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中等度から重度のアトピー性皮膚炎患者におけるICP-332の薬力学的血液特性

2023年5月18日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

中等度から重度のアトピー性皮膚炎における ICP-332 の安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 II 相試験

治験責任医師、被験者、およびスポンサーのプロジェクト チームは、試験中盲目のままです。 被験者は、1:1:1の比率で3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられ、1日1回、4週間薬物が投与されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

75

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 募集
        • Peking University Third Hospital
        • コンタクト：
          • Chunlei Zhang
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 募集
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • コンタクト：
          • Linfeng Li
      • Beijing、Beijing、中国、100006
        • まだ募集していません
        • Beijing Hospital
        • コンタクト：
          • Zhonghong Xie
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • まだ募集していません
        • Second Hospital of the Army Medical University
        • コンタクト：
          • Rupeng Wang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • コンタクト：
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 募集
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • コンタクト：
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 募集
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • コンタクト：
          • wenlin yang
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067020
        • 募集
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • コンタクト：
          • Xinsuo Duan
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050023
        • 募集
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
          • Guoqiang Zhang
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473004
        • 募集
        • Nanyang First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Rixin Chen
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442099
        • 募集
        • Shiyan City People's Hospital
        • コンタクト：
          • Zudong Meng
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 募集
        • Wuhan University People's Hospital
        • コンタクト：
          • Tiechi Lei
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • 募集
        • Changzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Ruzhi Zhang
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214001
        • 募集
        • Wuxi Second People's Hospital
        • コンタクト：
          • Hui Sun
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、210031
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • コンタクト：
          • Yumei Li
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • コンタクト：
          • Li Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Jie Zheng
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • コンタクト：
      • Shanghai、Shanghai、中国、220443
        • 募集
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • コンタクト：
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • まだ募集していません
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • コンタクト：
          • Wenli Feng
    • Sichuan
      • Suining、Sichuan、中国、629099
        • 募集
        • Suining Central Hospital
        • コンタクト：
          • chunshui yu
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300120
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • コンタクト：
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • まだ募集していません
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • コンタクト：
          • Danqi Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • コンタクト：
          • Hong Fang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 募集
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • コンタクト：
          • Aie Xu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、314408
        • まだ募集していません
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaohua Tao
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
        • 募集
        • Jiaxing First Hospital
        • コンタクト：
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • まだ募集していません
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • コンタクト：
          • Zhiming Li

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上75歳以下の男性または女性の被験者。
  2. アトピー性皮膚炎または湿疹の臨床診断は、D1の少なくとも1年前に行われ、アトピー性皮膚炎はスクリーニング訪問時に特定されました（ウィリアムズ基準による）。
  3. スクリーニングおよびベースライン中に、研究者によって評価された中程度および重度のAD基準を満たすと定義されました。
  4. -局所コルチコステロイド（TCS）または局所カルシニューリン阻害剤（TCI）、または他の医学的に推奨されない局所療法に対する不十分な反応の記録された歴史。
  5. -ベースライン前の少なくとも7日間、および研究期間中、無添加のマイルドな皮膚軟化剤を1日2回使用することができ、喜んで使用します。
  6. スクリーニング訪問時のすべての女性対象の血清妊娠検査は陰性であり、ベースライン訪問時のすべての妊娠可能な女性対象の尿妊娠検査は、最初の投与前に陰性でした。
  7. 被験者は、スクリーニングまたは特定の手順の開始前に、インフォームドコンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。
  8. -被験者は、予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守することができます。
  9. -妊娠可能な女性（WOCBP）は、研究期間中および研究薬の最後の使用から90日間、非常に効果的な避妊方法と組み合わせて補助的なスクリーン避妊法を使用することに同意する必要があります.男性被験者は、この間精子を提供しないことをいとわない期間。

除外基準:

  1. 妊娠中の女性被験者および授乳中の女性被験者。
  2. -全身治療を必要とする、またはADの適切な評価を妨げる可能性のある活動的な皮膚疾患または皮膚感染症を患っていた被験者。
  3. ヘルペスの病歴を含む、現在または以前の感染歴; -侵襲性感染症の既知の病歴;慢性再発性感染症および/または活動性侵襲性感染症。 既知の免疫不全症候群; -結核の被験者;非皮膚関連の活動性感染症。
  4. アクティブな HBV、HCV または HIV、梅毒感染症。
  5. 以下を含むがこれらに限定されない潜在的な医学的疾患または問題：臨床的に関連するまたは重大な心電図異常。 -中等度から重度のうっ血性心不全の病歴、最近の脳血管障害、心筋梗塞または冠動脈ステント留置、または制御されていない高血圧;臓器移植を受けた; -胃腸穿孔、憩室炎の病歴、または研究者の判断による胃腸穿孔のリスクの有意な増加;薬物の吸収を妨げる可能性のある疾患; -スクリーニング前に悪性腫瘍に苦しんでいる被験者。
  6. アトピー性皮膚炎を除いて、彼は臨床的に重大な病歴または他の臨床的に重大な全身疾患を持っています。
  7. 指定された期間内に指定された治療計画を受け取りました。
  8. -強力なCYP3A阻害剤または誘導剤の最後の使用から最初の試験投薬までの時間が5未満のクリアランス半減期であるか、またはこの研究中に強力なCYP3A阻害剤または誘導剤を同時に服用する予定です。
  9. -ベースライン訪問の6か月前に薬物またはアルコール乱用の履歴がある人（調査官が決定）。
  10. 治験薬の最初の投与前のスクリーニング期間中（ベースライン訪問）、異常な臨床検査値は指定された基準の少なくとも1つを満たしました。
  11. 治験責任医師は、何らかの理由で被験者が ICP-332 を受けるための治験への参加に適していないと考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高用量
ICP-332 錠 40mg 3 錠 1 日 1 回
薬：ICP-332
錠剤 40mg
実験的：低用量
40 mg ICP-332 2 錠 + 1 プラセボ タブレット 1 日 1 回
薬：ICP-332
錠剤 40mg
薬：ICP-332 プラセボ
錠剤、外観、サイズ、色、剤形、包装、説明書、ラベル、および ICP-332 の対応する仕様のその他の側面。
プラセボコンパレーター：ブランクコントロール
プラセボ 3 錠 1 日 1 回
薬：ICP-332 プラセボ
錠剤、外観、サイズ、色、剤形、包装、説明書、ラベル、および ICP-332 の対応する仕様のその他の側面。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象（AE）
時間枠：24週間まで
24週間まで
収縮期および拡張期血圧
時間枠：24週間まで
24週間まで
脈拍数
時間枠：24週間まで
24週間まで
心電図 (ECG) QT 間隔
時間枠：24週間まで
24週間まで
CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある参加者の数
時間枠：24週間まで
24週間まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4週目のベースラインからのEASIスコアの変化率
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月18日

一次修了 (予想される)

2023年7月30日

研究の完了 (予想される)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ICP-CL-00602

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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