L'effetto dell'esmololo rispetto alla dexmedetomidina sul controllo del dolore postoperatorio nella chirurgia endoscopica del seno: uno studio randomizzato

Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto nell'ospedale universitario di Tanta nel reparto di chirurgia ORL su 70 pazienti con stato fisico di classe I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), di età> 18 anni e programmati per FESS.

Dopo l'approvazione del comitato etico istituzionale, il consenso informato sarà ottenuto da tutti i genitori partecipanti a questa ricerca.

Verrà utilizzato un sistema informatico per la randomizzazione creando una lista di numeri ogni numero riferito ad uno dei due gruppi. La randomizzazione a blocchi verrà utilizzata per garantire l'uguaglianza dei gruppi. Ogni numero sarà sigillato in una busta opaca. Successivamente, a ciascuna paziente verrà chiesto di scegliere una delle buste e di consegnarla a un anestesista che l'ha confrontata con l'elenco generato dal computer e quindi l'ha assegnata a uno dei due gruppi. L'anestesista, il partecipante e il valutatore dei risultati saranno all'oscuro dei dati raccolti fino alla fine dello studio e somministrato il farmaco.

I pazienti saranno portati nella sala preoperatoria 30 minuti prima dell'operazione. I pazienti sono divisi casualmente in due gruppi (35 ciascuno):

Nel gruppo A (gruppo dexmedetomidina): 35 pazienti riceveranno dexmedetomidina (Precedex; Abbott Laboratories, North Chicago, Illinois, USA) (flaconcino = 2 ml) 100 mcg/ml alla dose in bolo di 1 mcg/kg infusa lentamente in 10 min , quindi infusione continua ad una velocità di 0,5 mcg /kg/h., infusa mediante una pompa a siringa. l'infusione è stata interrotta immediatamente dopo l'estubazione.

Nel gruppo B (gruppo Esmolol): 35 pazienti saranno ricevuti i.v. ricevuto una dose di carico di esmololo 0,5 mg/kg in 30 ml di soluzione salina isotonica nella linea IV, seguita da un'infusione endovenosa di esmololo 0,05 mg/kg/min. l'infusione è stata interrotta immediatamente dopo l'estubazione.

In tutti i gruppi, induzione dell'anestesia con propofol 1% 2 mg/kg, lidocaina 1 mg/kg e rocuronio 0,5 mg/kg. Durante l'intervento non verranno utilizzati oppioidi supplementari.

Le vie aeree saranno protette con un tubo tracheale di dimensioni adeguate. L'anestesia verrà mantenuta utilizzando una miscela di O2 e aria in rapporto 1:1 con sevoflurano al 2% (MAC aggiustato per mantenere l'indice BIS tra 40 e 60). Le impostazioni del ventilatore verranno regolate per mantenere la normocapnia. Il monitoraggio intraoperatorio includeva elettrocardiogramma, pulsossimetria, pressione arteriosa, anidride carbonica di fine espirazione, concentrazione di sevoflurano di fine espirazione (Et.Sev) e temperatura. I fluidi saranno somministrati a 10 ml/kg/h sotto forma di destrosio al 5% e soluzione fisiologica in un rapporto di 1:1.

L'ipotensione controllata sarà definita come pressione arteriosa media (MAP) di 55-65 mmHg. Eventuali complicanze intraoperatorie o postoperatorie, come ipotensione eccessiva (MAP <50 mmHg), ipertensione (MAP >10% del basale), necessità di ulteriori agenti ipotensivi o vasopressori, tachicardia, bradicardia, broncospasmo, aritmie o recupero ritardato. L'agente antiipertensivo di salvataggio sarà la nitroglicerina ei pazienti che lo richiedono saranno esclusi dallo studio. Nel caso di una MAP più alta che porta a sanguinamento eccessivo nel campo chirurgico, verrà avviata un'infusione di nitroglicerina alla dose di 0,5 μg/kg/min. Se la pressione arteriosa è scesa a meno del 30% della MAP basale, verrà prima utilizzata un'infusione endovenosa di liquidi per correggere la pressione sanguigna, con una dose di efedrina in bolo di 5 mg somministrata se la prima sarà insufficiente.

La bradicardia sarà generalmente autolimitante e verrà corretta spontaneamente dopo l'interruzione dell'infusione di esmololo, se necessario. Se la frequenza cardiaca è scesa a meno di 44 battiti al minuto, verrà somministrata atropina 0,6 mg in bolo. Tutti i farmaci prescritti verranno registrati.

La fine dell'operazione sarà definita come quando il chirurgo e l'assistente chirurgo hanno eseguito la medicazione e annunciato il completamento dell'intervento. A questo punto, tutti gli anestetici verranno interrotti e il paziente verrà ventilato con ossigeno al 100%. Dopo il ritorno dei segni respiratori o di qualsiasi movimento, ai pazienti verrà somministrata neostigmina (0,05 mg/kg EV) e atropina (0,02 mg/kg EV). Una volta che il volume corrente del paziente ha raggiunto i due terzi del valore atteso e il paziente obbedisce agli ordini, verrà estubato. Il letto di ogni paziente sarà situato nella posizione head-up (10 gradi). Quando verrà raggiunto un punteggio Aldrete ≥ 9, i pazienti verranno dimessi dal PACU.

La gestione del dolore postoperatorio includeva paracetamolo orale 500 mg\6 h come dose fissa.

Cecità Per l'iniezione di farmaci prima dell'induzione dell'anestesia, siringhe identiche (in volumi uguali) contenenti tre farmaci usati e soluzione salina normale saranno preparate da un medico non coinvolto nella ricerca sulla base di una tabella fornita dallo statistico. Le siringhe verranno consegnate al medico curante, che le ha iniettate all'ora specificata senza conoscere il tipo di farmaco. Tutti i pazienti e i medici non saranno a conoscenza del tipo di farmaco e del gruppo di studio.

Misure:

1. Verranno registrate informazioni demografiche, tra cui età, sesso e peso del paziente, e la durata dell'operazione.
2. Il monitoraggio della profondità dell'anestesia sarà condotto dal Bispectral Index (BIS). Il BIS sarà misurato da un monitor BIS (BIS; Aspect Medical Systems, Newton, Massachusetts) che quindi calcola la profondità dell'anestesia dal BIS come numero. Un BIS inferiore a 40 indica un'anestesia molto profonda, 40-60 significa anestesia chirurgica, 61-80 significa anestesia leggera, più di 81 dimostra sedazione e 100 mostra piena consapevolezza.
3. La valutazione del punteggio VAS per il dolore verrà eseguita dallo sperimentatore in cieco nel PACU (all'arrivo, 1 ora) e nel reparto chirurgico (a 6 ore, 12 ore e 24 ore). Verranno somministrati 5 mg di morfina EV se il punteggio VAS supera 4.
4. Il comportamento dei pazienti durante l'emergenza dall'anestesia e nel PACU sarà valutato con i punteggi RSS a 6 punti (1 = paziente ansioso e irrequieto, 2 = cooperativo e sveglio, 3 = risponde a comandi verbali, 4 = risponde a stimoli lievi, 5 = risponde a stimoli profondi, 6 = no.
5. Percentuale di pazienti che ricevono oppioidi di soccorso.
6. La soddisfazione del paziente sarà inoltre valutata sulla base di una scala Likert a 5 punti come segue: (1-molto insoddisfatto, 2-insoddisfatto, 3-insicuro, 4-soddisfatto e 5-molto soddisfatto).
7. Questi includevano un aumento della sonnolenza (punteggio della scala di sedazione di Ramsay (RSS) > 3), depressione respiratoria (SpO2 <90% nell'aria ambiente o frequenza respiratoria <8/min).
8. La valutazione soggettiva del campo chirurgico per il sanguinamento sarà effettuata dal chirurgo secondo la scala di categoria adattata da Fromme et al., i valori della scala di categoria di 2 e 3 per il campo chirurgico saranno considerati ideali. Il sangue verrà aspirato in un contenitore di aspirazione preeparinizzato. La quantità di perdita di sangue sarà calcolata dal volume del fluido del contenitore di aspirazione (V), dalla concentrazione di Hb del contenitore di aspirazione e dalla concentrazione media di Hb del paziente all'inizio e alla fine dell'intervento chirurgico (Hbm) utilizzando la seguente equazione:
9. Perdita di sangue (mL) = Hb (gdL/1) × V (mL)/Hbm (g/dL).
10. Il tempo di recupero (tempo che intercorre tra la cessazione degli anestetici di mantenimento e l'apertura degli occhi) al minuto.
11. Tempo all'estubazione (tempo dall'interruzione del sevoflurano alla rimozione del tubo endotracheale) al minuto.
12. La durata della permanenza in PACU sarà definita come verrà misurato il tempo tra l'arrivo e il tempo di dimissione. utilizzando la scala Aldrete, un punteggio di 9 o superiore consente al paziente di lasciare l'unità post-anestesia.
13. Frequenza di nausea, vomito, su una scala a quattro punti (1 = nessuna nausea, 2 = nausea lieve, 3 = nausea grave, 4 = conati di vomito e/o vomito) e prurito durante le prime 24 ore dopo l'intervento. I soggetti che hanno manifestato nausea o vomito hanno ricevuto ondansetrone 0,15 mg/kg ev ogni sei ore secondo necessità. PONV di grado 3 e 4 sarà trattato con metoclopramide 10 mg EV.
14. La pressione arteriosa media (MAP) e la frequenza cardiaca (HR) saranno registrate all'ingresso nella stanza (T1), dopo il dosaggio di carico (T2), dopo l'induzione dell'anestesia (T3), 1 min dopo l'intubazione (T4), 5 min dopo la taglio (T5), 1 ora dopo il taglio della pelle (T6), 2 ore dopo il taglio della pelle (T7) e 5 minuti dopo l'estubazione (T8), rispettivamente.
15. Livello di sedazione: il livello di sedazione sarà valutato con la Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Questa scala va da un punteggio di -5 (non risvegliabile) a +4 (intensa agitazione) in PICU.
16. Le incidenze di intubazione e risposta all'estubazione saranno registrate separatamente. La risposta all'intubazione sarà considerata avvenuta quando MAP o HR a 5 minuti dopo l'intubazione superano il 15% o più di quello a 5 minuti dopo l'induzione dell'anestesia (prima dell'intubazione). Allo stesso tempo, quando la MAP o la FC a 5 minuti dopo l'estubazione sarà del 15% o superiore a quella di 5 minuti prima che si verificasse la respirazione spontanea prima dell'estubazione, sarà considerata come risposta all'estubazione.

17. Soddisfazione del chirurgo per la qualità del campo operatorio: verrà valutata in base all'opinione del chirurgo utilizzando la scala Likert riportata di seguito:

    • Punteggio 1 (molto scarso): Sanguinamento incontrollabile.
    • Punteggio 2 (scarso): grave sanguinamento che richiede ripetute aspirazioni, con la qualità del campo che crolla immediatamente dopo l'aspirazione.
    • Punteggio 3 (soddisfacente): sanguinamento moderato che richiede un'aspirazione intermittente.
    • Punteggio 4 (buono): sanguinamento parziale, che a volte richiede l'aspirazione; la qualità del campo operatorio sarà buona.
    • Punteggio 5 (eccellente): Nessun sanguinamento/campo esangue; il campo della chirurgia sarà eccellente.