Charakterystyka farmakodynamiczna ICP-332 we krwi u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę ICP-332 w umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniu skóry
Badacz, badany i zespół projektowy sponsora pozostaną ślepi przez całe badanie.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1, aby otrzymywać lek raz dziennie przez 4 tygodnie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
75
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengcheng Lei
- Numer telefonu: +86 18501252185
- E-mail: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100191
- Rekrutacyjny
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100006
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Zhonghong Xie
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400037
- Jeszcze nie rekrutacja
- Second Hospital of the Army Medical University
-
Kontakt:
- Rupeng Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350004
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Kontakt:
- Chao Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510091
- Rekrutacyjny
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- Rekrutacyjny
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- wenlin yang
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Chiny, 067020
- Rekrutacyjny
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Kontakt:
- Xinsuo Duan
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050023
- Rekrutacyjny
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Guoqiang Zhang
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Chiny, 473004
- Rekrutacyjny
- Nanyang First People's Hospital
-
Kontakt:
- Rixin Chen
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Chiny, 442099
- Rekrutacyjny
- Shiyan City People's Hospital
-
Kontakt:
- Zudong Meng
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430060
- Rekrutacyjny
- Wuhan University People's Hospital
-
Kontakt:
- Tiechi Lei
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Chiny, 213004
- Rekrutacyjny
- Changzhou First People's Hospital
-
Kontakt:
- Ruzhi Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214001
- Rekrutacyjny
- Wuxi Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Hui Sun
-
Zhenjiang, Jiangsu, Chiny, 210031
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Kontakt:
- Yumei Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110002
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Li Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Rekrutacyjny
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jie Zheng
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Kontakt:
- Jinhua Xu
- Numer telefonu: +86 13818978539
- E-mail: xjhlcsy@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 220443
- Rekrutacyjny
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Kontakt:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Kontakt:
- Wenli Feng
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Chiny, 629099
- Rekrutacyjny
- Suining Central Hospital
-
Kontakt:
- chunshui yu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300120
- Rekrutacyjny
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650106
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kontakt:
- Danqi Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Kontakt:
- Hong Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- Rekrutacyjny
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Kontakt:
- Aie Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 314408
- Jeszcze nie rekrutacja
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaohua Tao
-
Jiaxing, Zhejiang, Chiny, 314001
- Rekrutacyjny
- Jiaxing First Hospital
-
Kontakt:
- Wenhao Yin
-
Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325015
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhiming Li
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat i ≤75 lat.
- Kliniczne rozpoznanie atopowego zapalenia skóry lub wyprysku postawiono co najmniej 1 rok przed D1, a atopowe zapalenie skóry rozpoznano podczas wizyty przesiewowej (zgodnie z kryteriami Williamsa).
- Podczas badań przesiewowych i na początku badania zdefiniowano je jako spełniające kryteria umiarkowanej i ciężkiej AD, zgodnie z oceną naukowców.
- Udokumentowana historia niewystarczającej odpowiedzi na miejscowe kortykosteroidy (TCS) lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny (TCI) lub inne niezalecane medycznie leczenie miejscowe.
- Możliwość i chęć stosowania łagodnego środka zmiękczającego skórę bez dodatków dwa razy dziennie przez co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania.
- Test ciążowy z surowicy wszystkich pacjentek podczas wizyty przesiewowej był ujemny, a test ciążowy z moczu wszystkich płodnych pacjentek podczas wizyty początkowej był ujemny przed podaniem pierwszej dawki.
- Uczestnicy muszą dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur przesiewowych lub badań.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Płodne kobiety (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie dodatkowej przesiewowej metody antykoncepcji w połączeniu z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji w okresie badania i przez 90 dni po ostatnim zastosowaniu badanego leku. Mężczyźni muszą wyrazić wolę nieoddawania nasienia w tym czasie Kropka.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią.
- Osoby z aktywną chorobą skóry lub infekcją skóry, które wymagały leczenia ogólnoustrojowego lub utrudniałyby właściwą ocenę AZS.
- Obecna lub poprzednia historia infekcji, w tym historia opryszczki; Znana historia infekcji inwazyjnej; Przewlekła nawracająca infekcja i/lub aktywna infekcja inwazyjna. Znany zespół niedoboru odporności; Osoby z gruźlicą; Aktywna infekcja niezwiązana ze skórą.
- Czynna infekcja HBV, HCV lub HIV, kiła.
- Potencjalne choroby lub problemy medyczne, w tym między innymi: istotne klinicznie lub istotne nieprawidłowości w zapisie EKG; Umiarkowana do ciężkiej zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, niedawno przebyty incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego lub implantacja stentu wieńcowego lub niekontrolowane nadciśnienie; Otrzymali przeszczep narządu; Przebyta perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie uchyłków lub znacznie zwiększone ryzyko perforacji przewodu pokarmowego według oceny badacza; Choroby, które mogą zakłócać wchłanianie leku; Osoby cierpiące na jakikolwiek nowotwór złośliwy przed badaniem przesiewowym.
- Z wyjątkiem atopowego zapalenia skóry, ma jakąkolwiek klinicznie istotną historię choroby lub inne istotne klinicznie choroby ogólnoustrojowe.
- Otrzymał określony plan leczenia w określonych ramach czasowych.
- Czas od ostatniego zastosowania silnego inhibitora lub induktora CYP3A do pierwszego leku próbnego jest krótszy niż okres półtrwania klirensu 5 lub planowane jest jednoczesne przyjmowanie silnego inhibitora lub induktora CYP3A podczas tego badania.
- Osoby z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową (zgodnie z ustaleniami badacza).
- W okresie przesiewowym przed pierwszym podaniem badanego leku (wizyta wyjściowa) nieprawidłowe wartości laboratoryjne spełniały co najmniej jeden z określonych standardów.
- Badacz uważa z jakiegokolwiek powodu, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu w celu otrzymania ICP-332.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
40 mg ICP-332 tabletka 3 tabletki, raz dziennie
|
Tabletka, 40 mg
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka
40 mg ICP-332 2 tabletki + 1 tabletka placebo raz dziennie
|
Tabletka, 40 mg
Tabletki, pod względem wyglądu, wielkości, koloru, postaci dawkowania, opakowania, instrukcji, etykiet i innych aspektów odpowiednich specyfikacji ICP-332.
|
|
Komparator placebo: Pusta kontrola
Placebo 3 tabletki raz dziennie
|
Tabletki, pod względem wyglądu, wielkości, koloru, postaci dawkowania, opakowania, instrukcji, etykiet i innych aspektów odpowiednich specyfikacji ICP-332.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Puls
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Elektrokardiogram (EKG) Odstęp QT
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Do 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procentowa zmiana wyniku EASI od wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICP-CL-00602
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .