Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакодинамические характеристики ICP-332 в крови у пациентов с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени тяжести

18 мая 2023 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы II по оценке безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики ICP-332 при атопическом дерматите от умеренной до тяжелой степени.

Исследователь, субъект и проектная группа спонсора остаются слепыми на протяжении всего исследования. Субъекты будут случайным образом распределены в одну из трех групп лечения в соотношении 1:1:1 и будут получать препарат один раз в день в течение 4 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
        • Контакт:
          • Chunlei Zhang
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Рекрутинг
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Linfeng Li
      • Beijing, Beijing, Китай, 100006
        • Еще не набирают
        • Beijing Hospital
        • Контакт:
          • Zhonghong Xie
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400037
        • Еще не набирают
        • Second Hospital of the Army Medical University
        • Контакт:
          • Rupeng Wang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350004
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510091
        • Рекрутинг
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • Контакт:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510260
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Контакт:
          • Wenlin Yang
    • Hebei
      • Chengde, Hebei, Китай, 067020
        • Рекрутинг
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • Контакт:
          • Xinsuo Duan
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050023
        • Рекрутинг
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Контакт:
          • Guoqiang Zhang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Китай, 473004
        • Рекрутинг
        • Nanyang First People's Hospital
        • Контакт:
          • Rixin Chen
    • Hubei
      • Shiyan, Hubei, Китай, 442099
        • Рекрутинг
        • Shiyan City People's Hospital
        • Контакт:
          • Zudong Meng
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430060
        • Рекрутинг
        • Wuhan University People's Hospital
        • Контакт:
          • Tiechi Lei
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Китай, 213004
        • Рекрутинг
        • Changzhou First People's Hospital
        • Контакт:
          • Ruzhi Zhang
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214001
        • Рекрутинг
        • Wuxi Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Hui Sun
      • Zhenjiang, Jiangsu, Китай, 210031
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • Контакт:
          • Yumei Li
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110002
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Li Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Контакт:
          • Jie Zheng
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital affiliated to Fudan University
        • Контакт:
          • Jinhua Xu
          • Номер телефона: +86 13818978539
          • Электронная почта: xjhlcsy@163.com
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 220443
        • Рекрутинг
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • Контакт:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030001
        • Еще не набирают
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Контакт:
          • Wenli Feng
    • Sichuan
      • Suining, Sichuan, Китай, 629099
        • Рекрутинг
        • Suining Central Hospital
        • Контакт:
          • chunshui yu
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300120
        • Рекрутинг
        • Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Контакт:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650106
        • Еще не набирают
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Danqi Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • Hong Fang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • Контакт:
          • Aie Xu
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 314408
        • Еще не набирают
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Контакт:
          • Xiaohua Tao
      • Jiaxing, Zhejiang, Китай, 314001
        • Рекрутинг
        • Jiaxing First Hospital
        • Контакт:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325015
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Контакт:
          • Zhiming Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет и ≤75 лет.
  2. Клинический диагноз атопического дерматита или экземы был поставлен не менее чем за 1 год до D1, а атопический дерматит был выявлен при скрининговом визите (согласно критериям Вильямса).
  3. Во время скрининга и на исходном уровне они были определены как отвечающие критериям умеренной и тяжелой БА по оценке исследователей.
  4. Документально подтвержденный анамнез неадекватного ответа на местные кортикостероиды (TCS) или местные ингибиторы кальциневрина (TCI) или другую нерекомендованную с медицинской точки зрения местную терапию.
  5. Способны и готовы использовать мягкое смягчающее средство без добавок два раза в день в течение как минимум 7 дней до исходного уровня и на протяжении всего исследования.
  6. Сывороточный тест на беременность у всех женщин во время скринингового визита был отрицательным, а тест мочи на беременность у всех фертильных женщин во время исходного визита был отрицательным перед первым введением дозы.
  7. Субъекты должны добровольно подписать и поставить дату информированного согласия до начала любого скрининга или конкретных процедур исследования.
  8. Субъект желает и может соблюдать запланированные визиты, планы лечения, лабораторные тесты и другие процедуры исследования.
  9. Женщины фертильного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование метода дополнительной экранной контрацепции в сочетании с высокоэффективным методом контрацепции в течение периода исследования и в течение 90 дней после последнего применения исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны быть готовы не сдавать сперму в течение этого периода. период.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины и кормящие женщины.
  2. Субъекты с активным кожным заболеванием или кожной инфекцией, которые требуют системного лечения или могут помешать правильной оценке БА.
  3. Текущая или предыдущая история инфекции, включая историю герпеса; Инвазивная инфекция в анамнезе; Хроническая рецидивирующая инфекция и/или активная инвазивная инфекция. Известный синдром иммунодефицита; Субъекты с туберкулезом; Активная инфекция, не связанная с кожей.
  4. Активный ВГВ, ВГС или ВИЧ, сифилис.
  5. Потенциальные медицинские заболевания или проблемы, включая, помимо прочего, следующие: клинически значимые или значительные отклонения ЭКГ; Застойная сердечная недостаточность средней и тяжелой степени в анамнезе, недавний цереброваскулярный инцидент, инфаркт миокарда или коронарная имплантация стента или неконтролируемая артериальная гипертензия; Получили трансплантацию органов; Перфорация желудочно-кишечного тракта, дивертикулит или значительный повышенный риск перфорации желудочно-кишечного тракта в анамнезе по мнению исследователя; Заболевания, которые могут препятствовать всасыванию лекарств; Субъекты, страдающие любой злокачественной опухолью до скрининга.
  6. За исключением атопического дерматита, у него имеются какие-либо клинически значимые заболевания в анамнезе или другие клинически значимые системные заболевания.
  7. Получил указанный план лечения в указанные сроки.
  8. Время от последнего применения мощного ингибитора или индуктора CYP3A до первого пробного препарата составляет менее 5 периодов полувыведения, или в ходе данного исследования планируется одновременно принимать мощный ингибитор или индуктор CYP3A.
  9. Те, у кого в анамнезе злоупотребление наркотиками или алкоголем за 6 месяцев до исходного визита (по определению исследователя).
  10. В период скрининга перед первым введением исследуемого препарата (базовый визит) аномальные лабораторные значения соответствовали хотя бы одному из указанных стандартов.
  11. Исследователь считает, что по какой-либо причине субъект не подходит для участия в исследовании для получения ICP-332.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Высокая доза
40 мг ICP-332 таблетка 3 таблетки один раз в день
Лекарство: ИСП-332
Таблетка, 40 мг
Экспериментальный: Малая доза
40 мг ICP-332 2 таблетки + 1 таблетка плацебо один раз в день
Лекарство: ИСП-332
Таблетка, 40 мг
Лекарство: ICP-332 Плацебо
Таблетки, по внешнему виду, размеру, цвету, лекарственной форме, упаковке, инструкции, этикетке и другим аспектам соответствуют спецификациям ICP-332.
Плацебо Компаратор: Пустой контроль
Плацебо 3 таблетки один раз в день
Лекарство: ICP-332 Плацебо
Таблетки, по внешнему виду, размеру, цвету, лекарственной форме, упаковке, инструкции, этикетке и другим аспектам соответствуют спецификациям ICP-332.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Систолическое и диастолическое кровяное давление
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Частота пульса
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Электрокардиограмма (ЭКГ) Интервал QT
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Временное ограничение: До 24 недель
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процентное изменение показателя EASI по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: 4 недели
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICP-CL-00602

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСП-332

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться