteplase der Alteplase vor der EVT bei Schlaganfällen mit Verschluss großer Gefäße im vorderen Kreislauf überlegen ist. Es ist jedoch unklar, ob die intravenöse Tenecteplase-Überbrückung mit EVT der alleinigen EVT bei Patienten mit erweitertem Fenster und Verschluss der Basilararterie überlegen ist. Daher sind zusätzliche Studien erforderlich, um den potenziellen Nutzen der intravenösen Tenecteplase bei diesen Patienten zu untersuchen.
Studiendesign: Multizentrische, prospektive, kontrollierte klinische Studie mit offener Behandlung und blinder Ergebnisbewertung (PROBE) von intravenösem Tenecteplase plus EVT im Vergleich zu EVT allein. Die Studie umfasst eine beobachterverblindete Beurteilung des primären Ergebnisses und der Neurobildgebung zu Studienbeginn und im Follow-up.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wei Hu, MD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-Mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studienorte
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Kontakt:
- Wei Hu, MD
- Telefonnummer: +8615155510611
- E-Mail: andinghu@ustc.edu.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Symptomen eines ischämischen Schlaganfalls im hinteren Kreislauf aufgrund eines Verschlusses der A. basilaris oder der A. vertebralis, die einen antegraden Fluss in die A. basilaris verhindern;
- Zeit vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Randomisierung innerhalb von 4,5–24 Stunden nach dem geschätzten Zeitpunkt des Verschlusses der Basilararterie;
- Alter des Patienten ≥ 18 Jahre;
- Vorhandensein einer Arteria basilaris oder eines Vertebralarterienverschlusses, bestätigt durch CT-Angiographie (CTA) oder MR-Angiographie (MRA). Bei Vertebralarterienverschluss muss der Verschluss den antegraden Fluss in die A. basilaris vollständig verhindern;
- Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die nach Standardkriterien (mit Ausnahme des Zeitfensters) sowohl für eine endovaskuläre Thrombektomie als auch für eine intravenöse Thrombolyse geeignet sind;
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score ≥ 10 zum Zeitpunkt der Neuroimaging;
- Der Operateur ist der Meinung, dass der Schlaganfall mit dem ADAPT-Ansatz oder dem First-Line-Stent-Retriever-Ansatz angemessen behandelt werden kann.
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter unterzeichnet die Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien:
- CT- oder MR-Beweis einer intrazerebralen Blutung (das Vorhandensein von < 10 Mikroblutungen ist zulässig);
- modifizierter Rankin-Skala (mRS)-Score vor Schlaganfall von ≥ 2;
- Prognose des akuten Schlaganfalls im hinteren Kreislauf Früher CT-Score (PC-ASPECTS) auf CT/CTA-Quellbildern<6; PC-ASPEKTE zur Magnetresonanztomographie-diffusionsgewichtete Bildgebung (MRT-DWI) <5;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Allergie gegen Kontrastmittel oder Nitinollegierung;
- Lebenserwartung<1 Jahr;
- CTA/MRA zeigen vaskuläre Tortuosität, vaskuläre Variation oder Arteriendissektion, was die Durchführung einer endovaskulären Behandlung erschweren würde;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien;
- Systolischer Blutdruck >185 mmHg oder diastolischer Blutdruck >110 mmHg, der nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden kann;
- Genetische oder erworbene hämorrhagische Diathese, Mangel an gerinnungshemmendem Faktor; oder orales Antikoagulans mit international normalisierter Ratio (INR) > 1,7 oder neuartiges orales Antikoagulans innerhalb der letzten 48 Stunden;
- Blutzucker <50 mg/dl (2,8 mmol/L) oder >400 mg/dl (22,2 mmol/L), Blutplättchen < 100*109/L;
- Niereninsuffizienz, definiert als Serumkreatinin > 2,0 mg/dl (oder 176,8 μmol/l) oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min oder die Notwendigkeit einer Hämodialyse oder Peritonealdialyse;
- Patienten, die die 90-tägige Nachsorge nicht abschließen können (z. B. Patienten ohne festen Wohnsitz, Patienten im Ausland usw.);
- Der Patient hat einen akuten ischämischen Hirninfarkt innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung 48 Stunden nach einer perkutanen koronaren, zerebrovaskulären Intervention oder einem größeren chirurgischen Eingriff (bei mehr als 48 Stunden kann der Patient aufgenommen werden);
- Der Patient hatte eine Vorgeschichte oder einen klinischen Verdacht auf zerebrale Vaskulitis oder infektiöse Endokarditis;
- Der Patient hat vor Beginn des Schlaganfalls eine Erkrankung des Nervensystems oder eine psychische Störung, was die Beurteilung seines Zustands beeinflussen kann;
- CT- oder MR-Untersuchung zeigte großen Kleinhirninfarkt mit offensichtlichem Raumforderungseffekt und Kompression des vierten Ventrikels;
- Patienten mit ausgedehntem bilateralem Thalamus- oder ausgedehntem bilateralem Hirnstamminfarkt bei CT- oder MR-Untersuchung;
- CTA/MRA zeigen den Verschluss großer Gefäße sowohl im vorderen als auch im hinteren Kreislauf;
- Patienten mit intrakraniellen Tumoren (außer kleinen Meningeomen);
- Patienten, die vor der Randomisierung eine intravenöse Thrombolysebehandlung erhalten haben;
- Patient mit Verdacht auf Endokarditis.
- Femorale Pulse fehlen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intravenöse Tenecteplase + endovaskuläre Thrombektomie
Die Patienten erhalten intravenöses Tenecteplase (0,25 mg/kg, max. 25 mg) plus endovaskuläre Thrombektomie.
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Die Patienten erhalten intravenös Tenecteplase (0,25 mg/kg, maximal 25 mg, verabreicht als Bolus über 5-10 Sekunden) vor der endovaskulären Thrombektomie
Andere Namen:
Die Wahl der Strategie zur endovaskulären Thrombektomie wird vom behandelnden Neurointerventionisten getroffen.
Alle von der CFDA für diesen Zweck zugelassenen Thrombektomiegeräte zur endovaskulären Behandlung sind in der Studie zugelassen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Endovaskuläre Thrombektomie allein
Die Patienten erhalten nur eine endovaskuläre Thrombektomie.
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Die Wahl der Strategie zur endovaskulären Thrombektomie wird vom behandelnden Neurointerventionisten getroffen.
Alle von der CFDA für diesen Zweck zugelassenen Thrombektomiegeräte zur endovaskulären Behandlung sind in der Studie zugelassen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0–2 an Tag 90 (±14 Tage)
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin in der Lage, ohne Hilfe zu gehen, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0-3 an Tag 90 (±14 Tage)
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Analyse der Ordinalverschiebung des modifizierten Rankin-Scores an Tag 90 (±14 Tage)
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei 0 keine Behinderung anzeigt, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mittelschwere Behinderung, aber weiterhin ohne Hilfe gehen können, 4 mittelschwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Ergebnis auf dem NIHSS um 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
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Das NIHSS ist eine ordinale hierarchische Skala zur Bewertung des Schweregrads eines Schlaganfalls durch Beurteilung der Leistung eines Patienten.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
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24 Stunden nach dem Eingriff
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Ergebnis auf dem NIHSS nach 5-7 Tagen oder Entlassung
Zeitfenster: 5-7 Tage oder Entlassung nach dem Eingriff
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Das NIHSS ist eine ordinale hierarchische Skala zur Bewertung des Schweregrads eines Schlaganfalls durch Beurteilung der Leistung eines Patienten.
Die Werte reichen von 0 bis 42, wobei höhere Werte ein schwerwiegenderes Defizit anzeigen.
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5-7 Tage oder Entlassung nach dem Eingriff
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Punktzahl auf dem EuroQoL 5-Dimensionen 5-Niveau (EQ5D-5L) nach 90 Tagen (±14 Tage)
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität, erhoben mit EQ-5D-5L
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Aktivitäten des täglichen Lebens (Barthel-Index, BI) nach 90 Tagen (±14 Tage)
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Niveau der Aktivitäten des täglichen Lebens
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Erfolgreiche Reperfusion (Extended thrombolysis in cerebral infarction [eTICI] score 2b50-3) in der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA) vor Thrombektomie
Zeitfenster: im Laufe von 5 Minuten bei der Angiographie
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Bewertung der Wirkung einer intravenösen Thrombolyse auf die Reperfusion
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im Laufe von 5 Minuten bei der Angiographie
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Erfolgreiche Reperfusion bei abschließender Angiographie der Thrombektomie
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten bei der letzten Angiographie der Thrombektomie
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Bewertung der Wirkung der Thrombektomie auf die Reperfusion
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Innerhalb von 5 Minuten bei der letzten Angiographie der Thrombektomie
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Erfolgreiche Rekanalisation auf CT- oder MR-Angiographie innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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Bewerten Sie die Durchgängigkeit der Gefäße nach der Behandlung
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Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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Infarktvolumen (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) bewertet im CT oder MRT innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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PC-ASPECTS=10 zeigt einen normalen Scan an, PC-ASPECTS=0 zeigt frühe ischämische Veränderungen oder Hypodämpfung in allen oben genannten Gebieten an.
Jeweils 1 oder 2 Punkte werden abgezogen für frühe ischämische Veränderungen oder Hypodensation in: linkem oder rechtem Thalamus, Kleinhirn bzw. Gebiet der A. cerebri posterior (1 Punkt); beliebiger Teil des Mittelhirns oder Pons (2 Punkte)
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Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0–1 am Tag 90 (±14 Tage)
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, die jedoch weiterhin ohne Hilfe gehen kann, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Anteil der Patienten mit modifiziertem Rankin-Score 0–4 am Tag 90 (±14 Tage)
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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modifizierte Rankin-Skala (Bereich 0 bis 6, wobei ein Wert von 0 keine Behinderung bedeutet, 1 keine klinisch signifikante Behinderung, 2 leichte Behinderung, 3 mäßige Behinderung, die jedoch weiterhin ohne Hilfe gehen kann, 4 mäßig schwere Behinderung, 5 schwere Behinderung und 6 Tod)
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90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtsterblichkeit nach 7 (± 2 Tage) und 90 (± 14 Tage)
Zeitfenster: 7 (± 2 Tage) und 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Todesrate auswerten
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7 (± 2 Tage) und 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
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Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH) innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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SICH bedeutet jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, angezeigt durch einen NIHSS-Score, der um ≥4 Punkte höher war als der Ausgangswert oder der niedrigste Wert in den ersten 72 Stunden, oder jede Blutung, die zum Tod führt
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Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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Jede intrazerebrale Blutung innerhalb von 72 Stunden
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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Werten Sie eine intrazerebrale Blutung aus
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Innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
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- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Tenecteplase
Andere Studien-ID-Nummern
- ATTENTION-IV LATE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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