Características farmacodinâmicas do sangue de ICP-332 em pacientes com dermatite atópica moderada a grave
18 de maio de 2023 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um estudo de fase II randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica do ICP-332 em dermatite atópica moderada a grave
O investigador, o sujeito e a equipe do projeto do patrocinador permanecerão cegos durante todo o estudo.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento em uma proporção de 1:1:1 para receber o medicamento uma vez ao dia durante 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
75
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pengcheng Lei
- Número de telefone: +86 18501252185
- E-mail: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
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Contato:
- Chunlei Zhang
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Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing, China, 100006
- Ainda não está recrutando
- Beijing Hospital
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Contato:
- Zhonghong Xie
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Ainda não está recrutando
- Second Hospital of the Army Medical University
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Contato:
- Rupeng Wang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350004
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
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Contato:
- Chao Ji
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Recrutamento
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Contato:
- Yunsheng Liang
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- wenlin yang
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Hebei
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Chengde, Hebei, China, 067020
- Recrutamento
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Contato:
- Xinsuo Duan
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
- Recrutamento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contato:
- Guoqiang Zhang
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Henan
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Nanyang, Henan, China, 473004
- Recrutamento
- Nanyang First People's Hospital
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Contato:
- Rixin Chen
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Hubei
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Shiyan, Hubei, China, 442099
- Recrutamento
- Shiyan City People's Hospital
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Contato:
- Zudong Meng
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Recrutamento
- Wuhan University People's Hospital
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Contato:
- Tiechi Lei
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Recrutamento
- Changzhou First People's Hospital
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Contato:
- Ruzhi Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214001
- Recrutamento
- Wuxi Second People's Hospital
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Contato:
- Hui Sun
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Contato:
- Yumei Li
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contato:
- Li Zhang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contato:
- Jie Zheng
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contato:
- Jinhua Xu
- Número de telefone: +86 13818978539
- E-mail: xjhlcsy@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 220443
- Recrutamento
- Shanghai Dermatology Hospital
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Contato:
- Yangfeng Ding
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Ainda não está recrutando
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contato:
- Wenli Feng
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Sichuan
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Suining, Sichuan, China, 629099
- Recrutamento
- Suining Central Hospital
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Contato:
- chunshui yu
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300120
- Recrutamento
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
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Contato:
- Litao Zhang
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650106
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contato:
- Danqi Deng
-
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contato:
- Hong Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- Hangzhou Third People's Hospital
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Contato:
- Aie Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
- Ainda não está recrutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Contato:
- Xiaohua Tao
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- Recrutamento
- Jiaxing First Hospital
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Contato:
- Wenhao Yin
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Ainda não está recrutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contato:
- Zhiming Li
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos e ≤75 anos.
- Um diagnóstico clínico de dermatite atópica ou eczema foi feito pelo menos 1 ano antes de D1, e dermatite atópica foi identificada na visita de triagem (de acordo com os critérios de Williams).
- Durante a triagem e linha de base, foram definidos como atendendo aos critérios de DA moderada e grave conforme avaliados pelos pesquisadores.
- História documentada de resposta inadequada a corticosteroides tópicos (TCS) ou inibidores tópicos de calcineurina (TCI) ou outra terapia tópica não recomendada clinicamente.
- Capaz e disposto a usar um emoliente suave livre de aditivos duas vezes ao dia por pelo menos 7 dias antes da linha de base e durante o estudo.
- O teste de gravidez sérico de todas as mulheres na visita de triagem foi negativo, e o teste de gravidez na urina de todas as mulheres férteis na visita inicial foi negativo antes da primeira dosagem.
- Os indivíduos devem assinar voluntariamente e datar o consentimento informado antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir as visitas agendadas, planos de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Mulheres férteis (WOCBP) devem consentir em usar um método contraceptivo de triagem suplementar em combinação com um método contraceptivo altamente eficaz durante o período do estudo e por 90 dias após o último uso do medicamento do estudo. Indivíduos do sexo masculino devem estar dispostos a não doar esperma durante este período período.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e mulheres amamentando.
- Sujeitos que tiveram uma doença de pele ativa ou infecção de pele que exigia tratamento sistêmico ou interferiria na avaliação adequada da DA.
- Histórico de infecção atual ou anterior, incluindo histórico de herpes; História conhecida de infecção invasiva; Infecção recorrente crônica e/ou infecção invasiva ativa. Síndrome de imunodeficiência conhecida; Sujeitos com tuberculose; Infecção ativa não relacionada à pele.
- HBV ativo, HCV ou HIV, infecção por sífilis.
- Doenças ou problemas médicos potenciais, incluindo, entre outros, os seguintes: anormalidades de ECG clinicamente relevantes ou significativas; História de insuficiência cardíaca congestiva moderada a grave, acidente vascular cerebral recente, infarto do miocárdio ou implante de stent coronário ou hipertensão não controlada; Ter recebido transplante de órgãos; Uma história de perfuração gastrointestinal, diverticulite ou risco aumentado significativo de perfuração gastrointestinal de acordo com o julgamento do investigador; Doenças que possam interferir na absorção de medicamentos; Indivíduos que sofrem de qualquer tumor maligno antes da triagem.
- Exceto por dermatite atópica, ele tem qualquer história de doença clinicamente significativa ou outras doenças sistêmicas clinicamente significativas.
- Recebeu o plano de tratamento especificado dentro do prazo especificado.
- O tempo desde o último uso do potente inibidor ou indutor do CYP3A até o primeiro medicamento experimental é inferior a 5 meia-vida de depuração, ou planeja-se tomar um potente inibidor ou indutor do CYP3A ao mesmo tempo durante este estudo.
- Aqueles com histórico de abuso de drogas ou álcool nos 6 meses anteriores à visita inicial (conforme determinado pelo investigador).
- Durante o período de triagem antes da primeira administração do medicamento do estudo (visita inicial), os valores laboratoriais anormais atingiram pelo menos um dos padrões especificados.
- O investigador considera, por qualquer motivo, que o sujeito não é adequado para participar do estudo para receber ICP-332.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alta dose
40 mg ICP-332 comprimido 3 comprimidos, uma vez por dia
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Comprimido, 40 mg
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Experimental: Dose baixa
40 mg de ICP-332 2 comprimidos + 1 comprimido de placebo uma vez ao dia
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Comprimido, 40 mg
Comprimidos, em aparência, tamanho, cor, forma farmacêutica, embalagem, instruções, rótulos e outros aspectos das especificações correspondentes do ICP-332.
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Comparador de Placebo: Controle em branco
Placebo 3 comprimidos uma vez ao dia
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Comprimidos, em aparência, tamanho, cor, forma farmacêutica, embalagem, instruções, rótulos e outros aspectos das especificações correspondentes do ICP-332.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
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Pulsação
Prazo: Até 24 semanas
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Até 24 semanas
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Eletrocardiograma (ECG) Intervalo QT
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: Até 24 semanas
|
Até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual do escore EASI desde o início na semana 4
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de março de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00602
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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