Vroege trainingstraining bij patiënten na een hartklepoperatie voor infectieuze endocarditis.
31 maart 2025 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway
Vroege trainingstraining bij patiënten na een hartklepoperatie voor infectieuze endocarditis. Een haalbaarheidsstudie.
Een prospectieve, interventionele, single-group, single-center studie om de haalbaarheid te evalueren van vroege aerobe training bij patiënten na een hartklepoperatie voor infectieuze endocarditis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Infectieuze endocarditis (IE) komt niet vaak voor, maar mensen met bepaalde hartaandoeningen lopen een groter risico om het te ontwikkelen. Goed opgezette onderzoeken hebben aangetoond dat de meerderheid van de IE-bevolking een lage fysieke functie heeft en dat velen inactief zijn. Dit is negatief voor hun gezondheid en welzijn. Hoge intensiteit aerobe intervaltraining is gunstig gebleken bij patiënten met andere cardiovasculaire aandoeningen. Vermoedelijk hebben patiënten met IE ook baat bij een dergelijke behandeling, maar de optimale trainingsmodus, intensiteit, frequentie en duur om de aërobe capaciteit te verbeteren is niet duidelijk. Deze studie zal onderzoeken hoe aerobe intervaltraining ondersteund door smartwatch kan bijdragen aan de fysieke activiteit na infectieuze endocarditis. Gedurende het hele project zullen onderzoekers kansen en belemmeringen onderzoeken voor geïndividualiseerde oefentraining onder toezicht voor IE-patiënten die zijn behandeld met een hartklepoperatie.
Het primaire doel is om te onderzoeken hoe vroege aërobe intervaltraining veilig kan worden uitgevoerd en geaccepteerd bij patiënten met infectieuze endocarditis na een hartklepoperatie. De twee belangrijkste onderzoeksvragen zijn:
- Hoe wordt aerobe intervaltraining ervaren door patiënten met IE na een hartklepoperatie?
- Kan aërobe intervaltraining met smartwatch-ondersteuning worden geaccepteerd en veilig worden uitgevoerd door patiënten die endocarditis en linkszijdige hartklepoperaties hebben ondergaan?
De studie is een haalbaarheidsstudie in één centrum, in het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen in Tromsø. De duur van de studie vanaf de eerste beoordeling van de eerste patiënt tot de laatste beoordeling van de laatste patiënt: 24 maanden. De trainingsinterventie in het ziekenhuis voor elke patiënt begint tussen 7 en 21 dagen na de hartklepoperatie en duurt 3 maanden in de universiteit of in het plaatselijke ziekenhuis.
Onderzoekers zullen tussen de 10 en 20 deelnemers rekruteren uit het Universitair Ziekenhuis van Noord-Noorwegen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen
- University Hospital of North Norway
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) patiënten met bevestigde infectieuze endocarditis, met linkszijdige hartklepchirurgie en zonder arteriële embolie,
- (2) inwoners zijn van Noord-Noorwegen,
- (3) bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven 4-21 dagen na de hartklepoperatie.
Uitsluitingscriteria:
- (1) patiënten die hemodynamisch of respiratoir instabiel zijn, een temperatuur > 38 of positieve bloedkweken hebben
- (2) klinisch significante ernstige gelijktijdige medische aandoening, zoals premorbide ziekten en andere gelijktijdig optredende ernstige infecties die de veiligheid of verdraagbaarheid van de interventie kunnen beïnvloeden
- (3) klinisch significante aandoeningen van het bewegingsapparaat of een andere gelijktijdige ziekte of verwonding die fysieke activiteit kan remmen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege oefentraining
Begeleide aerobe intervaltraining (bergopwaarts lopen of fietsen op een hometrainer 4x4 min bij 65-85% van de piekhartslag) 3 keer per week.
|
De ingreep start tussen 7 en 21 dagen na de hartklepoperatie.
Terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen, zullen de deelnemers 3 keer per week een aërobe intervaltraining van 4x4 minuten onder toezicht uitvoeren.
Intensiteit begint bij 60% van de maximale hartslag in de eerste week, rond 13-14 in Borg RPE-schaal.
De werklast zal geleidelijk worden verhoogd naarmate de tolerantie van de deelnemer verbetert, maar niet boven 85% van de maximale hartslag of 16-17 op de Borg RPE-schaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van aerobe intervaltraining in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het aantal volledig voltooide trainingssessies wordt geregistreerd.
|
3 maanden
|
|
Ervaring met aerobe intramurale training in het ziekenhuis beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
Bij semi-gestructureerde interviews zullen de meningen van patiënten over de sterke en zwakke punten van de opleidingsinterventie in het ziekenhuis worden betrokken.
|
Voor ontslag
|
|
Ervaring met aerobe intramurale training in het ziekenhuis beoordeeld door middel van semi-gestructureerde interviews
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Semi-gestructureerde interviews zullen betrekking hebben op de ervaringen van patiënten met het toepassen en volgen van het trainingsprogramma thuis.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventiegerelateerde eindpunten 1
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Aantal trainingen
|
Tijdens interventie
|
|
Interventiegerelateerde eindpunten 2
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Duur van trainingen
|
Tijdens interventie
|
|
Interventiegerelateerde eindpunten 3
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Intensiteit van trainingen: Snelheid op de loopband, fiets of stepbox
|
Tijdens interventie
|
|
Interventiegerelateerde eindpunten 4
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Oefening methode.
|
Tijdens interventie
|
|
Patiëntgerelateerde eindpunten 1
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Piekhartslag gemeten met Apple Watch
|
Tijdens interventie
|
|
Patiëntgerelateerde eindpunten 2
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Episodes van boezemfibrilleren worden gemeten met Apple Watch
|
Tijdens interventie
|
|
Patiëntgerelateerde eindpunten 3
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Voor en na de trainingen wordt de bloeddruk gemeten
|
Tijdens interventie
|
|
Patiëntgerelateerde eindpunten 4
Tijdsspanne: Tijdens interventie
|
Borg RPE-schaal
|
Tijdens interventie
|
|
Submaximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Submaximale zuurstofopname na 2 weken
|
Een trapsgewijze loopbandtest van submaximale zuurstofopname met behulp van een breath-by-breath ergospirometer
|
Submaximale zuurstofopname na 2 weken
|
|
Submaximale zuurstofopname
Tijdsspanne: Submaximale zuurstofopname na 3 maanden
|
Een stapsgewijze loopbandtest van submaximale zuurstofopname met behulp van een breath-by-breath ergospirometer
|
Submaximale zuurstofopname na 3 maanden
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 6 minuten looptest op 2 weken
|
De loopafstand (in meters) wordt gemeten met de 6 minuten looptest
|
6 minuten looptest op 2 weken
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: Looptest van 6 minuten met 3 maanden
|
De loopafstand (in meters) wordt gemeten met de 6 minuten looptest
|
Looptest van 6 minuten met 3 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Lichamelijke activiteit 2 weken
|
Axivity AX3 versnellingsmeters
|
Lichamelijke activiteit 2 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Lichamelijke activiteit 3 maanden.
|
Axivity AX3 versnellingsmeters
|
Lichamelijke activiteit 3 maanden.
|
|
Ervaring met aerobics in het ziekenhuis - Vragenlijst
Tijdsspanne: Voor ontslag
|
De vragenlijst zal gevalideerde vragen uit de PasOpp-vragenlijst bevatten, samen met vragen die specifiek zijn opgesteld voor dit onderzoek over proces- en ervaringsresultaten.
|
Voor ontslag
|
|
Ervaring met aerobics in het ziekenhuis - Vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden.
|
De vragenlijst zal gevalideerde vragen uit de PasOpp-vragenlijst bevatten, samen met vragen die specifiek zijn opgesteld voor dit onderzoek over proces- en ervaringsresultaten.
|
3 maanden.
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Lichamelijke activiteit na 2 weken
|
Apple Watch
|
Lichamelijke activiteit na 2 weken
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Lichamelijke activiteit na 3 maanden
|
Apple Watch
|
Lichamelijke activiteit na 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
HartQOL
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in hart-/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld door de Noorse versie van Heart QOl voor patiënten met coronaire hartziekte met schaal 0-3, waarbij 3=veel hartproblemen en 0=geen problemen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in hart-/gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden
|
|
EQ5D-5L
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden
|
Gezondheidsstatus beoordeeld door de Noorse versie van EQ-5D-5L met EQ Visual Analogue scale (EQ VAS) 0-100, waarbij 0=slechtste gezondheid en 100=beste gezondheid
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 3 maanden
|
|
Nieuwe cardiovasculaire of cerebrovasculaire incidenten.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verzameld van deelnemers en hun elektronische journaalsysteem
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .