- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05703321
A műtét előtti böjtölés kapcsolata női betegek tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés mozgásával (FASTİNGTAPSE)
Előzmények A műtét előkészítése és az altatásra való felkészülés miatt a betegeknek 6 órás éheztetés szükséges. Az már ismert, hogy ez a böjti időszak befolyásolja a mennyiséget. Bár a tricuspidalis gyűrűs síkú szisztolés mozgás (TAPSE) egy echokardiográfiás paraméter, amely a jobb kamra (RV) szisztolés funkcióját mutatja, az utóbbi években tárgyalják a térfogattal való kapcsolatát. Jelen tanulmányban a TAPSE és a térfogat közötti kapcsolatot, valamint azt, hogy van-e változás a műtét előtti éhgyomri és a jobb kamrai funkciókban.
Módszerek A vizsgálatot 2022.11.21. és 2023.05.21. között kezdték meg az Aydın Szülési és Gyermekkórházban, miután megkapták a Non-Invasive Clinical Research Ethics Committee jóváhagyását. Összesen 21 beteg bevonását tervezték ebbe a prospektív megfigyeléses vizsgálatba. A transzthoracalis echokardiográfiát 18-65 év közötti betegeknél végezzük el, akik altatásban esnek át, és teljes betegeknél a műtét előtti napon. Terhesek, ismert vagy várható súlyos billentyűbetegségben, súlyos pulmonalis hipertóniában, akut miokardiális infarktusban, tágult és hipertrófiás kardiomiopátiában és nem sinus ritmusban szenvedő betegeket kizárják a vizsgálatból. A betegeken transzthoracalis echokardiográfiát végeznek, és értékelik a TAPSE és a térfogat közötti kapcsolatot, valamint azt, hogy van-e változás a műtét előtti éhgyomorra és a jobb kamrai funkciókban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az már ismert, hogy a jobb kamrai szisztolés diszfunkciónak prognosztikai értéke van különféle kóros állapotokban. Az RV funkciójának echokardiográfiával történő értékelése nehéz a RV összetett geometriája miatt. Bár a RV funkciót éveken át csak vizuálisan értékelték, az Amerikai Echokardiográfiai Társaság irányelveket adott ki az elmúlt években végzett tanulmányok eredményeként. Ebben a vonatkozásban abnormális RV-funkcióra kell gyanakodni az alábbi kritériumok valamelyike esetén: S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35%, vagy R-MPI (szöveti Doppler) > 0,55. Az RV-funkció több mérésének kombinálásával megbízhatóbban lehet megkülönböztetni a normális és a kóros funkciót. A TAPSE egy olyan paraméter, amely könnyen mérhető csúcs-bazális rövidüléshez, és specifikus információt ad a globális RV funkcióról. Az RV funkció egyéb mértékeivel összehasonlítva kevésbé függ az optimális képminőségtől, és könnyebben mérhető. Az alacsony TAPSE nem túl gyakori, de néhány szívbetegségben nem szenvedő egyénnél mérési hibák, téves diagnosztikai besorolás és a normál spektrum szélsőségei miatt mérték. A Gullupınar és munkatársai által végzett tanulmány kimutatta. hogy a TAPSE szignifikánsan csökkent a véradás után azoknál az embereknél, akik vért adtak. Ezenkívül a tanulmányok megpróbálják meghatározni a centrális vénás nyomás, amely egy térfogatindikátor, és a TAPSE közötti kapcsolatot. Van egy tanulmány is, amely összefüggést mutatott ki a szív MRI és a CT, valamint a jobb kamra között.
Jelen tanulmány célja, hogy megpróbálja összefüggésbe hozni a TAPSE preoperatív éhség miatti volumenváltozását, és megállapítsa, hogy van-e változás a műtét előtti éhgyomorra és a jobb kamra működésében.
Cél: Annak bemutatása, hogy van-e kapcsolat a hangerő és a TAPSE között. Meghatározni a TAPSE és az előterhelés kapcsolatát, erre a célra való használhatóságát, illetve, hogy van-e változás a preoperatív éhgyomri és a jobb kamrai funkciókban.
Hipotézis: A TAPSE érték a hangerővel függ össze.
Anyagmódszer A vizsgálat 2022.11.21. és 2023.05.21. között kezdődik az Aydın Szülési és Gyermekkórházban, a Non-Invazív Klinikai Kutatás Etikai Bizottságának jóváhagyását követően. A műtét előtt egy nappal transzthoracalis echokardiográfiával (TTE), majd ismételten TTE-vel, ha a műtét napján a preoperatív éhezési idők megfelelőek, a 18-65 év közötti betegeknél, akik elektív beavatkozáson esnek át, altatásban, ismételten rögzítésre kerülnek. A TTE-t GULASTI Ferdi kutatásvezető készíti. Rögzítésre kerülnek a betegek demográfiai jellemzői, a preoperatív vérértékek, a szívfrekvencia TTE alatt, az oxigéntelítettség (SaO2), a szisztolés artériás nyomás (SAP), a diasztolés artériás nyomás (DAP) és az átlagos artériás nyomás (MAP). Az adatokat statisztikailag összehasonlítják a tanulmány adatgyűjtési folyamatának befejezése után.
Echokardiográfiás TTE-t minden bal oldalsó fekvő helyzetben lévő betegen az echokardiográfiás készülékkel ugyanaz a megfigyelő végzi el. Az összes paraméter értékét három szívciklus-mérés átlagértékének felvételével rögzítjük. A mérési módszereket az Amerikai Echokardiográfiai Társaság irányelveinek megfelelően végezzük. Minden résztvevőtől M-mód, 2D (2D) képeket, színeket, pulzusokat és folyamatos hullám-Doppler- és szöveti Doppler-méréseket vesznek a szabványos echokardiográfiás alkalmazási módszerekkel összhangban. Az LV ejekciós frakció (EF) mérései a parasternális hosszú tengely nézetben kerülnek kiértékelésre.
A jobb kamra (RV) szisztolés funkcióinak értékelése érdekében FAC-okat, S'-értékeket, TAPSE-pontszámokat és TDI-eredetű szívizom teljesítményindexeket (MPI) mérnek. A RV diasztolés funkciójának értékeléséhez megmérik a tricuspid E és A hullámsebességet, az E/A arányt és az E' sebességet. A TAPSE kiszámítása úgy történik, hogy egy M-módú kurzort helyezünk a Tricuspid Ringre, és megmérjük a hosszirányú mozgás mértékét a szisztolé csúcsában. A gyűrűs csúcs szisztolés sebességet (S), a korai (E') és a késői (A') csúcs gyűrűs diasztolés sebességet, az ejekciós időt (ET), az IVRT-t és az izovolumetriás összehúzódási időt (IVCT) mérjük a TDI-képekből. A TDI-indukált MPI-t az IVCT és az IVRT összege osztva ET-vel (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) az RV szisztolés és diasztolés funkcióinak globális becsléseként.
A betegek hanyatt fekvő helyzetben és az Inferior Vena Cava (IVC) subxiphoid ablakán keresztül jelennek meg. A kurzor 1 cm-rel távolabb kerül a májvéna IVC belépési pontjától, és az IVC átmérőjét 30 másodpercig figyeljük M-módban. A mérés abból a régióból történik, ahol a vena cava inferior átmérője a belégzésben (IVCins) és a kilégzésben (IVCexp) van, miközben a beteg normálisan lélegzik. Az Inferior Vena Cava Depression Rate (IVC-CI) az IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp képlet alapján kerül kiszámításra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aydin, Pulyka
- Toborzás
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- ferdi Gülaştı
- Telefonszám: +905054929650
- E-mail: ferdigulasti@icloud.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@icloud.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-2
- 18-65 év közöttiek
- Operatív hidratálás nélkül
- Preoperatív nyugtató nem adott
- Nem ismert szívbetegség
Kizárási kritériumok:
- Terhesnek lenni
- Szívműtét után
- Súlyos pulmonális hipertónia
- Súlyos billentyűbetegség
- Hipertrófiás vagy dilatatív kardiomiopátia
- Akut miokardiális infarktus jelenléte
- Nem szinusz ritmus
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TAPSE hangerő
Időkeret: 6 hónap
|
A TAPSE, ami a jobb kamrai szisztolés funkció értéke, a műtét előtt kívánatos koplalás után csökken
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
éhgyomri RV funkció
Időkeret: 6 hónap
|
a koplalás az RV funkcióhoz kapcsolódik
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .