Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig træning af patienter efter hjerteklapkirurgi for infektiøs endokarditis.

18. januar 2023 opdateret af: University Hospital of North Norway

Tidlig træning af patienter efter hjerteklapoperation for infektiøs endokarditis. En gennemførlighedsundersøgelse.

En prospektiv, interventionel, enkelt-gruppe, enkelt center undersøgelse for at evaluere gennemførligheden af ​​tidlig aerob træningstræning hos patienter efter hjerteklapkirurgi for infektiøs endocarditis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Infektiøs endokarditis (IE) er ualmindelig, men mennesker med nogle hjertesygdomme har en større risiko for at udvikle det. Veldesignede undersøgelser har vist, at størstedelen af ​​IE-befolkningen har lav fysisk funktion, og mange er inaktive. Dette er negativt for deres helbred og velvære. Højintensiv aerob intervaltræning har vist sig at være gavnlig hos patienter med andre kardiovaskulære lidelser. Formodentlig har patienter med IE også gavn af en sådan behandling, men den optimale træningstilstand, intensitet, frekvens og varighed for at forbedre den aerobe kapacitet er ikke klar. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan aerob intervaltræning understøttet af smartwatch kan bidrage til den fysiske aktivitet efter infektiøs endokarditis. Under hele projektet vil efterforskerne undersøge muligheder og barrierer for superviseret individualiseret træningstræning for IE-patienter, der er blevet behandlet med hjerteklapkirurgi.

Det primære mål er at undersøge, hvordan tidlig aerob intervaltræning kan udføres sikkert og accepteres hos patienter med infektiøs endokarditis efter hjerteklapkirurgi. De to vigtigste forskningsspørgsmål er:

  1. Hvordan opleves aerob intervaltræning af patienter med IE efter hjerteklapoperationer?
  2. Kan aerob intervaltræning med støtte til smartwatch accepteres og udføres sikkert af patienter, der har gennemgået endokarditis og venstresidig hjerteklapoperation?

Undersøgelsen er et enkelt center forundersøgelse, på Universitetshospitalet i Nord-Norge i Tromsø. Undersøgelsens varighed fra den første vurdering af den første patient til den sidste vurdering af den sidste patient: 24 måneder. Træningsinterventionen på hospitalet for hver patient starter mellem 7 og 21 dage efter hjerteklapoperationen og fortsætter på universitetet eller lokalt hospital i 3 måneder.

Efterforskere vil rekruttere mellem 10 og 20 deltagere fra Universitetshospitalet i Nordnorge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Tromsø, Norge
        • Rekruttering
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gyrd Thrane, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1)patienter med bekræftet infektiøs endocarditis, med venstresidig hjerteklapoperation og uden arteriel emboli,
  • (2) at være bosiddende i Nordnorge,
  • (3) villig og i stand til at give informeret samtykke 4-21 dage efter hjerteklapoperationen.

Ekskluderingskriterier:

  • (1)patienter, der er hæmodynamisk eller respiratorisk ustabile, har temperatur > 38 eller positive blodkulturer
  • (2) klinisk signifikant alvorlig samtidig medicinsk tilstand såsom præmorbide sygdomme og anden samtidig alvorlig infektion, som kan påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af ​​interventionen
  • (3) klinisk signifikant samtidig muskel- og skeletlidelse eller anden samtidig sygdom eller skade, der kan hæmme fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig træningstræning
Overvåget aerob intervaltræning (op ad bakke løbebånd, gå eller cykle på en motionscykel 4x4 min ved 65-85 % af spidspuls) 3 gange ugentligt.
Indgrebet starter mellem 7 og 21 dage efter hjerteklapoperation. Mens de er indlagt vil deltagerne udføre overvåget aerob intervaltræning bestående af 4x4 minutter, 3 gange om ugen. Intensiteten starter ved 60 % af maksimal puls i den første uge, omkring 13-14 i Borg RPE-skalaen. Arbejdsbyrden vil gradvist blive øget i takt med, at deltagertolerancen forbedres, men ikke over 85 % af maksimal puls eller 16-17 i Borg RPE-skalaen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for aerob intervaltræning på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
Antallet af helt afsluttede træningssessioner vil blive registreret.
3 måneder
Erfaring med inhospital aerob inetrvaltræning vurderet ved semistrukturerede interviews
Tidsramme: Før udskrivning
Semistrukturerede interviews vil involvere patienternes meninger om styrkerne og svaghederne ved den hospitalsindlagte træningsintervention.
Før udskrivning
Erfaring med inhospital aerob inetrvaltræning vurderet ved semistrukturerede interviews
Tidsramme: 3 måneder
Semistrukturerede interviews vil involvere patienters erfaringer med at adoptere og følge træningsprogrammet derhjemme.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsrelaterede endepunkter 1
Tidsramme: Under intervention
Antal træningssessioner
Under intervention
Interventionsrelaterede endepunkter 2
Tidsramme: Under intervention
Varighed af træningssessioner
Under intervention
Interventionsrelaterede endepunkter 3
Tidsramme: Under intervention
Intensitet af træningssessioner: Fart på løbebåndet, cyklen eller stepboksen
Under intervention
Interventionsrelaterede endepunkter 4
Tidsramme: Under intervention
Træningsmetode.
Under intervention
Patientrelaterede endepunkter 1
Tidsramme: Under intervention
Maksimal puls målt med Apple Watch
Under intervention
Patientrelaterede endepunkter 2
Tidsramme: Under intervention
Episoder med atrieflimren vil blive målt med Apple Watch
Under intervention
Patientrelaterede endepunkter 3
Tidsramme: Under intervention
Blodtrykket vil blive målt før og efter træningspas
Under intervention
Patientrelaterede endepunkter 4
Tidsramme: Under intervention
Borg RPE-Skala
Under intervention
Sub-maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Sub-maksimal iltoptagelse efter 2 uger
En graderet løbebåndstest af submaksimal iltoptagelse ved hjælp af et åndedrætsergospirometer
Sub-maksimal iltoptagelse efter 2 uger
Sub-maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Sub-maksimal iltoptagelse efter 3 måneder
En graderet løbebåndstest af submaksimal iltoptagelse ved hjælp af et åndedrætsergospirometer
Sub-maksimal iltoptagelse efter 3 måneder
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutters gangtest ved 2 uger
Gåafstand (i meter) vil blive målt med 6 minutters gangtest
6 minutters gangtest ved 2 uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutters gangtest ved 3 måneder
Gåafstand (i meter) vil blive målt med 6 minutters gangtest
6 minutters gangtest ved 3 måneder
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet 2 uger
Axivity AX3 Accelerometre
Fysisk aktivitet 2 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet 3 måneder.
Axivity AX3 Accelerometre
Fysisk aktivitet 3 måneder.
Erfaring med inhospital aerobic - Spørgeskema
Tidsramme: Før udskrivning
Spørgeskemaet vil indeholde validerede spørgsmål fra PasOpp-spørgeskemaet sammen med spørgsmål specifikt udarbejdet til denne undersøgelse om proces- og erfaringsresultater.
Før udskrivning
Erfaring med inhospital aerobic - Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder.
Spørgeskemaet vil indeholde validerede spørgsmål fra PasOpp-spørgeskemaet sammen med spørgsmål specifikt udarbejdet til denne undersøgelse om proces- og erfaringsresultater.
3 måneder.
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet efter 2 uger
Apple Watch
Fysisk aktivitet efter 2 uger
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet efter 3 måneder
Apple Watch
Fysisk aktivitet efter 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HeartQOL
Tidsramme: Ændringer fra baseline i hjerte/sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
Helbredsrelateret livskvalitet vurderet af Den norske version af Hjertekvalitet for patienter med koronar hjertesygdom med skala 0-3, hvor 3= Mange hjerteproblemer og 0=Ingen problemer
Ændringer fra baseline i hjerte/sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
EQ5D-5L
Tidsramme: Ændringer fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
Helbredsstatus vurderet af den norske version af EQ-5D-5L med EQ Visual Analogue skala (EQ VAS) 0-100, hvor 0=værst helbred og 100=bedst helbred
Ændringer fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
Nye kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser.
Tidsramme: 3 måneder
Samlet fra deltagere og deres elektroniske journalsystem
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme

Kliniske forsøg med Aerob intervaltræning

3
Abonner