- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05701956
Intravenózní tenektepláza a techniky mechanické trombektomie 4,5 až 24 hodin po okluzi bazilární tepny
Intravenózní tenektepláza a techniky mechanické trombektomie 4,5 až 24 hodin po cévní mozkové příhodě v důsledku okluze bazilární tepny – multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Východiska a zdůvodnění: Nedávno dvě prospektivní multicentrická RCT (studie ATTENTION a BAOCHE) prokázaly významně příznivý efekt endovaskulární trombektomie u pacientů s akutním symptomatickým uzávěrem bazilární tepny. Studie EXTEND-IA TNK prokázala, že intravenózní trombolýza tenekteplázou je lepší než altepláza před endovaskulární trombektomií u okluzních cévních mozkových příhod přední cirkulace. Studie COMPASS prokázala noninferioritu funkčních výsledků ve srovnání s přímou aspirací jako první průchod trombektomií s první linií trombektomie stent retrieverem při akutní okluzi přední cirkulace. Není však jasné, zda je intravenózní přemostění tenekteplázou s endovaskulární trombektomií lepší než samotná endovaskulární trombektomie u akutní okluze bazilární arterie a zda přímá aspirace jako trombektomie prvního průchodu není horší než trombektomie první linie stentem retrieverem u pacientů s okluzí bazilární arterie. Proto jsou zapotřebí další studie, aby se prozkoumal potenciální přínos intravenózní tenekteplázy a přímé aspirace jako trombektomie prvního průchodu u těchto pacientů.
Cíl: 1. Posoudit účinek intravenózní tenekteplázy plus endovaskulární trombektomie ve srovnání se samotnou endovaskulární trombektomií u pacientů s okluzí bazilární arterie (potvrzeno CTA/MRA) na výsledky účinnosti a bezpečnosti. 2. zhodnotit, zda pacienti léčení přímým aspiračním přístupem při prvním průchodu (ADAPT) mají funkční výsledky, které nejsou horší než u pacientů léčených stentretrieverem v první linii (SRFL).
Design studie: Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná klinická studie s otevřenou léčbou a slepým hodnocením výsledku (PROBE) intravenózní tenekteplázy plus endovaskulární trombektomie versus samotná endovaskulární trombektomie. Studie má zaslepené hodnocení primárního výsledku a neurozobrazování na začátku a při sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska a zdůvodnění: Nedávno dvě prospektivní multicentrické RCT (studie ATTENTION a BAOCHE) prokázaly významně příznivý efekt EVT u pacientů s akutním symptomatickým uzávěrem bazilární tepny. Studie EXTEND-IA TNK prokázala, že intravenózní trombolýza tenekteplázou je lepší než altepláza před EVT u okluzních cévních mozkových příhod přední cirkulace. Není však jasné, zda je intravenózní přemostění tenekteplázou s EVT lepší než samotná EVT u pacientů s rozšířeným oknem s okluzí bazilární tepny. Proto jsou zapotřebí další studie, aby se prozkoumal potenciální přínos intravenózní tenekteplázy u těchto pacientů.
Design studie: Multicentrická, prospektivní, kontrolovaná klinická studie s otevřenou léčbou a slepým hodnocením výsledku (PROBE) intravenózní tenekteplázy plus EVT oproti samotné EVT. Studie má zaslepené hodnocení primárního výsledku a neurozobrazení na začátku a při sledování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s příznaky ischemické cévní mozkové příhody v zadní cirkulaci v důsledku uzávěru bazilární tepny nebo uzávěru vertebrální tepny, které brání antegrádnímu toku do basilární tepny;
- Čas od začátku mrtvice do randomizace během 4,5-24 hodin od odhadovaného času uzávěru bazilární tepny;
- Věk pacienta≥18 let;
- Přítomnost uzávěru bazilární tepny nebo vertebrální tepny potvrzená CT angiografií (CTA) nebo MR angiografií (MRA). V případech uzávěru vertebrální tepny musí uzávěr zcela zabránit antegrádnímu průtoku do bazilární tepny;
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobilí podle standardních kritérií (kromě časového okna) podstoupit jak endovaskulární trombektomii, tak intravenózní trombolýzu;
- Výchozí skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) ≥ 10 v době neurozobrazení;
- Operátor se domnívá, že mrtvici lze vhodně ošetřit přístupem ADAPT nebo přístupem pomocí stentu v první linii.
- Pacient nebo zákonný zástupce pacienta podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- CT nebo MR průkaz intracerebrálního krvácení (přítomnost < 10 mikrokrvácení je povolena);
- skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) před mrtvicí ≥ 2;
- Prognóza akutní mrtvice v zadní cirkulaci Časné skóre CT (PC-ASPECTY) na CT/CTA zdrojových snímcích<6; PC-ASPEKTY na zobrazování magnetickou rezonancí-difúzně vážené zobrazování (MRI-DWI) <5;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Alergie na kontrastní látku nebo slitinu nitinolu;
- Očekávaná délka života<1 rok;
- CTA/MRA vykazují vaskulární tortuozitu, vaskulární variaci nebo disekci tepny, což by znesnadnilo provedení endovaskulární léčby;
- Účast na jiných klinických studiích;
- Systolický krevní tlak >185 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg, které nelze kontrolovat antihypertenzivy;
- Genetická nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek antikoagulačního faktoru; nebo perorální antikoagulant s mezinárodním normalizovaným poměrem (INR) > 1,7 nebo nový perorální antikoagulant během předchozích 48 hodin;
- Glykémie <50 mg/dl (2,8 mmol/l) nebo >400 mg/dl (22,2 mmol/l), krevní destičky < 100*109/l;
- Renální insuficience definovaná jako sérový kreatinin >2,0 mg/dl (nebo 176,8 μmol/l) nebo rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min nebo potřeba hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy;
- Pacienti, kteří nemohou dokončit 90denní sledování (jako jsou pacienti bez trvalého bydliště, zahraniční pacienti atd.);
- Pacient má akutní ischemický mozkový infarkt do 3 měsíců od randomizace 48 hodin po perkutánní koronární, cerebrovaskulární intervenci nebo velké operaci (pokud je více než 48 hodin, pacient může být zařazen);
- Pacient měl v anamnéze nebo měl klinické podezření na mozkovou vaskulitidu nebo infekční endokarditidu;
- Pacient má onemocnění nervového systému nebo duševní poruchu před propuknutím mrtvice, což může ovlivnit hodnocení jeho stavu;
- CT nebo MR vyšetření prokázalo velký mozečkový infarkt se zřejmým efektem zabírání prostoru a kompresí čtvrté komory;
- Pacienti s rozsáhlým bilaterálním thalamickým nebo rozsáhlým bilaterálním infarktem mozkového kmene při CT nebo MR vyšetření;
- CTA/MRA ukazují okluzi velkých cév předního i zadního oběhu;
- Pacienti s intrakraniálními nádory (kromě malých meningeomů);
- Pacienti, kteří byli před randomizací léčeni intravenózními trombolytiky;
- Pacient s podezřením na endokarditidu.
- Chybějící femorální pulsy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intravenózní tenektepláza+endovaskulární trombektomie
Pacienti dostanou intravenózní tenekteplázu (0,25 mg/kg, max. 25 mg) plus endovaskulární trombektomii.
|
Pacienti dostanou intravenózní tenekteplázu (0,25 mg/kg, maximálně 25 mg, podávanou jako bolus po dobu 5–10 sekund) před endovaskulární trombektomií
Ostatní jména:
Volbu strategie endovaskulární trombektomie provede ošetřující neurointervenční lékař.
Všechna trombektomická zařízení pro endovaskulární léčbu, která jsou pro tento účel schválena CFDA, jsou ve studii povolena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Samotná endovaskulární trombektomie
Pacienti dostanou samotnou endovaskulární trombektomii.
|
Volbu strategie endovaskulární trombektomie provede ošetřující neurointervenční lékař.
Všechna trombektomická zařízení pro endovaskulární léčbu, která jsou pro tento účel schválena CFDA, jsou ve studii povolena.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0-2 v den 90 (±14 dní)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0-3 v den 90 (±14 dní)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
|
Analýza řadového posunu upraveného Rankinova skóre v den 90 (±14 dní)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
|
Zabodujte na NIHSS za 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
NIHSS je ordinální hierarchická škála pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení výkonu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
|
24 hodin po zákroku
|
|
Skóre na NIHSS po 5-7 dnech nebo propuštění
Časové okno: 5-7 dní nebo propuštění po zákroku
|
NIHSS je ordinální hierarchická škála pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení výkonu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
|
5-7 dní nebo propuštění po zákroku
|
|
Skóre na EuroQoL 5-dimensions 5-level (EQ5D-5L) po 90 dnech (±14 dnech)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
Kvalita života související se zdravím, hodnocená pomocí EQ-5D-5L
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
|
úroveň aktivit každodenního života (Barthelův index, BI) po 90 dnech (±14 dní)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
Úroveň aktivit každodenního života
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
|
Úspěšná reperfuze (rozšířená trombolýza u mozkového infarktu [eTICI] skóre 2b50-3) na digitální substrakční angiografii (DSA) před trombektomií
Časové okno: do 5 minut na angiografii
|
Vyhodnoťte účinek intravenózní trombolýzy na reperfuzi
|
do 5 minut na angiografii
|
|
Úspěšná reperfuze při konečné angiografii trombektomie
Časové okno: Do 5 minut při konečné angiografii trombektomie
|
Vyhodnoťte účinek trombektomie na reperfuzi
|
Do 5 minut při konečné angiografii trombektomie
|
|
Úspěšná rekanalizace na CT nebo MR angiografii do 72 hodin
Časové okno: Do 72 hodin po zákroku
|
Po léčbě zhodnoťte průchodnost cév
|
Do 72 hodin po zákroku
|
|
Objem infarktu (prognóza akutní mrtvice zadní cirkulace skóre časné počítačové tomografie, PC-ASPECTS) hodnocený na CT nebo MRI do 72 hodin
Časové okno: Do 72 hodin po zákroku
|
PC-ASPECTS=10 indikuje normální sken, PC-ASPECTS=0 indikuje časné ischemické změny nebo hypoatenuaci ve všech výše uvedených oblastech.
Každý 1 nebo 2 body se odečte za časné ischemické změny nebo hypoatenuaci v: levém nebo pravém thalamu, cerebellum nebo oblasti zadní mozkové tepny (1 bod); jakákoli část středního mozku nebo mostu (2 body)
|
Do 72 hodin po zákroku
|
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0-1 v den 90 (±14 dní)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
|
Podíl pacientů s upraveným Rankinovým skóre 0-4 v den 90 (±14 dní)
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková mortalita v 7 (± 2 dny) a 90 (± 14 dnech)
Časové okno: 7 (± 2 dny) a 90 (± 14 dní) po výkonu
|
vyhodnotit úmrtnost
|
7 (± 2 dny) a 90 (± 14 dní) po výkonu
|
|
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH) do 72 hodin
Časové okno: Do 72 hodin po zákroku
|
SICH znamená jakékoli krvácení s neurologickým zhoršením, jak je indikováno skóre NIHSS, které bylo vyšší o ≥ 4 body než hodnota na začátku nebo nejnižší hodnota během prvních 72 hodin, nebo jakékoli krvácení vedoucí ke smrti
|
Do 72 hodin po zákroku
|
|
Jakékoli intracerebrální krvácení do 72 hodin
Časové okno: Do 72 hodin po zákroku
|
Vyhodnoťte intracerebrální krvácení
|
Do 72 hodin po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Mrtvice
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Chirurgické postupy, operativní
- Vaskulární chirurgické zákroky
- Kardiovaskulární chirurgické zákroky
- Hydrolázy
- Enzymy
- Enzymy a koenzymy
- Krevní proteiny
- Endopeptidázy
- Peptidové hydrolázy
- Serinové endopeptidázy
- Serinové proteázy
- Aktivátory plazminogenu
- Krevní koagulační faktory
- Tkáňový aktivátor plasminogenu
- Tenecteplase
- Trombektomie
- Aktivátor plasminogenu TNK
Další identifikační čísla studie
- ATTENTION LATE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .