- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05701956
Técnicas de tenecteplasa intravenosa y trombectomía mecánica entre 4,5 y 24 horas después de la oclusión de la arteria basilar
Tenecteplasa intravenosa y técnicas de trombectomía mecánica entre 4,5 y 24 horas después del accidente cerebrovascular debido a la oclusión de la arteria basilar: un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado
Antecedentes y justificación: Recientemente, dos ECA multicéntricos prospectivos (ensayos ATTENTION y BAOCHE) han demostrado un efecto significativamente beneficioso de la trombectomía endovascular en pacientes con una oclusión sintomática aguda de la arteria basilar. El ensayo EXTEND-IA TNK demostró que la trombólisis intravenosa con tenecteplasa es superior a la alteplasa antes de la trombectomía endovascular para accidentes cerebrovasculares con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior. El ensayo COMPASS demostró la no inferioridad de los resultados funcionales cuando se comparó una trombectomía de primer paso por aspiración directa con una trombectomía de primera línea con stent retriever en la oclusión aguda de la circulación anterior. Sin embargo, no está claro si el puente de tenecteplasa intravenosa con trombectomía endovascular es superior a la trombectomía endovascular sola en la oclusión aguda de la arteria basilar y si una aspiración directa como trombectomía de primer paso no es inferior a la trombectomía de primera línea con stent retriever en pacientes con oclusión de la arteria basilar. Por lo tanto, se necesitan estudios adicionales para explorar el beneficio potencial de la tenecteplasa intravenosa y una aspiración directa como trombectomía de primer paso en estos pacientes.
Objetivo: 1. Evaluar el efecto de la tenecteplasa intravenosa más la trombectomía endovascular en comparación con la trombectomía endovascular sola en pacientes con oclusión de la arteria basilar (confirmada por CTA/MRA) sobre los resultados de eficacia y seguridad. 2. evaluar si los pacientes tratados con un enfoque de primer paso de aspiración directa (ADAPT) tienen resultados funcionales no inferiores a los tratados con un stent retriever como enfoque de primera línea (SRFL).
Diseño del estudio: ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y controlado con tratamiento abierto y evaluación ciega de resultados (PROBE) de tenecteplasa intravenosa más trombectomía endovascular versus trombectomía endovascular sola. El ensayo tiene una evaluación ciega del observador del resultado primario y de la neuroimagen al inicio y durante el seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación: recientemente, dos ECA multicéntricos prospectivos (ensayos ATTENTION y BAOCHE) han demostrado un efecto significativamente beneficioso de la EVT en pacientes con una oclusión sintomática aguda de la arteria basilar. El ensayo EXTEND-IA TNK demostró que la trombólisis intravenosa con tenecteplasa es superior a la alteplasa antes de la TVE para accidentes cerebrovasculares con oclusión de grandes vasos de la circulación anterior. Sin embargo, no está claro si el puente de tenecteplasa intravenosa con TVE es superior a la TVE sola en los pacientes con ventana extendida con oclusión de la arteria basilar. Por lo tanto, se necesitan estudios adicionales para explorar el beneficio potencial de la tenecteplasa intravenosa en estos pacientes.
Diseño del estudio: ensayo clínico multicéntrico, prospectivo y controlado con tratamiento abierto y evaluación ciega de resultados (PROBE) de tenecteplasa intravenosa más EVT versus EVT sola. El ensayo tiene una evaluación cegada del observador del resultado primario y de neuroimagen al inicio y durante el seguimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten síntomas de accidente cerebrovascular isquémico en la circulación posterior debido a oclusión de la arteria basilar u oclusiones de la arteria vertebral que impiden el flujo anterógrado hacia la arteria basilar;
- Tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular hasta la aleatorización dentro de las 4,5 a 24 horas del tiempo estimado de oclusión de la arteria basilar;
- Edad del paciente≥18 años;
- Presencia de oclusión de la arteria basilar o de la arteria vertebral, confirmada por angiografía por TC (CTA) o angiografía por RM (ARM). En los casos de oclusión de la arteria vertebral, la oclusión debe evitar por completo el flujo anterógrado hacia la arteria basilar;
- Pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo elegibles según los criterios estándar (excepto la ventana de tiempo) para recibir trombectomía endovascular y trombólisis intravenosa;
- Puntuación inicial de la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS) ≥ 10 en el momento de la neuroimagen;
- El operador siente que el accidente cerebrovascular se puede tratar adecuadamente con el enfoque ADAPT o el enfoque de primera línea con stent retriever.
- El paciente o su representante legal firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- CT o MR evidencia de hemorragia intracerebral (se permite la presencia de < 10 microhemorragias);
- Puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS) antes del accidente cerebrovascular de ≥ 2;
- Pronóstico de accidente cerebrovascular agudo de circulación posterior Puntaje temprano de TC (PC-ASPECTS) en imágenes de origen de TC/CTA <6; PC-ASPECTS en imágenes de resonancia magnética ponderada por difusión (MRI-DWI) <5;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Alergia al agente de contraste o aleación de nitinol;
- Esperanza de vida <1 año;
- La TAC/ARM muestra tortuosidad vascular, variación vascular o disección arterial, lo que dificultaría la realización de un tratamiento endovascular;
- Participar en otros ensayos clínicos;
- Presión arterial sistólica >185 mmHg o presión arterial diastólica >110 mmHg, que no pueden controlarse con medicamentos antihipertensivos;
- Diátesis hemorrágica genética o adquirida, falta de factor anticoagulante; o anticoagulante oral con índice internacional normalizado (INR) > 1,7, o anticoagulante oral novedoso en las 48 horas anteriores;
- Glucosa en sangre <50 mg/dl (2,8 mmol/L) o >400 mg/dl (22,2 mmol/L), plaquetas < 100*109/L;
- Insuficiencia renal definida como creatinina sérica > 2,0 mg/dl (o 176,8 μ mol/l) o una tasa de filtración glomerular < 30 ml/min o la necesidad de hemodiálisis o diálisis peritoneal;
- Pacientes que no pueden completar el seguimiento de 90 días (como pacientes sin residencia fija, pacientes en el extranjero, etc.);
- El paciente tiene un infarto cerebral isquémico agudo dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización 48 horas después de una intervención coronaria percutánea, cerebrovascular o cirugía mayor (si es más de 48 horas, el paciente puede inscribirse);
- El paciente tenía antecedentes o sospecha clínica de vasculitis cerebral o endocarditis infecciosa;
- El paciente tiene una enfermedad del sistema nervioso o un trastorno mental antes del inicio del accidente cerebrovascular, lo que puede afectar la evaluación de su condición;
- El examen por TC o RM mostró un gran infarto cerebeloso con un efecto evidente de ocupación de espacio y compresión del cuarto ventrículo;
- Pacientes con infarto extenso talámico bilateral o extenso bilateral del tronco del encéfalo en el examen de TC o RM;
- La CTA/MRA muestra la oclusión de grandes vasos en la circulación anterior y posterior;
- Pacientes con tumores intracraneales (excepto meningiomas pequeños);
- Pacientes que recibieron tratamiento con trombolíticos intravenosos antes de la aleatorización;
- Paciente con sospecha de endocarditis.
- Pulsos femorales ausentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tenecteplasa intravenosa + trombectomía endovascular
Los pacientes recibirán tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg) más trombectomía endovascular.
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Los pacientes recibirán tenecteplasa intravenosa (0,25 mg/kg, máximo 25 mg, administrados en bolo durante 5-10 segundos) antes de la trombectomía endovascular.
Otros nombres:
La elección de la estrategia de trombectomía endovascular la hará el neurointervencionista tratante.
Todos los dispositivos de trombectomía para tratamiento endovascular, que están aprobados por CFDA para este fin, están permitidos en el ensayo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Trombectomía endovascular sola
Los pacientes recibirán trombectomía endovascular sola.
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La elección de la estrategia de trombectomía endovascular la hará el neurointervencionista tratante.
Todos los dispositivos de trombectomía para tratamiento endovascular, que están aprobados por CFDA para este fin, están permitidos en el ensayo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con puntuación Rankin modificada 0-2 en el día 90 (±14 días)
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero aún puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con Rankin Score modificado 0-3 en el día 90 (±14 días)
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero aún puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Análisis de cambio ordinal de la puntuación de Rankin modificada en el día 90 (±14 días)
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Puntuación en el NIHSS a las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
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El NIHSS es una escala jerárquica ordinal para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
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24 horas después del procedimiento
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Puntuación en el NIHSS a los 5-7 días o al alta
Periodo de tiempo: 5-7 días o alta después del procedimiento
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El NIHSS es una escala jerárquica ordinal para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
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5-7 días o alta después del procedimiento
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Puntuación en el EuroQoL 5 dimensiones 5 niveles (EQ5D-5L) a los 90 días (±14 días)
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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Calidad de vida relacionada con la salud, evaluada con EQ-5D-5L
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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nivel de actividades de la vida diaria (índice de Barthel, BI) a los 90 días (±14 días)
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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Nivel de actividades de la vida diaria
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Reperfusión exitosa (Trombólisis extendida en infarto cerebral [eTICI] puntuación 2b50-3) en angiografía de sustracción digital (DSA) antes de la trombectomía
Periodo de tiempo: dentro de los 5 minutos en la angiografía
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Evaluar el efecto de la trombólisis intravenosa sobre la reperfusión
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dentro de los 5 minutos en la angiografía
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Reperfusión exitosa en angiografía final de trombectomía
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos en la angiografía final de la trombectomía
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Evaluar el efecto de la trombectomía sobre la reperfusión
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Dentro de los 5 minutos en la angiografía final de la trombectomía
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Recanalización exitosa en angiografía por TC o RM dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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Evaluar la permeabilidad vascular después del tratamiento
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Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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Volumen del infarto (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) evaluado en CT o MRI dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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PC-ASPECTS=10 indica una exploración normal, PC-ASPECTS=0 indica cambios isquémicos tempranos o hipoatenuación en todos los territorios anteriores.
Se restan 1 o 2 puntos cada uno por cambios isquémicos tempranos o hipoatenuación en: tálamo izquierdo o derecho, cerebelo o territorio de la arteria cerebral posterior, respectivamente (1 punto); cualquier parte del mesencéfalo o protuberancia (2 puntos)
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Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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Proporción de pacientes con puntuación Rankin modificada 0-1 en el día 90 (±14 días)
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero aún puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Proporción de pacientes con Rankin Score modificado 0-4 en el día 90 (±14 días)
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
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escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero aún puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
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90 (± 14 días) después del procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad global a los 7 (± 2 días) y 90 (± 14 días)
Periodo de tiempo: 7 (± 2 días) y 90 (± 14 días) después del procedimiento
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evaluar la tasa de mortalidad
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7 (± 2 días) y 90 (± 14 días) después del procedimiento
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Hemorragia intracerebral sintomática (sICH) dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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SICH significa cualquier hemorragia con deterioro neurológico, según lo indicado por una puntuación NIHSS que fue mayor en ≥4 puntos que el valor inicial o el valor más bajo en las primeras 72 horas o cualquier hemorragia que conduzca a la muerte.
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Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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Cualquier hemorragia intracerebral dentro de las 72 horas
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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Evaluar hemorragia intracerebral
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Dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Carrera
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Hidrolasas
- Enzimas
- Enzimas y coenzimas
- Proteínas de la sangre
- Endopeptidasas
- Hidrolasas peptídicas
- Serina endopeptidasas
- Serina proteasas
- Activadores de plasminógeno
- Factores de coagulación de sangre
- Activador de plasminógeno tisular
- Tenecteplasa
- Trombectomía
- Activador de plasminógeno de tejido TNK
Otros números de identificación del estudio
- ATTENTION LATE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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