Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nácvik časného cvičení u pacientů po operaci srdeční chlopně pro infekční endokarditidu.

31. března 2025 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Nácvik časného cvičení u pacientů po operaci srdeční chlopně pro infekční endokarditidu. Studie proveditelnosti.

Prospektivní intervenční jednoskupinová studie s jedním centrem k hodnocení proveditelnosti časného aerobního cvičení u pacientů po operaci srdeční chlopně pro infekční endokarditidu.

Přehled studie

Detailní popis

Infekční endokarditida (IE) není častá, ale lidé s některými srdečními onemocněními mají větší riziko jejího rozvoje. Dobře navržené studie ukázaly, že většina populace IE má nízké fyzické funkce a mnozí jsou neaktivní. To je negativní pro jejich zdraví a pohodu. Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink se ukázal být prospěšný u pacientů s jinými kardiovaskulárními poruchami. Pacienti s IE pravděpodobně také profitují z takové léčby, ale optimální tréninkový režim, intenzita, frekvence a trvání ke zlepšení aerobní kapacity nejsou jasné. Tato studie prozkoumá, jak může aerobní intervalový trénink podporovaný chytrými hodinkami přispět k fyzické aktivitě po infekční endokarditidě. V průběhu projektu budou vyšetřovatelé zkoumat možnosti a překážky pro řízené individuální cvičení pro pacienty s IE, kteří byli léčeni operací srdeční chlopně.

Primárním cílem je prozkoumat, jak lze bezpečně provádět a akceptovat časný aerobní intervalový trénink u pacientů s infekční endokarditidou po operaci srdeční chlopně. Dvě hlavní výzkumné otázky jsou:

  1. Jak prožívají aerobní intervalový trénink pacienti s IE po operaci srdeční chlopně?
  2. Mohou aerobní intervalový trénink s podporou chytrých hodinek akceptovat a bezpečně provádět pacienti, kteří prodělali endokarditidu a operaci levé srdeční chlopně?

Studie je studií proveditelnosti jednoho centra ve Fakultní nemocnici Severního Norska v Tromsø. Délka studie od prvního hodnocení prvního pacienta do posledního hodnocení posledního pacienta: 24 měsíců. Školicí intervence v nemocnici u každého pacienta začne mezi 7. a 21. dnem po operaci srdeční chlopně a pokračuje na univerzitní nebo místní nemocnici po dobu 3 měsíců.

Vyšetřovatelé naberou 10 až 20 účastníků z univerzitní nemocnice Severního Norska.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital of North Norway

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1)pacienti s potvrzenou infekční endokarditidou, s operací levé srdeční chlopně a bez arteriální embolie,
  • (2) jako obyvatelé severního Norska,
  • (3) ochoten a schopen dát informovaný souhlas 4-21 dní po operaci srdeční chlopně.

Kritéria vyloučení:

  • (1)pacienti, kteří jsou hemodynamicky nebo respiračně nestabilní, mají teplotu > 38 nebo pozitivní hemokultury
  • (2) klinicky významný závažný souběžný zdravotní stav, jako jsou premorbidní onemocnění a jiné souběžné závažné infekce, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost zákroku
  • (3) klinicky významné souběžné onemocnění pohybového aparátu nebo jiné souběžné onemocnění nebo zranění, které může brzdit fyzickou aktivitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Raný cvičební trénink
Aerobní intervalový trénink pod dohledem (chůze na běžeckém pásu do kopce nebo jízda na kole na rotopedu 4x4 min při 65-85 % maximální tepové frekvence) 3x týdně.
Intervence začne mezi 7. a 21. dnem po operaci srdeční chlopně. Během hospitalizace budou účastníci provádět pod dohledem aerobní intervalový trénink v rozsahu 4x4 minuty, 3x týdně. Intenzita začne na 60 % maximální tepové frekvence v prvním týdnu, kolem 13-14 v Borgově RPE stupnici. Pracovní zátěž se bude postupně zvyšovat, jak se bude tolerance účastníků zlepšovat, ale ne nad 85 % maximální srdeční frekvence nebo 16-17 v Borgově stupnici RPE.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Možnost nemocničního aerobního intervalového tréninku
Časové okno: 3 měsíce
Počet kompletně ukončených tréninků bude evidován.
3 měsíce
Zkušenosti s nemocničním aerobním inetrvalým tréninkem hodnocené polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: Před propuštěním
Polostrukturované rozhovory budou zahrnovat názory pacientů na silné a slabé stránky intervence v nemocnici.
Před propuštěním
Zkušenosti s nemocničním aerobním inetrvalým tréninkem hodnocené polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: 3 měsíce
Polostrukturované rozhovory budou zahrnovat zkušenosti pacientů s přijetím a následováním školícího programu doma.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncové body související s intervencí 1
Časové okno: Během zásahu
Počet tréninků
Během zásahu
Koncové body související s intervencí 2
Časové okno: Během zásahu
Délka tréninků
Během zásahu
Koncové body související s intervencí 3
Časové okno: Během zásahu
Intenzita tréninku: Rychlost na běžeckém pásu, bicyklu nebo step boxu
Během zásahu
Koncové body související s intervencí 4
Časové okno: Během zásahu
Cvičební metoda.
Během zásahu
Cíle týkající se pacienta 1
Časové okno: Během zásahu
Špičková srdeční frekvence měřená pomocí Apple Watch
Během zásahu
Cíle týkající se pacienta 2
Časové okno: Během zásahu
Epizody fibrilace síní budou měřeny pomocí Apple Watch
Během zásahu
Cíle týkající se pacienta 3
Časové okno: Během zásahu
Krevní tlak bude měřen před a po tréninku
Během zásahu
Cíle týkající se pacienta 4
Časové okno: Během zásahu
Borg RPE-Scale
Během zásahu
Submaximální příjem kyslíku
Časové okno: Submaximální příjem kyslíku za 2 týdny
Odstupňovaný test submaximálního příjmu kyslíku na běžícím pásu pomocí dechového ergospirometru
Submaximální příjem kyslíku za 2 týdny
Submaximální příjem kyslíku
Časové okno: Submaximální spotřeba kyslíku za 3 měsíce
Odstupňovaný test submaximálního příjmu kyslíku na běžícím pásu pomocí dechového ergospirometru
Submaximální spotřeba kyslíku za 3 měsíce
6minutový test chůze
Časové okno: 6minutový test chůze po 2 týdnech
Pěší vzdálenost (v metrech) bude měřena 6minutovým testem chůze
6minutový test chůze po 2 týdnech
6minutový test chůze
Časové okno: Test 6 minut chůze ve 3 měsících
Pěší vzdálenost (v metrech) bude měřena 6minutovým testem chůze
Test 6 minut chůze ve 3 měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: Fyzická aktivita 2 týdny
Akcelerometry Axivity AX3
Fyzická aktivita 2 týdny
Fyzická aktivita
Časové okno: Fyzická aktivita 3 měsíce.
Akcelerometry Axivity AX3
Fyzická aktivita 3 měsíce.
Zkušenosti s nemocničním aerobikem - Dotazník
Časové okno: Před propuštěním
Dotazník bude obsahovat ověřené otázky z dotazníku PasOpp spolu s otázkami speciálně připravenými pro tuto studii o výsledcích procesů a zkušeností.
Před propuštěním
Zkušenosti s nemocničním aerobikem - Dotazník
Časové okno: 3 měsíce.
Dotazník bude obsahovat ověřené otázky z dotazníku PasOpp spolu s otázkami speciálně připravenými pro tuto studii o výsledcích procesů a zkušeností.
3 měsíce.
Fyzická aktivita
Časové okno: Fyzická aktivita po 2 týdnech
Apple Watch
Fyzická aktivita po 2 týdnech
Fyzická aktivita
Časové okno: Fyzická aktivita ve 3 měsících
Apple Watch
Fyzická aktivita ve 3 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HeartQOL
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života související se srdcem/zdravím po 3 měsících
Kvalita života související se zdravím hodnocená norskou verzí Heart QOl pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční se stupnicí 0-3, kde 3 = velké srdeční problémy a 0 = žádné problémy
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života související se srdcem/zdravím po 3 měsících
EQ5D-5L
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím po 3 měsících
Zdravotní stav hodnocený norskou verzí EQ-5D-5L s EQ vizuální analogovou stupnicí (EQ VAS) 0-100, kde 0 = nejhorší zdraví a 100 = nejlepší zdraví
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím po 3 měsících
Nové kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody.
Časové okno: 3 měsíce
Shromážděno od účastníků a jejich systému elektronických žurnálů
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní

Klinické studie na Aerobní intervalový trénink

Předplatit