Pharmakodynamische Bluteigenschaften von ICP-332 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren.
2. Eine klinische Diagnose von atopischer Dermatitis oder Ekzem wurde mindestens 1 Jahr vor D1 gestellt, und atopische Dermatitis wurde beim Screening-Besuch (gemäß Williams-Kriterien) festgestellt.
3. Während des Screenings und der Baseline wurden sie als Erfüllung der von den Forschern bewerteten Kriterien für mittelschwere und schwere AD definiert.
4. Dokumentierte Vorgeschichte mit unzureichendem Ansprechen auf topische Kortikosteroide (TCS) oder topische Calcineurin-Inhibitoren (TCI) oder andere medizinisch nicht empfohlene topische Therapien.
5. In der Lage und bereit, mindestens 7 Tage vor dem Ausgangswert und für die Dauer der Studie zweimal täglich ein zusatzfreies mildes Weichmacher zu verwenden.
6. Der Serum-Schwangerschaftstest aller weiblichen Probanden beim Screening-Besuch war negativ, und der Urin-Schwangerschaftstest aller fruchtbaren weiblichen Probanden beim Baseline-Besuch vor der ersten Dosierung war negativ.
7. Die Probanden müssen vor Beginn eines Screenings oder studienspezifischen Verfahrens freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren.
8. Der Proband ist bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
9. Fruchtbare Frauen (WOCBP) müssen der Anwendung einer ergänzenden Screening-Verhütungsmethode in Kombination mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode während des Studienzeitraums und für 90 Tage nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments zustimmen. Männliche Probanden müssen bereit sein, während dieser Zeit kein Sperma zu spenden Zeitraum.

Ausschlusskriterien:

1. Schwangere weibliche Probanden und stillende weibliche Probanden.
2. Probanden, die eine aktive Hauterkrankung oder Hautinfektion hatten, die eine systemische Behandlung erforderten oder die ordnungsgemäße Bewertung von AD beeinträchtigen würden.
3. Aktuelle oder frühere Infektionsgeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte von Herpes; Bekannte Vorgeschichte einer invasiven Infektion; Chronisch rezidivierende Infektion und/oder aktive invasive Infektion. Bekanntes Immunschwächesyndrom; Patienten mit Tuberkulose; Nicht hautbezogene aktive Infektion.
4. Aktives HBV, HCV oder HIV, Syphilis-Infektion.
5. Mögliche medizinische Erkrankungen oder Probleme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: klinisch relevante oder signifikante EKG-Anomalien; Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer kongestiver Herzinsuffizienz, kürzlichem zerebrovaskulärem Unfall, Myokardinfarkt oder Koronarstent-Implantation oder unkontrollierter Hypertonie; eine Organtransplantation erhalten haben; Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforation, Divertikulitis oder einem signifikant erhöhten Risiko einer Magen-Darm-Perforation nach Einschätzung des Ermittlers; Krankheiten, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen können; Probanden, die vor dem Screening an einem bösartigen Tumor leiden.
6. Mit Ausnahme von atopischer Dermatitis hat er keine klinisch signifikante Krankheitsgeschichte oder andere klinisch signifikante systemische Erkrankungen.
7. Den angegebenen Behandlungsplan innerhalb des angegebenen Zeitrahmens erhalten.
8. Die Zeit von der letzten Anwendung eines starken CYP3A-Inhibitors oder -Induktors bis zur ersten Studienmedikation beträgt weniger als 5 Clearance-Halbwertszeiten, oder es ist geplant, während dieser Studie gleichzeitig einen starken CYP3A-Inhibitor oder -Induktor einzunehmen.
9. Diejenigen mit einer Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den 6 Monaten vor dem Basisbesuch (wie vom Ermittler festgestellt).
10. Während des Screening-Zeitraums vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (Baseline-Besuch) erfüllten die abnormalen Laborwerte mindestens einen der angegebenen Standards.
11. Der Prüfarzt ist aus irgendeinem Grund der Ansicht, dass das Subjekt nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet ist, um ICP-332 zu erhalten.