ICP-332:n farmakodynaamiset veren ominaisuudet potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea atooppinen ihottuma
torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu faasi II -tutkimus, jossa arvioitiin ICP-332:n turvallisuutta, tehokkuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa keskivaikeassa tai vaikeassa atooppisessa ihottumassa
Tutkija, tutkittava ja sponsorin projektiryhmä pysyvät sokeina koko tutkimuksen ajan.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta hoitoryhmästä suhteessa 1:1:1, jolloin heille annetaan lääkettä kerran päivässä 4 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
75
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pengcheng Lei
- Puhelinnumero: +86 18501252185
- Sähköposti: pengcheng.lei@innocarepharma.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100191
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunlei Zhang
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100050
- Rekrytointi
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Linfeng Li
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100006
- Ei vielä rekrytointia
- Beijing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhonghong Xie
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
- Ei vielä rekrytointia
- Second Hospital of the Army Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rupeng Wang
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350004
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chao Ji
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510091
- Rekrytointi
- Dermatology Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunsheng Liang
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- wenlin yang
-
-
Hebei
-
Chengde, Hebei, Kiina, 067020
- Rekrytointi
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinsuo Duan
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050023
- Rekrytointi
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoqiang Zhang
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Kiina, 473004
- Rekrytointi
- Nanyang First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Rixin Chen
-
-
Hubei
-
Shiyan, Hubei, Kiina, 442099
- Rekrytointi
- Shiyan City People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zudong Meng
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430060
- Rekrytointi
- Wuhan University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiechi Lei
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kiina, 213004
- Rekrytointi
- Changzhou First People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruzhi Zhang
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214001
- Rekrytointi
- Wuxi Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hui Sun
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kiina, 210031
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yumei Li
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110002
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Zhang
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Zheng
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinhua Xu
- Puhelinnumero: +86 13818978539
- Sähköposti: xjhlcsy@163.com
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 220443
- Rekrytointi
- Shanghai Dermatology Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yangfeng Ding
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenli Feng
-
-
Sichuan
-
Suining, Sichuan, Kiina, 629099
- Rekrytointi
- Suining Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- chunshui yu
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300120
- Rekrytointi
- Affiliated Hospital of Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Litao Zhang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650106
- Ei vielä rekrytointia
- The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Danqi Deng
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Fang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- Rekrytointi
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Aie Xu
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 314408
- Ei vielä rekrytointia
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohua Tao
-
Jiaxing, Zhejiang, Kiina, 314001
- Rekrytointi
- Jiaxing First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenhao Yin
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325015
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhiming Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat.
- Atooppisen ihottuman tai ekseeman kliininen diagnoosi tehtiin vähintään 1 vuosi ennen päivää 1, ja atooppinen ihottuma todettiin seulontakäynnillä (Williamsin kriteerien mukaan).
- Seulonnan ja lähtötilanteen aikana määriteltiin tutkijoiden arvioiman keskivaikean ja vaikean AD-kriteerin täyttävän.
- Dokumentoitu riittämätön vaste paikallisille kortikosteroideille (TCS) tai paikallisille kalsineuriinin estäjille (TCI) tai muulle lääketieteellisesti ei-suositellulle paikalliselle hoidolle.
- Pystyy ja halukas käyttämään lisäaineita sisältämätöntä mietoa pehmittävää ainetta kahdesti päivässä vähintään 7 päivää ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen ajan.
- Kaikkien naispuolisten koehenkilöiden seerumin raskaustesti seulontakäynnillä oli negatiivinen, ja kaikkien hedelmällisten naisten virtsaraskaustesti lähtötilanteessa oli negatiivinen ennen ensimmäistä annostusta.
- Tutkittavien on vapaaehtoisesti allekirjoitettava ja päivättävä tietoinen suostumus ennen seulonta- tai tutkimuskohtaisten toimenpiteiden aloittamista.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
- Hedelmällisten naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään täydentävää ehkäisymenetelmää yhdessä erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa tutkimusjakson aikana ja 90 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen käytön jälkeen. Miesten on oltava valmiita olemaan luovuttamatta siittiöitä tämän aikana. ajanjaksoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Koehenkilöt, joilla oli aktiivinen ihosairaus tai ihoinfektio, joka vaati systeemistä hoitoa tai häiritsisi AD:n asianmukaista arviointia.
- Nykyinen tai aikaisempi infektiohistoria, mukaan lukien herpes; Tunnettu invasiivinen infektio; Krooninen toistuva infektio ja/tai aktiivinen invasiivinen infektio. Tunnettu immuunikato-oireyhtymä; Tuberkuloosipotilaat; Ihoon liittymätön aktiivinen infektio.
- Aktiivinen HBV, HCV tai HIV, kuppainfektio.
- Mahdolliset lääketieteelliset sairaudet tai ongelmat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat: kliinisesti merkitykselliset tai merkittävät EKG-poikkeavuudet; Keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta, äskettäinen aivoverenkiertohäiriö, sydäninfarkti tai sepelvaltimostentin istutus tai hallitsematon verenpaine; olet saanut elinsiirron; Sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio, divertikuliitti tai merkittävä lisääntynyt maha-suolikanavan perforaatioriski tutkijan arvion mukaan; Sairaudet, jotka voivat häiritä lääkkeen imeytymistä; Koehenkilöt, jotka kärsivät pahanlaatuisesta kasvaimesta ennen seulontaa.
- Atooppista ihottumaa lukuun ottamatta hänellä on kliinisesti merkittävä sairaushistoria tai muita kliinisesti merkittäviä systeemisiä sairauksia.
- Sai määritellyn hoitosuunnitelman määritetyn ajan kuluessa.
- Aika voimakkaan CYP3A:n estäjän tai indusoijan viimeisestä käytöstä ensimmäiseen koelääkkeeseen on alle 5 puhdistuman puoliintumisaika, tai voimakasta CYP3A-estäjää tai indusoijaa suunnitellaan ottavan samanaikaisesti tämän tutkimuksen aikana.
- Ne, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä (tutkijan määrittämänä).
- Tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa edeltävän seulontajakson aikana (peruskäynti) poikkeavat laboratorioarvot täyttivät vähintään yhden määritetyistä standardeista.
- Tutkija katsoo mistä tahansa syystä, että koehenkilö ei ole sopiva osallistumaan tutkimukseen ICP-332:n saamiseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos
40 mg ICP-332 tabletti 3 tablettia, kerran päivässä
|
Tabletti, 40 mg
|
|
Kokeellinen: Pieni annos
40 mg ICP-332 2 tablettia + 1 lumetabletti kerran päivässä
|
Tabletti, 40 mg
Tabletit, ulkonäön, koon, värin, annostelumuodon, pakkauksen, ohjeiden, etikettien ja muiden ICP-332:n eritelmien mukaisesti.
|
|
Placebo Comparator: Tyhjä ohjaus
Placebo 3 tablettia kerran päivässä
|
Tabletit, ulkonäön, koon, värin, annostelumuodon, pakkauksen, ohjeiden, etikettien ja muiden ICP-332:n eritelmien mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Elektrokardiogrammin (EKG) QT-väli
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Jopa 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
EASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICP-CL-00602
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .