Farmakodynamiske blodkarakteristikker av ICP-332 hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitt
18. mai 2023 oppdatert av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase II-studie som evaluerer sikkerheten, effekten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ICP-332 ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Etterforskeren, forsøkspersonen og sponsorens prosjektteam vil forbli blinde gjennom hele studien.
Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt en av de tre behandlingsgruppene i forholdet 1:1:1 for å få medikamentet en gang daglig i 4 uker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
75
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pengcheng Lei
- Telefonnummer: +86 18501252185
- E-post: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekruttering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing, Kina, 100006
- Har ikke rekruttert ennå
- Beijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhonghong Xie
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400037
- Har ikke rekruttert ennå
- Second Hospital of the Army Medical University
-
Ta kontakt med:
- Rupeng Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350004
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ta kontakt med:
- Chao Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510091
- Rekruttering
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- wenlin yang
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kina, 067020
- Rekruttering
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xinsuo Duan
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050023
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Guoqiang Zhang
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kina, 473004
- Rekruttering
- Nanyang First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Rixin Chen
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kina, 442099
- Rekruttering
- Shiyan City People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zudong Meng
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Rekruttering
- Wuhan University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Tiechi Lei
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213004
- Rekruttering
- Changzhou First People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ruzhi Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, Kina, 214001
- Rekruttering
- Wuxi Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hui Sun
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210031
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Ta kontakt med:
- Yumei Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110002
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Li Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jie Zheng
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ta kontakt med:
- Jinhua Xu
- Telefonnummer: +86 13818978539
- E-post: xjhlcsy@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 220443
- Rekruttering
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenli Feng
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Kina, 629099
- Rekruttering
- Suining Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- chunshui yu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300120
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650106
- Har ikke rekruttert ennå
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ta kontakt med:
- Danqi Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Ta kontakt med:
- Hong Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Rekruttering
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Aie Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 314408
- Har ikke rekruttert ennå
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaohua Tao
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314001
- Rekruttering
- Jiaxing First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wenhao Yin
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325015
- Har ikke rekruttert ennå
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhiming Li
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år og ≤75 år.
- En klinisk diagnose av atopisk dermatitt eller eksem ble stilt minst 1 år før D1, og atopisk dermatitt ble identifisert ved screeningbesøk (i henhold til Williams kriterier).
- Under screening og baseline ble det definert som å oppfylle kriteriene for moderat og alvorlig AD som vurdert av forskerne.
- Dokumentert historie med utilstrekkelig respons på topikale kortikosteroider (TCS) eller topikale kalsineurinhemmere (TCI), eller annen medisinsk uanbefalt topikal terapi.
- Kan og er villig til å bruke et tilsetningsfritt mildt mykgjørende middel to ganger daglig i minst 7 dager før baseline og i løpet av studien.
- Serumgraviditetstesten av alle kvinnelige forsøkspersoner ved screeningbesøk var negativ, og uringraviditetstesten for alle fertile kvinnelige forsøkspersoner ved baselinebesøk var negativ før første dosering.
- Forsøkspersoner må frivillig signere og datere informert samtykke før påbegynt av screening eller studiespesifikke prosedyrer.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Fertile kvinner (WOCBP) må samtykke til å bruke en supplerende screeningprevensjonsmetode i kombinasjon med en svært effektiv prevensjonsmetode i løpet av studieperioden og i 90 dager etter siste bruk av studiemedikamentet. Mannlige forsøkspersoner må være villige til ikke å donere sæd i løpet av denne perioden. periode.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinnelige emner og ammende kvinnelige emner.
- Personer som hadde en aktiv hudsykdom eller hudinfeksjon som krevde systemisk behandling eller ville forstyrre riktig vurdering av AD.
- Nåværende eller tidligere infeksjonshistorie, inkludert en historie med herpes; Kjent historie med invasiv infeksjon; Kronisk tilbakevendende infeksjon og/eller aktiv invasiv infeksjon. Kjent immunsviktsyndrom; Personer med tuberkulose; Ikke hudrelatert aktiv infeksjon.
- Aktiv HBV, HCV eller HIV, syfilisinfeksjon.
- Potensielle medisinske sykdommer eller problemer, inkludert men ikke begrenset til følgende: klinisk relevante eller signifikante EKG-avvik; Anamnese med moderat til alvorlig kongestiv hjertesvikt, nylig cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt eller koronar stentimplantasjon eller ukontrollert hypertensjon; Har mottatt organtransplantasjon; En historie med gastrointestinal perforasjon, divertikulitt eller en betydelig økt risiko for gastrointestinal perforasjon i henhold til etterforskerens vurdering; Sykdommer som kan forstyrre legemiddelabsorpsjonen; Personer som lider av ondartet svulst før screening.
- Bortsett fra atopisk dermatitt, har han noen klinisk signifikant sykdomshistorie eller andre klinisk signifikante systemiske sykdommer.
- Fikk spesifisert behandlingsplan innen den angitte tidsrammen.
- Tiden fra siste bruk av kraftig CYP3A-hemmer eller -induktor til den første utprøvingsmedisinen er mindre enn 5 clearance-halveringstid, eller det er planlagt å ta kraftig CYP3A-hemmer eller -induktor samtidig i løpet av denne studien.
- De med en historie med narkotika- eller alkoholmisbruk i de 6 månedene før baseline-besøket (som bestemt av etterforskeren).
- I løpet av screeningsperioden før første administrasjon av studiemedikamentet (baseline-besøk) oppfylte de unormale laboratorieverdiene minst én av de spesifiserte standardene.
- Utforskeren vurderer av en eller annen grunn at forsøkspersonen ikke er egnet for å delta i studien for å motta ICP-332.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høydose
40 mg ICP-332 tablett 3 tabletter, en gang daglig
|
Tablett, 40 mg
|
|
Eksperimentell: Lavdose
40 mg ICP-332 2 tabletter + 1 placebotablett en gang daglig
|
Tablett, 40 mg
Tabletter, i utseende, størrelse, farge, doseringsform, emballasje, instruksjoner, etiketter og andre aspekter av de tilsvarende spesifikasjonene til ICP-332.
|
|
Placebo komparator: Tom kontroll
Placebo 3 tabletter en gang daglig
|
Tabletter, i utseende, størrelse, farge, doseringsform, emballasje, instruksjoner, etiketter og andre aspekter av de tilsvarende spesifikasjonene til ICP-332.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Puls
Tidsramme: Opptil 24 uker
|
Opptil 24 uker
|
|
Elektrokardiogram (EKG) QT-intervall
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Inntil 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring av EASI-poengsum fra baseline i uke 4
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mars 2023
Primær fullføring (Forventet)
30. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICP-CL-00602
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .