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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05703022
감염성 심내막염에 대한 심장 판막 수술 후 환자의 조기 운동 훈련.
감염성 심내막염에 대한 심장 판막 수술 후 환자의 조기 운동 훈련. 타당성 조사.
연구 개요
상세 설명
감염성 심내막염(IE)은 흔하지 않지만 일부 심장 질환이 있는 사람은 발병 위험이 더 큽니다. 잘 설계된 연구에 따르면 대부분의 IE 인구는 신체 기능이 낮고 많은 사람들이 활동하지 않는 것으로 나타났습니다. 이것은 그들의 건강과 웰빙에 부정적입니다. 고강도 유산소 인터벌 트레이닝은 다른 심혈관 질환이 있는 환자에게 유익한 것으로 나타났습니다. 아마도 IE 환자도 이러한 치료로 혜택을 볼 수 있지만 유산소 능력을 향상시키기 위한 최적의 훈련 모드, 강도, 빈도 및 기간은 명확하지 않습니다. 이 연구는 스마트워치가 지원하는 유산소 인터벌 트레이닝이 감염성 심내막염 후 신체 활동에 어떻게 기여할 수 있는지 탐구할 것입니다. 프로젝트 전반에 걸쳐 조사관은 심장 판막 수술로 치료를 받은 IE 환자를 위한 감독된 개별 운동 훈련을 위한 기회와 장벽을 탐색할 것입니다.
주요 목표는 심장 판막 수술 후 감염성 심내막염 환자에서 조기 유산소 인터벌 트레이닝을 안전하게 수행하고 받아들일 수 있는 방법을 탐색하는 것입니다. 두 가지 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
- 심장 판막 수술 후 IE 환자는 유산소 인터벌 트레이닝을 어떻게 경험합니까?
- 심내막염 및 좌측 심장 판막 수술을 받은 환자가 스마트워치를 지원하는 유산소 인터벌 트레이닝을 받아들이고 안전하게 수행할 수 있습니까?
이 연구는 Tromsø에 있는 North Norwegian 대학 병원에서 단일 센터 타당성 조사입니다. 첫 번째 환자의 첫 번째 평가에서 마지막 환자의 마지막 평가까지의 연구 기간: 24개월. 각 환자에 대한 병원 내 훈련 개입은 심장 판막 수술 후 7일에서 21일 사이에 시작하여 3개월 동안 대학 또는 지역 병원에서 계속됩니다.
조사관은 북부 노르웨이의 대학 병원에서 10명에서 20명 사이의 참가자를 모집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tromsø, 노르웨이
- University Hospital of North Norway
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 감염성 심내막염이 확인되고 좌측 심장 판막 수술을 받고 동맥 색전증이 없는 환자,
- (2)노르웨이 북부 거주자,
- (3)심장 판막 수술 후 4-21일에 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- (1) 혈역학적으로 또는 호흡이 불안정하고, 체온이 > 38이거나 혈액 배양 양성인 환자
- (2) 개입의 안전성 또는 내약성에 영향을 미칠 수 있는 병전 질환 및 기타 동시 발생 심각한 감염과 같은 임상적으로 심각한 동시 질병
- (3) 신체 활동을 억제할 수 있는 임상적으로 유의한 동시 근골격계 장애 또는 기타 동시 질병 또는 부상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조기 운동 훈련
매주 3회 감독된 에어로빅 인터벌 트레이닝(오르막 러닝머신 걷기 또는 운동용 자전거를 타고 4x4분 동안 최대 심박수의 65-85%로 자전거 타기).
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개입은 심장 판막 수술 후 7일에서 21일 사이에 시작됩니다.
입원하는 동안 참가자는 주당 3회 4x4분으로 구성된 감독된 에어로빅 인터벌 트레이닝을 수행합니다.
강도는 첫 주에 최대 심박수의 60%, Borg RPE-Scale에서 약 13-14에서 시작됩니다.
참가자의 허용 오차가 개선됨에 따라 워크로드가 점진적으로 증가하지만 최대 심박수의 85% 또는 Borg RPE 척도에서 16-17을 초과하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 내 유산소 인터벌 트레이닝의 타당성
기간: 3 개월
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완료한 교육 세션의 수가 기록됩니다.
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3 개월
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반구조화 인터뷰로 평가한 병원 내 유산소 운동 훈련 경험
기간: 퇴원 전
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반구조화된 인터뷰는 병원 내 훈련 개입의 강점과 약점에 대한 환자의 의견을 포함합니다.
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퇴원 전
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반구조화 인터뷰로 평가한 병원 내 유산소 운동 훈련 경험
기간: 3 개월
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반 구조화된 인터뷰는 집에서 교육 프로그램을 채택하고 따르는 환자의 경험을 포함합니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 관련 종점 1
기간: 개입 중
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교육 세션 수
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개입 중
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개입 관련 종점 2
기간: 개입 중
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교육 세션 기간
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개입 중
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개입 관련 종점 3
기간: 개입 중
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훈련 세션의 강도: 러닝머신, 자전거 또는 스텝 박스에서의 속도
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개입 중
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개입 관련 종점 4
기간: 개입 중
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운동 방법.
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개입 중
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환자 관련 종점 1
기간: 개입 중
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Apple Watch로 측정한 최고 심박수
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개입 중
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환자 관련 종점 2
기간: 개입 중
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심방 세동 에피소드는 Apple Watch로 측정됩니다.
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개입 중
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환자 관련 종점 3
기간: 개입 중
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훈련 세션 전후에 혈압을 측정합니다.
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개입 중
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환자 관련 종점 4
기간: 개입 중
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Borg RPE-스케일
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개입 중
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준최대 산소 섭취량
기간: 2주에 준 최대 산소 섭취량
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호흡별 에르고스피로미터를 사용한 최대 이하 산소 섭취량의 단계적 트레드밀 테스트
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2주에 준 최대 산소 섭취량
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준최대 산소 섭취량
기간: 3개월에 준 최대 산소 섭취량
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호흡별 에르고스피로미터를 사용한 최대 이하 산소 섭취량의 단계적 트레드밀 테스트
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3개월에 준 최대 산소 섭취량
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6분 걷기 테스트
기간: 2주차 6분 걷기 테스트
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도보 거리(미터)는 6분 도보 테스트로 측정됩니다.
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2주차 6분 걷기 테스트
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6분 걷기 테스트
기간: 3개월차 6분 걷기 테스트
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도보 거리(미터)는 6분 도보 테스트로 측정됩니다.
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3개월차 6분 걷기 테스트
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신체 활동
기간: 신체 활동 2주
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Axivity AX3 가속도계
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신체 활동 2주
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신체 활동
기간: 신체활동 3개월.
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Axivity AX3 가속도계
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신체활동 3개월.
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병원 내 유산소 운동 경험 - 설문지
기간: 퇴원 전
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설문지에는 프로세스 및 경험 결과에 대해 이 연구를 위해 특별히 준비된 질문과 함께 PasOpp 설문지의 검증된 질문이 포함됩니다.
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퇴원 전
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병원 내 유산소 운동 경험 - 설문지
기간: 3 개월.
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설문지에는 프로세스 및 경험 결과에 대해 이 연구를 위해 특별히 준비된 질문과 함께 PasOpp 설문지의 검증된 질문이 포함됩니다.
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3 개월.
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신체 활동
기간: 2주차 신체활동
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애플워치
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2주차 신체활동
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신체 활동
기간: 3개월의 신체 활동
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애플워치
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3개월의 신체 활동
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하트QOL
기간: 3개월 시점에서 심장/건강 관련 삶의 질 기준선 대비 변화
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0-3 척도로 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자에 대해 심장 QO1의 노르웨이어 버전에서 평가한 건강 관련 삶의 질, 여기서 3=심장 문제가 많음 및 0=문제 없음
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3개월 시점에서 심장/건강 관련 삶의 질 기준선 대비 변화
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EQ5D-5L
기간: 3개월에 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
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EQ Visual Analogue scale(EQ VAS) 0-100을 사용하는 EQ-5D-5L의 노르웨이 버전으로 평가한 건강 상태, 여기서 0=최악의 건강 및 100=최고의 건강
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3개월에 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
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새로운 심혈관 또는 뇌혈관 사고.
기간: 3 개월
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참가자와 전자 저널 시스템에서 수집
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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