副鼻腔内視鏡手術における術後疼痛管理に対するエスモロール対デクスメデトミジンの効果：ランダム化試験

この無作為化前向き研究は、タンタ大学病院の耳鼻咽喉科手術部門で、18 歳以上で FESS が予定されている米国麻酔学会 (ASA) 身体状態クラス I & II の 70 人の患者に対して実施されます。

制度倫理委員会からの承認後、インフォームド コンセントは、この研究のすべての参加者の親から取得されます。

2 つのグループのいずれかを参照する各番号のリストを作成することにより、コンピュータ システムをランダム化に使用します。 グループの均等性を確保するために、ブロックのランダム化が使用されます。 各番号は不透明な封筒に封印されます。 次に、各患者は封筒の 1 つを選択し、それを麻酔科医に渡すように求められます。 麻酔科医、参加者、および結果評価者は、研究が終了するまで収集されたデータを知らされず、投薬を受けます。

患者は手術の30分前に術前室に連れて行かれます。 患者は無作為に 2 つのグループ (各 35 人) に分けられます。

グループA（デクスメデトミジングループ）：35人の患者がデクスメデトミジン（Precedex; Abbott Laboratories、ノースシカゴ、イリノイ州、米国）（バイアル= 2 ml）を100 mcg / mlで1 mcg / kgのボーラス用量で10分かけてゆっくりと注入、その後、0.5 mcg/kg/hの速度で持続注入し、シリンジ ポンプで注入します。 輸液は抜管直後に停止しました。

グループ B (エスモロール グループ): 35 人の患者が静脈内投与を受けます。患者は、IV ラインで 30 mL の等張生理食塩水中のエスモロール 0.5 mg/kg の負荷量を投与され、続いてエスモロール 0.05 mg/kg/分の IV 注入が行われました。 輸液は抜管直後に停止しました。

すべてのグループで、プロポフォール 1% 2 mg/kg、リドカイン 1 mg/kg、およびロクロニウム 0.5 mg/kg による麻酔導入。 手術中に追加のオピオイドは使用されません。

気道は適切なサイズの気管チューブで固定されます。 麻酔は、O2 と空気を 2% セボフルランと 1:1 の比率で混合して使用して維持されます (MAC は BIS 指数を 40 から 60 の間に維持するように調整されます)。 人工呼吸器の設定は、ノルモカプニアを維持するために調整されます。 術中モニタリングには、心電図、パルスオキシメトリー、血圧、呼気終末二酸化炭素、呼気終末セボフルラン濃度 (Et.Sev)、および温度が含まれていました。 液体は、1:1 の比率で 5% ブドウ糖と通常の生理食塩水の形で 10 ml/kg/h で与えられます。

制御された低血圧は、55-65 mmHg の平均動脈圧 (MAP) として定義されます。 過度の低血圧（MAP <50 mmHg）、高血圧（MAP > ベースラインの 10%）、追加の降圧剤または昇圧剤の必要性、頻脈、徐脈、気管支痙攣、不整脈、または回復の遅延など、術中または術後の合併症はすべて記録されます。 レスキュー降圧剤はニトログリセリンであり、それを必要とする患者は研究から除外されます。 手術野で過剰な出血を引き起こすより高い MAP の場合、ニトログリセリン注入は 0.5 μg/kg/分の用量で開始されます。 動脈血圧がベースライン MAP の 30% 未満に低下した場合は、最初に静脈内輸液を使用して血圧を補正し、前者が不十分な場合は 5 mg のボーラス エフェドリンを投与します。

徐脈は一般に自己制限的であり、必要に応じてエスモロールの注入を停止した後、自然に修正されます。 心拍数が毎分 44 回未満に低下した場合は、アトロピン 0.6 mg をボーラスとして投与します。 処方されたすべての薬が記録されます。

手術の終了は、執刀医と副執刀医がドレッシングを行い、手術の完了を発表した時点と定義されます。 この時点で、すべての麻酔薬が中止され、患者は 100% 酸素で換気されます。 呼吸器症状または何らかの動きが回復した後、患者にはネオスチグミン (0.05 mg/kg IV) およびアトロピン (0.02 mg/kg IV) が投与されます。 患者の一回換気量が期待値の 3 分の 2 に達し、患者が命令に従うようになると、抜管されます。 各患者のベッドは、ヘッドアップ (10 度) の位置に配置されます。 Aldrete スコアが 9 以上になると、患者は PACU から退院します。

術後の疼痛管理には、経口アセトアミノフェン 500 mg\6 時間の固定用量が含まれていました。

失明 麻酔導入の前に薬物を注射するために、統計学者から提供された表に基づいて、研究に関与していない医師が、3 つの使用済み薬物と生理食塩水を含む同一の注射器 (等量) を準備します。 注射器は、薬剤の種類を知らずに、指定された時間に注射した主治医に届けられます。 すべての患者と医師は、薬の種類と研究グループを知りません。

測定:

1. 患者の年齢、性別、体重、手術時間などの人口統計情報が記録されます。
2. 麻酔深度のモニタリングは、Bispectral Index (BIS) によって行われます。 BIS は、BIS モニター (BIS; Aspect Medical Systems、マサチューセッツ州ニュートン) によって測定され、BIS によって麻酔深度が数値として計算されます。 40 未満の BIS は非常に深い麻酔を示し、40-60 は外科的麻酔を意味し、61-80 は軽い麻酔を意味し、81 を超えると鎮静を示し、100 は完全な意識を示します。
3. 痛みの VAS スコアの評価は、PACU (到着時、1 時間) および外科病棟 (6 時間、12 時間、および 24 時間) で盲目の調査官によって行われます。 VAS スコアが 4 を超えた場合は、IV 5 mg のモルヒネが投与されます。
4. 麻酔からの覚醒中および PACU での患者の行動は、6 ポイントの RSS スコアで評価されます (1 = 患者は不安で落ち着きがない、2 = 協力的で覚醒している、3 = 口頭での指示に反応する、4 = 軽度の刺激に反応する、5 = 深い刺激に反応する、6 = いいえ。
5. レスキュー オピオイドを投与された患者の割合。
6. 患者の満足度は、次の 5 段階のリッカート スケールに基づいて評価されます: (1 - 非常に不満、2 - 不満、3 - 不明、4 - 満足、および 5 - 非常に満足)。
7. これらには、眠気の増加 (Ramsay sedation scale (RSS) スコア > 3)、呼吸抑制 (室内空気中の SpO2 < 90% または呼吸数 < 8/min) が含まれます。
8. 出血に対する手術野の主観的評価は、フロムらから適応されたカテゴリースケールに従って外科医によって行われます。手術野のカテゴリースケール値2および3が理想的と見なされます。 ヘパリン処理済みの吸引キャニスターで血液を吸引します。 出血量は、吸引キャニスターの液量 (V)、吸引キャニスターの Hb 濃度、および手術開始時と終了時の患者の平均 Hb 濃度 (Hbm) から、次の式を使用して計算されます。
9. 失血量 (mL) = Hb (gdL/1) × V (mL)/Hbm (g/dL)。
10. 分ごとの回復時間 (維持麻酔の中止と開眼の間の時間)。
11. 抜管までの時間（セボフルランの中止から気管内チューブの除去までの時間）を分単位で表示。
12. PACU での滞在期間は、到着から退院までの時間として定義され、測定されます。 Aldrete スケールを使用して、スコアが 9 以上の場合、患者は麻酔後ユニットを離れることができます。
13. 吐き気、嘔吐の頻度を 4 段階評価 (1 = 吐き気なし、2 = 軽度の吐き気、3 = 重度の吐き気、4 = 吐き気および/または嘔吐)、および手術後最初の 24 時間の掻痒。 悪心または嘔吐を経験している被験者は、必要に応じてオンダンセトロン 0.15 mg/kg を 6 時間ごとに静脈内投与されました。 PONVグレード3および4は、メトクロプラミド10 mg IVで治療されます。
14. 平均動脈圧 (MAP) と心拍数 (HR) は、入室時 (T1)、投与量の負荷後 (T2)、麻酔導入後 (T3)、挿管後 1 分 (T4)、皮膚脱皮後 5 分で記録されます。切断 (T5)、皮膚切断の 1 時間後 (T6)、皮膚切断の 2 時間後 (T7)、抜管の 5 分後 (T8) です。
15. 鎮静のレベル: 鎮静のレベルは、Richmond Agitation Sedation Scale (RASS) で評価されます。 この尺度は、PICU で -5 (覚醒不可能) から +4 (激しい動揺) のスコアの範囲です。
16. 挿管反応と抜管反応の発生率は別々に記録されます。 挿管後 5 分での MAP または HR が、麻酔導入 5 分後（挿管前）の MAP または HR の 15% 以上を超える場合、挿管反応が発生したと見なされます。 同時に、抜管 5 分後の MAP または HR が、抜管前の自発呼吸発生 5 分前の MAP または HR の 15% 以上になる場合は、抜管反応とみなされます。

17. 手術野の質に対する外科医の満足度: これは、以下のリッカート尺度を使用して外科医の意見に従って評価されます。

    • スコア 1 (非常に悪い): 制御不能な出血。
    • スコア２（悪い）：吸引を繰り返す必要がある重度の出血であり、吸引直後に場の質が崩壊する。
    • スコア 3 (満足): 断続的な吸引を必要とする中程度の出血。
    • スコア 4 (良い): 部分出血、時々吸引が必要。術野の質が良くなります。
    • スコア 5 (優良): 出血なし/無血野。手術分野は優れています。