중등도 내지 중증 아토피 피부염 환자에서 ICP-332의 약력학적 혈액 특성
2023년 5월 18일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
중등도-중증 아토피 피부염에서 ICP-332의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험
조사자, 피험자 및 스폰서의 프로젝트 팀은 연구 내내 눈이 멀게 됩니다.
대상자는 1:1:1의 비율로 3개의 치료군 중 하나에 무작위로 배정되어 4주 동안 하루에 한 번 약물을 투여받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pengcheng Lei
- 전화번호: +86 18501252185
- 이메일: pengcheng.lei@innocarepharma.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Chunlei Zhang
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 모병
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing, 중국, 100006
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Hospital
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연락하다:
- Zhonghong Xie
-
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400037
- 아직 모집하지 않음
- Second Hospital of the Army Medical University
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연락하다:
- Rupeng Wang
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350004
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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연락하다:
- Chao Ji
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510091
- 모병
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
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연락하다:
- Yunsheng Liang
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- wenlin yang
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Hebei
-
Chengde, Hebei, 중국, 067020
- 모병
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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연락하다:
- Xinsuo Duan
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050023
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
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연락하다:
- Guoqiang Zhang
-
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국, 473004
- 모병
- Nanyang First People's Hospital
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연락하다:
- Rixin Chen
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Hubei
-
Shiyan, Hubei, 중국, 442099
- 모병
- Shiyan City People's Hospital
-
연락하다:
- Zudong Meng
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Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- 모병
- Wuhan University People's Hospital
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연락하다:
- Tiechi Lei
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213004
- 모병
- Changzhou First People's Hospital
-
연락하다:
- Ruzhi Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214001
- 모병
- Wuxi Second People's Hospital
-
연락하다:
- Hui Sun
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Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 210031
- 모병
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
연락하다:
- Yumei Li
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110002
- 모병
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
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연락하다:
- Li Zhang
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
연락하다:
- Jie Zheng
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
연락하다:
- Jinhua Xu
- 전화번호: +86 13818978539
- 이메일: xjhlcsy@163.com
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 220443
- 모병
- Shanghai Dermatology Hospital
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연락하다:
- Yangfeng Ding
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- 아직 모집하지 않음
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
연락하다:
- Wenli Feng
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Sichuan
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Suining, Sichuan, 중국, 629099
- 모병
- Suining Central Hospital
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연락하다:
- chunshui yu
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300120
- 모병
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Litao Zhang
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650106
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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연락하다:
- Danqi Deng
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
연락하다:
- Hong Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- Hangzhou Third People's Hospital
-
연락하다:
- Aie Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 314408
- 아직 모집하지 않음
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Xiaohua Tao
-
Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314001
- 모병
- Jiaxing First Hospital
-
연락하다:
- Wenhao Yin
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325015
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Zhiming Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 피험자.
- 아토피성 피부염 또는 습진의 임상적 진단은 D1 실시 최소 1년 전에 이루어졌고, 아토피성 피부염은 스크리닝 방문에서 확인되었다(윌리엄스 기준에 따름).
- 스크리닝 및 기준선 동안, 연구원에 의해 평가된 중등도 및 중증 AD 기준을 충족하는 것으로 정의되었습니다.
- 국소 코르티코스테로이드(TCS) 또는 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 또는 기타 의학적으로 권장되지 않는 국소 요법에 대한 부적절한 반응의 문서화된 이력.
- 기준선 이전 최소 7일 동안 및 연구 기간 동안 1일 2회 무첨가 순한 연화제를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 모든 여성 피험자의 혈청 임신 검사는 음성이었고, 기준선 방문 시 모든 가임 여성 피험자의 소변 임신 검사는 최초 투여 전에 음성이었습니다.
- 피험자는 스크리닝 또는 연구 특정 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
- 피험자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 사용 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법과 함께 보조 선별 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 이 기간 동안 정자를 기증하지 않을 의사가 있어야 합니다. 기간.
제외 기준:
- 임신한 여성 피험자 및 수유 중인 여성 피험자.
- 전신 치료가 필요하거나 AD의 적절한 평가를 방해할 활동성 피부 질환 또는 피부 감염이 있는 피험자.
- 헤르페스 병력을 포함한 현재 또는 이전 감염 병력; 침습성 감염의 알려진 이력; 만성 재발성 감염 및/또는 활동성 침습성 감염. 공지된 면역결핍 증후군; 결핵 환자; 비 피부 관련 활동성 감염.
- 활성 HBV, HCV 또는 HIV, 매독 감염.
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 잠재적인 의학적 질병 또는 문제: 임상적으로 관련되거나 유의미한 ECG 이상; 중등도에서 중증의 울혈성 심부전, 최근의 뇌혈관 사고, 심근 경색 또는 관상 동맥 스텐트 이식 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력; 장기 이식을 받은 적이 있습니다. 위장관 천공, 게실염의 병력, 또는 조사관의 판단에 따른 위장관 천공의 유의한 위험 증가; 약물 흡수를 방해할 수 있는 질병; 스크리닝 전에 임의의 악성 종양을 앓고 있는 피험자.
- 아토피성 피부염을 제외하고 임상적으로 유의한 병력이나 기타 임상적으로 유의한 전신질환이 있는 자.
- 지정된 기간 내에 지정된 치료 계획을 받았습니다.
- 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제의 마지막 사용부터 첫 번째 시험 약물까지의 시간이 제거 반감기 5 미만이거나, 본 연구 동안 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제를 동시에 복용할 계획입니다.
- 기준선 방문 전 6개월 동안 약물 또는 알코올 남용 이력이 있는 자(조사자가 결정함).
- 연구 약물의 첫 번째 투여(기준선 방문) 전 스크리닝 기간 동안 비정상적인 실험실 값이 지정된 기준 중 하나 이상을 충족했습니다.
- 연구자는 어떤 이유로든 피험자가 ICP-332를 받는 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고용량
40 mg ICP-332 정제 3정, 1일 1회
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정제, 40mg
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실험적: 저용량
40mg ICP-332 2정 + 위약 1정 1일 1회
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정제, 40mg
ICP-332의 해당 사양의 외관, 크기, 색상, 제형, 포장, 지침, 라벨 및 기타 측면의 정제.
|
|
위약 비교기: 블랭크 컨트롤
위약 3정 1일 1회
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ICP-332의 해당 사양의 외관, 크기, 색상, 제형, 포장, 지침, 라벨 및 기타 측면의 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용(AE)
기간: 최대 24주
|
최대 24주
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수축기 및 이완기 혈압
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
맥박수
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
|
심전도(ECG) QT 간격
기간: 최대 24주
|
최대 24주
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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4주차 기준선 대비 EASI 점수의 백분율 변화
기간: 4 주
|
4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 18일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
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