Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze tenecteplase en mechanische trombectomietechnieken 4,5 tot 24 uur na occlusie van de arteria basilaris

Intraveneuze tenecteplase- en mechanische thrombectomietechnieken 4,5 tot 24 uur na een beroerte als gevolg van occlusie van de arteria basilaris - een multicenter, gerandomiseerd, gecontroleerd, klinisch onderzoek

Achtergrond en grondgedachte: Onlangs hebben twee prospectieve multicenter RCT's (ATTENTION en BAOCHE trials) een significant gunstig effect aangetoond van endovasculaire trombectomie bij patiënten met een acute symptomatische occlusie van de basilaire arterie. De EXTEND-IA TNK-studie toonde aan dat intraveneuze trombolyse met tenecteplase superieur is aan alteplase vóór endovasculaire trombectomie voor occlusie van grote bloedvaten in de voorste circulatie. De COMPASS-studie toonde de non-inferioriteit van functionele uitkomsten aan bij vergelijking van een directe aspiratie als first-pass trombectomie met stentretriever eerstelijns trombectomie bij acute occlusie van de anterieure circulatie. Het is echter onduidelijk of intraveneuze tenecteplase-overbrugging met endovasculaire trombectomie superieur is aan alleen endovasculaire trombectomie bij acute occlusie van de arteria basilaris en of een directe aspiratie als first-pass trombectomie niet inferieur is aan trombectomie van de eerste lijn met een stentretriever bij patiënten met occlusie van de arteria basilaris. Daarom zijn aanvullende studies nodig om het potentiële voordeel van intraveneuze tenecteplase en een directe aspiratie als first-pass trombectomie bij deze patiënten te onderzoeken.

Doelstelling: 1. Om het effect te beoordelen van intraveneuze tenecteplase plus endovasculaire trombectomie in vergelijking met alleen endovasculaire trombectomie bij patiënten met occlusie van de arteria basilaris (bevestigd door CTA/MRA) op de resultaten op het gebied van werkzaamheid en veiligheid. 2. om te evalueren of patiënten die worden behandeld met een directe aspiratie, eerste doorgang (ADAPT)-benadering niet-inferieure functionele resultaten hebben ten opzichte van patiënten die worden behandeld met een stentretriever als eerstelijnsbenadering (SRFL).

Onderzoeksopzet: Multicenter, prospectief, gecontroleerd klinisch onderzoek met open-label behandeling en blinde uitkomstbeoordeling (PROBE) van intraveneuze tenecteplase plus endovasculaire trombectomie versus alleen endovasculaire trombectomie. De proef heeft door een waarnemer geblindeerde beoordeling van de primaire uitkomst en van neuro-imaging bij baseline en follow-up.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte: Onlangs hebben twee prospectieve multicenter RCT's (ATTENTION- en BAOCHE-onderzoeken) een significant gunstig effect van EVT aangetoond bij patiënten met een acute symptomatische occlusie van de basilaire arterie. De EXTEND-IA TNK-studie toonde aan dat intraveneuze trombolyse met tenecteplase superieur is aan alteplase vóór EVT voor occlusie van grote bloedvaten in de anterieure circulatie. Het is echter onduidelijk of intraveneuze tenecteplase-overbrugging met EVT superieur is aan EVT alleen bij patiënten met verlengd venster met occlusie van de arteria basilaris. Daarom zijn aanvullende studies nodig om het potentiële voordeel van intraveneuze tenecteplase bij deze patiënten te onderzoeken.

Onderzoeksopzet: Multicenter, prospectief, gecontroleerd klinisch onderzoek met open-label behandeling en blinde uitkomstbeoordeling (PROBE) van intraveneus tenecteplase plus EVT versus alleen EVT. De proef heeft door een waarnemer geblindeerde beoordeling van de primaire uitkomst en neuroimaging bij baseline en follow-up.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

332

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met ischemische beroertesymptomen in de achterste circulatie als gevolg van occlusie van de arteria basilaris of occlusies van de vertebrale arterie die antegrade stroom naar de arteria basilaris voorkomen;
  2. Tijd vanaf het begin van de beroerte tot randomisatie binnen 4,5-24 uur na de geschatte tijd van occlusie van de arteria basilaris;
  3. Leeftijd patiënt≥18 jaar;
  4. Aanwezigheid van occlusie van de arteria basilaris of vertebrale arterie, bevestigd door CT-angiografie (CTA) of MR-angiografie (MRA). In het geval van occlusie van de wervelslagader moet de occlusie antegrade stroom naar de arteria basilaris volledig voorkomen;
  5. Patiënten met acute ischemische beroerte komen volgens standaardcriteria (behalve tijdvenster) in aanmerking voor zowel endovasculaire trombectomie als intraveneuze trombolyse;
  6. Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥ 10 op het moment van neuroimaging;
  7. De operator is van mening dat de beroerte op de juiste manier kan worden behandeld met de ADAPT-benadering of de eerstelijns stentretrieverbenadering.
  8. De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. CT- of MR-bewijs van intracerebrale bloeding (de aanwezigheid van < 10 microbloedingen is toegestaan);
  2. Pre-stroke-gemodificeerde Rankin-schaalscore (mRS) van ≥ 2;
  3. Posterieure circulatie Prognose acute beroerte Vroege CT-score (PC-ASPECTS) op CT/CTA-bronafbeeldingen<6; PC-ASPECTEN op Magnetic Resonance Imaging-Diffusion Weighted Imaging (MRI-DWI) <5;
  4. Zwangere of zogende vrouwen;
  5. Allergie voor contrastmiddel of nitinollegering;
  6. Levensverwachting<1 jaar;
  7. CTA/MRA tonen vasculaire tortuositeit, vasculaire variatie of arteriële dissectie, wat het moeilijk zou maken om een ​​endovasculaire behandeling uit te voeren;
  8. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  9. Systolische bloeddruk >185 mmHg of diastolische bloeddruk >110 mmHg, die niet onder controle kan worden gebracht met antihypertensiva;
  10. Genetische of verworven hemorragische diathese, gebrek aan antistollingsfactor; of oraal antistollingsmiddel met een internationale genormaliseerde ratio (INR) > 1,7, of een nieuw oraal antistollingsmiddel binnen de voorafgaande 48 uur;
  11. Bloedglucose <50 mg/dl (2,8 mmol/L) of >400 mg/dl (22,2 mmol/L), bloedplaatjes < 100*109/L;
  12. Nierinsufficiëntie gedefinieerd als serumcreatinine >2,0 mg/dl (of 176,8 µmol/l) of een glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min of de noodzaak van hemodialyse of peritoneale dialyse;
  13. Patiënten die de follow-up van 90 dagen niet kunnen voltooien (zoals patiënten zonder vaste verblijfplaats, buitenlandse patiënten, enz.);
  14. De patiënt heeft een acuut ischemisch herseninfarct binnen 3 maanden na randomisatie 48 uur na percutane coronaire, cerebrovasculaire interventie of grote operatie (indien meer dan 48 uur kan de patiënt worden ingeschreven);
  15. De patiënt had een voorgeschiedenis van of was klinisch verdacht van cerebrale vasculitis of infectieuze endocarditis;
  16. De patiënt heeft een ziekte van het zenuwstelsel of een psychische stoornis vóór het begin van de beroerte, wat van invloed kan zijn op de beoordeling van hun toestand;
  17. CT- of MR-onderzoek toonde een groot cerebellair infarct met duidelijk ruimte-innemend effect en compressie van het vierde ventrikel;
  18. Patiënten met uitgebreid bilateraal thalamus- of uitgebreid bilateraal hersenstaminfarct bij CT- of MR-onderzoek;
  19. CTA/MRA tonen occlusie van grote bloedvaten in de voorste en achterste circulatie;
  20. Patiënten met intracraniële tumoren (behalve kleine meningeomen);
  21. Patiënten die vóór de randomisatie een intraveneuze trombolyticabehandeling kregen;
  22. Patiënt met vermoedelijke endocarditis.
  23. Afwezige femurpulsen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze tenecteplase + endovasculaire trombectomie
Patiënten krijgen intraveneus tenecteplase (0,25 mg/kg, max. 25 mg) plus endovasculaire trombectomie.
Patiënten krijgen intraveneus tenecteplase (0,25 mg/kg, maximaal 25 mg, toegediend als een bolus gedurende 5-10 seconden) vóór endovasculaire trombectomie
Andere namen:
  • TNK
  • TNKase
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
De keuze van de strategie voor endovasculaire trombectomie wordt gemaakt door de behandelend neuro-interventionist. Alle trombectomiehulpmiddelen voor endovasculaire behandeling, die voor dit doel door CFDA zijn goedgekeurd, zijn toegestaan ​​in de proef.
Andere namen:
  • trombectomie
Actieve vergelijker: Alleen endovasculaire trombectomie
Patiënten zullen alleen endovasculaire trombectomie ondergaan.
De keuze van de strategie voor endovasculaire trombectomie wordt gemaakt door de behandelend neuro-interventionist. Alle trombectomiehulpmiddelen voor endovasculaire behandeling, die voor dit doel door CFDA zijn goedgekeurd, zijn toegestaan ​​in de proef.
Andere namen:
  • trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0-2 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin-score 0-3 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure
Ordinale verschuivingsanalyse van gemodificeerde Rankin-score op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure
Score op de NIHSS na 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
24 uur na de procedure
Score op de NIHSS na 5-7 dagen of ontslag
Tijdsspanne: 5-7 dagen of ontslag na procedure
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
5-7 dagen of ontslag na procedure
Score op de EuroQoL 5-dimensies 5-niveau (EQ5D-5L) na 90 dagen (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, beoordeeld met EQ-5D-5L
90 (± 14 dagen) na procedure
niveau van dagelijkse activiteiten (Barthel-index, BI) na 90 dagen (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
Niveau van activiteiten van het dagelijks leven
90 (± 14 dagen) na procedure
Succesvolle reperfusie (verlengde trombolyse bij herseninfarct [eTICI] score 2b50-3) op digitale substractie-angiografie (DSA) voorafgaand aan trombectomie
Tijdsspanne: binnen 5 minuten bij angiografie
Evalueer het effect van intraveneuze trombolyse op reperfusie
binnen 5 minuten bij angiografie
Succesvolle reperfusie op definitieve angiografie van trombectomie
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten bij definitieve angiografie van trombectomie
Evalueer het effect van trombectomie op reperfusie
Binnen 5 minuten bij definitieve angiografie van trombectomie
Succesvolle rekanalisatie op CT- of MR-angiografie binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
Evalueer vasculaire doorgankelijkheid na behandeling
Binnen 72 uur na de procedure
Infarctvolume (posterieure circulatie acute beroerte prognose Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) beoordeeld op CT of MRI binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
PC-ASPECTS=10 geeft een normale scan aan, PC-ASPECTS=0 geeft vroege ischemische veranderingen of hypoattenuatie aan in alle bovenstaande gebieden. 1 of 2 punten elk worden afgetrokken voor vroege ischemische veranderingen of hypoattenuatie in respectievelijk: linker of rechter thalamus, cerebellum of territorium van de achterste cerebrale arterie (1 punt); elk deel van middenhersenen of pons (2 punten)
Binnen 72 uur na de procedure
Percentage patiënten met gemodificeerde Rankin Score 0-1 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure
Percentage patiënten met gewijzigde Rankin-score 0-4 op dag 90 (±14 dagen)
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale sterfte na 7 (± 2 dagen) en 90 (± 14 dagen)
Tijdsspanne: 7 (± 2 dagen) en 90 (± 14 dagen) na de procedure
sterftecijfer evalueren
7 (± 2 dagen) en 90 (± 14 dagen) na de procedure
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH) binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
SICH betekent elke bloeding met neurologische verslechtering, zoals aangegeven door een NIHSS-score die ≥4 punten hoger was dan de waarde bij aanvang of de laagste waarde in de eerste 72 uur of elke bloeding die tot de dood leidde
Binnen 72 uur na de procedure
Elke intracerebrale bloeding binnen 72 uur
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na de procedure
Evalueer intracerebrale bloeding
Binnen 72 uur na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basilaire slagaderocclusie

Klinische onderzoeken op Tenecteplas

3
Abonneren