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Técnicas de tenecteplase intravenosa e trombectomia mecânica em 4,5 a 24 horas após a oclusão da artéria basilar

Tenecteplase intravenoso e técnicas de trombectomia mecânica em 4,5 a 24 horas após o AVC devido à oclusão da artéria basilar - um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e controlado

Antecedentes e Justificativa: Recentemente, dois ECR prospectivos multicêntricos (ensaios ATTENTION e BAOCHE) mostraram um efeito significativamente benéfico da trombectomia endovascular em pacientes com oclusão sintomática aguda da artéria basilar. O estudo EXTEND-IA TNK demonstrou que a trombólise intravenosa com tenecteplase é superior à alteplase antes da trombectomia endovascular para AVCs de oclusão de grandes vasos da circulação anterior. O estudo COMPASS demonstrou a não inferioridade dos resultados funcionais quando comparado a aspiração direta como trombectomia de primeira passagem com trombectomia de primeira linha com stent retriever em oclusão aguda da circulação anterior. No entanto, não está claro se a ponte intravenosa de tenecteplase com trombectomia endovascular é superior à trombectomia endovascular isoladamente na oclusão aguda da artéria basilar e se uma aspiração direta como trombectomia de primeira passagem não é inferior à trombectomia de primeira linha com stent retriever em pacientes com oclusão da artéria basilar. Portanto, estudos adicionais são necessários para explorar o potencial benefício do tenecteplase intravenoso e uma aspiração direta como trombectomia de primeira passagem nesses pacientes.

Objetivo: 1. Avaliar o efeito do tenecteplase intravenoso associado à trombectomia endovascular em comparação com a trombectomia endovascular isolada em pacientes com oclusão da artéria basilar (confirmada por CTA/ARM) nos resultados de eficácia e segurança. 2. avaliar se os pacientes tratados com uma abordagem de primeira passagem por aspiração direta (ADAPT) têm resultados funcionais não inferiores aos tratados com um stent retriever como abordagem de primeira linha (SRFL).

Desenho do estudo: Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e controlado com tratamento aberto e avaliação cega do resultado (PROBE) de tenecteplase intravenoso mais trombectomia endovascular versus trombectomia endovascular isoladamente. O estudo tem avaliação cega do observador do desfecho primário e da neuroimagem no início e no acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa: Recentemente, dois ECR multicêntricos prospectivos (ensaios ATTENTION e BAOCHE) mostraram um efeito significativamente benéfico da EVT em pacientes com oclusão sintomática aguda da artéria basilar. O estudo EXTEND-IA TNK demonstrou que a trombólise intravenosa com tenecteplase é superior à alteplase antes de EVT para AVCs de oclusão de grandes vasos da circulação anterior. No entanto, não está claro se a ponte intravenosa de tenecteplase com EVT é superior à EVT isoladamente em pacientes com janela estendida com oclusão da artéria basilar. Portanto, estudos adicionais são necessários para explorar o potencial benefício do tenecteplase intravenoso nesses pacientes.

Desenho do estudo: Ensaio clínico multicêntrico, prospectivo e controlado com tratamento aberto e avaliação de resultado cego (PROBE) de tenecteplase intravenoso mais EVT versus EVT sozinho. O estudo tem avaliação cega do observador do desfecho primário e neuroimagem no início e no acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

330

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes apresentando sintomas de AVC isquêmico de circulação posterior devido à oclusão da artéria basilar ou oclusões da artéria vertebral que impedem o fluxo anterógrado para a artéria basilar;
  2. Tempo desde o início do AVC até a randomização dentro de 4,5-24 horas do tempo estimado de oclusão da artéria basilar;
  3. Idade do paciente≥18 anos;
  4. Presença de oclusão da artéria basilar ou da artéria vertebral, confirmada por angiotomografia (CTA) ou angiorressonância (ARM). Nos casos de oclusão da artéria vertebral, a oclusão deve impedir completamente o fluxo anterógrado para a artéria basilar;
  5. Pacientes apresentando AVC isquêmico agudo elegíveis usando critérios padrão (exceto para janela de tempo) para receber trombectomia endovascular e trombólise intravenosa;
  6. Escore basal do National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 no momento da neuroimagem;
  7. O operador sente que o AVC pode ser tratado adequadamente com a abordagem ADAPT ou abordagem de recuperação de stent de primeira linha.
  8. O paciente ou seu representante legal assina o termo de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Evidência de TC ou RM de hemorragia intracerebral (a presença de < 10 micro-hemorragias é permitida);
  2. Pontuação da escala de Rankin modificada pré-AVC (mRS) de ≥ 2;
  3. Circulação posterior Prognóstico de AVC agudo Pontuação CT precoce (PC-ASPECTS) em imagens CT/CTA-Source <6; PC-ASPECTS na ressonância magnética ponderada por difusão (MRI-DWI) <5;
  4. Mulheres grávidas ou lactantes;
  5. Alergia a contraste ou liga de nitinol;
  6. Esperança de vida <1 ano;
  7. ATC/ARM mostram tortuosidade vascular, variação vascular ou dissecção arterial, o que dificultaria a realização do tratamento endovascular;
  8. Participar em outros ensaios clínicos;
  9. Pressão arterial sistólica >185 mmHg ou pressão arterial diastólica >110 mmHg, que não pode ser controlada por medicamentos anti-hipertensivos;
  10. diátese hemorrágica genética ou adquirida, falta de fator anticoagulante; ou anticoagulante oral com razão normalizada internacional (INR) > 1,7, ou novo anticoagulante oral nas últimas 48 horas;
  11. Glicemia <50 mg/dl (2,8 mmol/L) ou >400 mg/dl (22,2 mmol/L), plaquetas < 100*109/L;
  12. Insuficiência renal definida como creatinina sérica >2,0 mg/dl (ou 176,8 μ mol/l) ou taxa de filtração glomerular <30 mL/min ou necessidade de hemodiálise ou diálise peritoneal;
  13. Pacientes que não conseguem completar 90 dias de seguimento (como pacientes sem residência fixa, pacientes no exterior, etc);
  14. O paciente apresenta infarto cerebral isquêmico agudo dentro de 3 meses a partir da randomização 48 horas após intervenção coronária percutânea, cerebrovascular ou cirurgia de grande porte (se mais de 48 horas, o paciente pode ser inscrito);
  15. O paciente apresentava história ou suspeita clínica de vasculite cerebral ou endocardite infecciosa;
  16. O paciente tem doença do sistema nervoso ou transtorno mental antes do início do AVC, o que pode afetar a avaliação de sua condição;
  17. O exame de TC ou RM mostrou grande infarto cerebelar com óbvio efeito de ocupação de espaço e compressão do quarto ventrículo;
  18. Pacientes com infarto talâmico bilateral extenso ou infarto bilateral extenso do tronco cerebral no exame de TC ou RM;
  19. ATC/ARM mostram oclusão de grandes vasos da circulação anterior e posterior;
  20. Pacientes com tumores intracranianos (exceto pequenos meningiomas);
  21. Pacientes que receberam tratamento com trombolíticos intravenosos antes da randomização;
  22. Paciente com suspeita de endocardite.
  23. Pulsos femorais ausentes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tenecteplase intravenosa + trombectomia endovascular
Os pacientes receberão tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg) mais trombectomia endovascular.
Os pacientes receberão tenecteplase intravenoso (0,25 mg/kg, máximo de 25 mg, administrado em bolus durante 5 a 10 segundos) antes da trombectomia endovascular
Outros nomes:
  • TNK
  • TNKase
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
A escolha da estratégia de trombectomia endovascular será feita pelo neurointervencionista responsável pelo tratamento. Todos os dispositivos de trombectomia para tratamento endovascular, aprovados pelo CFDA para esse fim, são permitidos no estudo.
Outros nomes:
  • trombectomia
Comparador Ativo: Trombectomia endovascular isolada
Os pacientes receberão apenas trombectomia endovascular.
A escolha da estratégia de trombectomia endovascular será feita pelo neurointervencionista responsável pelo tratamento. Todos os dispositivos de trombectomia para tratamento endovascular, aprovados pelo CFDA para esse fim, são permitidos no estudo.
Outros nomes:
  • trombectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-2 no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
90 (± 14 dias) após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-3 no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
Escala de Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
90 (± 14 dias) após o procedimento
Análise de Deslocamento Ordinal da Pontuação de Rankin modificada no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
90 (± 14 dias) após o procedimento
Pontuação no NIHSS em 24 horas
Prazo: 24 horas após o procedimento
O NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade do AVC por meio da avaliação do desempenho do paciente. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
24 horas após o procedimento
Pontuação no NIHSS em 5-7 dias ou alta
Prazo: 5-7 dias ou alta após o procedimento
O NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade do AVC por meio da avaliação do desempenho do paciente. As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
5-7 dias ou alta após o procedimento
Pontuação no nível 5 das 5 dimensões do EuroQoL (EQ5D-5L) em 90 dias (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
Qualidade de vida relacionada à saúde, avaliada com EQ-5D-5L
90 (± 14 dias) após o procedimento
nível de atividades da vida diária (índice de Barthel, BI) aos 90 dias (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
Nível de atividades da vida diária
90 (± 14 dias) após o procedimento
Reperfusão bem-sucedida (trombólise estendida no infarto cerebral [eTICI] pontuação 2b50-3) na angiografia de subtração digital (DSA) antes da trombectomia
Prazo: dentro de 5 minutos na angiografia
Avaliar o efeito da trombólise intravenosa na reperfusão
dentro de 5 minutos na angiografia
Reperfusão bem-sucedida na angiografia final da trombectomia
Prazo: Dentro de 5 minutos na angiografia final da trombectomia
Avaliar o efeito da trombectomia na reperfusão
Dentro de 5 minutos na angiografia final da trombectomia
Recanalização bem-sucedida em angiografia por TC ou RM em 72 horas
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
Avaliar a patência vascular após o tratamento
Até 72 horas após o procedimento
Volume de infarto (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computed Tomography Score, PC-ASPECTS) avaliado em TC ou RM em 72 horas
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
PC-ASPECTS=10 indica uma varredura normal, PC-ASPECTS=0 indica alterações isquêmicas precoces ou hipoatenuação em todos os territórios acima. 1 ou 2 pontos cada são subtraídos para alterações isquêmicas precoces ou hipoatenuação em: tálamo esquerdo ou direito, cerebelo ou território da artéria cerebral posterior, respectivamente (1 ponto); qualquer parte do mesencéfalo ou ponte (2 pontos)
Até 72 horas após o procedimento
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-1 no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
Escala de Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
90 (± 14 dias) após o procedimento
Proporção de pacientes com pontuação de Rankin modificada 0-4 no dia 90 (±14 dias)
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
Escala de Rankin modificada (variação de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
90 (± 14 dias) após o procedimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade geral em 7 (± 2 dias) e 90 (± 14 dias)
Prazo: 7 (± 2 dias) e 90 (± 14 dias) após o procedimento
avaliar taxa de mortalidade
7 (± 2 dias) e 90 (± 14 dias) após o procedimento
Hemorragia intracerebral sintomática (sICH) dentro de 72 horas
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
SICH significa qualquer hemorragia com deterioração neurológica, conforme indicado por uma pontuação NIHSS que foi maior em ≥4 pontos do que o valor inicial ou o valor mais baixo nas primeiras 72 horas ou qualquer hemorragia levando à morte
Até 72 horas após o procedimento
Qualquer hemorragia intracerebral dentro de 72 horas
Prazo: Até 72 horas após o procedimento
Avaliar hemorragia intracerebral
Até 72 horas após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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