Farmacodynamische bloedkenmerken van ICP-332 bij patiënten met matige tot ernstige atopische dermatitis
18 mei 2023 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II-studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ICP-332 bij matige tot ernstige atopische dermatitis
De onderzoeker, de proefpersoon en het projectteam van de sponsor blijven gedurende het onderzoek blind.
Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen in een verhouding van 1:1:1 om het geneesmiddel eenmaal per dag gedurende 4 weken te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
75
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pengcheng Lei
- Telefoonnummer: +86 18501252185
- E-mail: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing, China, 100006
- Nog niet aan het werven
- Beijing Hospital
-
Contact:
- Zhonghong Xie
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400037
- Nog niet aan het werven
- Second Hospital of the Army Medical University
-
Contact:
- Rupeng Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350004
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Contact:
- Chao Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510091
- Werving
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Werving
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contact:
- wenlin yang
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, China, 067020
- Werving
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Contact:
- Xinsuo Duan
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050023
- Werving
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contact:
- Guoqiang Zhang
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, China, 473004
- Werving
- Nanyang First People's Hospital
-
Contact:
- Rixin Chen
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, China, 442099
- Werving
- Shiyan City People's Hospital
-
Contact:
- Zudong Meng
-
Wuhan, Hubei, China, 430060
- Werving
- Wuhan University People's Hospital
-
Contact:
- Tiechi Lei
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, China, 213004
- Werving
- Changzhou First People's Hospital
-
Contact:
- Ruzhi Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, China, 214001
- Werving
- Wuxi Second People's Hospital
-
Contact:
- Hui Sun
-
Zhenjiang, Jiangsu, China, 210031
- Werving
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Contact:
- Yumei Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110002
- Werving
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Contact:
- Li Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Contact:
- Jie Zheng
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Contact:
- Jinhua Xu
- Telefoonnummer: +86 13818978539
- E-mail: xjhlcsy@163.com
-
Shanghai, Shanghai, China, 220443
- Werving
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Contact:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Nog niet aan het werven
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Contact:
- Wenli Feng
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, China, 629099
- Werving
- Suining Central Hospital
-
Contact:
- chunshui yu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300120
- Werving
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650106
- Nog niet aan het werven
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Contact:
- Danqi Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contact:
- Hong Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Werving
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Contact:
- Aie Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 314408
- Nog niet aan het werven
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xiaohua Tao
-
Jiaxing, Zhejiang, China, 314001
- Werving
- Jiaxing First Hospital
-
Contact:
- Wenhao Yin
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325015
- Nog niet aan het werven
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Zhiming Li
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van ≥18 jaar en ≤75 jaar.
- Een klinische diagnose van atopische dermatitis of eczeem werd ten minste 1 jaar voorafgaand aan D1 gesteld en atopische dermatitis werd vastgesteld tijdens het screeningsbezoek (volgens de criteria van Williams).
- Tijdens screening en baseline werden ze gedefinieerd als voldoen aan de matige en ernstige AD-criteria zoals beoordeeld door de onderzoekers.
- Gedocumenteerde geschiedenis van onvoldoende respons op lokale corticosteroïden (TCS) of lokale calcineurineremmers (TCI) of andere medisch niet aanbevolen lokale therapie.
- In staat en bereid om twee keer per dag een mild verzachtend middel zonder additieven te gebruiken gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de uitgangswaarde en voor de duur van het onderzoek.
- De serumzwangerschapstest van alle vrouwelijke proefpersonen bij het screeningsbezoek was negatief en de urinezwangerschapstest van alle vruchtbare vrouwelijke proefpersonen bij het basisbezoek was negatief vóór de eerste dosering.
- Proefpersonen moeten vrijwillig geïnformeerde toestemming ondertekenen en dateren voorafgaand aan de aanvang van enige screening of studiespecifieke procedures.
- Proefpersoon is bereid en in staat zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
- Vruchtbare vrouwen (WOCBP) moeten toestemming geven voor het gebruik van een aanvullende screening-anticonceptiemethode in combinatie met een zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de onderzoeksperiode en gedurende 90 dagen na het laatste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn gedurende deze periode geen sperma te doneren periode.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwelijke proefpersonen en zogende vrouwelijke proefpersonen.
- Proefpersonen die een actieve huidziekte of huidinfectie hadden die een systemische behandeling vereisten of die de juiste beoordeling van AD zouden verstoren.
- Huidige of eerdere infectiegeschiedenis, inclusief een voorgeschiedenis van herpes; Bekende geschiedenis van invasieve infectie; Chronische recidiverende infectie en/of actieve invasieve infectie. Bekend immunodeficiëntiesyndroom; Proefpersonen met tuberculose; Niet-huidgerelateerde actieve infectie.
- Actieve infectie met HBV, HCV of HIV, syfilis.
- Mogelijke medische ziekten of problemen, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: klinisch relevante of significante ECG-afwijkingen; Geschiedenis van matig tot ernstig congestief hartfalen, recent cerebrovasculair accident, myocardinfarct of implantatie van een coronaire stent, of ongecontroleerde hypertensie; een orgaantransplantatie hebben ondergaan; Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie, diverticulitis of een significant verhoogd risico op gastro-intestinale perforatie volgens het oordeel van de onderzoeker; Ziekten die de opname van geneesmiddelen kunnen verstoren; Onderwerpen die lijden aan een kwaadaardige tumor vóór screening.
- Behalve atopische dermatitis heeft hij een klinisch significante ziektegeschiedenis of andere klinisch significante systemische ziekten.
- Binnen de gestelde termijn het opgegeven behandelplan ontvangen.
- De tijd vanaf het laatste gebruik van een krachtige CYP3A-remmer of -inductor tot de eerste proefmedicatie is minder dan 5 klaringshalfwaardetijd, of het is de bedoeling om tijdens deze studie tegelijkertijd een krachtige CYP3A-remmer of -inductor in te nemen.
- Degenen met een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek (zoals bepaald door de onderzoeker).
- Tijdens de screeningsperiode voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (basislijnbezoek), voldeden de afwijkende laboratoriumwaarden aan ten minste één van de gespecificeerde normen.
- De onderzoeker is om welke reden dan ook van mening dat de proefpersoon niet geschikt is voor deelname aan het onderzoek om ICP-332 te krijgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge dosis
40 mg ICP-332 tablet 3 tabletten, eenmaal per dag
|
Tabletten, 40 mg
|
|
Experimenteel: Lage dosering
40 mg ICP-332 2 tabletten + 1 placebotablet eenmaal daags
|
Tabletten, 40 mg
Tabletten, qua uiterlijk, grootte, kleur, doseringsvorm, verpakking, instructies, etiketten en andere aspecten van de overeenkomstige specificaties van ICP-332.
|
|
Placebo-vergelijker: Blanco controle
Placebo 3 tabletten eenmaal daags
|
Tabletten, qua uiterlijk, grootte, kleur, doseringsvorm, verpakking, instructies, etiketten en andere aspecten van de overeenkomstige specificaties van ICP-332.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Elektrocardiogram (ECG) QT-interval
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
Tot 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering van EASI-score ten opzichte van baseline in week 4
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 maart 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-00602
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .