- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05701956
Tenecteplase endovenoso e tecniche di trombectomia meccanica da 4,5 a 24 ore dopo l'occlusione dell'arteria basilare
Tenecteplase endovenoso e tecniche di trombectomia meccanica da 4,5 a 24 ore dopo l'ictus a causa di occlusione dell'arteria basilare - uno studio clinico multicentrico, controllato randomizzato
Contesto e fondamento logico: Recentemente, due RCT multicentrici prospettici (studi ATTENTION e BAOCHE) hanno mostrato un effetto significativamente benefico della trombectomia endovascolare in pazienti con un'occlusione acuta sintomatica dell'arteria basilare. Lo studio EXTEND-IA TNK ha dimostrato che la trombolisi endovenosa con tenecteplase è superiore all'alteplase prima della trombectomia endovascolare per l'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore. Lo studio COMPASS ha dimostrato la non inferiorità degli esiti funzionali rispetto a un'aspirazione diretta come trombectomia di primo passaggio con trombectomia di prima linea con stent retriever nell'occlusione acuta del circolo anteriore. Tuttavia, non è chiaro se il bridging endovenoso di tenecteplase con trombectomia endovascolare sia superiore alla sola trombectomia endovascolare nell'occlusione dell'arteria basilare acuta e se un'aspirazione diretta come trombectomia di primo passaggio non sia inferiore alla trombectomia di prima linea con stent retriever nei pazienti con occlusione dell'arteria basilare. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per esplorare il potenziale beneficio del tenecteplase per via endovenosa e di un'aspirazione diretta come trombectomia di primo passaggio in questi pazienti.
Obiettivo: 1. È stato valutato l'effetto di tenecteplase per via endovenosa più trombectomia endovascolare rispetto alla sola trombectomia endovascolare in pazienti con occlusione dell'arteria basilare (confermata da CTA/MRA) sugli esiti di efficacia e sicurezza. 2. valutare se i pazienti trattati con un approccio di primo passaggio di aspirazione diretta (ADAPT) hanno esiti funzionali non inferiori a quelli trattati con uno stent retriever come approccio di prima linea (SRFL).
Disegno dello studio: studio clinico multicentrico, prospettico, controllato con trattamento in aperto e valutazione dell'esito in cieco (PROBE) di tenecteplase per via endovenosa più trombectomia endovascolare rispetto alla sola trombectomia endovascolare. Lo studio prevede una valutazione in cieco dell'osservatore dell'esito primario e delle neuroimmagini al basale e al follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e motivazione: Recentemente, due RCT multicentrici prospettici (studi ATTENTION e BAOCHE) hanno mostrato un effetto significativamente benefico dell'EVT in pazienti con un'occlusione dell'arteria basilare sintomatica acuta. Lo studio EXTEND-IA TNK ha dimostrato che la trombolisi endovenosa con tenecteplase è superiore all'alteplase prima dell'EVT per l'occlusione dei grandi vasi della circolazione anteriore. Tuttavia, non è chiaro se il bridging endovenoso di tenecteplase con EVT sia superiore alla sola EVT nei pazienti con finestra estesa con occlusione dell'arteria basilare. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per esplorare il potenziale beneficio di tenecteplase per via endovenosa in questi pazienti.
Disegno dello studio: studio clinico multicentrico, prospettico, controllato con trattamento in aperto e valutazione dell'esito in cieco (PROBE) di tenecteplase per via endovenosa più EVT rispetto a EVT da solo. Lo studio ha una valutazione in cieco dell'osservatore dell'esito primario e del neuroimaging al basale e al follow-up.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Anhui
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Hefei, Anhui, Cina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano sintomi di ictus ischemico della circolazione posteriore dovuti a occlusione dell'arteria basilare o occlusioni dell'arteria vertebrale che impediscono il flusso anterogrado nell'arteria basilare;
- Tempo dall'insorgenza dell'ictus alla randomizzazione entro 4,5-24 ore dal tempo stimato di occlusione dell'arteria basilare;
- Età del paziente ≥18 anni;
- Presenza di occlusione dell'arteria basilare o dell'arteria vertebrale, confermata dall'angiografia TC (CTA) o dall'angiografia RM (MRA). Nei casi di occlusione dell'arteria vertebrale, l'occlusione deve impedire completamente il flusso anterogrado nell'arteria basilare;
- Pazienti che presentano ictus ischemico acuto eleggibili utilizzando criteri standard (ad eccezione della finestra temporale) a ricevere sia la trombectomia endovascolare che la trombolisi endovenosa;
- Punteggio basale della National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ≥ 10 al momento del neuroimaging;
- L'operatore ritiene che l'ictus possa essere adeguatamente trattato con l'approccio ADAPT o con l'approccio stent retriever di prima linea.
- Il paziente o il rappresentante legale del paziente firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- evidenza TC o RM di emorragia intracerebrale (è consentita la presenza di < 10 microsanguinamenti);
- Punteggio della scala Rankin modificata pre-ictus (mRS) ≥ 2;
- Circolazione posteriore Prognosi dell'ictus acuto Punteggio CT precoce (PC-ASPECTS) su immagini CT/CTA-Source <6; ASPETTI PC sulla risonanza magnetica-imaging pesato in diffusione (MRI-DWI) <5;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Allergia al mezzo di contrasto o alla lega di nitinolo;
- Aspettativa di vita <1 anno;
- CTA/MRA mostrano tortuosità vascolare, variazione vascolare o dissezione dell'arteria, che renderebbero difficile eseguire il trattamento endovascolare;
- Partecipazione ad altri studi clinici;
- Pressione arteriosa sistolica >185 mmHg o pressione arteriosa diastolica >110 mmHg, che non può essere controllata dai farmaci antipertensivi;
- Diatesi emorragica genetica o acquisita, mancanza di fattore anticoagulante; o anticoagulante orale con rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,7, o nuovo anticoagulante orale nelle 48 ore precedenti;
- Glicemia <50 mg/dl (2,8 mmol/L) o >400 mg/dl (22,2 mmol/L), piastrine < 100*109/L;
- Insufficienza renale definita come creatinina sierica >2,0 mg/dl (o 176,8 μmol/l) o velocità di filtrazione glomerulare <30 mL/min o necessità di emodialisi o dialisi peritoneale;
- Pazienti che non possono completare il follow-up di 90 giorni (come pazienti senza residenza fissa, pazienti all'estero, ecc.);
- - Il paziente ha infarto cerebrale ischemico acuto entro 3 mesi dalla randomizzazione 48 ore dopo intervento coronarico percutaneo, cerebrovascolare o chirurgia maggiore (se più di 48 ore, il paziente può essere arruolato);
- Il paziente aveva una storia o un sospetto clinico di vasculite cerebrale o endocardite infettiva;
- Il paziente ha una malattia del sistema nervoso o un disturbo mentale prima dell'inizio dell'ictus, che possono influenzare la valutazione della loro condizione;
- L'esame TC o RM mostrava un ampio infarto cerebellare con evidente effetto occupante spazio e compressione del quarto ventricolo;
- Pazienti con infarto bilaterale esteso del talamo o del tronco encefalico bilaterale all'esame TC o RM;
- CTA/MRA mostrano l'occlusione dei grossi vasi della circolazione sia anteriore che posteriore;
- Pazienti con tumori intracranici (eccetto piccoli meningiomi);
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento trombolitico per via endovenosa prima della randomizzazione;
- Paziente con sospetta endocardite.
- Polsi femorali assenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tenecteplase endovenoso + trombectomia endovascolare
I pazienti riceveranno tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, max 25 mg) più trombectomia endovascolare.
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I pazienti riceveranno tenecteplase per via endovenosa (0,25 mg/kg, massimo 25 mg, somministrato in bolo nell'arco di 5-10 secondi) prima della trombectomia endovascolare
Altri nomi:
La scelta della strategia di trombectomia endovascolare sarà effettuata dal neurointerventista curante.
Tutti i dispositivi di trombectomia per il trattamento endovascolare, che sono approvati dal CFDA per questo scopo, sono ammessi nella sperimentazione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solo trombectomia endovascolare
I pazienti riceveranno la sola trombectomia endovascolare.
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La scelta della strategia di trombectomia endovascolare sarà effettuata dal neurointerventista curante.
Tutti i dispositivi di trombectomia per il trattamento endovascolare, che sono approvati dal CFDA per questo scopo, sono ammessi nella sperimentazione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato 0-2 al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato 0-3 al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Analisi dello spostamento ordinale del punteggio Rankin modificato al giorno 90 (± 14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Punteggio sul NIHSS a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo la procedura
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Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
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24 ore dopo la procedura
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Punteggio sul NIHSS a 5-7 giorni o dimissione
Lasso di tempo: 5-7 giorni o dimissione dopo la procedura
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Il NIHSS è una scala gerarchica ordinale per valutare la gravità dell'ictus valutando le prestazioni di un paziente.
I punteggi vanno da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano un deficit più grave.
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5-7 giorni o dimissione dopo la procedura
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Punteggio su EuroQoL 5 dimensioni 5 livelli (EQ5D-5L) a 90 giorni (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Qualità della vita correlata alla salute, valutata con EQ-5D-5L
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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livello delle attività della vita quotidiana (indice di Barthel, BI) a 90 giorni (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Livello delle attività della vita quotidiana
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Riperfusione riuscita (trombolisi estesa nell'infarto cerebrale [eTICI] punteggio 2b50-3) all'angiografia a sottrazione digitale (DSA) prima della trombectomia
Lasso di tempo: entro 5 minuti all'angiografia
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Valutare l'effetto della trombolisi endovenosa sulla riperfusione
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entro 5 minuti all'angiografia
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Riperfusione riuscita all'angiografia finale della trombectomia
Lasso di tempo: Entro 5 minuti all'angiografia finale della trombectomia
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Valutare l'effetto della trombectomia sulla riperfusione
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Entro 5 minuti all'angiografia finale della trombectomia
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Ricanalizzazione riuscita all'angiografia TC o RM entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
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Valutare la pervietà vascolare dopo il trattamento
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Entro 72 ore dalla procedura
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Volume dell'infarto (Posterior Circulation Acute Stroke Prognosis Early Computer Tomography Score, PC-ASPECTS) valutato su TC o RM entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
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PC-ASPECTS=10 indica una scansione normale, PC-ASPECTS=0 indica cambiamenti ischemici precoci o ipoattenuazione in tutti i territori di cui sopra.
1 o 2 punti ciascuno vengono sottratti per alterazioni ischemiche precoci o ipoattenuazione in: talamo sinistro o destro, cervelletto o territorio dell'arteria cerebrale posteriore, rispettivamente (1 punto); qualsiasi parte del mesencefalo o del ponte (2 punti)
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Entro 72 ore dalla procedura
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Percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato 0-1 al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato 0-4 al giorno 90 (±14 giorni)
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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scala Rankin modificata (intervallo da 0 a 6, con un punteggio di 0 che indica nessuna disabilità, 1 nessuna disabilità clinicamente significativa, 2 disabilità lieve, 3 disabilità moderata ma che rimane in grado di camminare senza assistenza, 4 disabilità moderatamente grave, 5 disabilità grave e 6 morte)
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90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità complessiva a 7 (± 2 giorni) e 90 (± 14 giorni)
Lasso di tempo: 7 (± 2 giorni) e 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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valutare il tasso di mortalità
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7 (± 2 giorni) e 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
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Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH) entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
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SICH indica qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di ≥4 punti rispetto al valore al basale o al valore più basso nelle prime 72 ore o qualsiasi emorragia che porta alla morte
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Entro 72 ore dalla procedura
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Qualsiasi emorragia intracerebrale entro 72 ore
Lasso di tempo: Entro 72 ore dalla procedura
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Valutare l'emorragia intracerebrale
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Entro 72 ore dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Wei Hu, MD, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche vascolari
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Idrolasi
- Enzimi
- Enzimi e coenzimi
- Proteine del sangue
- Endopeptidasi
- Idrolasi peptidiche
- Endopeptidasi serina
- Proteasi di serina
- Attivatori del plasminogeno
- Fattori di coagulazione del sangue
- Attivatore del plasminogeno tissutale
- Tenecteplase
- Trombectomia
- Attivatore del plasminogeno del tessuto TNK
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATTENTION LATE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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