- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05701956
Techniki dożylnego podania tenekteplazy i mechanicznej trombektomii od 4,5 do 24 godzin po zamknięciu tętnicy podstawnej
Techniki dożylnej tenekteplazy i mechanicznej trombektomii od 4,5 do 24 godzin po udarze z powodu niedrożności tętnicy podstawnej — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Tło i uzasadnienie: Niedawno w dwóch prospektywnych wieloośrodkowych RCT (badania ATTENTION i BAOCHE) wykazano znamiennie korzystny wpływ trombektomii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z ostrym objawowym niedrożnością tętnicy podstawnej. Badanie EXTEND-IA TNK wykazało, że tromboliza dożylna z użyciem tenekteplazy jest lepsza niż alteplaza przed trombektomią wewnątrznaczyniową w przypadku udarów zatorowych dużych naczyń krążenia przedniego. Badanie COMPASS wykazało równoważność wyników czynnościowych, porównując bezpośrednią aspirację jako trombektomię pierwszego przejścia z trombektomią pierwszego rzutu za pomocą stentu w ostrej niedrożności krążenia przedniego. Nie jest jednak jasne, czy dożylna pomostowa tenekteplaza z trombektomią wewnątrznaczyniową jest lepsza od samej trombektomii wewnątrznaczyniowej w ostrym niedrożności tętnicy podstawnej i czy bezpośrednia aspiracja jako trombektomia pierwszego przejścia nie jest gorsza od trombektomii pierwszego rzutu za pomocą stentu i aorty u pacjentów z niedrożnością tętnicy podstawnej. Dlatego potrzebne są dodatkowe badania w celu zbadania potencjalnych korzyści z dożylnego podawania tenekteplazy i bezpośredniej aspiracji jako trombektomii pierwszego przejścia u tych pacjentów.
Cel: 1. Ocena wpływu dożylnej tenekteplazy w połączeniu z trombektomią wewnątrznaczyniową w porównaniu z samą trombektomią wewnątrznaczyniową u pacjentów z niedrożnością tętnicy podstawnej (potwierdzoną przez CTA/MRA) na wyniki skuteczności i bezpieczeństwa. 2. ocenić, czy pacjenci leczeni techniką pierwszego przejścia przez aspirację bezpośrednią (ADAPT) mają nie gorsze wyniki czynnościowe niż pacjenci leczeni metodą pierwszego rzutu (SRFL) z użyciem stentu.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne z otwartym leczeniem i ślepą oceną wyników (SONDA) dożylnej tenekteplazy z trombektomią wewnątrznaczyniową w porównaniu z samą trombektomią wewnątrznaczyniową. Badanie obejmowało zaślepioną przez obserwatora ocenę pierwotnego wyniku oraz neuroobrazowania na początku badania iw okresie obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie: Ostatnio w dwóch prospektywnych wieloośrodkowych badaniach RCT (badania ATTENTION i BAOCHE) wykazano znamiennie korzystny wpływ EVT u pacjentów z ostrym objawowym niedrożnością tętnicy podstawnej. Badanie EXTEND-IA TNK wykazało, że dożylna tromboliza z użyciem tenekteplazy jest lepsza niż alteplaza przed EVT w udarach zatorowych dużych naczyń krążenia przedniego. Jednak nie jest jasne, czy dożylna pomostowa tenekteplaza z EVT jest lepsza od samej EVT u pacjentów z przedłużonym oknem z niedrożnością tętnicy podstawnej. Dlatego potrzebne są dodatkowe badania w celu zbadania potencjalnych korzyści z dożylnego podawania tenekteplazy u tych pacjentów.
Projekt badania: Wieloośrodkowe, prospektywne, kontrolowane badanie kliniczne z otwartym leczeniem i ślepą oceną wyników (SONDA) dożylnej tenekteplazy w skojarzeniu z EVT w porównaniu z samym EVT. Badanie obejmowało zaślepioną przez obserwatora ocenę pierwotnego wyniku oraz neuroobrazowanie na początku badania i w okresie kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawami udaru niedokrwiennego krążenia tylnego z powodu niedrożności tętnicy podstawnej lub niedrożności tętnicy kręgowej, która uniemożliwia przepływ wsteczny do tętnicy podstawnej;
- Czas od początku udaru do randomizacji w ciągu 4,5-24 godzin od szacowanego czasu zamknięcia tętnicy podstawnej;
- Wiek pacjenta ≥18 lat;
- Obecność niedrożności tętnicy podstawnej lub tętnicy kręgowej, potwierdzona angiografią CT (CTA) lub angiografią MR (MRA). W przypadku niedrożności tętnicy kręgowej, niedrożność musi całkowicie uniemożliwić przepływ wsteczny do tętnicy podstawnej;
- Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym kwalifikujący się na podstawie standardowych kryteriów (z wyjątkiem okna czasowego) do otrzymania zarówno trombektomii wewnątrznaczyniowej, jak i trombolizy dożylnej;
- wyjściowy wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 w czasie neuroobrazowania;
- Operator uważa, że udar może być odpowiednio leczony za pomocą podejścia ADAPT lub dostępu do stentu pierwszego rzutu.
- Pacjent lub jego przedstawiciel ustawowy podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- CT lub MR dowody krwotoku śródmózgowego (dopuszczalna obecność < 10 mikrokrwawień);
- wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) przed udarem ≥ 2;
- Krążenie tylne Prognoza ostrego udaru Wczesna ocena CT (PC-ASPECTS) na obrazach źródłowych CT/CTA<6; PC-ASPECTS w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego z dyfuzją ważoną (MRI-DWI) <5;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Alergia na środek kontrastowy lub stop nitinolu;
- Oczekiwana długość życia <1 rok;
- CTA/MRA wykazują krętość naczyń, zmienność naczyniową lub rozwarstwienie tętnicy, co utrudniałoby wykonanie leczenia wewnątrznaczyniowego;
- Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych;
- Skurczowe ciśnienie krwi >185 mmHg lub rozkurczowe >110 mmHg, którego nie można kontrolować lekami przeciwnadciśnieniowymi;
- Genetyczna lub nabyta skaza krwotoczna, brak czynnika przeciwzakrzepowego; lub doustny antykoagulant o międzynarodowym współczynniku znormalizowanym (INR) > 1,7 lub nowy doustny antykoagulant w ciągu ostatnich 48 godzin;
- glukoza we krwi <50 mg/dl (2,8 mmol/l) lub >400 mg/dl (22,2 mmol/l), płytki krwi < 100*109/l;
- Niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl (lub 176,8 μmol/l) lub przesączanie kłębuszkowe <30 ml/min lub konieczność hemodializy lub dializy otrzewnowej;
- Pacjenci, którzy nie mogą ukończyć 90-dniowej obserwacji (tacy jak pacjenci bez stałego miejsca zamieszkania, pacjenci zagraniczni itp.);
- Pacjent ma ostry zawał niedokrwienny mózgu w ciągu 3 miesięcy od randomizacji 48 godzin po przezskórnej interwencji wieńcowej, interwencji naczyniowo-mózgowej lub dużym zabiegu chirurgicznym (jeśli minęło więcej niż 48 godzin, pacjent może zostać włączony);
- Pacjent miał historię lub kliniczne podejrzenie zapalenia naczyń mózgowych lub zakaźnego zapalenia wsierdzia;
- pacjent ma chorobę układu nerwowego lub zaburzenia psychiczne przed wystąpieniem udaru, które mogą mieć wpływ na ocenę jego stanu;
- Badanie CT lub MR wykazało rozległy zawał móżdżku z wyraźnym efektem zajęcia przestrzeni i ucisku na komorę czwartą;
- Pacjenci z rozległym obustronnym zawałem wzgórza lub rozległym obustronnym zawałem pnia mózgu w badaniu CT lub MR;
- CTA/MRA wykazują niedrożność dużego naczynia krążenia zarówno przedniego, jak i tylnego;
- Pacjenci z guzami wewnątrzczaszkowymi (z wyjątkiem małych oponiaków);
- Pacjenci, którzy otrzymywali dożylne leki trombolityczne przed randomizacją;
- Pacjent z podejrzeniem zapalenia wsierdzia.
- Brak tętna udowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dożylna tenekteplaza + trombektomia wewnątrznaczyniowa
Pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę (0,25 mg/kg, maks. 25 mg) oraz trombektomię wewnątrznaczyniową.
|
Przed trombektomią wewnątrznaczyniową pacjenci otrzymają dożylnie tenekteplazę (0,25 mg/kg, maksymalnie 25 mg, podawana w bolusie przez 5-10 sekund)
Inne nazwy:
Wyboru strategii trombektomii wewnątrznaczyniowej dokona prowadzący neurointerwencjonista.
Wszystkie urządzenia do trombektomii do leczenia wewnątrznaczyniowego, które zostały zatwierdzone przez CFDA do tego celu, są dopuszczone do badania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tylko wewnątrznaczyniowa trombektomia
Pacjenci zostaną poddani samej trombektomii wewnątrznaczyniowej.
|
Wyboru strategii trombektomii wewnątrznaczyniowej dokona prowadzący neurointerwencjonista.
Wszystkie urządzenia do trombektomii do leczenia wewnątrznaczyniowego, które zostały zatwierdzone przez CFDA do tego celu, są dopuszczone do badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-2 w 90. dniu (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-3 w dniu 90 (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
|
Analiza przesunięcia porządkowego zmodyfikowanego wyniku Rankina w dniu 90 (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
|
Wynik w NIHSS po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
NIHSS jest porządkową hierarchiczną skalą służącą do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Wynik w NIHSS po 5-7 dniach lub wypisie
Ramy czasowe: 5-7 dni lub wypis po zabiegu
|
NIHSS jest porządkową hierarchiczną skalą służącą do oceny ciężkości udaru poprzez ocenę sprawności pacjenta.
Wyniki wahają się od 0 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejszy deficyt.
|
5-7 dni lub wypis po zabiegu
|
|
Wynik na 5-wymiarowym 5-poziomowym EuroQoL (EQ5D-5L) po 90 dniach (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
Jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą EQ-5D-5L
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
|
poziom czynności życia codziennego (wskaźnik Barthel, BI) po 90 dniach (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
Poziom czynności życia codziennego
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
|
Skuteczna reperfuzja (przedłużona tromboliza w zawale mózgu [eTICI] 2b50-3) w cyfrowej angiografii substrakcyjnej (DSA) przed trombektomią
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut w angiografii
|
Ocena wpływu trombolizy dożylnej na reperfuzję
|
w ciągu 5 minut w angiografii
|
|
Pomyślna reperfuzja w końcowej angiografii trombektomii
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut w końcowej angiografii trombektomii
|
Ocena wpływu trombektomii na reperfuzję
|
W ciągu 5 minut w końcowej angiografii trombektomii
|
|
Skuteczna rekanalizacja w angiografii CT lub MR w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
Ocenić drożność naczyń po leczeniu
|
W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
|
Objętość zawału (ocena wczesnej tomografii komputerowej tylnego krążenia ostrego udaru, PC-ASPECTS) oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
PC-ASPECTS=10 wskazuje na normalny skan, PC-ASPECTS=0 wskazuje na wczesne zmiany niedokrwienne lub hipoatenuację we wszystkich powyższych obszarach.
Odejmuje się po 1 lub 2 punkty za wczesne zmiany niedokrwienne lub hipoatenuację odpowiednio: lewego lub prawego wzgórza, móżdżku lub tętnicy tylnej mózgu (1 punkt); dowolna część śródmózgowia lub mostu (2 punkty)
|
W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-1 w 90. dniu (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
|
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina 0-4 w dniu 90 (±14 dni)
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
zmodyfikowana skala Rankina (zakres od 0 do 6, z wynikiem 0 oznaczającym brak niepełnosprawności, 1 brak istotnej klinicznie niepełnosprawności, 2 lekką niepełnosprawność, 3 umiarkowaną niepełnosprawność, ale pozostającą w stanie samodzielnie chodzić, 4 umiarkowanie ciężką niepełnosprawność, 5 ciężką niepełnosprawność i 6 śmierć)
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna śmiertelność w wieku 7 (± 2 dni) i 90 (± 14 dni)
Ramy czasowe: 7 (± 2 dni) i 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
ocenić śmiertelność
|
7 (± 2 dni) i 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH) w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
SICH oznacza każdy krwotok z pogorszeniem stanu neurologicznego, na co wskazuje wynik NIHSS, który był wyższy o ≥4 punkty niż wartość wyjściowa lub najniższa wartość w ciągu pierwszych 72 godzin lub dowolny krwotok prowadzący do zgonu
|
W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
|
Jakikolwiek krwotok śródmózgowy w ciągu 72 godzin
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
Oceń krwotok śródmózgowy
|
W ciągu 72 godzin po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Naczyniowe procedury chirurgiczne
- Procedury chirurgiczne sercowo -naczyniowe
- Hydrolazy
- Enzymy
- Enzymy i koenzymy
- Białka krwi
- Endopeptydazy
- Hydrolazy peptydowe
- Endopeptydazy serynowe
- Proteases seryny
- Aktywatory plazminogenu
- Czynniki krzepnięcia krwi
- Aktywator plazminogenu tkankowego
- Tenekteplaza
- Trombektomia
- Aktywator plazminogenu tkanki TNK
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATTENTION LATE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .