Treinamento precoce de exercícios em pacientes após cirurgia de válvula cardíaca para endocardite infecciosa.
31 de março de 2025 atualizado por: University Hospital of North Norway
Treinamento precoce de exercícios em pacientes após cirurgia de válvula cardíaca para endocardite infecciosa. Um Estudo de Viabilidade.
Um estudo prospectivo, intervencional, de grupo único e centro único para avaliar a viabilidade do treinamento aeróbico precoce em pacientes após cirurgia de válvula cardíaca para endocardite infecciosa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endocardite infecciosa (EI) é incomum, mas pessoas com algumas doenças cardíacas têm maior risco de desenvolvê-la. Estudos bem desenhados mostraram que a maioria da população com IE tem baixa função física e muitos são inativos. Isso é negativo para sua saúde e bem-estar. O treinamento aeróbico intervalado de alta intensidade tem se mostrado benéfico em pacientes com outras doenças cardiovasculares. Presumivelmente, os pacientes com EI também se beneficiam desse tratamento, mas o modo de treinamento ideal, intensidade, frequência e duração para melhorar a capacidade aeróbica não são claros. Este estudo irá explorar como o treinamento intervalado aeróbico suportado por smartwatch pode contribuir para a atividade física após endocardite infecciosa. Ao longo do projeto, os investigadores explorarão oportunidades e barreiras para o treinamento individualizado supervisionado de exercícios para pacientes com EI que foram tratados com cirurgia de válvula cardíaca.
O objetivo principal é explorar como o treinamento intervalado aeróbico precoce pode ser realizado com segurança e aceito em pacientes com endocardite infecciosa após cirurgia de válvula cardíaca. As duas principais questões de pesquisa são:
- Como o treinamento aeróbico intervalado é vivenciado por pacientes com EI após cirurgia de válvula cardíaca?
- O treinamento aeróbico intervalado com suporte para smartwatch pode ser aceito e realizado com segurança por pacientes que passaram por endocardite e cirurgia de válvula cardíaca do lado esquerdo?
O estudo é um estudo de viabilidade de centro único, no Hospital Universitário do Norte da Noruega em Tromsø. A duração do estudo desde a primeira avaliação do primeiro paciente até a última avaliação do último paciente: 24 meses. A intervenção de treinamento intra-hospitalar para cada paciente começará entre 7 e 21 dias após a cirurgia de válvula cardíaca e continuará na universidade ou hospital local por 3 meses.
Os investigadores irão recrutar entre 10 e 20 participantes do Hospital Universitário do Norte da Noruega.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (1)pacientes com endocardite infecciosa confirmada, com cirurgia de válvula cardíaca esquerda e sem embolia arterial,
- (2) sendo residentes do norte da Noruega,
- (3) disposto e capaz de dar consentimento informado 4-21 dias após a cirurgia de válvula cardíaca.
Critério de exclusão:
- (1) pacientes hemodinamicamente ou instáveis respiratórios, com temperatura > 38 ou hemoculturas positivas
- (2) condição médica concomitante grave clinicamente significativa, como doenças pré-mórbidas e outras infecções graves concomitantes que possam afetar a segurança ou a tolerabilidade da intervenção
- (3) distúrbio musculoesquelético concomitante clinicamente significativo ou outra doença ou lesão concomitante que possa inibir a atividade física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treinamento de exercícios precoce
Treinamento intervalado aeróbico supervisionado (caminhada em esteira ou bicicleta ergométrica 4x4 min a 65-85% da frequência cardíaca máxima) 3 vezes por semana.
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A intervenção terá início entre 7 e 21 dias após a cirurgia de válvula cardíaca.
Durante a internação os participantes realizarão treinamento aeróbico supervisionado intervalado de 4x4 minutos, 3 vezes por semana.
A intensidade começará em 60% da frequência cardíaca máxima na primeira semana, em torno de 13-14 na escala Borg RPE.
A carga de trabalho será aumentada gradualmente à medida que a tolerância do participante melhorar, mas não acima de 85% da frequência cardíaca máxima ou 16-17 na Escala de RPE de Borg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade do treinamento intervalado aeróbico intra-hospitalar
Prazo: 3 meses
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O número de sessões de treinamento completamente concluídas será registrado.
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3 meses
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Experiência com treinamento aeróbico intra-hospitalar avaliado por entrevistas semiestruturadas
Prazo: Antes da alta
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Entrevistas semiestruturadas envolverão as opiniões dos pacientes sobre os pontos fortes e fracos da intervenção de treinamento hospitalar.
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Antes da alta
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Experiência com treinamento aeróbico intra-hospitalar avaliado por entrevistas semiestruturadas
Prazo: 3 meses
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As entrevistas semiestruturadas envolverão as experiências dos pacientes ao adotar e seguir o programa de treinamento em casa.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontos finais relacionados à intervenção 1
Prazo: Durante a intervenção
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Número de sessões de treinamento
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Durante a intervenção
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Pontos finais relacionados à intervenção 2
Prazo: Durante a intervenção
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Duração dos treinos
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Durante a intervenção
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Pontos finais relacionados à intervenção 3
Prazo: Durante a intervenção
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Intensidade das sessões de treino: Velocidade na passadeira, bicicleta ou step box
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Durante a intervenção
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Pontos finais relacionados à intervenção 4
Prazo: Durante a intervenção
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Método de exercício.
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Durante a intervenção
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Pontos finais relacionados ao paciente 1
Prazo: Durante a intervenção
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Frequência cardíaca máxima medida com o Apple Watch
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Durante a intervenção
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Pontos finais relacionados ao paciente 2
Prazo: Durante a intervenção
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Os episódios de fibrilação atrial serão medidos com o Apple Watch
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Durante a intervenção
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Pontos finais relacionados ao paciente 3
Prazo: Durante a intervenção
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A pressão arterial será medida antes e depois das sessões de treinamento
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Durante a intervenção
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Pontos finais relacionados ao paciente 4
Prazo: Durante a intervenção
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Escala Borg RPE
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Durante a intervenção
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Consumo submáximo de oxigênio
Prazo: Consumo submáximo de oxigênio em 2 semanas
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Um teste de esteira graduada de consumo submáximo de oxigênio usando um ergoespirômetro respiração a respiração
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Consumo submáximo de oxigênio em 2 semanas
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Consumo submáximo de oxigênio
Prazo: Consumo submáximo de oxigênio em 3 meses
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Um teste de esteira graduada de consumo submáximo de oxigênio usando um ergoespirômetro respiração a respiração
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Consumo submáximo de oxigênio em 3 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Teste de caminhada de 6 minutos com 2 semanas
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A distância percorrida (em metros) será medida com o teste de caminhada de 6 minutos
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Teste de caminhada de 6 minutos com 2 semanas
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Teste de caminhada de 6 minutos aos 3 meses
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A distância percorrida (em metros) será medida com o teste de caminhada de 6 minutos
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Teste de caminhada de 6 minutos aos 3 meses
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Atividade física
Prazo: Atividade física 2 semanas
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Acelerômetros Axivity AX3
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Atividade física 2 semanas
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Atividade física
Prazo: Atividade física 3 meses.
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Acelerômetros Axivity AX3
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Atividade física 3 meses.
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Experiência com aeróbico hospitalar - Questionário
Prazo: Antes da alta
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O questionário conterá perguntas validadas do questionário PasOpp juntamente com perguntas especificamente preparadas para este estudo sobre o processo e os resultados da experiência.
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Antes da alta
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Experiência com aeróbico hospitalar - Questionário
Prazo: 3 meses.
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O questionário conterá perguntas validadas do questionário PasOpp juntamente com perguntas especificamente preparadas para este estudo sobre o processo e os resultados da experiência.
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3 meses.
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Atividade física
Prazo: Atividade física em 2 semanas
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Apple Watch
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Atividade física em 2 semanas
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Atividade física
Prazo: Atividade física aos 3 meses
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Apple Watch
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Atividade física aos 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HeartQOL
Prazo: Alterações da linha de base na qualidade de vida relacionada ao coração/saúde em 3 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada pela versão norueguesa do Heart QOl para pacientes com doença coronariana com escala de 0 a 3, onde 3 = muitos problemas cardíacos e 0 = nenhum problema
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Alterações da linha de base na qualidade de vida relacionada ao coração/saúde em 3 meses
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EQ5D-5L
Prazo: Alterações da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde em 3 meses
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Estado de saúde avaliado pela versão norueguesa do EQ-5D-5L com EQ Visual Analogue scale (EQ VAS) 0-100, onde 0=pior estado de saúde e 100=melhor estado de saúde
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Alterações da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde em 3 meses
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Novos incidentes cardiovasculares ou cerebrovasculares.
Prazo: 3 meses
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Coletado de participantes e seu sistema de diário eletrônico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .