Wpływ esmololu w porównaniu z deksmedetomidyną na kontrolę bólu pooperacyjnego w endoskopowej chirurgii zatok: badanie z randomizacją

To randomizowane, prospektywne badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim Tanta na oddziale chirurgii laryngologicznej na 70 pacjentach z klasą I i II stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w wieku > 18 lat i zaplanowanych na FESS.

Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną, wszyscy rodzice uczestniczący w tym badaniu uzyskają świadomą zgodę.

System komputerowy zostanie wykorzystany do randomizacji poprzez utworzenie listy numerów, z których każdy numer odnosi się do jednej z dwóch grup. Randomizacja bloków zostanie zastosowana w celu zapewnienia równości grup. Każdy numer zostanie zapieczętowany w nieprzezroczystej kopercie. Następnie każda pacjentka zostanie poproszona o wybranie jednej z kopert i przekazanie jej anestezjologowi, który porówna ją z listą wygenerowaną komputerowo i tym samym przydzieli ją do jednej z dwóch grup. Anestezjolog, uczestnik i osoba oceniająca wyniki nie będą mieli dostępu do zebranych danych do czasu zakończenia badania i podania leku.

Pacjenci zostaną przewiezieni na salę przedoperacyjną na 30 minut przed operacją. Pacjenci są losowo podzieleni na dwie grupy (po 35 osób):

W grupie A (grupa deksmedetomidyny): 35 pacjentów otrzyma deksmedetomidynę (Precedex; Abbott Laboratories, North Chicago, Illinois, USA) (fiolka = 2 ml) 100 μg/ml w dawce bolusowej 1 μg/kg, podawanej w powolnym wlewie trwającym 10 min , następnie ciągła infuzja z szybkością 0,5 mcg/kg/h., podana za pomocą pompy strzykawkowej. infuzja została zatrzymana natychmiast po ekstubacji.

W grupie B (grupa Esmololu): 35 pacjentów otrzyma i.v. otrzymał nasycającą dawkę esmololu 0,5 mg/kg w 30 ml izotonicznego roztworu soli w infuzji dożylnej, a następnie dożylny wlew esmololu 0,05 mg/kg/min. infuzja została zatrzymana natychmiast po ekstubacji.

We wszystkich grupach indukcja znieczulenia propofolem 1% 2 mg/kg, lidokainą 1 mg/kg i rokuronium 0,5 mg/kg. Podczas zabiegu nie będą stosowane żadne dodatkowe opioidy.

Drogi oddechowe zostaną zabezpieczone rurką dotchawiczą o odpowiednim rozmiarze. Znieczulenie będzie podtrzymywane przy użyciu mieszaniny O2 i powietrza w stosunku 1:1 z 2% sewofluranem (MAC dostosowany do utrzymania wskaźnika BIS między 40 a 60). Ustawienia respiratora zostaną dostosowane w celu utrzymania normokapnii. Śródoperacyjne monitorowanie obejmowało elektrokardiogram, pulsoksymetrię, ciśnienie krwi, końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla, końcowo-wydechowe stężenie sewofluranu (Et.Sev) i temperaturę. Płyny będą podawane w ilości 10 ml/kg/h w postaci dekstrozy 5% i soli fizjologicznej w stosunku 1:1.

Kontrolowane niedociśnienie zostanie zdefiniowane jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) wynoszące 55-65 mmHg. Odnotowane zostaną wszelkie powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne, takie jak nadmierna hipotensja (MAP <50 mmHg), nadciśnienie (MAP >10% wartości początkowej), konieczność zastosowania dodatkowych leków hipotensyjnych lub wazopresyjnych, tachykardia, bradykardia, skurcz oskrzeli, arytmie lub opóźniony powrót do zdrowia. Ratunkowym lekiem hipotensyjnym będzie nitrogliceryna, a chorzy wymagający jej zastosowania zostaną wykluczeni z badania. W przypadku wyższego MAP prowadzącego do nadmiernego krwawienia w polu operacyjnym zostanie uruchomiony wlew nitrogliceryny w dawce 0,5 μg/kg/min. Jeśli ciśnienie tętnicze krwi spadnie poniżej 30% wyjściowego MAP, najpierw zostanie zastosowany dożylny wlew płynów w celu skorygowania ciśnienia krwi, a jeśli ta pierwsza okaże się niewystarczająca, zostanie podana efedryna w bolusie w dawce 5 mg.

Bradykardia na ogół ustępuje samoistnie i ustępuje samoistnie po przerwaniu infuzji esmololu, jeśli to konieczne. Jeśli częstość akcji serca spadnie poniżej 44 uderzeń na minutę, atropina 0,6 mg zostanie podana w bolusie. Wszystkie przepisane leki będą rejestrowane.

Za koniec operacji uważa się moment, w którym chirurg i asystent chirurga wykonali opatrunek i ogłosili zakończenie operacji. W tym czasie wszystkie środki znieczulające zostaną przerwane, a pacjent będzie wentylowany 100% tlenem. Po powrocie objawów ze strony układu oddechowego lub jakichkolwiek ruchów pacjent otrzyma neostygminę (0,05 mg/kg iv.) i atropinę (0,02 mg/kg iv.). Gdy objętość oddechowa pacjenta osiągnie dwie trzecie oczekiwanej wartości i pacjent będzie wykonywał polecenia, zostanie ekstubowany. Łóżko każdego pacjenta będzie ustawione wezgłowiem do góry (10 stopni). Gdy zostanie osiągnięty wynik Aldrete ≥ 9, pacjenci zostaną wypisani z PACU.

Leczenie bólu pooperacyjnego obejmowało doustną dawkę acetaminofenu 500 mg\6 hw ustalonej dawce.

Zaślepienie Do wstrzyknięcia leków przed wprowadzeniem do znieczulenia, identyczne strzykawki (w równych objętościach) zawierające trzy zużyte leki i sól fizjologiczną przygotuje lekarz nieprowadzący badań na podstawie tabeli dostarczonej przez statystyka. Strzykawki zostaną dostarczone lekarzowi prowadzącemu, który wstrzyknął je w określonym czasie, nie znając rodzaju leku. Wszyscy pacjenci i lekarze będą nieświadomi rodzaju leku i grupy badawczej.

Wymiary:

1. Zostaną zapisane informacje demograficzne, w tym wiek, płeć i waga pacjenta oraz czas trwania operacji.
2. Monitorowanie głębokości znieczulenia będzie prowadzone za pomocą Indeksu Bispektralnego (BIS). BIS będzie mierzony za pomocą monitora BIS (BIS; Aspect Medical Systems, Newton, Massachusetts), który następnie oblicza głębokość znieczulenia na podstawie BIS jako liczbę. BIS poniżej 40 oznacza bardzo głębokie znieczulenie, 40-60 oznacza znieczulenie chirurgiczne, 61-80 oznacza lekkie znieczulenie, ponad 81 oznacza sedację, a 100 pełną świadomość.
3. Ocena bólu w skali VAS zostanie przeprowadzona przez zaślepionego badacza na oddziale PACU (po przybyciu, 1 godz.) oraz na oddziale chirurgicznym (po 6 godz., 12 godz. i 24 godz.). IV 5 mg morfiny zostanie podane, jeśli wynik VAS przekroczy 4.
4. Zachowanie pacjentów podczas wybudzania ze znieczulenia i na oddziale PACU zostanie ocenione w 6-punktowej skali RSS (1 = pacjent niespokojny i niespokojny, 2 = współpracujący i przytomny, 3 = reagowanie na polecenia słowne, 4 = reagowanie na łagodny bodziec, 5 = reagowanie na bodziec głęboki, 6 = nie.
5. Odsetek pacjentów otrzymujących doraźne opioidy.
6. Satysfakcja pacjenta będzie również oceniana w oparciu o 5-stopniową skalę Likerta w następujący sposób: (1-bardzo niezadowolony, 2-niezadowolony, 3-niepewny, 4-zadowolony, 5-bardzo zadowolony).
7. Obejmowały one zwiększoną senność (wynik w skali sedacji Ramsay'a (RSS) > 3), depresję oddechową (SpO2 < 90% w powietrzu pokojowym lub częstość oddechów < 8/min).
8. Subiektywna ocena pola operacyjnego pod kątem krwawienia zostanie przeprowadzona przez chirurga zgodnie ze skalą kategorii zaadaptowaną z Fromme i wsp., wartości skali kategorii 2 i 3 dla pola operacyjnego będą uważane za idealne. Krew będzie zasysana do preheparynizowanego pojemnika do odsysania. Ilość utraconej krwi zostanie obliczona na podstawie objętości płynu w pojemniku do odsysania (V), stężenia Hb w pojemniku do odsysania oraz średniego stężenia Hb u pacjenta na początku i na końcu zabiegu chirurgicznego (Hbm) przy użyciu następującego równania:
9. Utrata krwi (ml) = Hb (gdl/1) × V (ml)/Hbm (g/dl).
10. Czas rekonwalescencji (czas między zaprzestaniem podawania środków znieczulających podtrzymujących a otwarciem oczu) z dokładnością do minuty.
11. Czas do ekstubacji (czas od odstawienia sewofluranu do usunięcia rurki intubacyjnej) w minutach.
12. Długość pobytu w PACU będzie mierzona jako czas między przybyciem a czasem wypisu. w skali Aldrete’a wynik 9 lub wyższy pozwala pacjentowi na opuszczenie oddziału poanestezjologicznego.
13. Częstość nudności, wymiotów w czterostopniowej skali (1 = brak nudności, 2 = łagodne nudności, 3 = silne nudności, 4 = odruchy wymiotne i/lub wymioty) oraz świąd w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Osoby doświadczające nudności lub wymiotów otrzymywały ondansetron w dawce 0,15 mg/kg dożylnie co sześć godzin w razie potrzeby. Stopień 3 i 4 PONV będzie leczony metoklopramidem w dawce 10 mg IV.
14. Średnie ciśnienie tętnicze (MAP) i tętno (HR) będą rejestrowane przy wejściu do sali (T1), po dawce nasycającej (T2), po indukcji znieczulenia (T3), 1 min po intubacji (T4), 5 min po skórze cięcie (T5), odpowiednio 1h po nacięciu skóry (T6), 2h po nacięciu skóry (T7) i 5min po ekstubacji (T8).
15. Poziom sedacji: Poziom sedacji zostanie oceniony za pomocą skali Richmond Agitation Sedation Scale (RASS). Ta skala waha się od wyniku -5 (nie można się obudzić) do +4 (intensywne pobudzenie) na OIOM-ie.
16. Przypadki odpowiedzi na intubację i ekstubację będą rejestrowane oddzielnie. Uznaje się, że odpowiedź na intubację wystąpiła, gdy MAP lub HR po 5 minutach od intubacji przekroczy 15% lub więcej niż po 5 minutach od indukcji znieczulenia (przed intubacją). Jednocześnie, gdy MAP lub HR po 5 minutach od ekstubacji będzie o 15% lub więcej niż na 5 minut przed wystąpieniem oddechu spontanicznego przed ekstubacją, zostanie to uznane za odpowiedź na ekstubację.

17. Zadowolenie chirurga z jakości pola operacyjnego: Zostanie to ocenione zgodnie z opinią chirurga przy użyciu poniższej skali Likerta:

    • Ocena 1 (bardzo słaba): Niekontrolowane krwawienie.
    • Ocena 2 (słaba): Ciężkie krwawienie wymagające powtórnego odsysania, z pogorszeniem jakości pola natychmiast po odsysaniu.
    • Ocena 3 (zadowalająca): Umiarkowane krwawienie wymagające przerywanego odsysania.
    • Ocena 4 (dobra): Częściowe krwawienie, czasami wymagające odsysania; jakość pola operacyjnego będzie dobra.
    • Ocena 5 (doskonała): brak krwawienia/bezkrwawego pola; pole chirurgiczne będzie doskonałe.