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感染性心内膜炎に対する心臓弁手術後の患者における早期運動トレーニング。

2025年3月31日 更新者:University Hospital of North Norway

感染性心内膜炎に対する心臓弁手術後の患者における早期運動トレーニング。実現可能性調査。

感染性心内膜炎に対する心臓弁手術後の患者における早期の有酸素運動トレーニングの実現可能性を評価するための、前向き、介入的、単一グループ、単一センター研究。

調査の概要

詳細な説明

感染性心内膜炎 (IE) は一般的ではありませんが、何らかの心臓病を患っている人は発症するリスクが高くなります。 適切に設計された研究により、IE 人口の大多数は身体機能が低く、多くは不活発であることが示されています。 これは彼らの健康と幸福にとってマイナスです。 高強度の有酸素インターバル トレーニングは、他の心血管疾患の患者に有益であることが示されています。 おそらく、IE患者もそのような治療の恩恵を受けますが、有酸素能力を向上させるための最適なトレーニングモード、強度、頻度、および期間は明らかではありません. この研究では、スマートウォッチによってサポートされる有酸素インターバル トレーニングが、感染性心内膜炎後の身体活動にどのように寄与するかを探ります。 プロジェクト全体を通して、研究者は、心臓弁手術で治療された IE 患者のための監督された個別の運動トレーニングの機会と障壁を調査します。

主な目的は、心臓弁手術後の感染性心内膜炎患者に対して早期の有酸素インターバルトレーニングを安全に実施し、受け入れる方法を探ることです。 主な研究課題は次の 2 つです。

  1. 心臓弁手術後のIE患者は有酸素インターバルトレーニングをどのように経験していますか?
  2. 心内膜炎と左側心臓弁手術を受けた患者は、スマートウォッチをサポートする有酸素インターバルトレーニングを受け入れて安全に行うことができますか?

この研究は、トロムソの北ノルウェー大学病院での単一センターの実現可能性研究です。最初の患者の最初の評価から最後の患者の最後の評価までの研究期間:24か月。 各患者の院内トレーニング介入は、心臓弁手術後 7 日から 21 日の間に開始され、大学または地元の病院で 3 か月間継続されます。

調査員は、北ノルウェー大学病院から 10 ~ 20 人の参加者を募集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital of North Norway

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 確認された感染性心内膜炎を呈し、左側心臓弁手術を受け、動脈塞栓のない患者、
  • (2)ノルウェー北部の居住者であり、
  • (3)心臓弁手術の4~21日後にインフォームドコンセントを行う意思と能力がある。

除外基準:

  • (1)血行動態または呼吸が不安定で、体温が38度以上または血液培養陽性の患者
  • (2) 介入の安全性または忍容性に影響を与える可能性のある、病前の病気やその他の重篤な感染症などの臨床的に重要な重篤な併発病状
  • (3)臨床的に重大な同時発生の筋骨格障害または身体活動を阻害する可能性のあるその他の併発疾患または損傷。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期の運動訓練
監視付きの有酸素インターバル トレーニング (上り坂のトレッドミル ウォーキングまたはエクササイズ バイクでのサイクリングを、ピーク心拍数の 65 ~ 85% で 4 x 4 分間) を週 3 回。
介入は、心臓弁手術後 7 ~ 21 日の間に開始されます。 入院中、参加者は監視付きの有酸素インターバル トレーニングを 4x4 分間、週 3 回行います。 強度は、最初の 1 週間で最大心拍数の 60%、ボルグ RPE スケールで約 13 ~ 14 から始まります。 参加者の耐性が向上するにつれて、ワークロードは徐々に増加しますが、最大心拍数の 85% または Borg RPE スケールで 16-17 を超えないようにしてください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
院内有酸素インターバルトレーニングの実現可能性
時間枠:3ヶ月
完全に終了したトレーニング セッションの数が記録されます。
3ヶ月
半構造化面接によって評価された院内有酸素運動トレーニングの経験
時間枠:退院前
半構造化面接には、院内研修介入の長所と短所に関する患者の意見が含まれます。
退院前
半構造化面接によって評価された院内有酸素運動トレーニングの経験
時間枠:3ヶ月
半構造化面接には、患者が自宅でトレーニング プログラムを採用し、それに従っている経験が含まれます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入関連エンドポイント 1
時間枠:介入中
研修回数
介入中
介入関連のエンドポイント 2
時間枠:介入中
トレーニングセッションの期間
介入中
介入関連のエンドポイント 3
時間枠:介入中
トレーニング セッションの強度: トレッドミル、自転車、またはステップ ボックスでの速度
介入中
介入関連のエンドポイント 4
時間枠:介入中
運動方法。
介入中
患者関連のエンドポイント 1
時間枠:介入中
Apple Watch で測定したピーク心拍数
介入中
患者関連のエンドポイント 2
時間枠:介入中
心房細動エピソードはApple Watchで測定されます
介入中
患者関連のエンドポイント 3
時間枠:介入中
トレーニングの前後に血圧を測定します
介入中
患者関連のエンドポイント 4
時間枠:介入中
ボーグ RPE スケール
介入中
サブ最大酸素摂取量
時間枠:2週間でのサブ最大酸素摂取量
ブレスバイブレスエルゴスピロメータを使用した最大下酸素摂取量の段階的トレッドミルテスト
2週間でのサブ最大酸素摂取量
サブ最大酸素摂取量
時間枠:3 か月でのサブ最大酸素摂取量
ブレスバイブレスエルゴスピロメータを使用した最大下酸素摂取量の段階的トレッドミルテスト
3 か月でのサブ最大酸素摂取量
6分間歩行テスト
時間枠:2週間で6分間の歩行テスト
歩行距離 (メートル単位) は、6 分間の歩行テストで測定されます。
2週間で6分間の歩行テスト
6分間歩行テスト
時間枠:3ヶ月で6分歩行テスト
歩行距離 (メートル単位) は、6 分間の歩行テストで測定されます。
3ヶ月で6分歩行テスト
身体活動
時間枠:身体活動 2 週間
Axivity AX3 加速度計
身体活動 2 週間
身体活動
時間枠:身体活動 3 か月。
Axivity AX3 加速度計
身体活動 3 か月。
院内有酸素運動の経験 - アンケート
時間枠:退院前
アンケートには、プロセスとエクスペリエンスの結果に関するこの調査のために特別に用意された質問とともに、PasOpp アンケートからの検証済みの質問が含まれます。
退院前
院内有酸素運動の経験 - アンケート
時間枠:3ヶ月。
アンケートには、プロセスとエクスペリエンスの結果に関するこの調査のために特別に用意された質問とともに、PasOpp アンケートからの検証済みの質問が含まれます。
3ヶ月。
身体活動
時間枠:2週間の身体活動
アップルウォッチ
2週間の身体活動
身体活動
時間枠:3ヶ月の身体活動
アップルウォッチ
3ヶ月の身体活動

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハートQOL
時間枠:3 か月での心臓/健康関連の生活の質のベースラインからの変化
冠状動脈性心疾患の患者を対象にノルウェー版の心臓 QOl によって評価された健康関連の生活の質。尺度 0 ~ 3 で、3 = 心臓に多くの問題があり、0 = 問題なし
3 か月での心臓/健康関連の生活の質のベースラインからの変化
EQ5D-5L
時間枠:3 か月時の健康関連 QOL のベースラインからの変化
EQ Visual Analogue scale (EQ VAS) 0 ~ 100 を使用した EQ-5D-5L のノルウェー版によって評価された健康状態。ここで、0 = 最悪の健康状態、100 = 最高の健康状態
3 か月時の健康関連 QOL のベースラインからの変化
新しい心血管または脳血管のインシデント。
時間枠:3ヶ月
参加者とその電子ジャーナルシステムから収集
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Gyrd Thrane, PhD、UiT The Arctic University of Norway

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月30日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2025年3月27日

試験登録日

最初に提出

2021年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月18日

最初の投稿 (実際)

2023年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月31日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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