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ICP-332在中度至重度特应性皮炎患者中的药效学血液特征

2023年5月18日 更新者:Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期试验,评估 ICP-332 在中重度特应性皮炎中的安全性、有效性、药代动力学和药效学

在整个研究过程中,研究者、受试者和赞助商的项目团队将保持失明。 受试者将以 1:1:1 的比例随机分配到三个治疗组之一,每天服用一次药物,持续 4 周。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

75

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100191
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触:
          • Chunlei Zhang
      • Beijing、Beijing、中国、100050
        • 招聘中
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • 接触:
          • Linfeng Li
      • Beijing、Beijing、中国、100006
        • 尚未招聘
        • Beijing Hospital
        • 接触:
          • Zhonghong Xie
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国、400037
        • 尚未招聘
        • Second Hospital of the Army Medical University
        • 接触:
          • Rupeng Wang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350004
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • 接触:
          • Chao Ji
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510091
        • 招聘中
        • Dermatology Hospital of Southern Medical University
        • 接触:
          • Yunsheng Liang
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • 招聘中
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • 接触:
          • wenlin yang
    • Hebei
      • Chengde、Hebei、中国、067020
        • 招聘中
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
        • 接触:
          • Xinsuo Duan
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050023
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触:
          • Guoqiang Zhang
    • Henan
      • Nanyang、Henan、中国、473004
        • 招聘中
        • Nanyang First People's Hospital
        • 接触:
          • Rixin Chen
    • Hubei
      • Shiyan、Hubei、中国、442099
        • 招聘中
        • Shiyan City People's Hospital
        • 接触:
          • Zudong Meng
      • Wuhan、Hubei、中国、430060
        • 招聘中
        • Wuhan University People's Hospital
        • 接触:
          • Tiechi Lei
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国、213004
        • 招聘中
        • Changzhou First People's Hospital
        • 接触:
          • Ruzhi Zhang
      • Wuxi、Jiangsu、中国、214001
        • 招聘中
        • Wuxi Second People's Hospital
        • 接触:
          • Hui Sun
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国、210031
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
        • 接触:
          • Yumei Li
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110002
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of China Medical University
        • 接触:
          • Li Zhang
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 招聘中
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • 接触:
          • Jie Zheng
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
        • 接触:
      • Shanghai、Shanghai、中国、220443
        • 招聘中
        • Shanghai Dermatology Hospital
        • 接触:
          • Yangfeng Ding
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • 尚未招聘
        • The Second Hospital of Shanxi Medical University
        • 接触:
          • Wenli Feng
    • Sichuan
      • Suining、Sichuan、中国、629099
        • 招聘中
        • Suining Central Hospital
        • 接触:
          • chunshui yu
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300120
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
        • 接触:
          • Litao Zhang
    • Yunnan
      • Kunming、Yunnan、中国、650106
        • 尚未招聘
        • The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • 接触:
          • Danqi Deng
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
        • 接触:
          • Hong Fang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • 招聘中
        • Hangzhou Third People's Hospital
        • 接触:
          • Aie Xu
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、314408
        • 尚未招聘
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Xiaohua Tao
      • Jiaxing、Zhejiang、中国、314001
        • 招聘中
        • Jiaxing First Hospital
        • 接触:
          • Wenhao Yin
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325015
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触:
          • Zhiming Li

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  1. 年龄≥18 岁且≤75 岁的男性或女性受试者。
  2. 在 D1 之前至少 1 年做出特应性皮炎或湿疹的临床诊断,并且在筛选访视时确定特应性皮炎(根据 Williams 标准)。
  3. 在筛选和基线期间,被定义为满足研究人员评估的中度和重度 AD 标准。
  4. 对局部皮质类固醇 (TCS) 或局部钙调磷酸酶抑制剂 (TCI) 或其他医学上不推荐的局部治疗反应不足的历史记录。
  5. 能够并且愿意在基线前至少 7 天和研究期间每天两次使用不含添加剂的温和润肤剂。
  6. 所有女性受试者在筛选访视时的血清妊娠试验均为阴性,且所有可育女性受试者在首次给药前基线访视时的尿液妊娠试验均为阴性。
  7. 在开始任何筛选或研究特定程序之前,受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期。
  8. 受试者愿意并能够遵守预定的就诊、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
  9. 生育妇女 (WOCBP) 必须同意在研究期间和最后一次使用研究药物后的 90 天内使用辅助筛查避孕方法和高效避孕方法。男性受试者必须愿意在此期间不捐精时期。

排除标准:

  1. 怀孕女性受试者和哺乳女性受试者。
  2. 患有需要全身治疗或会干扰 AD 正确评估的活动性皮肤病或皮肤感染的受试者。
  3. 当前或以前的感染史,包括疱疹病史;已知的侵袭性感染史;慢性反复感染和/或活动性侵袭性感染。 已知的免疫缺陷综合征;结核病患者;非皮肤相关的活动性感染。
  4. 活动性 HBV、HCV 或 HIV、梅毒感染。
  5. 潜在的医学疾病或问题,包括但不限于以下:临床相关或显着的心电图异常;中度至重度充血性心力衰竭、近期脑血管意外、心肌梗塞或冠状动脉支架植入术或未控制的高血压病史;接受过器官移植;有胃肠道穿孔、憩室炎病史,或研究者判断胃肠道穿孔风险显着增加;可能影响药物吸收的疾病;筛选前患有任何恶性肿瘤的受试者。
  6. 除特应性皮炎外,他有任何有临床意义的疾病史或其他有临床意义的全身性疾病。
  7. 在指定的时间范围内收到指定的治疗方案。
  8. 从最后一次使用强效CYP3A抑制剂或诱导剂到第一次试验用药的时间小于5个清除半衰期,或计划在本研究期间同时服用强效CYP3A抑制剂或诱导剂。
  9. 那些在基线访视前 6 个月内有药物或酒精滥用史的人(由研究者确定)。
  10. 在研究药物首次给药(基线访视)前的筛选期间,实验室异常值至少达到指定标准之一。
  11. 研究者出于任何原因认为受试者不适合参与接受 ICP-332 的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:大剂量
40 mg ICP-332 片剂 3 片,每天一次
片剂,40 毫克
实验性的:低剂量
40 mg ICP-332 2 片 + 1 片安慰剂片,每天一次
片剂,40 毫克
片剂,在外观、规格、颜色、剂型、包装、说明书、标签等方面符合ICP-332的相应规格。
安慰剂比较:空白对照
安慰剂 每天一次 3 片
片剂,在外观、规格、颜色、剂型、包装、说明书、标签等方面符合ICP-332的相应规格。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
不良事件 (AE)
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
收缩压和舒张压
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
心率
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
心电图 (ECG) QT 间期
大体时间:长达 24 周
长达 24 周
由 CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:长达 24 周
长达 24 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
第 4 周 EASI 分数相对于基线的百分比变化
大体时间:4周
4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月18日

初级完成 (预期的)

2023年7月30日

研究完成 (预期的)

2023年12月30日

研究注册日期

首次提交

2023年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月18日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月18日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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