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Formazione iniziale all'esercizio fisico in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca per endocardite infettiva.

31 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital of North Norway

Formazione iniziale all'esercizio fisico in pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca per endocardite infettiva. Uno studio di fattibilità.

Uno studio prospettico, interventistico, a gruppo singolo, a centro singolo per valutare la fattibilità dell'allenamento aerobico precoce nei pazienti sottoposti a chirurgia valvolare cardiaca per endocardite infettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endocardite infettiva (IE) è rara, ma le persone con alcune condizioni cardiache hanno un rischio maggiore di svilupparla. Studi ben progettati hanno dimostrato che la maggior parte della popolazione IE ha una bassa funzionalità fisica e molti sono inattivi. Questo è negativo per la loro salute e il loro benessere. L'interval training aerobico ad alta intensità ha dimostrato di essere utile nei pazienti con altri disturbi cardiovascolari. Presumibilmente, anche i pazienti con EI traggono beneficio da tale trattamento, ma non sono chiare la modalità, l'intensità, la frequenza e la durata ottimali dell'allenamento per migliorare la capacità aerobica. Questo studio esplorerà come l'interval training aerobico supportato da smartwatch può contribuire all'attività fisica dopo l'endocardite infettiva. Nel corso del progetto, i ricercatori esploreranno le opportunità e le barriere per l'addestramento all'esercizio fisico individualizzato supervisionato per i pazienti con IE che sono stati trattati con la chirurgia della valvola cardiaca.

L'obiettivo principale è quello di esplorare come l'interval training aerobico precoce possa essere eseguito in modo sicuro e accettato in pazienti con endocardite infettiva dopo intervento chirurgico alle valvole cardiache. Le due principali domande di ricerca sono:

  1. Come viene vissuto l'interval training aerobico dai pazienti con IE dopo un intervento chirurgico alle valvole cardiache?
  2. L'interval training aerobico con il supporto dello smartwatch può essere accettato ed eseguito in sicurezza da pazienti che hanno subito endocardite e chirurgia della valvola cardiaca sinistra?

Lo studio è uno studio di fattibilità a centro singolo, presso l'Ospedale universitario della Norvegia settentrionale a Tromsø. La durata dello studio dalla prima valutazione del primo paziente all'ultima valutazione dell'ultimo paziente: 24 mesi. L'intervento di formazione in ospedale per ogni paziente inizierà tra 7 e 21 giorni dopo l'intervento valvolare cardiaco e proseguirà in ospedale universitario o locale per 3 mesi.

Gli investigatori recluteranno tra 10 e 20 partecipanti dall'ospedale universitario della Norvegia settentrionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital of North Norway

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) pazienti che presentano endocardite infettiva confermata, con chirurgia della valvola cardiaca sinistra e senza embolia arteriosa,
  • (2) essere residenti nella Norvegia settentrionale,
  • (3) disposto e in grado di fornire il consenso informato 4-21 giorni dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca.

Criteri di esclusione:

  • (1) pazienti emodinamicamente o respiratori instabili, con temperatura > 38 o emocolture positive
  • (2) condizioni mediche concomitanti gravi clinicamente significative come malattie premorbose e altre infezioni gravi concomitanti che potrebbero influire sulla sicurezza o sulla tollerabilità dell'intervento
  • (3) clinicamente significativo concomitante a un disturbo muscoloscheletrico o ad altre malattie o lesioni concomitanti che possono inibire l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento precoce
Intervallo di allenamento aerobico supervisionato (camminata su tapis roulant in salita o bicicletta su una cyclette 4x4 min al 65-85% della frequenza cardiaca massima) 3 volte a settimana.
Altro: Intervallo di allenamento aerobico
L'intervento inizierà tra 7 e 21 giorni dopo l'intervento chirurgico alla valvola cardiaca. Durante il ricovero in ospedale, i partecipanti eseguiranno un allenamento a intervalli aerobico supervisionato composto da 4x4 minuti, 3 volte a settimana. L'intensità inizierà al 60% della frequenza cardiaca massima nella prima settimana, intorno a 13-14 nella scala Borg RPE. Il carico di lavoro verrà gradualmente aumentato man mano che la tolleranza del partecipante migliora, ma non oltre l'85% della frequenza cardiaca massima o 16-17 nella scala Borg RPE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'interval training aerobico in ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà registrato il numero di sessioni di formazione completate.
3 mesi
Esperienza con l'allenamento aerobico intraospedaliero valutato mediante interviste semi strutturate
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Le interviste semi strutturate coinvolgeranno le opinioni dei pazienti sui punti di forza e di debolezza dell'intervento di formazione in ospedale.
Prima della dimissione
Esperienza con l'allenamento aerobico intraospedaliero valutato mediante interviste semi strutturate
Lasso di tempo: 3 mesi
Le interviste semi strutturate riguarderanno le esperienze dei pazienti nell'adozione e nel seguire il programma di formazione a casa.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint correlati all'intervento 1
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Numero di sessioni di formazione
Durante l'intervento
Endpoint correlati all'intervento 2
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Durata delle sessioni di formazione
Durante l'intervento
Endpoint relativi all'intervento 3
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Intensità delle sessioni di allenamento: velocità sul tapis roulant, bicicletta o step box
Durante l'intervento
Endpoint correlati all'intervento 4
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Metodo di esercizio.
Durante l'intervento
Endpoint correlati al paziente 1
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Frequenza cardiaca di picco misurata con Apple Watch
Durante l'intervento
Endpoint correlati al paziente 2
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Gli episodi di fibrillazione atriale saranno misurati con Apple Watch
Durante l'intervento
Endpoint correlati al paziente 3
Lasso di tempo: Durante l'intervento
La pressione sanguigna verrà misurata prima e dopo le sessioni di allenamento
Durante l'intervento
Endpoint correlati al paziente 4
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Scala Borg RPE
Durante l'intervento
Assorbimento submassimale di ossigeno
Lasso di tempo: Consumo submassimale di ossigeno a 2 settimane
Un test su tapis roulant graduato dell'assorbimento di ossigeno submassimale utilizzando un ergospirometro respiro per respiro
Consumo submassimale di ossigeno a 2 settimane
Assorbimento submassimale di ossigeno
Lasso di tempo: Consumo submassimale di ossigeno a 3 mesi
Un test su tapis roulant graduato dell'assorbimento di ossigeno submassimale utilizzando un ergospirometro respiro per respiro
Consumo submassimale di ossigeno a 3 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Test del cammino di 6 minuti a 2 settimane
La distanza percorsa (in metri) sarà misurata con il test del cammino di 6 minuti
Test del cammino di 6 minuti a 2 settimane
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Test del cammino di 6 minuti a 3 mesi
La distanza percorsa (in metri) sarà misurata con il test del cammino di 6 minuti
Test del cammino di 6 minuti a 3 mesi
Attività fisica
Lasso di tempo: Attività fisica 2 settimane
Accelerometri Axivity AX3
Attività fisica 2 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Attività fisica 3 mesi.
Accelerometri Axivity AX3
Attività fisica 3 mesi.
Esperienza con aerobica in ospedale - Questionario
Lasso di tempo: Prima della dimissione
Il questionario conterrà domande convalidate dal questionario PasOpp insieme a domande specificamente preparate per questo studio sui risultati del processo e dell'esperienza.
Prima della dimissione
Esperienza con aerobica in ospedale - Questionario
Lasso di tempo: 3 mesi.
Il questionario conterrà domande convalidate dal questionario PasOpp insieme a domande specificamente preparate per questo studio sui risultati del processo e dell'esperienza.
3 mesi.
Attività fisica
Lasso di tempo: Attività fisica a 2 settimane
Orologio Apple
Attività fisica a 2 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Attività fisica a 3 mesi
Orologio Apple
Attività fisica a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HeartQOL
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita cardiaca/correlata alla salute a 3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute valutata dalla versione norvegese di Heart QOl per i pazienti con malattia coronarica con scala 0-3, dove 3 = molti problemi cardiaci e 0 = nessun problema
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita cardiaca/correlata alla salute a 3 mesi
EQ5D-5L
Lasso di tempo: Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi
Stato di salute valutato dalla versione norvegese di EQ-5D-5L con scala EQ Visual Analogue (EQ VAS) 0-100, dove 0=peggiore salute e 100=migliore salute
Cambiamenti rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute a 3 mesi
Nuovi incidenti cardiovascolari o cerebrovascolari.
Lasso di tempo: 3 mesi
Raccolti dai partecipanti e dal loro sistema di giornali elettronici
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

Norwegian University of Science and Technology
Herlev and Gentofte Hospital
UiT The Arctic University of Norway

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Interventional (Oncolys BioPharma Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie delle valvole cardiache

Prove cliniche su Intervallo di allenamento aerobico

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