- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05703022
Wczesny trening fizyczny u pacjentów po operacji zastawki serca z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia.
Wczesny trening fizyczny u pacjentów po operacji zastawki serca z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia. Studium wykonalności.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) występuje rzadko, ale osoby z niektórymi chorobami serca są bardziej narażone na jego rozwój. Dobrze zaprojektowane badania wykazały, że większość populacji IE ma niską sprawność fizyczną, a wielu jest nieaktywnych. Ma to negatywny wpływ na ich zdrowie i samopoczucie. Wykazano, że aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności jest korzystny u pacjentów z innymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Przypuszczalnie pacjenci z IZW również odnoszą korzyści z takiego leczenia, ale optymalny tryb treningu, intensywność, częstotliwość i czas trwania w celu poprawy wydolności tlenowej nie są jasne. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób aerobowy trening interwałowy wspierany przez smartwatch może przyczynić się do aktywności fizycznej po infekcyjnym zapaleniu wsierdzia. W trakcie projektu badacze będą badać możliwości i bariery dla nadzorowanego, zindywidualizowanego treningu wysiłkowego dla pacjentów z IZW, którzy zostali poddani operacji zastawki serca.
Głównym celem jest zbadanie, w jaki sposób wczesny aerobowy trening interwałowy może być bezpiecznie wykonywany i akceptowany u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia po operacji zastawki serca. Dwa główne pytania badawcze to:
- W jaki sposób aerobowy trening interwałowy jest odczuwany przez pacjentów z IZW po operacji zastawki serca?
- Czy aerobowy trening interwałowy ze wsparciem smartwatcha może być akceptowany i bezpiecznie wykonywany przez pacjentów po przebytym zapaleniu wsierdzia i operacji lewej zastawki serca?
Badanie jest studium wykonalności w jednym ośrodku, w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Norwegii w Tromsø. Czas trwania badania od pierwszej oceny pierwszego pacjenta do ostatniej oceny ostatniego pacjenta: 24 miesiące. Szkolenia wewnątrzszpitalne dla każdego pacjenta rozpoczną się między 7 a 21 dniem po operacji zastawki serca i będą kontynuowane w szpitalu uniwersyteckim lub lokalnym przez 3 miesiące.
Śledczy zrekrutują od 10 do 20 uczestników ze Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margrethe Müller, MSc
- Numer telefonu: 004777655893
- E-mail: margrethemuller@unn.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tove Aminda Hanssen, Prof.
- Numer telefonu: 004777660242
- E-mail: tove.a.hanssen@uit.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tromsø, Norwegia
- Rekrutacyjny
- University Hospital of North Norway
-
Kontakt:
- Margrethe Müller, MSc
- Numer telefonu: 004746827682
- E-mail: margrethe.muller@unn.no
-
Kontakt:
- Tove Aminda Hanssen, Prof
- Numer telefonu: 004777660242
- E-mail: tove.a.hanssen@uit.no
-
Główny śledczy:
- Gyrd Thrane, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) pacjenci zgłaszający się z potwierdzonym zakaźnym zapaleniem wsierdzia, po operacji lewej zastawki serca i bez zatoru tętniczego,
- (2) będąc mieszkańcami północnej Norwegii,
- (3)chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody 4-21 dni po operacji zastawki serca.
Kryteria wyłączenia:
- (1) pacjenci niestabilni hemodynamicznie lub oddechowo, z temperaturą > 38 lub dodatnimi posiewami krwi
- (2) klinicznie istotny współistniejący poważny stan medyczny, taki jak choroby przedchorobowe i inne współistniejące poważne infekcje, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub tolerancję interwencji
- (3) współistniejąca klinicznie istotna choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub inna współistniejąca choroba lub uraz, które mogą hamować aktywność fizyczną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wczesny trening fizyczny
Nadzorowany aerobowy trening interwałowy (chodzenie pod górę na bieżni lub jazda na rowerze stacjonarnym 4x4 min przy 65-85% tętna szczytowego) 3 razy w tygodniu.
|
Interwencja rozpocznie się między 7 a 21 dniem po operacji zastawki serca.
Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą wykonywać nadzorowany aerobowy trening interwałowy 4x4 minuty, 3 razy w tygodniu.
Intensywność zacznie się od 60% tętna maksymalnego w pierwszym tygodniu, około 13-14 w skali Borga RPE.
Obciążenie będzie stopniowo zwiększane w miarę poprawy tolerancji uczestnika, ale nie powyżej 85% tętna maksymalnego lub 16-17 w skali Borg RPE.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wykonalność aerobowego treningu interwałowego w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Rekordowa będzie liczba ukończonych sesji treningowych.
|
3 miesiące
|
Doświadczenie w zakresie śródszpitalnego treningu aerobowego oceniane na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: Przed wypisem
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą obejmowały opinie pacjentów na temat mocnych i słabych stron szpitalnej interwencji szkoleniowej.
|
Przed wypisem
|
Doświadczenie w zakresie śródszpitalnego treningu aerobowego oceniane na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą dotyczyły doświadczeń pacjentów związanych z przyjmowaniem i realizowaniem programu treningowego w domu.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Punkty końcowe związane z interwencją 1
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Liczba sesji szkoleniowych
|
Podczas interwencji
|
Punkty końcowe związane z interwencją 2
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Czas trwania sesji szkoleniowych
|
Podczas interwencji
|
Punkty końcowe związane z interwencją 3
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Intensywność sesji treningowych: Prędkość na bieżni, rowerze lub stepperze
|
Podczas interwencji
|
Punkty końcowe związane z interwencją 4
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Metoda ćwiczeń.
|
Podczas interwencji
|
Punkty końcowe związane z pacjentem 1
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Szczytowe tętno mierzone za pomocą Apple Watch
|
Podczas interwencji
|
Punkty końcowe związane z pacjentem 2
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Epizody migotania przedsionków będą mierzone za pomocą Apple Watch
|
Podczas interwencji
|
Punkty końcowe związane z pacjentem 3
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po treningu
|
Podczas interwencji
|
Punkty końcowe związane z pacjentem 4
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Skala Borg RPE
|
Podczas interwencji
|
Submaksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: Submaksymalny pobór tlenu po 2 tygodniach
|
Stopniowany test na bieżni submaksymalnego poboru tlenu za pomocą ergospirometru oddechowego
|
Submaksymalny pobór tlenu po 2 tygodniach
|
Submaksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: Submaksymalny pobór tlenu po 3 miesiącach
|
Stopniowany test na bieżni submaksymalnego poboru tlenu za pomocą ergospirometru oddechowego
|
Submaksymalny pobór tlenu po 3 miesiącach
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minutowy test marszu w 2 tyg
|
Dystans marszu (w metrach) zostanie zmierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
6 minutowy test marszu w 2 tyg
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6-minutowy test marszu w wieku 3 miesięcy
|
Dystans marszu (w metrach) zostanie zmierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu
|
6-minutowy test marszu w wieku 3 miesięcy
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna 2 tygodnie
|
Akcelerometry Axivity AX3
|
Aktywność fizyczna 2 tygodnie
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna 3 miesiące.
|
Akcelerometry Axivity AX3
|
Aktywność fizyczna 3 miesiące.
|
Doświadczenie z aerobikiem szpitalnym - Kwestionariusz
Ramy czasowe: Przed wypisem
|
Kwestionariusz będzie zawierał zweryfikowane pytania z kwestionariusza PasOpp wraz z pytaniami przygotowanymi specjalnie na potrzeby tego badania dotyczącego wyników procesu i doświadczenia.
|
Przed wypisem
|
Doświadczenie z aerobikiem szpitalnym - Kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące.
|
Kwestionariusz będzie zawierał zweryfikowane pytania z kwestionariusza PasOpp wraz z pytaniami przygotowanymi specjalnie na potrzeby tego badania dotyczącego wyników procesu i doświadczenia.
|
3 miesiące.
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna w 2 tyg
|
Zegarek Apple
|
Aktywność fizyczna w 2 tyg
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna w wieku 3 miesięcy
|
Zegarek Apple
|
Aktywność fizyczna w wieku 3 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
SerceQOL
Ramy czasowe: Zmiany w jakości życia związanej z sercem/zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Norweskiej wersji Heart QOl dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w skali 0-3, gdzie 3 = dużo problemów z sercem, a 0 = brak problemów
|
Zmiany w jakości życia związanej z sercem/zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
EQ5D-5L
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Stan zdrowia oceniany przez Norweską wersję EQ-5D-5L z EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) 0-100, gdzie 0=najgorszy stan zdrowia i 100=najlepszy stan zdrowia
|
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
|
Nowe incydenty sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zebrane od uczestników i ich elektronicznego systemu dziennika
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby zastawek serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Aerobowy trening interwałowy
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichPosit Science CorporationNieznany
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutacyjnyMałe Dzieci Z Niepełnosprawnościami MotorycznymiTajwan