Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní tenektepláza a techniky mechanické trombektomie 4,5 až 24 hodin po okluzi bazilární tepny

Intravenózní tenektepláza a techniky mechanické trombektomie 4,5 až 24 hodin po cévní mozkové příhodě v důsledku okluze bazilární tepny – multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Východiska a zdůvodnění: Nedávno dvě prospektivní multicentrická RCT (studie ATTENTION a BAOCHE) prokázaly významně příznivý efekt endovaskulární trombektomie u pacientů s akutním symptomatickým uzávěrem bazilární tepny. Studie EXTEND-IA TNK prokázala, že intravenózní trombolýza tenekteplázou je lepší než altepláza před endovaskulární trombektomií u okluzních cévních mozkových příhod přední cirkulace. Studie COMPASS prokázala noninferioritu funkčních výsledků ve srovnání s přímou aspirací jako první průchod trombektomií s první linií trombektomie stent retrieverem při akutní okluzi přední cirkulace. Není však jasné, zda je intravenózní přemostění tenekteplázou s endovaskulární trombektomií lepší než samotná endovaskulární trombektomie u akutní okluze bazilární arterie a zda přímá aspirace jako trombektomie prvního průchodu není horší než trombektomie první linie stentem retrieverem u pacientů s okluzí bazilární arterie. Proto jsou zapotřebí další studie, aby se prozkoumal potenciální přínos intravenózní tenekteplázy a přímé aspirace jako trombektomie prvního průchodu u těchto pacientů.

Cíl: 1. Posoudit účinek intravenózní tenekteplázy plus endovaskulární trombektomie ve srovnání se samotnou endovaskulární trombektomií u pacientů s okluzí bazilární arterie (potvrzeno CTA/MRA) na výsledky účinnosti a bezpečnosti. 2. zhodnotit, zda pacienti léčení přímým aspiračním přístupem při prvním průchodu (ADAPT) mají funkční výsledky, které nejsou horší než u pacientů léčených stentretrieverem v první linii (SRFL).

Design studie: Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná klinická studie s otevřenou léčbou a slepým hodnocením výsledku (PROBE) intravenózní tenekteplázy plus endovaskulární trombektomie versus samotná endovaskulární trombektomie. Studie má zaslepené hodnocení primárního výsledku a neurozobrazování na začátku a při sledování.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska a zdůvodnění: Nedávno dvě prospektivní multicentrické RCT (studie ATTENTION a BAOCHE) prokázaly významně příznivý efekt EVT u pacientů s akutním symptomatickým uzávěrem bazilární tepny. Studie EXTEND-IA TNK prokázala, že intravenózní trombolýza tenekteplázou je lepší než altepláza před EVT u okluzních cévních mozkových příhod přední cirkulace. Není však jasné, zda je intravenózní přemostění tenekteplázou s EVT lepší než samotná EVT u pacientů s rozšířeným oknem s okluzí bazilární tepny. Proto jsou zapotřebí další studie, aby se prozkoumal potenciální přínos intravenózní tenekteplázy u těchto pacientů.

Design studie: Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná klinická studie s otevřenou léčbou a slepým hodnocením výsledku (PROBE) intravenózní tenekteplázy plus EVT oproti samotné EVT. Studie má zaslepené hodnocení primárního výsledku a neurozobrazení na začátku a při sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

330

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s příznaky ischemické cévní mozkové příhody v zadní cirkulaci v důsledku uzávěru bazilární tepny nebo uzávěru vertebrální tepny, které brání antegrádnímu toku do basilární tepny;
  2. Čas od začátku mrtvice do randomizace během 4,5-24 hodin od odhadovaného času uzávěru bazilární tepny;
  3. Věk pacienta≥18 let;
  4. Přítomnost uzávěru bazilární tepny nebo vertebrální tepny potvrzená CT angiografií (CTA) nebo MR angiografií (MRA). V případech uzávěru vertebrální tepny musí uzávěr zcela zabránit antegrádnímu průtoku do bazilární tepny;
  5. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobilí podle standardních kritérií (kromě časového okna) podstoupit jak endovaskulární trombektomii, tak intravenózní trombolýzu;
  6. Výchozí skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 10 v době neurozobrazení;
  7. Operátor se domnívá, že mrtvici lze vhodně ošetřit přístupem ADAPT nebo přístupem pomocí stentu v první linii.
  8. Pacient nebo zákonný zástupce pacienta podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. CT nebo MR průkaz intracerebrálního krvácení (přítomnost < 10 mikrokrvácení je povolena);
  2. skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) před mrtvicí ≥ 2;
  3. Prognóza akutní mrtvice v zadní cirkulaci Časné skóre CT (PC-ASPECTY) na CT/CTA zdrojových snímcích<6; PC-ASPEKTY na zobrazování magnetickou rezonancí-difúzně vážené zobrazování (MRI-DWI) <5;
  4. Těhotné nebo kojící ženy;
  5. Alergie na kontrastní látku nebo slitinu nitinolu;
  6. Očekávaná délka života<1 rok;
  7. CTA/MRA vykazují vaskulární tortuozitu, vaskulární variaci nebo disekci tepny, což by znesnadnilo provedení endovaskulární léčby;
  8. Účast na jiných klinických studiích;
  9. Systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg, které nelze kontrolovat antihypertenzivy;
  10. Genetická nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek antikoagulačního faktoru; nebo perorální antikoagulant s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7 nebo nový perorální antikoagulant během předchozích 48 hodin;
  11. Glykémie <50 mg/dl (2,8 mmol/l) nebo >400 mg/dl (22,2 mmol/l), krevní destičky < 100*109/l;
  12. Renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin >2,0 mg/dl (nebo 176,8 μmol/l) nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min nebo potřeba hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy;
  13. Pacienti, kteří nemohou dokončit 90denní sledování (jako jsou pacienti bez trvalého bydliště, zahraniční pacienti atd.);
  14. Pacient má akutní ischemický mozkový infarkt do 3 měsíců od randomizace 48 hodin po perkutánní koronární, cerebrovaskulární intervenci nebo velké operaci (pokud je více než 48 hodin, pacient může být zařazen);
  15. Pacient měl v anamnéze nebo měl klinické podezření na mozkovou vaskulitidu nebo infekční endokarditidu;
  16. Pacient má onemocnění nervového systému nebo duševní poruchu před propuknutím mrtvice, což může ovlivnit hodnocení jeho stavu;
  17. CT nebo MR vyšetření prokázalo velký mozečkový infarkt se zřejmým efektem zabírání prostoru a kompresí čtvrté komory;
  18. Pacienti s rozsáhlým bilaterálním thalamickým nebo rozsáhlým bilaterálním infarktem mozkového kmene při CT nebo MR vyšetření;
  19. CTA/MRA ukazují okluzi velkých cév předního i zadního oběhu;
  20. Pacienti s intrakraniálními nádory (kromě malých meningeomů);
  21. Pacienti, kteří byli před randomizací léčeni intravenózními trombolytiky;
  22. Pacient s podezřením na endokarditidu.
  23. Chybějící femorální pulsy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní tenektepláza+endovaskulární trombektomie
Pacienti dostanou intravenózní tenekteplázu (0,25 mg/kg, max. 25 mg) plus endovaskulární trombektomii.
Pacienti dostanou intravenózní tenekteplázu (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg, podávanou jako bolus po dobu 5–10 sekund) před endovaskulární trombektomií
Ostatní jména:
  • TNK
  • TNKase
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Volbu strategie endovaskulární trombektomie provede ošetřující neurointervenční lékař. Všechna trombektomická zařízení pro endovaskulární léčbu, která jsou pro tento účel schválena CFDA, jsou ve studii povolena.
Ostatní jména:
  • trombektomie
Aktivní komparátor: Samotná endovaskulární trombektomie
Pacienti dostanou samotnou endovaskulární trombektomii.
Volbu strategie endovaskulární trombektomie provede ošetřující neurointervenční lékař. Všechna trombektomická zařízení pro endovaskulární léčbu, která jsou pro tento účel schválena CFDA, jsou ve studii povolena.
Ostatní jména:
  • trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0-2 v den 90 (±14 dní)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0-3 v den 90 (±14 dní)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po zákroku
Analýza řadového posunu upraveného Rankinova skóre v den 90 (±14 dní)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po zákroku
Zabodujte na NIHSS za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
NIHSS je ordinální hierarchická škála pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení výkonu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
24 hodin po zákroku
Skóre na NIHSS po 5-7 dnech nebo propuštění
Časové okno: 5-7 dní nebo propuštění po zákroku
NIHSS je ordinální hierarchická škála pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení výkonu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
5-7 dní nebo propuštění po zákroku
Skóre na EuroQoL 5-dimensions 5-level (EQ5D-5L) po 90 dnech (±14 dnech)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
Kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí EQ-5D-5L
90 (± 14 dní) po zákroku
úroveň aktivit každodenního života (Barthelův index, BI) po 90 dnech (±14 dní)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
Úroveň aktivit každodenního života
90 (± 14 dní) po zákroku
Úspěšná reperfuze (rozšířená trombolýza u mozkového infarktu [eTICI] skóre 2b50-3) na digitální substrakční angiografii (DSA) před trombektomií
Časové okno: do 5 minut na angiografii
Vyhodnoťte účinek intravenózní trombolýzy na reperfuzi
do 5 minut na angiografii
Úspěšná reperfuze při konečné angiografii trombektomie
Časové okno: Do 5 minut při konečné angiografii trombektomie
Vyhodnoťte účinek trombektomie na reperfuzi
Do 5 minut při konečné angiografii trombektomie
Úspěšná rekanalizace na CT nebo MR angiografii do 72 hodin
Časové okno: Do 72 hodin po zákroku
Po léčbě zhodnoťte průchodnost cév
Do 72 hodin po zákroku
Objem infarktu (prognóza akutní mrtvice zadní cirkulace skóre časné počítačové tomografie, PC-ASPECTS) hodnocený na CT nebo MRI do 72 hodin
Časové okno: Do 72 hodin po zákroku
PC-ASPECTS=10 indikuje normální sken, PC-ASPECTS=0 indikuje časné ischemické změny nebo hypoatenuaci ve všech výše uvedených oblastech. Každý 1 nebo 2 body se odečte za časné ischemické změny nebo hypoatenuaci v: levém nebo pravém thalamu, cerebellum nebo oblasti zadní mozkové tepny (1 bod); jakákoli část středního mozku nebo mostu (2 body)
Do 72 hodin po zákroku
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0-1 v den 90 (±14 dní)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po zákroku
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0-4 v den 90 (±14 dní)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková mortalita v 7 (± 2 dny) a 90 (± 14 dnech)
Časové okno: 7 (± 2 dny) a 90 (± 14 dní) po výkonu
vyhodnotit úmrtnost
7 (± 2 dny) a 90 (± 14 dní) po výkonu
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH) do 72 hodin
Časové okno: Do 72 hodin po zákroku
SICH znamená jakékoli krvácení s neurologickým zhoršením, jak je indikováno skóre NIHSS, které bylo vyšší o ≥ 4 body než hodnota na začátku nebo nejnižší hodnota během prvních 72 hodin, nebo jakékoli krvácení vedoucí ke smrti
Do 72 hodin po zákroku
Jakékoli intracerebrální krvácení do 72 hodin
Časové okno: Do 72 hodin po zákroku
Vyhodnoťte intracerebrální krvácení
Do 72 hodin po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit