- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05701956
Técnicas de tenecteplase intravenosa e trombectomia mecânica em 4,5 a 24 horas após a oclusão da artéria basilar
Tenecteplase intravenoso e técnicas de trombectomia mecânica em 4,5 a 24 horas após o AVC devido à oclusão da artéria basilar - um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado
Antecedentes e Justificativa: Recentemente, dois ECR prospectivos multicêntricos (ensaios ATTENTION e BAOCHE) mostraram um efeito significativamente benéfico da trombectomia endovascular em pacientes com oclusão sintomática aguda da artéria basilar. O estudo EXTEND-IA TNK demonstrou que a trombólise intravenosa com tenecteplase é superior à alteplase antes da trombectomia endovascular para AVCs de oclusão de grandes vasos da circulação anterior. O estudo COMPASS demonstrou a não inferioridade dos resultados funcionais quando comparado a aspiração direta como trombectomia de primeira passagem com trombectomia de primeira linha com stent retriever em oclusão aguda da circulação anterior. No entanto, não está claro se a ponte intravenosa de tenecteplase com trombectomia endovascular é superior à trombectomia endovascular isoladamente na oclusão aguda da artéria basilar e se uma aspiração direta como trombectomia de primeira passagem não é inferior à trombectomia de primeira linha com stent retriever em pacientes com oclusão da artéria basilar. Portanto, estudos adicionais são necessários para explorar o potencial benefício do tenecteplase intravenoso e uma aspiração direta como trombectomia de primeira passagem nesses pacientes.
Objetivo: 1. Avaliar o efeito do tenecteplase intravenoso associado à trombectomia endovascular em comparação com a trombectomia endovascular isolada em pacientes com oclusão da artéria basilar (confirmada por CTA/ARM) nos resultados de eficácia e segurança. 2. avaliar se os pacientes tratados com uma abordagem de primeira passagem por aspiração direta (ADAPT) têm resultados funcionais não inferiores aos tratados com um stent retriever como abordagem de primeira linha (SRFL).
Desenho do estudo: Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e controlado com tratamento aberto e avaliação cega do resultado (PROBE) de tenecteplase intravenoso mais trombectomia endovascular versus trombectomia endovascular isoladamente. O estudo tem avaliação cega do observador do desfecho primário e da neuroimagem no início e no acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa: Recentemente, dois ECR multicêntricos prospectivos (ensaios ATTENTION e BAOCHE) mostraram um efeito significativamente benéfico da EVT em pacientes com oclusão sintomática aguda da artéria basilar. O estudo EXTEND-IA TNK demonstrou que a trombólise intravenosa com tenecteplase é superior à alteplase antes de EVT para AVCs de oclusão de grandes vasos da circulação anterior. No entanto, não está claro se a ponte intravenosa de tenecteplase com EVT é superior à EVT isoladamente em pacientes com janela estendida com oclusão da artéria basilar. Portanto, estudos adicionais são necessários para explorar o potencial benefício do tenecteplase intravenoso nesses pacientes.
Desenho do estudo: Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e controlado com tratamento aberto e avaliação de resultado cego (PROBE) de tenecteplase intravenoso mais EVT versus EVT sozinho. O estudo tem avaliação cega do observador do desfecho primário e neuroimagem no início e no acompanhamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando sintomas de AVC isquêmico de circulação posterior devido à oclusão da artéria basilar ou oclusões da artéria vertebral que impedem o fluxo anterógrado para a artéria basilar;
- Tempo desde o início do AVC até a randomização dentro de 4,5-24 horas do tempo estimado de oclusão da artéria basilar;
- Idade do paciente≥18 anos;
- Presença de oclusão da artéria basilar ou da artéria vertebral, confirmada por angiotomografia (CTA) ou angiorressonância (ARM). Nos casos de oclusão da artéria vertebral, a oclusão deve impedir completamente o fluxo anterógrado para a artéria basilar;
- Pacientes apresentando AVC isquêmico agudo elegíveis usando critérios padrão (exceto para janela de tempo) para receber trombectomia endovascular e trombólise intravenosa;
- Escore basal do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 no momento da neuroimagem;
- O operador sente que o AVC pode ser tratado adequadamente com a abordagem ADAPT ou abordagem de recuperação de stent de primeira linha.
- O paciente ou seu representante legal assina o termo de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Evidência de TC ou RM de hemorragia intracerebral (a presença de < 10 micro-hemorragias é permitida);
- Pontuação da escala de Rankin modificada pré-AVC (mRS) de ≥ 2;
- Circulação posterior Prognóstico de AVC agudo Pontuação CT precoce (PC-ASPECTS) em imagens CT/CTA-Source <6; PC-ASPECTS na ressonância magnética ponderada por difusão (MRI-DWI) <5;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Alergia a contraste ou liga de nitinol;
- Esperança de vida <1 ano;
- ATC/ARM mostram tortuosidade vascular, variação vascular ou dissecção arterial, o que dificultaria a realização do tratamento endovascular;
- Participar em outros ensaios clínicos;
- Pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg, que não pode ser controlada por medicamentos anti-hipertensivos;
- diátese hemorrágica genética ou adquirida, falta de fator anticoagulante; ou anticoagulante oral com razão normalizada internacional (INR) > 1,7, ou novo anticoagulante oral nas últimas 48 horas;
- Glicemia <50 mg/dl (2,8 mmol/L) ou >400 mg/dl (22,2 mmol/L), plaquetas < 100*109/L;
- Insuficiência renal definida como creatinina sérica >2,0 mg/dl (ou 176,8 μ mol/l) ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min ou necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal;
- Pacientes que não conseguem completar 90 dias de seguimento (como pacientes sem residência fixa, pacientes no exterior, etc);
- O paciente apresenta infarto cerebral isquêmico agudo dentro de 3 meses a partir da randomização 48 horas após intervenção coronária percutânea, cerebrovascular ou cirurgia de grande porte (se mais de 48 horas, o paciente pode ser inscrito);
- O paciente apresentava história ou suspeita clínica de vasculite cerebral ou endocardite infecciosa;
- O paciente tem doença do sistema nervoso ou transtorno mental antes do início do AVC, o que pode afetar a avaliação de sua condição;
- O exame de TC ou RM mostrou grande infarto cerebelar com óbvio efeito de ocupação de espaço e compressão do quarto ventrículo;
- Pacientes com infarto talâmico bilateral extenso ou infarto bilateral extenso do tronco cerebral no exame de TC ou RM;
- ATC/ARM mostram oclusão de grandes vasos da circulação anterior e posterior;
- Pacientes com tumores intracranianos (exceto pequenos meningiomas);
- Pacientes que receberam tratamento com trombolíticos intravenosos antes da randomização;
- Paciente com suspeita de endocardite.
- Pulsos femorais ausentes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tenecteplase intravenosa + trombectomia endovascular
Os pacientes receberão tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg) mais trombectomia endovascular.
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Os pacientes receberão tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg, administrado em bolus durante 5 a 10 segundos) antes da trombectomia endovascular
Outros nomes:
A escolha da estratégia de trombectomia endovascular será feita pelo neurointervencionista responsável pelo tratamento.
Todos os dispositivos de trombectomia para tratamento endovascular, aprovados pelo CFDA para esse fim, são permitidos no estudo.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Trombectomia endovascular isolada
Os pacientes receberão apenas trombectomia endovascular.
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A escolha da estratégia de trombectomia endovascular será feita pelo neurointervencionista responsável pelo tratamento.
Todos os dispositivos de trombectomia para tratamento endovascular, aprovados pelo CFDA para esse fim, são permitidos no estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-2 no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-3 no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Escala de Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Análise de Deslocamento Ordinal da Pontuação de Rankin modificada no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Pontuação no NIHSS em 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
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O NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade do AVC por meio da avaliação do desempenho do paciente.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
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24 horas após o procedimento
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Pontuação no NIHSS em 5-7 dias ou alta
Prazo: 5-7 dias ou alta após o procedimento
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O NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade do AVC por meio da avaliação do desempenho do paciente.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
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5-7 dias ou alta após o procedimento
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Pontuação no nível 5 das 5 dimensões do EuroQoL (EQ5D-5L) em 90 dias (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada com EQ-5D-5L
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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nível de atividades da vida diária (índice de Barthel, BI) aos 90 dias (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Nível de atividades da vida diária
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Reperfusão bem-sucedida (trombólise estendida no infarto cerebral [eTICI] pontuação 2b50-3) na angiografia de subtração digital (DSA) antes da trombectomia
Prazo: dentro de 5 minutos na angiografia
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Avaliar o efeito da trombólise intravenosa na reperfusão
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dentro de 5 minutos na angiografia
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Reperfusão bem-sucedida na angiografia final da trombectomia
Prazo: Dentro de 5 minutos na angiografia final da trombectomia
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Avaliar o efeito da trombectomia na reperfusão
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Dentro de 5 minutos na angiografia final da trombectomia
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Recanalização bem-sucedida em angiografia por TC ou RM em 72 horas
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
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Avaliar a patência vascular após o tratamento
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Até 72 horas após o procedimento
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Volume de infarto (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) avaliado em TC ou RM em 72 horas
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
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PC-ASPECTS=10 indica uma varredura normal, PC-ASPECTS=0 indica alterações isquêmicas precoces ou hipoatenuação em todos os territórios acima.
1 ou 2 pontos cada são subtraídos para alterações isquêmicas precoces ou hipoatenuação em: tálamo esquerdo ou direito, cerebelo ou território da artéria cerebral posterior, respectivamente (1 ponto); qualquer parte do mesencéfalo ou ponte (2 pontos)
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Até 72 horas após o procedimento
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-1 no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Escala de Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-4 no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Escala de Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade geral em 7 (± 2 dias) e 90 (± 14 dias)
Prazo: 7 (± 2 dias) e 90 (± 14 dias) após o procedimento
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avaliar taxa de mortalidade
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7 (± 2 dias) e 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Hemorragia intracerebral sintomática (sICH) dentro de 72 horas
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
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SICH significa qualquer hemorragia com deterioração neurológica, conforme indicado por uma pontuação NIHSS que foi maior em ≥4 pontos do que o valor inicial ou o valor mais baixo nas primeiras 72 horas ou qualquer hemorragia levando à morte
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Até 72 horas após o procedimento
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Qualquer hemorragia intracerebral dentro de 72 horas
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
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Avaliar hemorragia intracerebral
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Até 72 horas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Hidrolases
- Enzimas
- Enzimas e coenzimas
- Proteínas sanguíneas
- Endopeptidases
- Hidrolases peptídicas
- Serina endopeptidases
- Serina proteases
- Ativadores de plasminogênio
- Fatores de coagulação do sangue
- Ativador do plasminogênio do tecido
- Tenecteplase
- Trombectomia
- Ativador de plasminogênio do tecido TNK
Outros números de identificação do estudo
- ATTENTION LATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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