- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05703022
Nácvik časného cvičení u pacientů po operaci srdeční chlopně pro infekční endokarditidu.
Nácvik časného cvičení u pacientů po operaci srdeční chlopně pro infekční endokarditidu. Studie proveditelnosti.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekční endokarditida (IE) není častá, ale lidé s některými srdečními onemocněními mají větší riziko jejího rozvoje. Dobře navržené studie ukázaly, že většina populace IE má nízké fyzické funkce a mnozí jsou neaktivní. To je negativní pro jejich zdraví a pohodu. Vysoce intenzivní aerobní intervalový trénink se ukázal být prospěšný u pacientů s jinými kardiovaskulárními poruchami. Pacienti s IE pravděpodobně také profitují z takové léčby, ale optimální tréninkový režim, intenzita, frekvence a trvání ke zlepšení aerobní kapacity nejsou jasné. Tato studie prozkoumá, jak může aerobní intervalový trénink podporovaný chytrými hodinkami přispět k fyzické aktivitě po infekční endokarditidě. V průběhu projektu budou vyšetřovatelé zkoumat možnosti a překážky pro řízené individuální cvičení pro pacienty s IE, kteří byli léčeni operací srdeční chlopně.
Primárním cílem je prozkoumat, jak lze bezpečně provádět a akceptovat časný aerobní intervalový trénink u pacientů s infekční endokarditidou po operaci srdeční chlopně. Dvě hlavní výzkumné otázky jsou:
- Jak prožívají aerobní intervalový trénink pacienti s IE po operaci srdeční chlopně?
- Mohou aerobní intervalový trénink s podporou chytrých hodinek akceptovat a bezpečně provádět pacienti, kteří prodělali endokarditidu a operaci levé srdeční chlopně?
Studie je studií proveditelnosti jednoho centra ve Fakultní nemocnici Severního Norska v Tromsø. Délka studie od prvního hodnocení prvního pacienta do posledního hodnocení posledního pacienta: 24 měsíců. Školicí intervence v nemocnici u každého pacienta začne mezi 7. a 21. dnem po operaci srdeční chlopně a pokračuje na univerzitní nebo místní nemocnici po dobu 3 měsíců.
Vyšetřovatelé naberou 10 až 20 účastníků z univerzitní nemocnice Severního Norska.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tromsø, Norsko
- University Hospital of North Norway
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1)pacienti s potvrzenou infekční endokarditidou, s operací levé srdeční chlopně a bez arteriální embolie,
- (2) jako obyvatelé severního Norska,
- (3) ochoten a schopen dát informovaný souhlas 4-21 dní po operaci srdeční chlopně.
Kritéria vyloučení:
- (1)pacienti, kteří jsou hemodynamicky nebo respiračně nestabilní, mají teplotu > 38 nebo pozitivní hemokultury
- (2) klinicky významný závažný souběžný zdravotní stav, jako jsou premorbidní onemocnění a jiné souběžné závažné infekce, které by mohly ovlivnit bezpečnost nebo snášenlivost zákroku
- (3) klinicky významné souběžné onemocnění pohybového aparátu nebo jiné souběžné onemocnění nebo zranění, které může brzdit fyzickou aktivitu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Raný cvičební trénink
Aerobní intervalový trénink pod dohledem (chůze na běžeckém pásu do kopce nebo jízda na kole na rotopedu 4x4 min při 65-85 % maximální tepové frekvence) 3x týdně.
|
Intervence začne mezi 7. a 21. dnem po operaci srdeční chlopně.
Během hospitalizace budou účastníci provádět pod dohledem aerobní intervalový trénink v rozsahu 4x4 minuty, 3x týdně.
Intenzita začne na 60 % maximální tepové frekvence v prvním týdnu, kolem 13-14 v Borgově RPE stupnici.
Pracovní zátěž se bude postupně zvyšovat, jak se bude tolerance účastníků zlepšovat, ale ne nad 85 % maximální srdeční frekvence nebo 16-17 v Borgově stupnici RPE.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Možnost nemocničního aerobního intervalového tréninku
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet kompletně ukončených tréninků bude evidován.
|
3 měsíce
|
|
Zkušenosti s nemocničním aerobním inetrvalým tréninkem hodnocené polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: Před propuštěním
|
Polostrukturované rozhovory budou zahrnovat názory pacientů na silné a slabé stránky intervence v nemocnici.
|
Před propuštěním
|
|
Zkušenosti s nemocničním aerobním inetrvalým tréninkem hodnocené polostrukturovanými rozhovory
Časové okno: 3 měsíce
|
Polostrukturované rozhovory budou zahrnovat zkušenosti pacientů s přijetím a následováním školícího programu doma.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncové body související s intervencí 1
Časové okno: Během zásahu
|
Počet tréninků
|
Během zásahu
|
|
Koncové body související s intervencí 2
Časové okno: Během zásahu
|
Délka tréninků
|
Během zásahu
|
|
Koncové body související s intervencí 3
Časové okno: Během zásahu
|
Intenzita tréninku: Rychlost na běžeckém pásu, bicyklu nebo step boxu
|
Během zásahu
|
|
Koncové body související s intervencí 4
Časové okno: Během zásahu
|
Cvičební metoda.
|
Během zásahu
|
|
Cíle týkající se pacienta 1
Časové okno: Během zásahu
|
Špičková srdeční frekvence měřená pomocí Apple Watch
|
Během zásahu
|
|
Cíle týkající se pacienta 2
Časové okno: Během zásahu
|
Epizody fibrilace síní budou měřeny pomocí Apple Watch
|
Během zásahu
|
|
Cíle týkající se pacienta 3
Časové okno: Během zásahu
|
Krevní tlak bude měřen před a po tréninku
|
Během zásahu
|
|
Cíle týkající se pacienta 4
Časové okno: Během zásahu
|
Borg RPE-Scale
|
Během zásahu
|
|
Submaximální příjem kyslíku
Časové okno: Submaximální příjem kyslíku za 2 týdny
|
Odstupňovaný test submaximálního příjmu kyslíku na běžícím pásu pomocí dechového ergospirometru
|
Submaximální příjem kyslíku za 2 týdny
|
|
Submaximální příjem kyslíku
Časové okno: Submaximální spotřeba kyslíku za 3 měsíce
|
Odstupňovaný test submaximálního příjmu kyslíku na běžícím pásu pomocí dechového ergospirometru
|
Submaximální spotřeba kyslíku za 3 měsíce
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: 6minutový test chůze po 2 týdnech
|
Pěší vzdálenost (v metrech) bude měřena 6minutovým testem chůze
|
6minutový test chůze po 2 týdnech
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Test 6 minut chůze ve 3 měsících
|
Pěší vzdálenost (v metrech) bude měřena 6minutovým testem chůze
|
Test 6 minut chůze ve 3 měsících
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Fyzická aktivita 2 týdny
|
Akcelerometry Axivity AX3
|
Fyzická aktivita 2 týdny
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Fyzická aktivita 3 měsíce.
|
Akcelerometry Axivity AX3
|
Fyzická aktivita 3 měsíce.
|
|
Zkušenosti s nemocničním aerobikem - Dotazník
Časové okno: Před propuštěním
|
Dotazník bude obsahovat ověřené otázky z dotazníku PasOpp spolu s otázkami speciálně připravenými pro tuto studii o výsledcích procesů a zkušeností.
|
Před propuštěním
|
|
Zkušenosti s nemocničním aerobikem - Dotazník
Časové okno: 3 měsíce.
|
Dotazník bude obsahovat ověřené otázky z dotazníku PasOpp spolu s otázkami speciálně připravenými pro tuto studii o výsledcích procesů a zkušeností.
|
3 měsíce.
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Fyzická aktivita po 2 týdnech
|
Apple Watch
|
Fyzická aktivita po 2 týdnech
|
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Fyzická aktivita ve 3 měsících
|
Apple Watch
|
Fyzická aktivita ve 3 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HeartQOL
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života související se srdcem/zdravím po 3 měsících
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená norskou verzí Heart QOl pro pacienty s ischemickou chorobou srdeční se stupnicí 0-3, kde 3 = velké srdeční problémy a 0 = žádné problémy
|
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života související se srdcem/zdravím po 3 měsících
|
|
EQ5D-5L
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím po 3 měsících
|
Zdravotní stav hodnocený norskou verzí EQ-5D-5L s EQ vizuální analogovou stupnicí (EQ VAS) 0-100, kde 0 = nejhorší zdraví a 100 = nejlepší zdraví
|
Změny od výchozí hodnoty v kvalitě života související se zdravím po 3 měsících
|
|
Nové kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární příhody.
Časové okno: 3 měsíce
|
Shromážděno od účastníků a jejich systému elektronických žurnálů
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gyrd Thrane, PhD, UiT The Arctic University of Norway
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Interventional (Oncolys BioPharma Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Onemocnění srdečních chlopní
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Aerobní intervalový trénink
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámeKardiorespirační fitness | Kardiovaskulární funkceČína
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Fundação de Amparo...DokončenoDiabetes, gestačníBrazílie
-
NYU Langone HealthNew York UniversityDokončenoZávislost na alkoholu | Drogová závislost
-
Riphah International UniversityNábor
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
Federal University of São PauloDokončenoArtritida, revmatoidníBrazílie
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Fundació Sant Joan de DéuParc Sanitari Sant Joan de Déu; Solidaritat Sant Joan de Déu; FluidraNábor
-
Professor Fernando Figueira Integral Medicine InstituteConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Fundação de...Dokončeno
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy