Caractéristiques pharmacodynamiques du sang de l'ICP-332 chez les patients atteints de dermatite atopique modérée à sévère
18 mai 2023 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un essai de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo évaluant l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ICP-332 dans la dermatite atopique modérée à sévère
L'investigateur, le sujet et l'équipe de projet du sponsor resteront aveugles tout au long de l'étude.
Les sujets seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement selon un rapport de 1:1:1 pour recevoir le médicament une fois par jour pendant 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
75
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pengcheng Lei
- Numéro de téléphone: +86 18501252185
- E-mail: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100191
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Contact:
- Chunlei Zhang
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Beijing, Beijing, Chine, 100050
- Recrutement
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contact:
- Linfeng Li
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Beijing, Beijing, Chine, 100006
- Pas encore de recrutement
- Beijing Hospital
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Contact:
- Zhonghong Xie
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400037
- Pas encore de recrutement
- Second Hospital of the Army Medical University
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Contact:
- Rupeng Wang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350004
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Contact:
- Chao Ji
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510091
- Recrutement
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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Contact:
- Yunsheng Liang
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
- Recrutement
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contact:
- wenlin yang
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Hebei
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Chengde, Hebei, Chine, 067020
- Recrutement
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Contact:
- Xinsuo Duan
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Shijiazhuang, Hebei, Chine, 050023
- Recrutement
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contact:
- Guoqiang Zhang
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Henan
-
Nanyang, Henan, Chine, 473004
- Recrutement
- Nanyang First People's Hospital
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Contact:
- Rixin Chen
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Hubei
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Shiyan, Hubei, Chine, 442099
- Recrutement
- Shiyan City People's Hospital
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Contact:
- Zudong Meng
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430060
- Recrutement
- Wuhan University People's Hospital
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Contact:
- Tiechi Lei
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Chine, 213004
- Recrutement
- Changzhou First People's Hospital
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Contact:
- Ruzhi Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, Chine, 214001
- Recrutement
- Wuxi Second People's Hospital
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Contact:
- Hui Sun
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Zhenjiang, Jiangsu, Chine, 210031
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Contact:
- Yumei Li
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110002
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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Contact:
- Li Zhang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Contact:
- Jie Zheng
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Contact:
- Jinhua Xu
- Numéro de téléphone: +86 13818978539
- E-mail: xjhlcsy@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 220443
- Recrutement
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Contact:
- Yangfeng Ding
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
- Pas encore de recrutement
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
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Contact:
- Wenli Feng
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Sichuan
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Suining, Sichuan, Chine, 629099
- Recrutement
- Suining Central Hospital
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Contact:
- chunshui yu
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine, 300120
- Recrutement
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
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Contact:
- Litao Zhang
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Chine, 650106
- Pas encore de recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Contact:
- Danqi Deng
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Contact:
- Hong Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Contact:
- Aie Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 314408
- Pas encore de recrutement
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Xiaohua Tao
-
Jiaxing, Zhejiang, Chine, 314001
- Recrutement
- Jiaxing First Hospital
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Contact:
- Wenhao Yin
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325015
- Pas encore de recrutement
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contact:
- Zhiming Li
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Un diagnostic clinique de dermatite atopique ou d'eczéma a été posé au moins 1 an avant J1, et une dermatite atopique a été identifiée lors de la visite de dépistage (selon les critères de Williams).
- Au cours du dépistage et de la ligne de base, ont été définis comme répondant aux critères de la MA modérée et sévère tels qu'évalués par les chercheurs.
- Antécédents documentés de réponse inadéquate aux corticostéroïdes topiques (TCS) ou aux inhibiteurs topiques de la calcineurine (TCI), ou à d'autres traitements topiques médicalement non recommandés.
- Capable et désireux d'utiliser un émollient doux sans additif deux fois par jour pendant au moins 7 jours avant la ligne de base et pendant la durée de l'étude.
- Le test de grossesse sérique de tous les sujets féminins lors de la visite de dépistage était négatif, et le test de grossesse urinaire de tous les sujets féminins fertiles lors de la visite de référence était négatif avant la première dose.
- Les sujets doivent volontairement signer et dater le consentement éclairé avant le début de toute procédure de dépistage ou d'étude spécifique.
- Le sujet est disposé et capable de se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Les femmes fertiles (WOCBP) doivent consentir à utiliser une méthode de contraception par écran supplémentaire en association avec une méthode contraceptive hautement efficace pendant la période d'étude et pendant 90 jours après la dernière utilisation du médicament à l'étude. Les sujets masculins doivent être disposés à ne pas donner de sperme pendant cette période. période.
Critère d'exclusion:
- Sujets féminins enceintes et sujets féminins allaitants.
- - Sujets ayant une maladie cutanée active ou une infection cutanée nécessitant un traitement systémique ou interférant avec l'évaluation correcte de la MA.
- Antécédents d'infection actuels ou antérieurs, y compris des antécédents d'herpès ; Antécédents connus d'infection invasive ; Infection chronique récurrente et/ou infection invasive active. Syndrome d'immunodéficience connu ; Sujets atteints de tuberculose ; Infection active non cutanée.
- Infection active par le VHB, le VHC ou le VIH, la syphilis.
- Maladies ou problèmes médicaux potentiels, y compris, mais sans s'y limiter, les suivants : anomalies ECG cliniquement pertinentes ou significatives ; Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive modérée à sévère, accident vasculaire cérébral récent, infarctus du myocarde ou implantation d'un stent coronaire, ou hypertension non contrôlée ; Avoir reçu une transplantation d'organe ; Antécédents de perforation gastro-intestinale, de diverticulite ou d'un risque accru significatif de perforation gastro-intestinale selon le jugement de l'investigateur ; Maladies pouvant interférer avec l'absorption des médicaments ; Sujets souffrant de toute tumeur maligne avant le dépistage.
- À l'exception de la dermatite atopique, il a des antécédents de maladie cliniquement significative ou d'autres maladies systémiques cliniquement significatives.
- Reçu le plan de traitement spécifié dans le délai spécifié.
- Le temps écoulé entre la dernière utilisation d'un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A et le premier médicament d'essai est inférieur à 5 demi-vie de clairance, ou il est prévu de prendre un puissant inhibiteur ou inducteur du CYP3A en même temps au cours de cette étude.
- Ceux qui ont des antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des 6 mois précédant la visite de référence (tel que déterminé par l'investigateur).
- Au cours de la période de sélection avant la première administration du médicament à l'étude (visite de base), les valeurs de laboratoire anormales ont atteint au moins l'une des normes spécifiées.
- L'investigateur considère pour une raison quelconque que le sujet n'est pas apte à participer à l'étude pour recevoir ICP-332.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute dose
40 mg ICP-332 comprimé 3 comprimés, une fois par jour
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Comprimé, 40 mg
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Expérimental: Petite dose
40 mg ICP-332 2 comprimés + 1 comprimé placebo une fois par jour
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Comprimé, 40 mg
Comprimés, en apparence, taille, couleur, forme posologique, emballage, instructions, étiquettes et autres aspects des spécifications correspondantes de l'ICP-332.
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Comparateur placebo: Contrôle vierge
Placebo 3 comprimés une fois par jour
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Comprimés, en apparence, taille, couleur, forme posologique, emballage, instructions, étiquettes et autres aspects des spécifications correspondantes de l'ICP-332.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Tension artérielle systolique et diastolique
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Intervalle QT de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 24 semaines
|
Jusqu'à 24 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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Jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage du score EASI par rapport au départ au cours de la semaine 4
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00602
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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