- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05701956
Intravenøs tenecteplase og mekanisk trombektomiteknikker 4,5 til 24 timer etter basilararterieokkklusjon
Intravenøs tenecteplase og mekanisk trombektomiteknikker 4,5 til 24 timer etter hjerneslag på grunn av basilararterieokkklusjon - et multisenter, randomisert kontrollert, klinisk forsøk
Bakgrunn og begrunnelse: Nylig har to prospektive multisenter RCT (ATTENTION og BAOCHE-studier) vist en signifikant gunstig effekt av endovaskulær trombektomi hos pasienter med akutt symptomatisk basilararterieokklusjon. EXTEND-IA TNK-studien viste at intravenøs trombolyse med tenecteplase er overlegen alteplase før endovaskulær trombektomi for okklusjonsslag i fremre sirkulasjon. COMPASS-studien viste ikke-underordnet funksjonelle utfall når man sammenlignet en direkte aspirasjon som first pass-trombektomi med stentretriever-førstelinje-trombektomi ved akutt okklusjon av fremre sirkulasjon. Det er imidlertid uklart om intravenøs tenecteplase-brodannelse med endovaskulær trombektomi er overlegen endovaskulær trombektomi alene ved akutt basilar arterieokklusjon og om en direkte aspirasjon som first pass-trombektomi er non-inferior til stent retriever førstelinjetrombektomi hos pasienter med basilar okklusjonsarterie. Derfor er det nødvendig med ytterligere studier for å utforske den potensielle fordelen med intravenøs tenecteplase og en direkte aspirasjon som førstepassasje-trombektomi hos disse pasientene.
Mål: 1. For å vurdere effekten av intravenøs tenecteplase pluss endovaskulær trombektomi sammenlignet med endovaskulær trombektomi alene hos pasienter med basilar arterieokklusjon (bekreftet av CTA/MRA) på effekt og sikkerhetsresultater. 2. å evaluere om pasienter behandlet med en direkte aspirasjon første pass (ADAPT) tilnærming har ikke-inferiøre funksjonelle resultater enn de som behandles med en stent retriever som førstelinje (SRFL) tilnærming.
Studiedesign: Multisenter, prospektiv, kontrollert klinisk studie med åpen behandling og blind utfallsvurdering (PROBE) av intravenøs tenecteplase pluss endovaskulær trombektomi versus endovaskulær trombektomi alene. Studien har observatørblind vurdering av det primære resultatet og av nevro-imaging ved baseline og oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse: Nylig har to prospektive multisenter RCT (ATTENTION og BAOCHE-studier) vist en signifikant gunstig effekt av EVT hos pasienter med akutt symptomatisk basilararterieokklusjon. EXTEND-IA TNK-studien viste at intravenøs trombolyse med tenecteplase er overlegen alteplase før EVT for okklusjonsslag i fremre sirkulasjon. Det er imidlertid uklart om intravenøs tenecteplase-brobygging med EVT er overlegen EVT alene hos pasienter med utvidet vindu med basilar arterieokklusjon. Derfor er det nødvendig med ytterligere studier for å utforske den potensielle fordelen med intravenøs tenecteplase hos disse pasientene.
Studiedesign: Multisenter, prospektiv, kontrollert klinisk studie med åpen behandling og blind utfallsvurdering (PROBE) av intravenøs tenecteplase pluss EVT versus EVT alene. Studien har observatørblind vurdering av det primære resultatet og nevroimaging ved baseline og oppfølging.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med iskemiske hjerneslagsymptomer i bakre sirkulasjon på grunn av okklusjon av basilararterie eller vertebrale arterieokklusjoner som hindrer antegrad strømning inn i basilararterie;
- Tid fra slagstart til randomisering innen 4,5-24 timer etter estimert tidspunkt for okklusjon av basilararterie;
- Pasientens alder ≥18 år;
- Tilstedeværelse av basilar arterie eller vertebral arterie okklusjon, bekreftet av CT angiografi (CTA) eller MR angiografi (MRA). I tilfeller av vertebral arterieokkklusjon må okklusjonen fullstendig hindre antegrad strømning inn i basilararterien;
- Pasienter med akutt iskemisk slag som er kvalifisert ved bruk av standardkriterier (unntatt tidsvindu) til å motta både endovaskulær trombektomi og intravenøs trombolyse;
- Baseline National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score≥ 10 på tidspunktet for nevroimaging;
- Operatøren føler at slaget kan behandles hensiktsmessig med ADAPT-tilnærmingen eller førstelinjestentretriever-tilnærmingen.
- Pasienten eller pasientens juridiske representant signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- CT- eller MR-bevis på intracerebral blødning (tilstedeværelse av < 10 mikroblødninger er tillatt);
- Pre-slag modifisert Rankin-skala (mRS) score på ≥ 2;
- Bakre sirkulasjon Akutt hjerneslag Prognose Tidlig CT-score (PC-ASPEKTER) på CT/CTA-kildebilder<6; PC-ASPEKTER på magnetisk resonansavbildning-diffusjonsvektet avbildning (MRI-DWI) <5;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Allergi mot kontrastmiddel eller nitinollegering;
- Forventet levealder<1 år;
- CTA/MRA viser vaskulær tortuositet, vaskulær variasjon eller arteriedisseksjon, noe som vil gjøre det vanskelig å utføre endovaskulær behandling;
- Delta i andre kliniske studier;
- Systolisk blodtrykk >185 mmHg eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiva;
- Genetisk eller ervervet hemorragisk diatese, mangel på antikoagulerende faktor; eller oral antikoagulant med internasjonalt normalisert forhold (INR) > 1,7, eller ny oral antikoagulant innen 48 timer;
- Blodsukker <50 mg/dl (2,8 mmol/L) eller >400 mg/dl (22,2 mmol/L), blodplater< 100*109/L;
- Nyreinsuffisiens definert som serumkreatinin >2,0 mg/dl (eller 176,8 μ mol/l) eller glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min eller behov for hemodialyse eller peritonealdialyse;
- Pasienter som ikke kan fullføre 90-dagers oppfølging (for eksempel pasienter uten fast bosted, utenlandske pasienter, etc);
- Pasienten har akutt iskemisk hjerneinfarkt innen 3 måneder fra randomisering 48 timer etter perkutan koronar, cerebrovaskulær intervensjon eller større operasjon (hvis mer enn 48 timer, kan pasienten innskrives);
- Pasienten hadde en historie med eller var klinisk mistenkelig for cerebral vaskulitt eller infeksiøs endokarditt;
- Pasienten har nervesystemsykdom eller psykisk lidelse før slagutbruddet, noe som kan påvirke vurderingen av tilstanden;
- CT- eller MR-undersøkelse viste stort cerebellart infarkt med åpenbar plassopptakende effekt og kompresjon av fjerde ventrikkel;
- Pasienter med omfattende bilateral thalamus eller omfattende bilateral hjernestammeinfarkt på CT- eller MR-undersøkelse;
- CTA/MRA viser både fremre og bakre sirkulasjon stor kar okklusjon;
- Pasienter med intrakranielle svulster (unntatt små meningeomer);
- Pasienter som fikk intravenøs trombolytikabehandling før randomiseringen;
- Pasient med mistanke om endokarditt.
- Fraværende femorale pulser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs tenecteplase+endovaskulær trombektomi
Pasienter vil få intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maks 25 mg) pluss endovaskulær trombektomi.
|
Pasienter vil få intravenøs tenecteplase (0,25 mg/kg, maksimalt 25 mg, administrert som en bolus over 5-10 sekunder) før endovaskulær trombektomi
Andre navn:
Valget av endovaskulær trombektomistrategi vil bli tatt av den behandlende nevrointervensjonisten.
Alle trombektomiapparater for endovaskulær behandling, som er godkjent av CFDA for dette formålet, er tillatt i forsøket.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Endovaskulær trombektomi alene
Pasienter vil få endovaskulær trombektomi alene.
|
Valget av endovaskulær trombektomistrategi vil bli tatt av den behandlende nevrointervensjonisten.
Alle trombektomiapparater for endovaskulær behandling, som er godkjent av CFDA for dette formålet, er tillatt i forsøket.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-2 på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-3 på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
Ordinal Shift-analyse av modifisert Rankin-score på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
Score på NIHSS etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
|
24 timer etter prosedyren
|
|
Score på NIHSS ved 5-7 dager eller utskrivning
Tidsramme: 5-7 dager eller utskrivning etter prosedyren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
|
5-7 dager eller utskrivning etter prosedyren
|
|
Poeng på EuroQoL 5-dimensjoner 5-nivå (EQ5D-5L) etter 90 dager (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Helserelatert livskvalitet, vurdert med EQ-5D-5L
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
aktivitetsnivået i dagliglivet (Barthel-indeksen, BI) etter 90 dager (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Aktivitetsnivået i dagliglivet
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
Vellykket reperfusjon (utvidet trombolyse ved hjerneinfarkt [eTICI] score 2b50-3) på digital substraksjon angiografi (DSA) før trombektomi
Tidsramme: innen 5 minutter ved angiografi
|
Evaluer effekten av intravenøs trombolyse på reperfusjon
|
innen 5 minutter ved angiografi
|
|
Vellykket reperfusjon ved endelig angiografi av trombektomi
Tidsramme: Innen 5 minutter ved endelig angiografi av trombektomi
|
Evaluer effekten av trombektomi på reperfusjon
|
Innen 5 minutter ved endelig angiografi av trombektomi
|
|
Vellykket rekanalisering på CT eller MR angiografi innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
|
Vurder vaskulær åpenhet etter behandling
|
Innen 72 timer etter prosedyren
|
|
Infarktvolum (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) evaluert på CT eller MR innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
|
PC-ASPECTS=10 indikerer en normal skanning, PC-ASPECTS=0 indikerer tidlige iskemiske endringer eller hypoattenuering i alle ovennevnte territorier.
1 eller 2 poeng hver trekkes fra for tidlige iskemiske endringer eller hypoattenuering i: henholdsvis venstre eller høyre thalamus, cerebellum eller bakre cerebral arterieterritorium (1 poeng); hvilken som helst del av midthjernen eller pons (2 poeng)
|
Innen 72 timer etter prosedyren
|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-1 på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
Andel pasienter med modifisert Rankin Score 0-4 på dag 90 (±14 dager)
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dødelighet ved 7 (± 2 dager) og 90 (± 14 dager)
Tidsramme: 7 (± 2 dager) og 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
vurdere dødsraten
|
7 (± 2 dager) og 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH) innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
|
SICH betyr enhver blødning med nevrologisk forverring, som indikert av en NIHSS-score som var høyere med ≥4 poeng enn verdien ved baseline eller den laveste verdien i løpet av de første 72 timene eller enhver blødning som førte til døden
|
Innen 72 timer etter prosedyren
|
|
Enhver intracerebral blødning innen 72 timer
Tidsramme: Innen 72 timer etter prosedyren
|
Vurder intracerebral blødning
|
Innen 72 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Hydrolaser
- Enzymer
- Enzymer og koenzymer
- Blodproteiner
- Endopeptidaser
- Peptidhydrolaser
- Serine endopeptidaser
- Serinproteaser
- Plasminogenaktivatorer
- Blodkoagulasjonsfaktorer
- Vevsplasminogenaktivator
- Tenecteplase
- Trombektomi
- TNK-vevsplasminogenaktivator
Andre studie-ID-numre
- ATTENTION LATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .