Características sanguíneas farmacodinámicas de ICP-332 en pacientes con dermatitis atópica de moderada a grave
18 de mayo de 2023 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un ensayo de fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica de ICP-332 en la dermatitis atópica de moderada a grave
El investigador, el sujeto y el equipo del proyecto del patrocinador permanecerán ciegos durante todo el estudio.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de los tres grupos de tratamiento en una proporción de 1:1:1 para recibir el medicamento una vez al día durante 4 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
75
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pengcheng Lei
- Número de teléfono: +86 18501252185
- Correo electrónico: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
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Contacto:
- Chunlei Zhang
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Reclutamiento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contacto:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100006
- Aún no reclutando
- Beijing Hospital
-
Contacto:
- Zhonghong Xie
-
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400037
- Aún no reclutando
- Second Hospital of the Army Medical University
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Contacto:
- Rupeng Wang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350004
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contacto:
- Chao Ji
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510091
- Reclutamiento
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Contacto:
- Yunsheng Liang
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Contacto:
- wenlin yang
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Hebei
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Chengde, Hebei, Porcelana, 067020
- Reclutamiento
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Contacto:
- Xinsuo Duan
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050023
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Contacto:
- Guoqiang Zhang
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Henan
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Nanyang, Henan, Porcelana, 473004
- Reclutamiento
- Nanyang First People's Hospital
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Contacto:
- Rixin Chen
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Porcelana, 442099
- Reclutamiento
- Shiyan City People's Hospital
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Contacto:
- Zudong Meng
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Wuhan University People's Hospital
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Contacto:
- Tiechi Lei
-
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana, 213004
- Reclutamiento
- Changzhou First People's Hospital
-
Contacto:
- Ruzhi Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana, 214001
- Reclutamiento
- Wuxi Second People's Hospital
-
Contacto:
- Hui Sun
-
Zhenjiang, Jiangsu, Porcelana, 210031
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Contacto:
- Yumei Li
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110002
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contacto:
- Li Zhang
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contacto:
- Jie Zheng
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contacto:
- Jinhua Xu
- Número de teléfono: +86 13818978539
- Correo electrónico: xjhlcsy@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 220443
- Reclutamiento
- Shanghai Dermatology Hospital
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Contacto:
- Yangfeng Ding
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030001
- Aún no reclutando
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contacto:
- Wenli Feng
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Sichuan
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Suining, Sichuan, Porcelana, 629099
- Reclutamiento
- Suining Central Hospital
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Contacto:
- chunshui yu
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300120
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Litao Zhang
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-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650106
- Aún no reclutando
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contacto:
- Danqi Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contacto:
- Hong Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
- Reclutamiento
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Contacto:
- Aie Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 314408
- Aún no reclutando
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Xiaohua Tao
-
Jiaxing, Zhejiang, Porcelana, 314001
- Reclutamiento
- Jiaxing First Hospital
-
Contacto:
- Wenhao Yin
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Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325015
- Aún no reclutando
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contacto:
- Zhiming Li
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de ≥18 años y ≤75 años.
- Se realizó un diagnóstico clínico de dermatitis atópica o eczema al menos 1 año antes de D1, y se identificó dermatitis atópica en la visita de selección (según los criterios de Williams).
- Durante la selección y la línea de base, se definieron como que cumplían con los criterios de EA moderada y grave según la evaluación de los investigadores.
- Antecedentes documentados de respuesta inadecuada a los corticosteroides tópicos (TCS) o inhibidores de la calcineurina tópicos (TCI), u otra terapia tópica médicamente no recomendada.
- Capaz y dispuesto a usar un emoliente suave sin aditivos dos veces al día durante al menos 7 días antes de la línea de base y durante la duración del estudio.
- La prueba de embarazo en suero de todas las mujeres en la visita de selección fue negativa, y la prueba de embarazo en orina de todas las mujeres fértiles en la visita inicial fue negativa antes de la primera dosis.
- Los sujetos deben firmar y fechar voluntariamente el consentimiento informado antes del comienzo de cualquier procedimiento específico de detección o estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Las mujeres fértiles (WOCBP) deben dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo de detección complementario en combinación con un método anticonceptivo altamente eficaz durante el período de estudio y durante 90 días después del último uso del fármaco del estudio. Los sujetos masculinos deben estar dispuestos a no donar esperma durante este período. período.
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos embarazadas y sujetos femeninos lactantes.
- Sujetos que tenían una enfermedad de la piel activa o una infección de la piel que requería tratamiento sistémico o que podría interferir con la evaluación adecuada de la DA.
- Historial de infección actual o anterior, incluido un historial de herpes; Antecedentes conocidos de infección invasiva; Infección crónica recurrente y/o infección invasiva activa. síndrome de inmunodeficiencia conocido; Sujetos con tuberculosis; Infección activa no relacionada con la piel.
- Infección activa por VHB, VHC o VIH, sífilis.
- Posibles enfermedades o problemas médicos, incluidos, entre otros, los siguientes: anomalías de ECG clínicamente relevantes o significativas; Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de moderada a grave, accidente cerebrovascular reciente, infarto de miocardio o implantación de stent coronario, o hipertensión no controlada; Haber recibido un trasplante de órganos; Antecedentes de perforación gastrointestinal, diverticulitis o un aumento significativo del riesgo de perforación gastrointestinal según el criterio del investigador; Enfermedades que pueden interferir con la absorción de fármacos; Sujetos que padecen cualquier tumor maligno antes de la selección.
- A excepción de la dermatitis atópica, tiene antecedentes de enfermedades clínicamente significativas u otras enfermedades sistémicas clínicamente significativas.
- Recibió el plan de tratamiento especificado dentro del marco de tiempo especificado.
- El tiempo desde el último uso del inhibidor o inductor potente de CYP3A hasta el primer medicamento de prueba es inferior a 5 de la vida media de eliminación, o se planea tomar un inhibidor o inductor potente de CYP3A al mismo tiempo durante este estudio.
- Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 6 meses anteriores a la visita inicial (según lo determine el investigador).
- Durante el período de selección antes de la primera administración del fármaco del estudio (visita inicial), los valores anormales de laboratorio cumplieron con al menos uno de los estándares especificados.
- El investigador considera por cualquier motivo que el sujeto no es apto para participar en el estudio para recibir ICP-332.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Alta dosis
Tableta de 40 mg ICP-332 3 tabletas, una vez al día
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Tableta, 40 mg
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Experimental: Dosis baja
40 mg ICP-332 2 tabletas + 1 tableta de placebo una vez al día
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Tableta, 40 mg
Tabletas, en apariencia, tamaño, color, forma de dosificación, empaque, instrucciones, etiquetas y otros aspectos de las especificaciones correspondientes de ICP-332.
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Comparador de placebos: Control en blanco
Placebo 3 comprimidos una vez al día
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Tabletas, en apariencia, tamaño, color, forma de dosificación, empaque, instrucciones, etiquetas y otros aspectos de las especificaciones correspondientes de ICP-332.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Presión arterial sistólica y diastólica
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Electrocardiograma (ECG) Intervalo QT
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Hasta 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual de la puntuación EASI desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de marzo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00602
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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