Entrenamiento físico temprano en pacientes después de una cirugía de válvulas cardíacas por endocarditis infecciosa.
31 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital of North Norway
Entrenamiento físico temprano en pacientes después de una cirugía de válvulas cardíacas por endocarditis infecciosa. Un estudio de viabilidad.
Un estudio prospectivo, intervencionista, de un solo grupo y un solo centro para evaluar la viabilidad del entrenamiento temprano con ejercicios aeróbicos en pacientes después de una cirugía de válvulas cardíacas por endocarditis infecciosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endocarditis infecciosa (EI) es poco común, pero las personas con algunas afecciones cardíacas tienen un mayor riesgo de desarrollarla. Estudios bien diseñados han demostrado que la mayoría de la población con EI tiene una función física baja y muchos están inactivos. Esto es negativo para su salud y bienestar. El entrenamiento interválico aeróbico de alta intensidad ha demostrado ser beneficioso en pacientes con otros trastornos cardiovasculares. Presumiblemente, los pacientes con EI también se benefician de dicho tratamiento, pero no están claros el modo de entrenamiento, la intensidad, la frecuencia y la duración óptimos para mejorar la capacidad aeróbica. Este estudio explorará cómo el entrenamiento aeróbico por intervalos respaldado por un reloj inteligente puede contribuir a la actividad física después de la endocarditis infecciosa. A lo largo del proyecto, los investigadores explorarán oportunidades y barreras para el entrenamiento físico individualizado supervisado para pacientes con EI que han sido tratados con cirugía de válvulas cardíacas.
El objetivo principal es explorar cómo se puede realizar y aceptar de manera segura el entrenamiento aeróbico temprano en intervalos en pacientes con endocarditis infecciosa después de una cirugía de válvulas cardíacas. Las dos preguntas principales de investigación son:
- ¿Cómo viven los pacientes con EI el entrenamiento interválico aeróbico tras una cirugía valvular?
- ¿Pueden los pacientes que se han sometido a endocarditis y cirugía de válvula cardíaca izquierda aceptar y realizar de forma segura el entrenamiento aeróbico en intervalos con el soporte de un reloj inteligente?
El estudio es un estudio de viabilidad de un solo centro, en el Hospital Universitario del Norte de Noruega en Tromsø. La duración del estudio desde la primera evaluación del primer paciente hasta la última evaluación del último paciente: 24 meses. La intervención de entrenamiento en el hospital para cada paciente comenzará entre 7 y 21 días después de la cirugía de la válvula cardíaca y continuará en la universidad o en el hospital local durante 3 meses.
Los investigadores reclutarán entre 10 y 20 participantes del Hospital Universitario del Norte de Noruega.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tromsø, Noruega
- University Hospital of North Norway
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) pacientes que presentan endocarditis infecciosa confirmada, con cirugía de válvula cardíaca izquierda y sin embolia arterial,
- (2) siendo residentes del norte de Noruega,
- (3) dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado entre 4 y 21 días después de la cirugía de válvula cardíaca.
Criterio de exclusión:
- (1) pacientes con inestabilidad hemodinámica o respiratoria, temperatura > 38 o hemocultivos positivos
- (2) afección médica concurrente grave clínicamente significativa, como enfermedades premórbidas y otras infecciones graves concurrentes que podrían afectar la seguridad o la tolerabilidad de la intervención
- (3) trastorno musculoesquelético concurrente clínicamente significativo u otra enfermedad o lesión concurrente que pueda inhibir la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de ejercicio temprano
Entrenamiento interválico aeróbico supervisado (caminar cuesta arriba en cinta rodante o andar en bicicleta estática 4x4 min al 65-85% de la frecuencia cardíaca máxima) 3 veces por semana.
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La intervención comenzará entre 7 y 21 días después de la cirugía de válvulas cardíacas.
Mientras estén hospitalizados, los participantes realizarán un entrenamiento interválico aeróbico supervisado de 4x4 minutos, 3 veces por semana.
La intensidad comenzará al 60% de la frecuencia cardíaca máxima en la primera semana, alrededor de 13-14 en la escala RPE de Borg.
La carga de trabajo se incrementará gradualmente a medida que mejore la tolerancia del participante, pero no por encima del 85% de la frecuencia cardíaca máxima o 16-17 en la escala Borg RPE.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad del entrenamiento interválico aeróbico intrahospitalario
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se registrará el número de sesiones de entrenamiento completamente terminadas.
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3 meses
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Experiencia con entrenamiento aeróbico intrahospitalario evaluado mediante entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: Antes del alta
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Las entrevistas semiestructuradas involucrarán las opiniones de los pacientes sobre las fortalezas y debilidades de la intervención de capacitación intrahospitalaria.
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Antes del alta
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Experiencia con entrenamiento aeróbico intrahospitalario evaluado mediante entrevistas semiestructuradas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Las entrevistas semiestructuradas incluirán las experiencias de los pacientes de adoptar y seguir el programa de capacitación en el hogar.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de valoración relacionados con la intervención 1
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Número de sesiones de entrenamiento
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Durante la intervención
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Criterios de valoración relacionados con la intervención 2
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Duración de las sesiones de entrenamiento.
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Durante la intervención
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Puntos finales relacionados con la intervención 3
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Intensidad de los entrenamientos: Velocidad en cinta, bicicleta o step box
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Durante la intervención
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Puntos finales relacionados con la intervención 4
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Método de ejercicio.
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Durante la intervención
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Criterios de valoración relacionados con el paciente 1
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Frecuencia cardíaca máxima medida con Apple Watch
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Durante la intervención
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Criterios de valoración relacionados con el paciente 2
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Los episodios de fibrilación auricular se medirán con el Apple Watch
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Durante la intervención
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Puntos finales relacionados con el paciente 3
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La presión arterial se medirá antes y después de las sesiones de entrenamiento.
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Durante la intervención
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Criterios de valoración relacionados con el paciente 4
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Escala Borg RPE
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Durante la intervención
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Consumo de oxígeno submáximo
Periodo de tiempo: Consumo de oxígeno submáximo a las 2 semanas
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Una prueba graduada en cinta rodante de consumo submáximo de oxígeno utilizando un ergoespirómetro respiración a respiración
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Consumo de oxígeno submáximo a las 2 semanas
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Consumo de oxígeno submáximo
Periodo de tiempo: Consumo de oxígeno submáximo a los 3 meses
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Una prueba graduada en cinta rodante de consumo submáximo de oxígeno usando un ergoespirómetro de respiración a respiración
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Consumo de oxígeno submáximo a los 3 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Test de marcha de 6 minutos a las 2 semanas
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La distancia recorrida (en metros) se medirá con la prueba de caminata de 6 minutos
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Test de marcha de 6 minutos a las 2 semanas
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Test de marcha de 6 minutos a los 3 meses
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La distancia recorrida (en metros) se medirá con la prueba de caminata de 6 minutos
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Test de marcha de 6 minutos a los 3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: Actividad física 2 semanas
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Acelerómetros Axivity AX3
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Actividad física 2 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Actividad física 3 meses.
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Acelerómetros Axivity AX3
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Actividad física 3 meses.
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Experiencia con aerobic intrahospitalario - Cuestionario
Periodo de tiempo: Antes del alta
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El cuestionario contendrá preguntas validadas del cuestionario PasOpp junto con preguntas preparadas específicamente para este estudio sobre los resultados del proceso y la experiencia.
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Antes del alta
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Experiencia con aerobic intrahospitalario - Cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses.
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El cuestionario contendrá preguntas validadas del cuestionario PasOpp junto con preguntas preparadas específicamente para este estudio sobre los resultados del proceso y la experiencia.
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3 meses.
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Actividad física
Periodo de tiempo: Actividad física a las 2 semanas
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Reloj de manzana
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Actividad física a las 2 semanas
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Actividad física
Periodo de tiempo: Actividad física a los 3 meses.
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Reloj de manzana
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Actividad física a los 3 meses.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HeartQOL
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud/corazón a los 3 meses
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la versión noruega de Heart QOl para pacientes con enfermedad coronaria con escala 0-3, donde 3= Muchos problemas cardíacos y 0= Ningún problema
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud/corazón a los 3 meses
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EQ5D-5L
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud a los 3 meses
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Estado de salud evaluado por la versión noruega de EQ-5D-5L con escala analógica visual EQ (EQ VAS) 0-100, donde 0 = peor salud y 100 = mejor salud
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Cambios desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud a los 3 meses
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Nuevos incidentes cardiovasculares o cerebrovasculares.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recopilado de los participantes y su sistema de diario electrónico
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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