Entraînement physique précoce chez les patients après une chirurgie valvulaire cardiaque pour une endocardite infectieuse.
31 mars 2025 mis à jour par: University Hospital of North Norway
Entraînement physique précoce chez les patients après une chirurgie valvulaire cardiaque pour une endocardite infectieuse. Une étude de faisabilité.
Une étude prospective, interventionnelle, à groupe unique et à centre unique pour évaluer la faisabilité d'un entraînement aérobique précoce chez les patients après une chirurgie valvulaire cardiaque pour une endocardite infectieuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endocardite infectieuse (IE) est rare, mais les personnes atteintes de certaines maladies cardiaques ont un plus grand risque de la développer. Des études bien conçues ont montré que la majorité de la population EI a une faible fonction physique et que beaucoup sont inactifs. Ceci est négatif pour leur santé et leur bien-être. L'entraînement par intervalles aérobie à haute intensité s'est avéré bénéfique chez les patients souffrant d'autres troubles cardiovasculaires. Vraisemblablement, les patients atteints d'EI bénéficient également d'un tel traitement, mais le mode d'entraînement optimal, l'intensité, la fréquence et la durée pour améliorer la capacité aérobie ne sont pas clairs. Cette étude explorera comment l'entraînement aérobie par intervalles soutenu par une montre intelligente peut contribuer à l'activité physique après une endocardite infectieuse. Tout au long du projet, les enquêteurs exploreront les opportunités et les obstacles à la formation d'exercices individualisés supervisés pour les patients EI qui ont été traités par chirurgie valvulaire cardiaque.
L'objectif principal est d'explorer comment l'entraînement aérobie précoce par intervalles peut être effectué en toute sécurité et accepté chez les patients atteints d'endocardite infectieuse après une chirurgie valvulaire cardiaque. Les deux principales questions de recherche sont :
- Comment l'entraînement aérobie par intervalles est-il vécu par les patients atteints d'EI après une chirurgie valvulaire cardiaque ?
- L'entraînement aérobie par intervalles avec support de montre intelligente peut-il être accepté et exécuté en toute sécurité par les patients qui ont subi une endocardite et une chirurgie des valves cardiaques du côté gauche ?
L'étude est une étude de faisabilité monocentrique, à l'hôpital universitaire de Norvège du Nord à Tromsø. La durée de l'étude depuis la première évaluation du premier patient jusqu'à la dernière évaluation du dernier patient : 24 mois. L'intervention de formation à l'hôpital pour chaque patient commencera entre 7 et 21 jours après la chirurgie valvulaire cardiaque et se poursuivra à l'université ou à l'hôpital local pendant 3 mois.
Les enquêteurs recruteront entre 10 et 20 participants de l'hôpital universitaire du nord de la Norvège.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tromsø, Norvège
- University Hospital of North Norway
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (1) patients présentant une endocardite infectieuse confirmée, avec chirurgie valvulaire cardiaque gauche et sans embolie artérielle,
- (2) étant des résidents du nord de la Norvège,
- (3) disposé et capable de donner son consentement éclairé 4 à 21 jours après la chirurgie valvulaire cardiaque.
Critère d'exclusion:
- (1) les patients qui sont hémodynamiquement ou respiratoirement instables, ont une température> 38 ou des hémocultures positives
- (2) conditions médicales concurrentes graves cliniquement significatives telles que les maladies prémorbides et autres infections graves concomitantes qui pourraient affecter la sécurité ou la tolérabilité de l'intervention
- (3) un trouble musculo-squelettique concomitant cliniquement significatif ou une autre maladie ou blessure concomitante pouvant inhiber l'activité physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement physique précoce
Entraînement aérobie par intervalles supervisé (marche en montée sur tapis roulant ou vélo sur un vélo d'exercice 4x4 min à 65-85% de la fréquence cardiaque maximale) 3 fois par semaine.
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L'intervention débutera entre 7 et 21 jours après la chirurgie valvulaire cardiaque.
Pendant leur hospitalisation, les participants effectueront un entraînement aérobique supervisé par intervalles de 4x4 minutes, 3 fois par semaine.
L'intensité commencera à 60 % de la fréquence cardiaque maximale au cours de la première semaine, vers 13-14 dans l'échelle RPE de Borg.
La charge de travail sera progressivement augmentée à mesure que la tolérance du participant s'améliore, mais pas au-dessus de 85 % de la fréquence cardiaque maximale ou 16-17 dans l'échelle Borg RPE.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'entraînement aérobie par intervalles à l'hôpital
Délai: 3 mois
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Le nombre de sessions de formation complètement terminées sera enregistré.
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3 mois
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Expérience de la formation en entraînement aérobique à l'hôpital évaluée par des entretiens semi-structurés
Délai: Avant la sortie
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Des entretiens semi-structurés impliqueront les opinions des patients sur les forces et les faiblesses de l'intervention de formation en milieu hospitalier.
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Avant la sortie
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Expérience de la formation en entraînement aérobique à l'hôpital évaluée par des entretiens semi-structurés
Délai: 3 mois
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Des entretiens semi-structurés impliqueront les expériences des patients d'adopter et de suivre le programme de formation à la maison.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères d'évaluation liés à l'intervention 1
Délai: Pendant l'intervention
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Nombre de sessions de formation
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Pendant l'intervention
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Critères d'évaluation liés à l'intervention 2
Délai: Pendant l'intervention
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Durée des formations
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Pendant l'intervention
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Critères d'évaluation liés à l'intervention 3
Délai: Pendant l'intervention
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Intensité des entraînements : Vitesse sur tapis roulant, vélo ou step box
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Pendant l'intervention
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Critères d'évaluation liés à l'intervention 4
Délai: Pendant l'intervention
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Méthode d'exercice.
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Pendant l'intervention
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Critères d'évaluation liés au patient 1
Délai: Pendant l'intervention
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Fréquence cardiaque maximale mesurée avec Apple Watch
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Pendant l'intervention
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Paramètres liés au patient 2
Délai: Pendant l'intervention
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Les épisodes de fibrillation auriculaire seront mesurés avec Apple Watch
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Pendant l'intervention
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Critères d'évaluation liés au patient 3
Délai: Pendant l'intervention
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La pression artérielle sera mesurée avant et après les séances d'entraînement
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Pendant l'intervention
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Critères d'évaluation liés au patient 4
Délai: Pendant l'intervention
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Échelle Borg RPE
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Pendant l'intervention
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Consommation d'oxygène sous-maximale
Délai: Consommation d'oxygène sous-maximale à 2 semaines
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Un test gradué sur tapis roulant de l'absorption sous-maximale d'oxygène à l'aide d'un ergospiromètre respiration par respiration
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Consommation d'oxygène sous-maximale à 2 semaines
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Consommation d'oxygène sous-maximale
Délai: Absorption sous-maximale d'oxygène à 3 mois
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Un test gradué sur tapis roulant de l'absorption sous-maximale d'oxygène à l'aide d'un ergospiromètre respiration par respiration
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Absorption sous-maximale d'oxygène à 3 mois
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Test de marche de 6 minutes à 2 semaines
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La distance de marche (en mètres) sera mesurée avec le test de marche de 6 minutes
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Test de marche de 6 minutes à 2 semaines
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Test de marche de 6 minutes à 3 mois
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La distance de marche (en mètres) sera mesurée avec le test de marche de 6 minutes
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Test de marche de 6 minutes à 3 mois
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Activité physique
Délai: Activité physique 2 semaines
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Accéléromètres Axivity AX3
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Activité physique 2 semaines
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Activité physique
Délai: Activité physique 3 mois.
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Accéléromètres Axivity AX3
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Activité physique 3 mois.
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Expérience en aérobie en milieu hospitalier - Questionnaire
Délai: Avant la sortie
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Le questionnaire contiendra des questions validées du questionnaire PasOpp ainsi que des questions spécifiquement préparées pour cette étude sur les résultats du processus et de l'expérience.
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Avant la sortie
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Expérience en aérobie en milieu hospitalier - Questionnaire
Délai: 3 mois.
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Le questionnaire contiendra des questions validées du questionnaire PasOpp ainsi que des questions spécifiquement préparées pour cette étude sur les résultats du processus et de l'expérience.
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3 mois.
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Activité physique
Délai: Activité physique à 2 semaines
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Montre Apple
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Activité physique à 2 semaines
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Activité physique
Délai: Activité physique à 3 mois
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Montre Apple
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Activité physique à 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HeartQOL
Délai: Changements par rapport aux valeurs initiales de la qualité de vie liée au cœur/à la santé à 3 mois
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Qualité de vie liée à la santé évaluée par la version norvégienne de Heart QOl pour les patients atteints de maladie coronarienne avec une échelle de 0 à 3, où 3 = Beaucoup de problèmes cardiaques et 0 = Aucun problème
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Changements par rapport aux valeurs initiales de la qualité de vie liée au cœur/à la santé à 3 mois
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EQ5D-5L
Délai: Changements par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé à 3 mois
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État de santé évalué par la version norvégienne de l'EQ-5D-5L avec l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) 0-100, où 0 = pire état de santé et 100 = meilleur état de santé
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Changements par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé à 3 mois
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Nouveaux incidents cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.
Délai: 3 mois
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Recueillies auprès des participants et de leur système de journal électronique
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .