- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05701956
Intraveneuze tenecteplase en mechanische trombectomietechnieken 4,5 tot 24 uur na occlusie van de arteria basilaris
Intraveneuze tenecteplase- en mechanische thrombectomietechnieken 4,5 tot 24 uur na een beroerte als gevolg van occlusie van de arteria basilaris - een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek
Achtergrond en grondgedachte: Onlangs hebben twee prospectieve multicenter RCT's (ATTENTION en BAOCHE trials) een significant gunstig effect aangetoond van endovasculaire trombectomie bij patiënten met een acute symptomatische occlusie van de basilaire arterie. De EXTEND-IA TNK-studie toonde aan dat intraveneuze trombolyse met tenecteplase superieur is aan alteplase vóór endovasculaire trombectomie voor occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie. De COMPASS-studie toonde de non-inferioriteit van functionele uitkomsten aan bij vergelijking van een directe aspiratie als first-pass trombectomie met stentretriever eerstelijns trombectomie bij acute occlusie van de anterieure circulatie. Het is echter onduidelijk of intraveneuze tenecteplase-overbrugging met endovasculaire trombectomie superieur is aan alleen endovasculaire trombectomie bij acute occlusie van de arteria basilaris en of een directe aspiratie als first-pass trombectomie niet inferieur is aan trombectomie van de eerste lijn met een stentretriever bij patiënten met occlusie van de arteria basilaris. Daarom zijn aanvullende studies nodig om het potentiële voordeel van intraveneuze tenecteplase en een directe aspiratie als first-pass trombectomie bij deze patiënten te onderzoeken.
Doelstelling: 1. Om het effect te beoordelen van intraveneuze tenecteplase plus endovasculaire trombectomie in vergelijking met alleen endovasculaire trombectomie bij patiënten met occlusie van de arteria basilaris (bevestigd door CTA/MRA) op de resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid. 2. om te evalueren of patiënten die worden behandeld met een directe aspiratie, eerste doorgang (ADAPT)-benadering niet-inferieure functionele resultaten hebben ten opzichte van patiënten die worden behandeld met een stentretriever als eerstelijnsbenadering (SRFL).
Onderzoeksopzet: Multicenter, prospectief, gecontroleerd klinisch onderzoek met open-label behandeling en blinde uitkomstbeoordeling (PROBE) van intraveneuze tenecteplase plus endovasculaire trombectomie versus alleen endovasculaire trombectomie. De proef heeft door een waarnemer geblindeerde beoordeling van de primaire uitkomst en van neuro-imaging bij baseline en follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte: Onlangs hebben twee prospectieve multicenter RCT's (ATTENTION- en BAOCHE-onderzoeken) een significant gunstig effect van EVT aangetoond bij patiënten met een acute symptomatische occlusie van de basilaire arterie. De EXTEND-IA TNK-studie toonde aan dat intraveneuze trombolyse met tenecteplase superieur is aan alteplase vóór EVT voor occlusie van grote bloedvaten in de anterieure circulatie. Het is echter onduidelijk of intraveneuze tenecteplase-overbrugging met EVT superieur is aan EVT alleen bij patiënten met verlengd venster met occlusie van de arteria basilaris. Daarom zijn aanvullende studies nodig om het potentiële voordeel van intraveneuze tenecteplase bij deze patiënten te onderzoeken.
Onderzoeksopzet: Multicenter, prospectief, gecontroleerd klinisch onderzoek met open-label behandeling en blinde uitkomstbeoordeling (PROBE) van intraveneus tenecteplase plus EVT versus alleen EVT. De proef heeft door een waarnemer geblindeerde beoordeling van de primaire uitkomst en neuroimaging bij baseline en follow-up.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Wei Hu, MD
- Telefoonnummer: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- Werving
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contact:
- Wei Hu, MD
- Telefoonnummer: +8615155510611
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met ischemische beroertesymptomen in de achterste circulatie als gevolg van occlusie van de arteria basilaris of occlusies van de vertebrale arterie die antegrade stroom naar de arteria basilaris voorkomen;
- Tijd vanaf het begin van de beroerte tot randomisatie binnen 4,5-24 uur na de geschatte tijd van occlusie van de arteria basilaris;
- Leeftijd patiënt≥18 jaar;
- Aanwezigheid van occlusie van de arteria basilaris of vertebrale arterie, bevestigd door CT-angiografie (CTA) of MR-angiografie (MRA). In het geval van occlusie van de wervelslagader moet de occlusie antegrade stroom naar de arteria basilaris volledig voorkomen;
- Patiënten met acute ischemische beroerte komen volgens standaardcriteria (behalve tijdvenster) in aanmerking voor zowel endovasculaire trombectomie als intraveneuze trombolyse;
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 10 op het moment van neuroimaging;
- De operator is van mening dat de beroerte op de juiste manier kan worden behandeld met de ADAPT-benadering of de eerstelijns stentretrieverbenadering.
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- CT- of MR-bewijs van intracerebrale bloeding (de aanwezigheid van < 10 microbloedingen is toegestaan);
- Pre-stroke-gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS) van ≥ 2;
- Posterieure circulatie Prognose acute beroerte Vroege CT-score (PC-ASPECTS) op CT/CTA-bronafbeeldingen<6; PC-ASPECTEN op Magnetic Resonance Imaging-Diffusion Weighted Imaging (MRI-DWI) <5;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Allergie voor contrastmiddel of nitinollegering;
- Levensverwachting<1 jaar;
- CTA/MRA tonen vasculaire tortuositeit, vasculaire variatie of arteriële dissectie, wat het moeilijk zou maken om een endovasculaire behandeling uit te voeren;
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg, die niet onder controle kan worden gebracht met antihypertensiva;
- Genetische of verworven hemorragische diathese, gebrek aan antistollingsfactor; of oraal antistollingsmiddel met een internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,7, of een nieuw oraal antistollingsmiddel binnen de voorafgaande 48 uur;
- Bloedglucose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) of >400 mg/dl (22,2 mmol/L), bloedplaatjes < 100*109/L;
- Nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatinine >2,0 mg/dl (of 176,8 µmol/l) of een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min of de noodzaak van hemodialyse of peritoneale dialyse;
- Patiënten die de follow-up van 90 dagen niet kunnen voltooien (zoals patiënten zonder vaste verblijfplaats, buitenlandse patiënten, enz.);
- De patiënt heeft een acuut ischemisch herseninfarct binnen 3 maanden na randomisatie 48 uur na percutane coronaire, cerebrovasculaire interventie of grote operatie (indien meer dan 48 uur kan de patiënt worden ingeschreven);
- De patiënt had een voorgeschiedenis van of was klinisch verdacht van cerebrale vasculitis of infectieuze endocarditis;
- De patiënt heeft een ziekte van het zenuwstelsel of een psychische stoornis vóór het begin van de beroerte, wat van invloed kan zijn op de beoordeling van hun toestand;
- CT- of MR-onderzoek toonde een groot cerebellair infarct met duidelijk ruimte-innemend effect en compressie van het vierde ventrikel;
- Patiënten met uitgebreid bilateraal thalamus- of uitgebreid bilateraal hersenstaminfarct bij CT- of MR-onderzoek;
- CTA/MRA tonen occlusie van grote bloedvaten in de voorste en achterste circulatie;
- Patiënten met intracraniële tumoren (behalve kleine meningeomen);
- Patiënten die vóór de randomisatie een intraveneuze trombolyticabehandeling kregen;
- Patiënt met vermoedelijke endocarditis.
- Afwezige femurpulsen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intraveneuze tenecteplase + endovasculaire trombectomie
Patiënten krijgen intraveneus tenecteplase (0,25 mg/kg, max. 25 mg) plus endovasculaire trombectomie.
|
Patiënten krijgen intraveneus tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg, toegediend als een bolus gedurende 5-10 seconden) vóór endovasculaire trombectomie
Andere namen:
De keuze van de strategie voor endovasculaire trombectomie wordt gemaakt door de behandelend neuro-interventionist.
Alle trombectomiehulpmiddelen voor endovasculaire behandeling, die voor dit doel door CFDA zijn goedgekeurd, zijn toegestaan in de proef.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Alleen endovasculaire trombectomie
Patiënten zullen alleen endovasculaire trombectomie ondergaan.
|
De keuze van de strategie voor endovasculaire trombectomie wordt gemaakt door de behandelend neuro-interventionist.
Alle trombectomiehulpmiddelen voor endovasculaire behandeling, die voor dit doel door CFDA zijn goedgekeurd, zijn toegestaan in de proef.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0-2 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin-score 0-3 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Ordinale verschuivingsanalyse van gemodificeerde Rankin-score op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Score op de NIHSS na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
|
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
|
24 uur na de procedure
|
Score op de NIHSS na 5-7 dagen of ontslag
Tijdsspanne: 5-7 dagen of ontslag na procedure
|
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen.
Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
|
5-7 dagen of ontslag na procedure
|
Score op de EuroQoL 5-dimensies 5-niveau (EQ5D-5L) na 90 dagen (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met EQ-5D-5L
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
niveau van dagelijkse activiteiten (Barthel-index, BI) na 90 dagen (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
Niveau van activiteiten van het dagelijks leven
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Succesvolle reperfusie (verlengde trombolyse bij herseninfarct [eTICI] score 2b50-3) op digitale substractie-angiografie (DSA) voorafgaand aan trombectomie
Tijdsspanne: binnen 5 minuten bij angiografie
|
Evalueer het effect van intraveneuze trombolyse op reperfusie
|
binnen 5 minuten bij angiografie
|
Succesvolle reperfusie op definitieve angiografie van trombectomie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten bij definitieve angiografie van trombectomie
|
Evalueer het effect van trombectomie op reperfusie
|
Binnen 5 minuten bij definitieve angiografie van trombectomie
|
Succesvolle rekanalisatie op CT- of MR-angiografie binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
|
Evalueer vasculaire doorgankelijkheid na behandeling
|
Binnen 72 uur na de procedure
|
Infarctvolume (posterieure circulatie acute beroerte prognose Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) beoordeeld op CT of MRI binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
|
PC-ASPECTS=10 geeft een normale scan aan, PC-ASPECTS=0 geeft vroege ischemische veranderingen of hypoattenuatie aan in alle bovenstaande gebieden.
1 of 2 punten elk worden afgetrokken voor vroege ischemische veranderingen of hypoattenuatie in respectievelijk: linker of rechter thalamus, cerebellum of territorium van de achterste cerebrale arterie (1 punt); elk deel van middenhersenen of pons (2 punten)
|
Binnen 72 uur na de procedure
|
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0-1 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Percentage patiënten met gewijzigde Rankin-score 0-4 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
|
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
|
90 (± 14 dagen) na procedure
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totale sterfte na 7 (± 2 dagen) en 90 (± 14 dagen)
Tijdsspanne: 7 (± 2 dagen) en 90 (± 14 dagen) na de procedure
|
sterftecijfer evalueren
|
7 (± 2 dagen) en 90 (± 14 dagen) na de procedure
|
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
|
SICH betekent elke bloeding met neurologische verslechtering, zoals aangegeven door een NIHSS-score die ≥4 punten hoger was dan de waarde bij aanvang of de laagste waarde in de eerste 72 uur of elke bloeding die tot de dood leidde
|
Binnen 72 uur na de procedure
|
Elke intracerebrale bloeding binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
|
Evalueer intracerebrale bloeding
|
Binnen 72 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Hartinfarct
- Arteriële occlusieve ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Tenecteplase
Andere studie-ID-nummers
- ATTENTION-IV LATE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Basilaire slagaderocclusie
-
Cairo UniversityVoltooidCentric Occlusion - Centric Relation Discrepantie (stoornis)Egypte
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk
Klinische onderzoeken op Tenecteplas
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos IIIWervingAcute ischemische beroerteSpanje
-
Medical Center of Central GeorgiaGenentech, Inc.IngetrokkenAcute respiratory distress syndromeVerenigde Staten
-
Neuroscience Trials AustraliaThe Florey Institute of Neuroscience and Mental HealthVoltooidTenecteplase versus Alteplase vóór endovasculaire therapie voor ischemische beroerte (EXTEND-IA TNK)Ischemische beroerteAustralië, Nieuw-Zeeland
-
Genentech, Inc.VoltooidDisfunctionele hemodialysekatheters
-
Boehringer IngelheimGenentech, Inc.BeëindigdMyocardinfarctOostenrijk, Duitsland, Canada, Brazilië, Verenigde Staten, België, Frankrijk, Hongarije, Italië, Thailand, Griekenland, Tsjechische Republiek, Ierland, Mexico, Noorwegen, Polen, Portugal, Kalkoen