Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesny trening fizyczny u pacjentów po operacji zastawki serca z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia.

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital of North Norway

Wczesny trening fizyczny u pacjentów po operacji zastawki serca z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia. Studium wykonalności.

Prospektywne, interwencyjne, jednogrupowe, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę wykonalności wczesnego aerobowego treningu wysiłkowego u pacjentów po operacji zastawki serca z powodu infekcyjnego zapalenia wsierdzia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Infekcyjne zapalenie wsierdzia (IE) występuje rzadko, ale osoby z niektórymi chorobami serca są bardziej narażone na jego rozwój. Dobrze zaprojektowane badania wykazały, że większość populacji IE ma niską sprawność fizyczną, a wielu jest nieaktywnych. Ma to negatywny wpływ na ich zdrowie i samopoczucie. Wykazano, że aerobowy trening interwałowy o wysokiej intensywności jest korzystny u pacjentów z innymi zaburzeniami sercowo-naczyniowymi. Przypuszczalnie pacjenci z IZW również odnoszą korzyści z takiego leczenia, ale optymalny tryb treningu, intensywność, częstotliwość i czas trwania w celu poprawy wydolności tlenowej nie są jasne. W tym badaniu zbadamy, w jaki sposób aerobowy trening interwałowy wspierany przez smartwatch może przyczynić się do aktywności fizycznej po infekcyjnym zapaleniu wsierdzia. W trakcie projektu badacze będą badać możliwości i bariery dla nadzorowanego, zindywidualizowanego treningu wysiłkowego dla pacjentów z IZW, którzy zostali poddani operacji zastawki serca.

Głównym celem jest zbadanie, w jaki sposób wczesny aerobowy trening interwałowy może być bezpiecznie wykonywany i akceptowany u pacjentów z infekcyjnym zapaleniem wsierdzia po operacji zastawki serca. Dwa główne pytania badawcze to:

  1. W jaki sposób aerobowy trening interwałowy jest odczuwany przez pacjentów z IZW po operacji zastawki serca?
  2. Czy aerobowy trening interwałowy ze wsparciem smartwatcha może być akceptowany i bezpiecznie wykonywany przez pacjentów po przebytym zapaleniu wsierdzia i operacji lewej zastawki serca?

Badanie jest studium wykonalności w jednym ośrodku, w Szpitalu Uniwersyteckim Północnej Norwegii w Tromsø. Czas trwania badania od pierwszej oceny pierwszego pacjenta do ostatniej oceny ostatniego pacjenta: 24 miesiące. Szkolenia wewnątrzszpitalne dla każdego pacjenta rozpoczną się między 7 a 21 dniem po operacji zastawki serca i będą kontynuowane w szpitalu uniwersyteckim lub lokalnym przez 3 miesiące.

Śledczy zrekrutują od 10 do 20 uczestników ze Szpitala Uniwersyteckiego Północnej Norwegii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Tromsø, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gyrd Thrane, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) pacjenci zgłaszający się z potwierdzonym zakaźnym zapaleniem wsierdzia, po operacji lewej zastawki serca i bez zatoru tętniczego,
  • (2) będąc mieszkańcami północnej Norwegii,
  • (3)chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody 4-21 dni po operacji zastawki serca.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) pacjenci niestabilni hemodynamicznie lub oddechowo, z temperaturą > 38 lub dodatnimi posiewami krwi
  • (2) klinicznie istotny współistniejący poważny stan medyczny, taki jak choroby przedchorobowe i inne współistniejące poważne infekcje, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub tolerancję interwencji
  • (3) współistniejąca klinicznie istotna choroba układu mięśniowo-szkieletowego lub inna współistniejąca choroba lub uraz, które mogą hamować aktywność fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesny trening fizyczny
Nadzorowany aerobowy trening interwałowy (chodzenie pod górę na bieżni lub jazda na rowerze stacjonarnym 4x4 min przy 65-85% tętna szczytowego) 3 razy w tygodniu.
Interwencja rozpocznie się między 7 a 21 dniem po operacji zastawki serca. Podczas pobytu w szpitalu uczestnicy będą wykonywać nadzorowany aerobowy trening interwałowy 4x4 minuty, 3 razy w tygodniu. Intensywność zacznie się od 60% tętna maksymalnego w pierwszym tygodniu, około 13-14 w skali Borga RPE. Obciążenie będzie stopniowo zwiększane w miarę poprawy tolerancji uczestnika, ale nie powyżej 85% tętna maksymalnego lub 16-17 w skali Borg RPE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność aerobowego treningu interwałowego w szpitalu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rekordowa będzie liczba ukończonych sesji treningowych.
3 miesiące
Doświadczenie w zakresie śródszpitalnego treningu aerobowego oceniane na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: Przed wypisem
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą obejmowały opinie pacjentów na temat mocnych i słabych stron szpitalnej interwencji szkoleniowej.
Przed wypisem
Doświadczenie w zakresie śródszpitalnego treningu aerobowego oceniane na podstawie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą dotyczyły doświadczeń pacjentów związanych z przyjmowaniem i realizowaniem programu treningowego w domu.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkty końcowe związane z interwencją 1
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Liczba sesji szkoleniowych
Podczas interwencji
Punkty końcowe związane z interwencją 2
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Czas trwania sesji szkoleniowych
Podczas interwencji
Punkty końcowe związane z interwencją 3
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Intensywność sesji treningowych: Prędkość na bieżni, rowerze lub stepperze
Podczas interwencji
Punkty końcowe związane z interwencją 4
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Metoda ćwiczeń.
Podczas interwencji
Punkty końcowe związane z pacjentem 1
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Szczytowe tętno mierzone za pomocą Apple Watch
Podczas interwencji
Punkty końcowe związane z pacjentem 2
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Epizody migotania przedsionków będą mierzone za pomocą Apple Watch
Podczas interwencji
Punkty końcowe związane z pacjentem 3
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Ciśnienie krwi będzie mierzone przed i po treningu
Podczas interwencji
Punkty końcowe związane z pacjentem 4
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Skala Borg RPE
Podczas interwencji
Submaksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: Submaksymalny pobór tlenu po 2 tygodniach
Stopniowany test na bieżni submaksymalnego poboru tlenu za pomocą ergospirometru oddechowego
Submaksymalny pobór tlenu po 2 tygodniach
Submaksymalny pobór tlenu
Ramy czasowe: Submaksymalny pobór tlenu po 3 miesiącach
Stopniowany test na bieżni submaksymalnego poboru tlenu za pomocą ergospirometru oddechowego
Submaksymalny pobór tlenu po 3 miesiącach
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6 minutowy test marszu w 2 tyg
Dystans marszu (w metrach) zostanie zmierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu
6 minutowy test marszu w 2 tyg
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 6-minutowy test marszu w wieku 3 miesięcy
Dystans marszu (w metrach) zostanie zmierzony za pomocą 6-minutowego testu marszu
6-minutowy test marszu w wieku 3 miesięcy
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna 2 tygodnie
Akcelerometry Axivity AX3
Aktywność fizyczna 2 tygodnie
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna 3 miesiące.
Akcelerometry Axivity AX3
Aktywność fizyczna 3 miesiące.
Doświadczenie z aerobikiem szpitalnym - Kwestionariusz
Ramy czasowe: Przed wypisem
Kwestionariusz będzie zawierał zweryfikowane pytania z kwestionariusza PasOpp wraz z pytaniami przygotowanymi specjalnie na potrzeby tego badania dotyczącego wyników procesu i doświadczenia.
Przed wypisem
Doświadczenie z aerobikiem szpitalnym - Kwestionariusz
Ramy czasowe: 3 miesiące.
Kwestionariusz będzie zawierał zweryfikowane pytania z kwestionariusza PasOpp wraz z pytaniami przygotowanymi specjalnie na potrzeby tego badania dotyczącego wyników procesu i doświadczenia.
3 miesiące.
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna w 2 tyg
Zegarek Apple
Aktywność fizyczna w 2 tyg
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna w wieku 3 miesięcy
Zegarek Apple
Aktywność fizyczna w wieku 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SerceQOL
Ramy czasowe: Zmiany w jakości życia związanej z sercem/zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą Norweskiej wersji Heart QOl dla pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w skali 0-3, gdzie 3 = dużo problemów z sercem, a 0 = brak problemów
Zmiany w jakości życia związanej z sercem/zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
EQ5D-5L
Ramy czasowe: Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Stan zdrowia oceniany przez Norweską wersję EQ-5D-5L z EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) 0-100, gdzie 0=najgorszy stan zdrowia i 100=najlepszy stan zdrowia
Zmiany jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z wartością wyjściową po 3 miesiącach
Nowe incydenty sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zebrane od uczestników i ich elektronicznego systemu dziennika
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby zastawek serca

Badania kliniczne na Aerobowy trening interwałowy

3
Subskrybuj