Раннее обучение физическим упражнениям у пациентов после операции на сердечном клапане по поводу инфекционного эндокардита.
31 марта 2025 г. обновлено: University Hospital of North Norway
Раннее обучение физическим упражнениям у пациентов после операции на сердечном клапане по поводу инфекционного эндокардита. ТЭО.
Проспективное, интервенционное, одногрупповое, одноцентровое исследование для оценки возможности ранней аэробной тренировки у пациентов после операции на сердечном клапане по поводу инфекционного эндокардита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекционный эндокардит (ИЭ) встречается редко, но у людей с некоторыми заболеваниями сердца риск его развития выше. Хорошо спланированные исследования показали, что у большинства людей с ИЭ низкая физическая функция, и многие из них неактивны. Это отрицательно сказывается на их здоровье и самочувствии. Было показано, что высокоинтенсивные аэробные интервальные тренировки полезны для пациентов с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Предположительно, пациенты с ИЭ также получают пользу от такого лечения, но оптимальный режим тренировки, интенсивность, частота и продолжительность для улучшения аэробной способности не ясны. В этом исследовании будет изучено, как аэробные интервальные тренировки, поддерживаемые умными часами, могут способствовать физической активности после инфекционного эндокардита. На протяжении всего проекта исследователи будут изучать возможности и препятствия для контролируемых индивидуальных тренировок для пациентов с ИЭ, перенесших операцию на сердечном клапане.
Основная цель состоит в том, чтобы изучить, как можно безопасно выполнять ранние аэробные интервальные тренировки и принимать их у пациентов с инфекционным эндокардитом после операции на сердечном клапане. Два основных вопроса исследования:
- Как относятся к аэробным интервальным тренировкам пациенты с ИЭ после операции на сердечном клапане?
- Могут ли аэробные интервальные тренировки с поддержкой смарт-часов быть приняты и безопасно выполняться пациентами, перенесшими эндокардит и операцию на левостороннем сердечном клапане?
Исследование представляет собой технико-экономическое обоснование в одном центре Университетской больницы Северной Норвегии в Тромсё. Продолжительность исследования от первой оценки первого пациента до последней оценки последнего пациента: 24 месяца. Учебное вмешательство в больнице для каждого пациента начнется через 7–21 день после операции на сердечном клапане и продолжится в университете или местной больнице в течение 3 месяцев.
Исследователи наберут от 10 до 20 участников из университетской больницы Северной Норвегии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия
- University Hospital of North Norway
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (1) пациенты с подтвержденным инфекционным эндокардитом, с хирургическим вмешательством на левостороннем сердечном клапане и без артериальной эмболии,
- (2) будучи жителями Северной Норвегии,
- (3) желание и возможность дать информированное согласие через 4-21 день после операции на сердечном клапане.
Критерий исключения:
- (1) пациенты с гемодинамической или дыхательной нестабильностью, с температурой > 38 или положительным посевом крови
- (2) клинически значимые серьезные сопутствующие заболевания, такие как преморбидные заболевания и другие сопутствующие серьезные инфекции, которые могут повлиять на безопасность или переносимость вмешательства
- (3) клинически значимое сопутствующее заболевание опорно-двигательного аппарата или другое сопутствующее заболевание или травма, которые могут препятствовать физической активности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя тренировка
Интервальная аэробная тренировка под наблюдением (ходьба в гору на беговой дорожке или езда на велосипеде 4х4 мин при 65-85% пиковой ЧСС) 3 раза в неделю.
|
Вмешательство начнется между 7 и 21 днями после операции на сердечном клапане.
Во время госпитализации участники будут выполнять контролируемую аэробную интервальную тренировку, состоящую из 4x4 минут, 3 раза в неделю.
Интенсивность начнется с 60% от максимальной частоты сердечных сокращений в первую неделю, около 13-14 по шкале Borg RPE.
Рабочая нагрузка будет постепенно увеличиваться по мере улучшения толерантности участника, но не выше 85% от максимальной частоты сердечных сокращений или 16-17 по шкале Borg RPE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость внутрибольничных аэробных интервальных тренировок
Временное ограничение: 3 месяца
|
Количество полностью завершенных тренировок будет рекордным.
|
3 месяца
|
|
Опыт внутрибольничной аэробной тренировки, оцененный с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Полуструктурированные интервью будут включать мнения пациентов о сильных и слабых сторонах стационарного обучающего вмешательства.
|
Перед выпиской
|
|
Опыт внутрибольничной аэробной тренировки, оцененный с помощью полуструктурированных интервью
Временное ограничение: 3 месяца
|
Полуструктурированные интервью будут включать в себя опыт пациентов в принятии и выполнении программы обучения дома.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки, связанные с вмешательством 1
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Количество тренировок
|
Во время вмешательства
|
|
Конечные точки, связанные с вмешательством 2
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Продолжительность учебных занятий
|
Во время вмешательства
|
|
Конечные точки, связанные с вмешательством 3
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Интенсивность тренировок: скорость на беговой дорожке, велосипеде или степ-боксе
|
Во время вмешательства
|
|
Конечные точки, связанные с вмешательством 4
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Метод упражнений.
|
Во время вмешательства
|
|
Конечные точки, связанные с пациентом 1
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Пиковая частота сердечных сокращений, измеренная с помощью Apple Watch
|
Во время вмешательства
|
|
Конечные точки, связанные с пациентом 2
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Эпизоды мерцательной аритмии будут измерять с помощью Apple Watch
|
Во время вмешательства
|
|
Конечные точки, связанные с пациентом 3
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Артериальное давление будет измеряться до и после тренировок
|
Во время вмешательства
|
|
Конечные точки, связанные с пациентом 4
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Борг RPE-Scale
|
Во время вмешательства
|
|
Субмаксимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Субмаксимальное потребление кислорода через 2 недели
|
Ступенчатый тест субмаксимального потребления кислорода на беговой дорожке с использованием эргоспирометра «дыхание за дыханием».
|
Субмаксимальное потребление кислорода через 2 недели
|
|
Субмаксимальное потребление кислорода
Временное ограничение: Субмаксимальное потребление кислорода в 3 месяца
|
Ступенчатый тест субмаксимального потребления кислорода на беговой дорожке с использованием эргоспирометра «дыхание за дыханием».
|
Субмаксимальное потребление кислорода в 3 месяца
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Тест 6-минутной ходьбы в 2 недели
|
Пройденное расстояние (в метрах) будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
Тест 6-минутной ходьбы в 2 недели
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Тест 6-минутной ходьбы в 3 месяца
|
Пройденное расстояние (в метрах) будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
|
Тест 6-минутной ходьбы в 3 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Физическая активность 2 недели
|
Акселерометры Axivity AX3
|
Физическая активность 2 недели
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Физическая активность 3 месяца.
|
Акселерометры Axivity AX3
|
Физическая активность 3 месяца.
|
|
Опыт госпитальной аэробики - Анкета
Временное ограничение: Перед выпиской
|
Анкета будет содержать проверенные вопросы из анкеты PasOpp, а также вопросы, специально подготовленные для этого исследования, о процессах и результатах опыта.
|
Перед выпиской
|
|
Опыт госпитальной аэробики - Анкета
Временное ограничение: 3 месяца.
|
Анкета будет содержать проверенные вопросы из анкеты PasOpp, а также вопросы, специально подготовленные для этого исследования, о процессах и результатах опыта.
|
3 месяца.
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Физическая активность в 2 недели
|
Apple Watch
|
Физическая активность в 2 недели
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Физическая активность в 3 месяца
|
Apple Watch
|
Физическая активность в 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
СердцеQOL
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным состоянием сердца/качества жизни, связанного со здоровьем, через 3 месяца
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается Норвежской версией Heart QOl для пациентов с ишемической болезнью сердца по шкале от 0 до 3, где 3 = много проблем с сердцем и 0 = нет проблем
|
Изменения по сравнению с исходным состоянием сердца/качества жизни, связанного со здоровьем, через 3 месяца
|
|
EQ5D-5L
Временное ограничение: Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Состояние здоровья оценивается по норвежской версии EQ-5D-5L с визуальной аналоговой шкалой EQ (EQ VAS) от 0 до 100, где 0 = худшее здоровье и 100 = лучшее здоровье.
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Новые сердечно-сосудистые или цереброваскулярные инциденты.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Собраны от участников и их системы электронного журнала
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .