Varhainen harjoittelu potilaille, jotka seuraavat sydänläppäleikkausta tarttuvan endokardiitin vuoksi.
maanantai 31. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital of North Norway
Varhainen harjoittelu potilaille, jotka seuraavat sydänläppäleikkausta tarttuvan endokardiitin vuoksi. Toteutettavuustutkimus.
Prospektiivinen, interventio-, yhden ryhmän, yhden keskuksen tutkimus arvioimaan varhaisen aerobisen harjoittelun toteutettavuutta potilailla, jotka seuraavat sydänläppäleikkausta tarttuvan endokardiitin vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Infektiivinen endokardiitti (IE) on harvinainen, mutta ihmisillä, joilla on joitakin sydänsairauksia, on suurempi riski saada se. Hyvin suunnitellut tutkimukset ovat osoittaneet, että suurimmalla osalla IE-väestöstä on alhainen fyysinen toimintakyky ja monet ovat passiivisia. Tämä on negatiivista heidän terveyteensä ja hyvinvointiinsa. Korkean intensiteetin aerobinen intervalliharjoittelu on osoittautunut hyödylliseksi potilailla, joilla on muita sydän- ja verisuonisairauksia. Oletettavasti myös IE-potilaat hyötyvät tällaisesta hoidosta, mutta optimaalinen harjoitustila, intensiteetti, tiheys ja kesto aerobisen kapasiteetin parantamiseksi eivät ole selvillä. Tässä tutkimuksessa selvitetään, kuinka älykellon tukema aerobinen intervalliharjoittelu voi edistää fyysistä aktiivisuutta tarttuvan endokardiitin jälkeen. Koko projektin aikana tutkijat selvittävät mahdollisuuksia ja esteitä ohjatun yksilöllisen harjoittelun harjoittamiselle sydänläppäleikkauksella hoidetuille IE-potilaille.
Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, miten varhainen aerobinen intervalliharjoittelu voidaan turvallisesti suorittaa ja hyväksyä potilailla, joilla on tarttuva endokardiitti sydänläppäleikkauksen jälkeen. Kaksi pääasiallista tutkimuskysymystä ovat:
- Miten IE-potilaat kokevat aerobisen intervalliharjoittelun sydänläppäleikkauksen jälkeen?
- Voiko aerobista intervalliharjoitusta älykellon tuella hyväksyä ja suorittaa turvallisesti potilailla, joille on tehty endokardiitti ja vasemman puolen sydänläppäleikkaus?
Tutkimus on yhden keskuksen toteutettavuustutkimus Pohjois-Norjan yliopistollisessa sairaalassa Tromssassa. Tutkimuksen kesto ensimmäisen potilaan ensimmäisestä arvioinnista viimeisen potilaan viimeiseen arviointiin: 24 kuukautta. Jokaisen potilaan sairaalan sisäinen koulutus alkaa 7-21 päivää sydänläppäleikkauksen jälkeen ja jatkuu yliopistossa tai paikallisessa sairaalassa 3 kuukautta.
Tutkijat rekrytoivat 10–20 osallistujaa Pohjois-Norjan yliopistollisesta sairaalasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja
- University Hospital of North Norway
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) potilaat, joilla on vahvistettu tarttuva endokardiitti, joilla on vasemman puolen sydänläppäleikkaus ja joilla ei ole valtimoembolia,
- (2) asuvat Pohjois-Norjassa,
- (3) halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen 4-21 päivää sydänläppäleikkauksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, jotka ovat hemodynaamisesti tai hengityselinten epävakaita, joiden lämpötila on > 38 tai joiden veriviljelmät ovat positiivisia
- (2) kliinisesti merkittävä vakava samanaikainen sairaus, kuten premorbidi sairaudet ja muut samanaikainen vakava infektio, joka voi vaikuttaa toimenpiteen turvallisuuteen tai siedettävyyteen
- (3) kliinisesti merkittävä rinnakkainen tuki- ja liikuntaelinhäiriö tai muu samanaikainen sairaus tai vamma, joka voi estää fyysistä aktiivisuutta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen harjoittelu
Valvottu aerobinen intervalliharjoittelu (ylämäkeen juoksumatolla kävely tai pyöräily kuntopyörällä 4x4 min 65-85 % huippusykkeestä) 3 kertaa viikossa.
|
Interventio alkaa 7-21 päivää sydänläppäleikkauksen jälkeen.
Sairaalahoidossa osallistujat suorittavat ohjattua aerobista intervalliharjoitusta 4x4 minuuttia, 3 kertaa viikossa.
Intensiteetti alkaa 60 prosentista maksimisykkeestä ensimmäisen viikon aikana, noin 13-14 Borgin RPE-asteikolla.
Työmäärää lisätään asteittain osallistujan toleranssin parantuessa, mutta ei yli 85 % maksimisykkeestä tai 16-17 Borgin RPE-asteikolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaaerobisen intervalliharjoittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Täysin päättyneiden harjoitusten määrä ennätetään.
|
3 kuukautta
|
|
Kokemus sairaalan aerobisesta inetrval-harjoittelusta arvioituna puolistrukturoiduilla haastatteluilla
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Puolistrukturoidut haastattelut sisältävät potilaiden mielipiteitä sairaalakoulutuksen vahvuuksista ja heikkouksista.
|
Ennen purkamista
|
|
Kokemus sairaalan aerobisesta inetrval-harjoittelusta arvioituna puolistrukturoiduilla haastatteluilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Puolistrukturoiduissa haastatteluissa käsitellään potilaiden kokemuksia koulutusohjelman omaksumisesta ja noudattamisesta kotona.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interventioon liittyvät päätepisteet 1
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Harjoituskertojen määrä
|
Intervention aikana
|
|
Interventioon liittyvät päätepisteet 2
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Treenien kesto
|
Intervention aikana
|
|
Interventioon liittyvät päätepisteet 3
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Harjoittelun intensiteetti: Nopeus juoksumatolla, polkupyörällä tai askellaatikolla
|
Intervention aikana
|
|
Interventioon liittyvät päätepisteet 4
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Harjoitusmenetelmä.
|
Intervention aikana
|
|
Potilaaseen liittyvät päätepisteet 1
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Huippusyke mitattu Apple Watchilla
|
Intervention aikana
|
|
Potilaaseen liittyvät päätepisteet 2
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Eteisvärinän jaksot mitataan Apple Watchilla
|
Intervention aikana
|
|
Potilaaseen liittyvät päätepisteet 3
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Verenpaine mitataan ennen harjoittelua ja sen jälkeen
|
Intervention aikana
|
|
Potilaaseen liittyvät päätepisteet 4
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Borgin RPE-asteikko
|
Intervention aikana
|
|
Submaksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: Submaksimaalinen hapenottokyky 2 viikon kohdalla
|
Asteittainen juoksumattotesti submaksimaalisesta hapenottokyvystä hengitysergospirometrin avulla
|
Submaksimaalinen hapenottokyky 2 viikon kohdalla
|
|
Submaksimaalinen hapenottokyky
Aikaikkuna: Submaksimaalinen hapenottokyky 3 kuukauden kohdalla
|
Asteittainen juoksumattotesti submaksimaalisesta hapenottokyvystä hengitysergospirometrin avulla
|
Submaksimaalinen hapenottokyky 3 kuukauden kohdalla
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuutin kävelytesti 2 viikon kohdalla
|
Kävelymatka (metreinä) mitataan 6 minuutin kävelytestillä
|
6 minuutin kävelytesti 2 viikon kohdalla
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 6 minuutin kävelytesti 3 kuukauden iässä
|
Kävelymatka (metreinä) mitataan 6 minuutin kävelytestillä
|
6 minuutin kävelytesti 3 kuukauden iässä
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Fyysinen aktiivisuus 2 viikkoa
|
Axivity AX3 kiihtyvyysmittarit
|
Fyysinen aktiivisuus 2 viikkoa
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Fyysinen aktiivisuus 3 kuukautta.
|
Axivity AX3 kiihtyvyysmittarit
|
Fyysinen aktiivisuus 3 kuukautta.
|
|
Kokemus sairaala-aerobicista - Kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen purkamista
|
Kyselylomake sisältää validoituja kysymyksiä PasOpp-kyselystä sekä erityisesti tätä tutkimusta varten laadittuja kysymyksiä prosessien ja kokemusten tuloksista.
|
Ennen purkamista
|
|
Kokemus sairaala-aerobicista - Kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta.
|
Kyselylomake sisältää validoituja kysymyksiä PasOpp-kyselystä sekä erityisesti tätä tutkimusta varten laadittuja kysymyksiä prosessien ja kokemusten tuloksista.
|
3 kuukautta.
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Fyysinen aktiivisuus 2 viikon iässä
|
Apple Watch
|
Fyysinen aktiivisuus 2 viikon iässä
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: Fyysinen aktiivisuus 3 kuukauden iässä
|
Apple Watch
|
Fyysinen aktiivisuus 3 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HeartQOL
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta sydämeen/terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 3 kuukauden kohdalla
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu, jonka arvioi Norjan versio Heart QOl:sta sepelvaltimotautipotilaille asteikolla 0-3, jossa 3 = paljon sydänongelmia ja 0 = ei ongelmia
|
Muutokset lähtötasosta sydämeen/terveyteen liittyvässä elämänlaadussa 3 kuukauden kohdalla
|
|
EQ5D-5L
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Terveystilan arvioitu EQ-5D-5L:n norjalainen versio EQ Visual Analogue -asteikolla (EQ VAS) 0-100, jossa 0 = huonoin terveys ja 100 = paras terveys
|
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutokset lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Uudet sydän- tai aivoverenkiertohäiriöt.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kerätty osallistujilta ja heidän sähköisestä päiväkirjajärjestelmästään
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .