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女性患者における術前絶食と三尖弁輪面収縮運動との関係 (FASTİNGTAPSE)

2023年1月26日 更新者:ferdi gülaştı、Aydin Maternity and Child Health Hospital

背景 手術の準備と麻酔の準備のため、患者には 6 時間の絶食が必要です。 この断食期間がボリュームに影響することはすでに知られています。 Tricuspid Annular Plane Systolic Movement (TAPSE) は、右心室 (RV) 収縮機能を示す心エコーパラメータですが、ボリュームとの関係が近年議論されています。 本研究では、TAPSE と体積の関係、および術前絶食と右心室機能に変化があるかどうかを評価します。

方法 研究は、非侵襲的臨床研究倫理委員会から承認を受けた後、2022 年 11 月 21 日から 2023 年 5 月 21 日までアイドゥン産科小児病院で開始されました。 この前向き観察研究には、合計 21 人の患者が含まれる予定でした。 経胸壁心エコー検査は、麻酔下で選択的処置を受ける 18 ~ 65 歳の患者、および完全な患者で手術の前日に行われます。 妊娠中の人、既知または将来の重度の弁膜症、重度の肺高血圧症、急性心筋梗塞、拡張型および肥大型心筋症、および非洞調律の患者は研究から除外されます。 経胸壁心エコー検査を実施し、TAPSEと容積の関係、術前絶食や右心室機能に変化の有無を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

右心室収縮機能不全が様々な病態において予後的価値を有することは既に知られている。 RV の形状が複雑なため、心エコー検査で RV 機能を評価することは困難です。 長年、右心室機能は目視のみで評価されてきましたが、近年の研究の結果、米国心エコー図学会からガイドラインが発表されました。 この点で、S'<10 cm/s、TAPSE <16 mm、RVFAC <35%、または R-MPI (組織ドップラー) > 0.55 のいずれかの基準の場合、異常な RV 機能が疑われなければなりません。 RV 機能の複数の測定値を組み合わせることで、正常な機能と異常な機能をより確実に区別できます。 TAPSE は、頂点基底短縮を簡単に測定できるパラメーターであり、グローバルな RV 関数に関する特定の情報を提供します。 RV 関数の他の測定と比較すると、最適な画質への依存度が低く、測定が容易です。 低 TAPSE はあまり一般的ではありませんが、測定エラー、診断の誤分類、および正常スペクトルの極端な値のために、心疾患のない一部の個人で測定されています。 それは Gullupınar らによって行われた研究で示されました。献血した人のTAPSEは、献血後に有意に減少した。 また、容量の指標である中心静脈圧と TAPSE との関係を特定する研究も行われています。 心臓 MRI と CT と右心室との関係を報告した研究もあります。

本研究の目的は、術前の空腹による TAPSE の容積変化を相関させ、術前の絶食と右心室機能に変化があるかどうかを判断することです。

目的: 音量と TAPSE の間に関係があるかどうかを示すこと。 TAPSE と前負荷の関係、およびこの目的での TAPSE の使用可能性を判断し、術前絶食と右心室機能に変化があるかどうかを判断すること。

仮説: TAPSE 値はボリュームに関連しています。

物質的方法 研究は、非侵襲的臨床研究倫理委員会の承認後、2022 年 11 月 21 日から 2023 年 5 月 21 日まで、アイドゥン母子病院で開始されます。 測定は、手術の 1 日前に経胸壁心エコー検査 (TTE) で行われ、記録されます。また、麻酔下で選択的処置を受ける 18 ~ 65 歳の患者で、手術当日の術前絶食時間が適切である場合は、TTE が再度記録されます。 TTE は、主任研究員の Ferdi GULASTI によって作成されます。 患者の人口統計学的特徴、術前の血液値、TTE 中の心拍数、酸素飽和度 (SaO2)、収縮期動脈圧 (SAP)、拡張期動脈圧 (DAP)、および平均動脈圧 (MAP) が記録されます。 研究のためのデータ収集プロセスが完了した後、データは統計的に比較されます。

心エコー検査 TTEは、同じ観察者が心エコー検査装置を使用して、左側臥位のすべての患者に対して実行されます。 すべてのパラメーターの値は、3 つの心周期測定の平均値を取得することによって記録されます。 測定方法は、米国心エコー学会のガイドラインに沿って実施されます。 M モード、2D (2D) 画像、カラー、パルス、連続波ドップラーおよび組織ドップラー測定は、標準的な心エコー検査の適用方法に沿ってすべての参加者から取得されます。 LV 駆出率 (EF) 測定値は、傍胸骨長軸ビューで評価されます。

FAC、S'率、TAPSEスコア、およびTDI由来の心筋性能指数(MPI)を測定して、右心室(RV)収縮機能を評価する。 三尖弁の E 波速度と A 波速度、E/A 比、および E' 速度を測定して、RV の拡張機能を評価します。 TAPSE は、M モード カーソルを三尖弁リングに配置し、最大収縮期の縦方向の動きの量を測定することによって計算されます。 環状ピーク収縮期速度 (S)、初期 (E')、および後期 (A') ピーク環状拡張期速度、駆出時間 (ET)、IVRT、および等容積収縮時間 (IVCT) は、TDI 画像から測定されます。 TDI 誘発 MPI は、IVCT と IVRT の合計を ET で割った値 (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) として計算され、RV の収縮機能と拡張機能の両方の全体的な推定値として計算されます。

患者は、仰臥位で、下大静脈 (IVC) の剣状突起下窓を通して視覚化されます。 カーソルは、肝静脈 IVC エントリ ポイントの 1 cm 遠位に配置され、IVC の直径が M モードで 30 秒間監視されます。 測定は、患者が正常に呼吸している間に、下大静脈の直径が吸気 (IVCins) および呼気 (IVCexp) にある領域から行われます。 下大静脈減圧率 (IVC-CI) は、式 IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp を使用して計算されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

21

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

麻酔下で選択的処置を受ける人

説明

包含基準:

  1. アサ1-2
  2. 18~65歳であること
  3. 術中水分補給なし
  4. 術前鎮静剤は投与されていません
  5. 知られていない心臓病

除外基準:

  1. 妊娠中
  2. 心臓手術後
  3. 重度の肺高血圧症
  4. 重度の弁疾患
  5. 肥大型または拡張型心筋症
  6. 急性心筋梗塞の存在
  7. 非洞調律

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TAPSEボリューム
時間枠:6ヶ月
右心室収縮機能値であるTAPSEは絶食後に低下し、術前に望まれる
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時RV機能
時間枠:6ヶ月
断食はRV機能に関連しています
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月21日

一次修了 (予想される)

2023年5月21日

研究の完了 (予想される)

2023年5月21日

試験登録日

最初に提出

2023年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2023年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022/185

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の研究者が利用できる研究プロトコルと統計分析

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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