Farmakodynamiska blodegenskaper hos ICP-332 hos patienter med måttlig till svår atopisk dermatit
18 maj 2023 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas II-studie som utvärderar säkerheten, effekten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ICP-332 vid måttlig till svår atopisk dermatit
Utredaren, försökspersonen och sponsorns projektteam kommer att förbli blinda under hela studien.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas en av de tre behandlingsgrupperna i ett förhållande av 1:1:1 för att få läkemedlet en gång om dagen i 4 veckor.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
75
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pengcheng Lei
- Telefonnummer: +86 18501252185
- E-post: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekrytering
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing, Kina, 100006
- Har inte rekryterat ännu
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Zhonghong Xie
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Har inte rekryterat ännu
- Second Hospital of the Army Medical University
-
Kontakt:
- Rupeng Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Chao Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Rekrytering
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekrytering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- wenlin yang
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067020
- Rekrytering
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Kontakt:
- Xinsuo Duan
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
- Rekrytering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Guoqiang Zhang
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473004
- Rekrytering
- Nanyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Rixin Chen
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442099
- Rekrytering
- Shiyan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Zudong Meng
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekrytering
- Wuhan University People's Hospital
-
Kontakt:
- Tiechi Lei
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
- Rekrytering
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Ruzhi Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
- Rekrytering
- Wuxi Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Sun
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Yumei Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Li Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Zheng
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jinhua Xu
- Telefonnummer: +86 13818978539
- E-post: xjhlcsy@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 220443
- Rekrytering
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Wenli Feng
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Kina, 629099
- Rekrytering
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- chunshui yu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650106
- Har inte rekryterat ännu
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Danqi Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Hong Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekrytering
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Aie Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
- Har inte rekryterat ännu
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohua Tao
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- Rekrytering
- Jiaxing First Hospital
-
Kontakt:
- Wenhao Yin
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- Har inte rekryterat ännu
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhiming Li
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år och ≤75 år.
- En klinisk diagnos av atopisk dermatit eller eksem gjordes minst 1 år före D1, och atopisk dermatit identifierades vid screeningbesök (enligt Williams kriterier).
- Under screening och baslinje definierades de som att de uppfyller kriterierna för måttlig och svår AD som bedömts av forskarna.
- Dokumenterad historia av otillräckligt svar på topikala kortikosteroider (TCS) eller topikala kalcineurinhämmare (TCI) eller annan medicinskt orekommenderad topikal behandling.
- Kan och vill använda ett tillsatsfritt mildt mjukgörande medel två gånger om dagen i minst 7 dagar före baslinjen och under hela studien.
- Serumgraviditetstestet för alla kvinnliga försökspersoner vid screeningbesöket var negativt, och uringraviditetstestet för alla fertila kvinnliga försökspersoner vid baslinjebesöket var negativt före första doseringen.
- Försökspersoner måste frivilligt underteckna och datera informerat samtycke innan någon screening eller studiespecifika procedurer påbörjas.
- Försökspersonen är villig och kan följa schemalagda besök, behandlingsplaner, laboratorietester och andra studieprocedurer.
- Fertila kvinnor (WOCBP) måste samtycka till att använda en kompletterande preventivmetod för screening i kombination med en mycket effektiv preventivmetod under studieperioden och i 90 dagar efter den senaste användningen av studieläkemedlet. Manliga försökspersoner måste vara villiga att inte donera spermier under denna period. period.
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnliga försökspersoner och ammande kvinnliga försökspersoner.
- Försökspersoner som hade en aktiv hudsjukdom eller hudinfektion som krävde systemisk behandling eller som skulle störa en korrekt bedömning av AD.
- Aktuell eller tidigare infektionshistoria, inklusive en historia av herpes; Känd historia av invasiv infektion; Kronisk återkommande infektion och/eller aktiv invasiv infektion. Känt immunbristsyndrom; Ämnen med tuberkulos; Icke hudrelaterad aktiv infektion.
- Aktiv HBV, HCV eller HIV, syfilisinfektion.
- Potentiella medicinska sjukdomar eller problem, inklusive men inte begränsat till följande: kliniskt relevanta eller signifikanta EKG-avvikelser; Historik med måttlig till svår kongestiv hjärtsvikt, nyligen genomförd cerebrovaskulär olycka, hjärtinfarkt eller koronar stentimplantation eller okontrollerad hypertoni; Har genomgått organtransplantation; En historia av gastrointestinal perforation, divertikulit eller en signifikant ökad risk för gastrointestinal perforation enligt utredarens bedömning; Sjukdomar som kan störa läkemedelsabsorptionen; Försökspersoner som lider av någon maligna tumör före screening.
- Förutom atopisk dermatit har han någon kliniskt signifikant sjukdomshistoria eller andra kliniskt signifikanta systemsjukdomar.
- Fick den angivna behandlingsplanen inom den angivna tidsramen.
- Tiden från den senaste användningen av en kraftfull CYP3A-hämmare eller inducerare till den första prövningsläkemedlet är mindre än 5 clearance-halveringstid, eller så är det planerat att ta en kraftfull CYP3A-hämmare eller inducerare samtidigt under denna studie.
- De med en historia av drog- eller alkoholmissbruk under de 6 månaderna före baslinjebesöket (som fastställts av utredaren).
- Under screeningsperioden före den första administreringen av studieläkemedlet (baslinjebesök) uppfyllde de onormala laboratorievärdena minst en av de specificerade standarderna.
- Utredaren anser av någon anledning att försökspersonen inte är lämplig för att delta i studien för att få ICP-332.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög dos
40 mg ICP-332 tablett 3 tabletter, en gång om dagen
|
Tablett, 40 mg
|
|
Experimentell: Låg dos
40 mg ICP-332 2 tabletter + 1 placebotablett en gång dagligen
|
Tablett, 40 mg
Tabletter, i utseende, storlek, färg, doseringsform, förpackning, instruktioner, etiketter och andra aspekter av motsvarande specifikationer för ICP-332.
|
|
Placebo-jämförare: Tom kontroll
Placebo 3 tabletter en gång dagligen
|
Tabletter, i utseende, storlek, färg, doseringsform, förpackning, instruktioner, etiketter och andra aspekter av motsvarande specifikationer för ICP-332.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
Pulsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
Elektrokardiogram (EKG) QT-intervall
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v4.0
Tidsram: Upp till 24 veckor
|
Upp till 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring av EASI-poäng från baslinjen i vecka 4
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 mars 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00602
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .