Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki dożylnego podania tenekteplazy i mechanicznej trombektomii od 4,5 do 24 godzin po zamknięciu tętnicy podstawnej

Techniki dożylnej tenekteplazy i mechanicznej trombektomii od 4,5 do 24 godzin po udarze z powodu niedrożności tętnicy podstawnej — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Tło i uzasadnienie: Niedawno w dwóch prospektywnych wieloośrodkowych RCT (badania ATTENTION i BAOCHE) wykazano znamiennie korzystny wpływ trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z ostrym objawowym niedrożnością tętnicy podstawnej. Badanie EXTEND-IA TNK wykazało, że tromboliza dożylna z użyciem tenekteplazy jest lepsza niż alteplaza przed trombektomią wewnątrznaczyniową w przypadku udarów zatorowych dużych naczyń krążenia przedniego. Badanie COMPASS wykazało równoważność wyników czynnościowych, porównując bezpośrednią aspirację jako trombektomię pierwszego przejścia z trombektomią pierwszego rzutu za pomocą stentu w ostrej niedrożności krążenia przedniego. Nie jest jednak jasne, czy dożylna pomostowa tenekteplaza z trombektomią wewnątrznaczyniową jest lepsza od samej trombektomii wewnątrznaczyniowej w ostrym niedrożności tętnicy podstawnej i czy bezpośrednia aspiracja jako trombektomia pierwszego przejścia nie jest gorsza od trombektomii pierwszego rzutu za pomocą stentu i aorty u pacjentów z niedrożnością tętnicy podstawnej. Dlatego potrzebne są dodatkowe badania w celu zbadania potencjalnych korzyści z dożylnego podawania tenekteplazy i bezpośredniej aspiracji jako trombektomii pierwszego przejścia u tych pacjentów.

Cel: 1. Ocena wpływu dożylnej tenekteplazy w połączeniu z trombektomią wewnątrznaczyniową w porównaniu z samą trombektomią wewnątrznaczyniową u pacjentów z niedrożnością tętnicy podstawnej (potwierdzoną przez CTA/MRA) na wyniki skuteczności i bezpieczeństwa. 2. ocenić, czy pacjenci leczeni techniką pierwszego przejścia przez aspirację bezpośrednią (ADAPT) mają nie gorsze wyniki czynnościowe niż pacjenci leczeni metodą pierwszego rzutu (SRFL) z użyciem stentu.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne z otwartym leczeniem i ślepą oceną wyników (SONDA) dożylnej tenekteplazy z trombektomią wewnątrznaczyniową w porównaniu z samą trombektomią wewnątrznaczyniową. Badanie obejmowało zaślepioną przez obserwatora ocenę pierwotnego wyniku oraz neuroobrazowania na początku badania iw okresie obserwacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie: Ostatnio w dwóch prospektywnych wieloośrodkowych badaniach RCT (badania ATTENTION i BAOCHE) wykazano znamiennie korzystny wpływ EVT u pacjentów z ostrym objawowym niedrożnością tętnicy podstawnej. Badanie EXTEND-IA TNK wykazało, że dożylna tromboliza z użyciem tenekteplazy jest lepsza niż alteplaza przed EVT w udarach zatorowych dużych naczyń krążenia przedniego. Jednak nie jest jasne, czy dożylna pomostowa tenekteplaza z EVT jest lepsza od samej EVT u pacjentów z przedłużonym oknem z niedrożnością tętnicy podstawnej. Dlatego potrzebne są dodatkowe badania w celu zbadania potencjalnych korzyści z dożylnego podawania tenekteplazy u tych pacjentów.

Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne z otwartym leczeniem i ślepą oceną wyników (SONDA) dożylnej tenekteplazy w skojarzeniu z EVT w porównaniu z samym EVT. Badanie obejmowało zaślepioną przez obserwatora ocenę pierwotnego wyniku oraz neuroobrazowanie na początku badania i w okresie kontrolnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

330

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawami udaru niedokrwiennego krążenia tylnego z powodu niedrożności tętnicy podstawnej lub niedrożności tętnicy kręgowej, która uniemożliwia przepływ wsteczny do tętnicy podstawnej;
  2. Czas od początku udaru do randomizacji w ciągu 4,5-24 godzin od szacowanego czasu zamknięcia tętnicy podstawnej;
  3. Wiek pacjenta ≥18 lat;
  4. Obecność niedrożności tętnicy podstawnej lub tętnicy kręgowej, potwierdzona angiografią CT (CTA) lub angiografią MR (MRA). W przypadku niedrożności tętnicy kręgowej, niedrożność musi całkowicie uniemożliwić przepływ wsteczny do tętnicy podstawnej;
  5. Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym kwalifikujący się na podstawie standardowych kryteriów (z wyjątkiem okna czasowego) do otrzymania zarówno trombektomii wewnątrznaczyniowej, jak i trombolizy dożylnej;
  6. wyjściowy wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 w czasie neuroobrazowania;
  7. Operator uważa, że ​​udar może być odpowiednio leczony za pomocą podejścia ADAPT lub dostępu do stentu pierwszego rzutu.
  8. Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. CT lub MR dowody krwotoku śródmózgowego (dopuszczalna obecność < 10 mikrokrwawień);
  2. wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≥ 2;
  3. Krążenie tylne Prognoza ostrego udaru Wczesna ocena CT (PC-ASPECTS) na obrazach źródłowych CT/CTA<6; PC-ASPECTS w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z dyfuzją ważoną (MRI-DWI) <5;
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  5. Alergia na środek kontrastowy lub stop nitinolu;
  6. Oczekiwana długość życia <1 rok;
  7. CTA/MRA wykazują krętość naczyń, zmienność naczyniową lub rozwarstwienie tętnicy, co utrudniałoby wykonanie leczenia wewnątrznaczyniowego;
  8. Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
  9. Skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi;
  10. Genetyczna lub nabyta skaza krwotoczna, brak czynnika przeciwzakrzepowego; lub doustny antykoagulant o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 1,7 lub nowy doustny antykoagulant w ciągu ostatnich 48 godzin;
  11. glukoza we krwi <50 mg/dl (2,8 mmol/l) lub >400 mg/dl (22,2 mmol/l), płytki krwi < 100*109/l;
  12. Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (lub 176,8 μmol/l) lub przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min lub konieczność hemodializy lub dializy otrzewnowej;
  13. Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 90-dniowej obserwacji (tacy jak pacjenci bez stałego miejsca zamieszkania, pacjenci zagraniczni itp.);
  14. Pacjent ma ostry zawał niedokrwienny mózgu w ciągu 3 miesięcy od randomizacji 48 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej, interwencji naczyniowo-mózgowej lub dużym zabiegu chirurgicznym (jeśli minęło więcej niż 48 godzin, pacjent może zostać włączony);
  15. Pacjent miał historię lub kliniczne podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych lub zakaźnego zapalenia wsierdzia;
  16. pacjent ma chorobę układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne przed wystąpieniem udaru, które mogą mieć wpływ na ocenę jego stanu;
  17. Badanie CT lub MR wykazało rozległy zawał móżdżku z wyraźnym efektem zajęcia przestrzeni i ucisku na komorę czwartą;
  18. Pacjenci z rozległym obustronnym zawałem wzgórza lub rozległym obustronnym zawałem pnia mózgu w badaniu CT lub MR;
  19. CTA/MRA wykazują niedrożność dużego naczynia krążenia zarówno przedniego, jak i tylnego;
  20. Pacjenci z guzami wewnątrzczaszkowymi (z wyjątkiem małych oponiaków);
  21. Pacjenci, którzy otrzymywali dożylne leki trombolityczne przed randomizacją;
  22. Pacjent z podejrzeniem zapalenia wsierdzia.
  23. Brak tętna udowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylna tenekteplaza + trombektomia wewnątrznaczyniowa
Pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę (0,25 mg/kg, maks. 25 mg) oraz trombektomię wewnątrznaczyniową.
Przed trombektomią wewnątrznaczyniową pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawana w bolusie przez 5-10 sekund)
Inne nazwy:
  • TNK
  • TNKase
  • TNK-tPA
  • rhTNK-tPA
Wyboru strategii trombektomii wewnątrznaczyniowej dokona prowadzący neurointerwencjonista. Wszystkie urządzenia do trombektomii do leczenia wewnątrznaczyniowego, które zostały zatwierdzone przez CFDA do tego celu, są dopuszczone do badania.
Inne nazwy:
  • trombektomia
Aktywny komparator: Tylko wewnątrznaczyniowa trombektomia
Pacjenci zostaną poddani samej trombektomii wewnątrznaczyniowej.
Wyboru strategii trombektomii wewnątrznaczyniowej dokona prowadzący neurointerwencjonista. Wszystkie urządzenia do trombektomii do leczenia wewnątrznaczyniowego, które zostały zatwierdzone przez CFDA do tego celu, są dopuszczone do badania.
Inne nazwy:
  • trombektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-2 w 90. dniu (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-3 w dniu 90 (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu
Analiza przesunięcia porządkowego zmodyfikowanego wyniku Rankina w dniu 90 (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu
Wynik w NIHSS po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
NIHSS jest porządkową hierarchiczną skalą służącą do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
24 godziny po zabiegu
Wynik w NIHSS po 5-7 dniach lub wypisie
Ramy czasowe: 5-7 dni lub wypis po zabiegu
NIHSS jest porządkową hierarchiczną skalą służącą do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta. Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
5-7 dni lub wypis po zabiegu
Wynik na 5-wymiarowym 5-poziomowym EuroQoL (EQ5D-5L) po 90 dniach (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą EQ-5D-5L
90 (± 14 dni) po zabiegu
poziom czynności życia codziennego (wskaźnik Barthel, BI) po 90 dniach (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
Poziom czynności życia codziennego
90 (± 14 dni) po zabiegu
Skuteczna reperfuzja (przedłużona tromboliza w zawale mózgu [eTICI] 2b50-3) w cyfrowej angiografii substrakcyjnej (DSA) przed trombektomią
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut w angiografii
Ocena wpływu trombolizy dożylnej na reperfuzję
w ciągu 5 minut w angiografii
Pomyślna reperfuzja w końcowej angiografii trombektomii
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut w końcowej angiografii trombektomii
Ocena wpływu trombektomii na reperfuzję
W ciągu 5 minut w końcowej angiografii trombektomii
Skuteczna rekanalizacja w angiografii CT lub MR w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
Ocenić drożność naczyń po leczeniu
W ciągu 72 godzin po zabiegu
Objętość zawału (ocena wczesnej tomografii komputerowej tylnego krążenia ostrego udaru, PC-ASPECTS) oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
PC-ASPECTS=10 wskazuje na normalny skan, PC-ASPECTS=0 wskazuje na wczesne zmiany niedokrwienne lub hipoatenuację we wszystkich powyższych obszarach. Odejmuje się po 1 lub 2 punkty za wczesne zmiany niedokrwienne lub hipoatenuację odpowiednio: lewego lub prawego wzgórza, móżdżku lub tętnicy tylnej mózgu (1 punkt); dowolna część śródmózgowia lub mostu (2 punkty)
W ciągu 72 godzin po zabiegu
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-1 w 90. dniu (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-4 w dniu 90 (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
90 (± 14 dni) po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna śmiertelność w wieku 7 (± 2 dni) i 90 (± 14 dni)
Ramy czasowe: 7 (± 2 dni) i 90 (± 14 dni) po zabiegu
ocenić śmiertelność
7 (± 2 dni) i 90 (± 14 dni) po zabiegu
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH) w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
SICH oznacza każdy krwotok z pogorszeniem stanu neurologicznego, na co wskazuje wynik NIHSS, który był wyższy o ≥4 punkty niż wartość wyjściowa lub najniższa wartość w ciągu pierwszych 72 godzin lub dowolny krwotok prowadzący do zgonu
W ciągu 72 godzin po zabiegu
Jakikolwiek krwotok śródmózgowy w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
Oceń krwotok śródmózgowy
W ciągu 72 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj