- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05703022
Tidlig treningstrening hos pasienter etter hjerteklaffoperasjon for infeksjonsendokarditt.
Tidlig treningstrening hos pasienter etter hjerteklaffoperasjon for infeksjonsendokarditt. En mulighetsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Infektiv endokarditt (IE) er uvanlig, men personer med enkelte hjertesykdommer har større risiko for å utvikle det. Godt utformede studier har vist at flertallet av IE-befolkningen har lav fysisk funksjon og mange er inaktive. Dette er negativt for deres helse og velvære. Høyintensiv aerob intervalltrening har vist seg å være gunstig for pasienter med andre kardiovaskulære lidelser. Antagelig har pasienter med IE også nytte av slik behandling, men den optimale treningsmodusen, intensiteten, frekvensen og varigheten for å forbedre aerob kapasitet er ikke klart. Denne studien vil utforske hvordan aerob intervalltrening støttet av smartklokke kan bidra til fysisk aktivitet etter infeksiøs endokarditt. Gjennom hele prosjektet vil etterforskerne utforske muligheter og barrierer for veiledet individualisert treningstrening for IE-pasienter som har blitt behandlet med hjerteklaffkirurgi.
Hovedmålet er å utforske hvordan tidlig aerob intervalltrening trygt kan utføres og aksepteres hos pasienter med infeksiøs endokarditt etter hjerteklaffkirurgi. De to hovedspørsmålene er:
- Hvordan oppleves aerob intervalltrening av pasienter med IE etter hjerteklaffkirurgi?
- Kan aerob intervalltrening med smartklokkestøtte aksepteres og trygt utføres av pasienter som har gjennomgått endokarditt og venstresidig hjerteklaffoperasjon?
Studien er en enkeltsentermulighetsstudie, ved Universitetssykehuset Nord-Norge i Tromsø. Studiens varighet fra første vurdering av første pasient til siste vurdering av siste pasient: 24 måneder. Sykehusopplæringsintervensjonen for hver pasient vil starte mellom 7 og 21 dager etter hjerteklaffoperasjonen og fortsette på universitetet eller lokalsykehuset i 3 måneder.
Etterforskerne skal rekruttere mellom 10 og 20 deltakere fra Universitetssykehuset Nord-Norge.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge
- University Hospital of North Norway
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1)pasienter med bekreftet infeksiøs endokarditt, med venstresidig hjerteklaffoperasjon og uten arteriell embolus,
- (2) være bosatt i Nord-Norge,
- (3) villig og i stand til å gi informert samtykke 4-21 dager etter hjerteklaffoperasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- (1)pasienter som er hemodynamisk eller respiratorisk ustabile, har temperatur > 38 eller positive blodkulturer
- (2) klinisk signifikant alvorlig samtidig medisinsk tilstand som premorbide sykdommer og andre samtidige alvorlige infeksjoner som kan påvirke sikkerheten eller toleransen til intervensjonen
- (3) klinisk signifikant samtidig muskel- og skjelettlidelse eller annen samtidig sykdom eller skade som kan hemme fysisk aktivitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tidlig treningstrening
Overvåket aerob intervalltrening (tredemølle i oppoverbakke gange eller sykling på treningssykkel 4x4 min ved 65-85 % av topppuls) 3 ganger ukentlig.
|
Intervensjonen vil starte mellom 7 og 21 dager etter hjerteklaffoperasjon.
Mens de er innlagt på sykehus vil deltakerne utføre overvåket aerob intervalltrening bestående av 4x4 minutter, 3 ganger per uke.
Intensiteten vil starte på 60 % av makspuls den første uken, rundt 13-14 i Borg RPE-skalaen.
Arbeidsbelastningen vil økes gradvis etter hvert som deltakertoleransen forbedres, men ikke over 85 % av makspuls eller 16-17 i Borg RPE-skalaen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet av aerob intervalltrening på sykehus
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall ferdige treningsøkter vil bli registrert.
|
3 måneder
|
|
Erfaring med aerob intervalltrening på sykehus vurdert ved semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: Før utskrivning
|
Semistrukturerte intervjuer vil involvere pasientenes meninger om styrker og svakheter ved sykehusopplæringsintervensjonen.
|
Før utskrivning
|
|
Erfaring med aerob intervalltrening på sykehus vurdert ved semistrukturerte intervjuer
Tidsramme: 3 måneder
|
Semistrukturerte intervjuer vil involvere pasientens erfaringer med å adoptere og følge opplæringsprogrammet hjemme.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsrelaterte endepunkter 1
Tidsramme: Under intervensjon
|
Antall treningsøkter
|
Under intervensjon
|
|
Intervensjonsrelaterte endepunkter 2
Tidsramme: Under intervensjon
|
Varighet av treningsøktene
|
Under intervensjon
|
|
Intervensjonsrelaterte endepunkter 3
Tidsramme: Under intervensjon
|
Intensitet på treningsøktene: Hastighet på tredemølle, sykkel eller stepbox
|
Under intervensjon
|
|
Intervensjonsrelaterte endepunkter 4
Tidsramme: Under intervensjon
|
Treningsmetode.
|
Under intervensjon
|
|
Pasientrelaterte endepunkter 1
Tidsramme: Under intervensjon
|
Topppuls målt med Apple Watch
|
Under intervensjon
|
|
Pasientrelaterte endepunkter 2
Tidsramme: Under intervensjon
|
Episoder med atrieflimmer vil bli målt med Apple Watch
|
Under intervensjon
|
|
Pasientrelaterte endepunkter 3
Tidsramme: Under intervensjon
|
Blodtrykket vil bli målt før og etter treningsøkter
|
Under intervensjon
|
|
Pasientrelaterte endepunkter 4
Tidsramme: Under intervensjon
|
Borg RPE-Skala
|
Under intervensjon
|
|
Sub-maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Sub-maksimalt oksygenopptak ved 2 uker
|
En gradert tredemølletest av sub-maksimalt oksygenopptak ved hjelp av pust ved pust ergospirometer
|
Sub-maksimalt oksygenopptak ved 2 uker
|
|
Sub-maksimalt oksygenopptak
Tidsramme: Sub-maksimalt oksygenopptak ved 3 måneder
|
En gradert tredemølletest av sub-maksimalt oksygenopptak ved hjelp av pust ved pust ergospirometer
|
Sub-maksimalt oksygenopptak ved 3 måneder
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutters gangprøve ved 2 uker
|
Gangavstand (i meter) vil bli målt med 6 minutters gangtest
|
6 minutters gangprøve ved 2 uker
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 6 minutters gangtest ved 3 måneder
|
Gangavstand (i meter) vil bli målt med 6 minutters gangtest
|
6 minutters gangtest ved 3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet 2 uker
|
Axivity AX3 akselerometre
|
Fysisk aktivitet 2 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet 3 måneder.
|
Axivity AX3 akselerometre
|
Fysisk aktivitet 3 måneder.
|
|
Erfaring med inhospital aerobic - Spørreskjema
Tidsramme: Før utskrivning
|
Spørreskjemaet vil inneholde validerte spørsmål fra PasOpp-spørreskjemaet sammen med spørsmål spesielt utarbeidet for denne studien om prosess- og erfaringsresultater.
|
Før utskrivning
|
|
Erfaring med inhospital aerobic - Spørreskjema
Tidsramme: 3 måneder.
|
Spørreskjemaet vil inneholde validerte spørsmål fra PasOpp-spørreskjemaet sammen med spørsmål spesielt utarbeidet for denne studien om prosess- og erfaringsresultater.
|
3 måneder.
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet ved 2 uker
|
Apple klokke
|
Fysisk aktivitet ved 2 uker
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Fysisk aktivitet ved 3 måneder
|
Apple klokke
|
Fysisk aktivitet ved 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HeartQOL
Tidsramme: Endringer fra baseline i hjerte/helse-relatert livskvalitet ved 3 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurdert av den norske versjonen av Hjertekvalitet for pasienter med koronar hjertesykdom med skala 0-3, hvor 3= Mye hjerteproblemer og 0=Ingen problemer
|
Endringer fra baseline i hjerte/helse-relatert livskvalitet ved 3 måneder
|
|
EQ5D-5L
Tidsramme: Endringer fra baseline i helserelatert livskvalitet ved 3 måneder
|
Helsestatus vurdert av Den norske versjonen av EQ-5D-5L med EQ Visual Analogue skala (EQ VAS) 0-100, der 0=dårligst helse og 100=best helse
|
Endringer fra baseline i helserelatert livskvalitet ved 3 måneder
|
|
Nye kardiovaskulære eller cerebrovaskulære hendelser.
Tidsramme: 3 måneder
|
Samlet fra deltakere og deres elektroniske journalsystem
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .