- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05703022
Tidlig træning af patienter efter hjerteklapkirurgi for infektiøs endokarditis.
Tidlig træning af patienter efter hjerteklapoperation for infektiøs endokarditis. En gennemførlighedsundersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Infektiøs endokarditis (IE) er ualmindelig, men mennesker med nogle hjertesygdomme har en større risiko for at udvikle det. Veldesignede undersøgelser har vist, at størstedelen af IE-befolkningen har lav fysisk funktion, og mange er inaktive. Dette er negativt for deres helbred og velvære. Højintensiv aerob intervaltræning har vist sig at være gavnlig hos patienter med andre kardiovaskulære lidelser. Formodentlig har patienter med IE også gavn af en sådan behandling, men den optimale træningstilstand, intensitet, frekvens og varighed for at forbedre den aerobe kapacitet er ikke klar. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan aerob intervaltræning understøttet af smartwatch kan bidrage til den fysiske aktivitet efter infektiøs endokarditis. Under hele projektet vil efterforskerne undersøge muligheder og barrierer for superviseret individualiseret træningstræning for IE-patienter, der er blevet behandlet med hjerteklapkirurgi.
Det primære mål er at undersøge, hvordan tidlig aerob intervaltræning kan udføres sikkert og accepteres hos patienter med infektiøs endokarditis efter hjerteklapkirurgi. De to vigtigste forskningsspørgsmål er:
- Hvordan opleves aerob intervaltræning af patienter med IE efter hjerteklapoperationer?
- Kan aerob intervaltræning med støtte til smartwatch accepteres og udføres sikkert af patienter, der har gennemgået endokarditis og venstresidig hjerteklapoperation?
Undersøgelsen er et enkelt center forundersøgelse, på Universitetshospitalet i Nord-Norge i Tromsø. Undersøgelsens varighed fra den første vurdering af den første patient til den sidste vurdering af den sidste patient: 24 måneder. Træningsinterventionen på hospitalet for hver patient starter mellem 7 og 21 dage efter hjerteklapoperationen og fortsætter på universitetet eller lokalt hospital i 3 måneder.
Efterforskere vil rekruttere mellem 10 og 20 deltagere fra Universitetshospitalet i Nordnorge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margrethe Müller, MSc
- Telefonnummer: 004777655893
- E-mail: margrethemuller@unn.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Tove Aminda Hanssen, Prof.
- Telefonnummer: 004777660242
- E-mail: tove.a.hanssen@uit.no
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge
- Rekruttering
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Margrethe Müller, MSc
- Telefonnummer: 004746827682
- E-mail: margrethe.muller@unn.no
-
Kontakt:
- Tove Aminda Hanssen, Prof
- Telefonnummer: 004777660242
- E-mail: tove.a.hanssen@uit.no
-
Ledende efterforsker:
- Gyrd Thrane, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1)patienter med bekræftet infektiøs endocarditis, med venstresidig hjerteklapoperation og uden arteriel emboli,
- (2) at være bosiddende i Nordnorge,
- (3) villig og i stand til at give informeret samtykke 4-21 dage efter hjerteklapoperationen.
Ekskluderingskriterier:
- (1)patienter, der er hæmodynamisk eller respiratorisk ustabile, har temperatur > 38 eller positive blodkulturer
- (2) klinisk signifikant alvorlig samtidig medicinsk tilstand såsom præmorbide sygdomme og anden samtidig alvorlig infektion, som kan påvirke sikkerheden eller tolerabiliteten af interventionen
- (3) klinisk signifikant samtidig muskel- og skeletlidelse eller anden samtidig sygdom eller skade, der kan hæmme fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig træningstræning
Overvåget aerob intervaltræning (op ad bakke løbebånd, gå eller cykle på en motionscykel 4x4 min ved 65-85 % af spidspuls) 3 gange ugentligt.
|
Indgrebet starter mellem 7 og 21 dage efter hjerteklapoperation.
Mens de er indlagt vil deltagerne udføre overvåget aerob intervaltræning bestående af 4x4 minutter, 3 gange om ugen.
Intensiteten starter ved 60 % af maksimal puls i den første uge, omkring 13-14 i Borg RPE-skalaen.
Arbejdsbyrden vil gradvist blive øget i takt med, at deltagertolerancen forbedres, men ikke over 85 % af maksimal puls eller 16-17 i Borg RPE-skalaen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for aerob intervaltræning på hospitalet
Tidsramme: 3 måneder
|
Antallet af helt afsluttede træningssessioner vil blive registreret.
|
3 måneder
|
Erfaring med inhospital aerob inetrvaltræning vurderet ved semistrukturerede interviews
Tidsramme: Før udskrivning
|
Semistrukturerede interviews vil involvere patienternes meninger om styrkerne og svaghederne ved den hospitalsindlagte træningsintervention.
|
Før udskrivning
|
Erfaring med inhospital aerob inetrvaltræning vurderet ved semistrukturerede interviews
Tidsramme: 3 måneder
|
Semistrukturerede interviews vil involvere patienters erfaringer med at adoptere og følge træningsprogrammet derhjemme.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Interventionsrelaterede endepunkter 1
Tidsramme: Under intervention
|
Antal træningssessioner
|
Under intervention
|
Interventionsrelaterede endepunkter 2
Tidsramme: Under intervention
|
Varighed af træningssessioner
|
Under intervention
|
Interventionsrelaterede endepunkter 3
Tidsramme: Under intervention
|
Intensitet af træningssessioner: Fart på løbebåndet, cyklen eller stepboksen
|
Under intervention
|
Interventionsrelaterede endepunkter 4
Tidsramme: Under intervention
|
Træningsmetode.
|
Under intervention
|
Patientrelaterede endepunkter 1
Tidsramme: Under intervention
|
Maksimal puls målt med Apple Watch
|
Under intervention
|
Patientrelaterede endepunkter 2
Tidsramme: Under intervention
|
Episoder med atrieflimren vil blive målt med Apple Watch
|
Under intervention
|
Patientrelaterede endepunkter 3
Tidsramme: Under intervention
|
Blodtrykket vil blive målt før og efter træningspas
|
Under intervention
|
Patientrelaterede endepunkter 4
Tidsramme: Under intervention
|
Borg RPE-Skala
|
Under intervention
|
Sub-maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Sub-maksimal iltoptagelse efter 2 uger
|
En graderet løbebåndstest af submaksimal iltoptagelse ved hjælp af et åndedrætsergospirometer
|
Sub-maksimal iltoptagelse efter 2 uger
|
Sub-maksimal iltoptagelse
Tidsramme: Sub-maksimal iltoptagelse efter 3 måneder
|
En graderet løbebåndstest af submaksimal iltoptagelse ved hjælp af et åndedrætsergospirometer
|
Sub-maksimal iltoptagelse efter 3 måneder
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutters gangtest ved 2 uger
|
Gåafstand (i meter) vil blive målt med 6 minutters gangtest
|
6 minutters gangtest ved 2 uger
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutters gangtest ved 3 måneder
|
Gåafstand (i meter) vil blive målt med 6 minutters gangtest
|
6 minutters gangtest ved 3 måneder
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet 2 uger
|
Axivity AX3 Accelerometre
|
Fysisk aktivitet 2 uger
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet 3 måneder.
|
Axivity AX3 Accelerometre
|
Fysisk aktivitet 3 måneder.
|
Erfaring med inhospital aerobic - Spørgeskema
Tidsramme: Før udskrivning
|
Spørgeskemaet vil indeholde validerede spørgsmål fra PasOpp-spørgeskemaet sammen med spørgsmål specifikt udarbejdet til denne undersøgelse om proces- og erfaringsresultater.
|
Før udskrivning
|
Erfaring med inhospital aerobic - Spørgeskema
Tidsramme: 3 måneder.
|
Spørgeskemaet vil indeholde validerede spørgsmål fra PasOpp-spørgeskemaet sammen med spørgsmål specifikt udarbejdet til denne undersøgelse om proces- og erfaringsresultater.
|
3 måneder.
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet efter 2 uger
|
Apple Watch
|
Fysisk aktivitet efter 2 uger
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet efter 3 måneder
|
Apple Watch
|
Fysisk aktivitet efter 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HeartQOL
Tidsramme: Ændringer fra baseline i hjerte/sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
|
Helbredsrelateret livskvalitet vurderet af Den norske version af Hjertekvalitet for patienter med koronar hjertesygdom med skala 0-3, hvor 3= Mange hjerteproblemer og 0=Ingen problemer
|
Ændringer fra baseline i hjerte/sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
|
EQ5D-5L
Tidsramme: Ændringer fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
|
Helbredsstatus vurderet af den norske version af EQ-5D-5L med EQ Visual Analogue skala (EQ VAS) 0-100, hvor 0=værst helbred og 100=bedst helbred
|
Ændringer fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet efter 3 måneder
|
Nye kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hændelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet fra deltagere og deres elektroniske journalsystem
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerteklapsygdomme
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Aerob intervaltræning
-
Kristie BjornsonUniversity of Washington; Louisiana State University Health Sciences Center...Rekruttering
-
Lund UniversityThe Swedish Research Council; Region Skane; Halmstad UniversityRekruttering
-
Chinese University of Hong KongThe Hong Kong Polytechnic UniversityUkendt
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New OrleansAfsluttet
-
Duke UniversityVanderbilt UniversityAfsluttetHøjintensiv intervaltræning | Kritisk sygdom | Covid19 | Fitness Trackers | ICU | Intensiv afdelingerForenede Stater
-
Mayo ClinicRekrutteringHjerterehabiliteringForenede Stater
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAfsluttet
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityIkke rekrutterer endnuAldringForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | BrystkarcinomForenede Stater