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A relação do jejum pré-operatório com o movimento sistólico do plano anular tricúspide em pacientes do sexo feminino (FASTİNGTAPSE)

26 de janeiro de 2023 atualizado por: ferdi gülaştı, Aydin Maternity and Child Health Hospital

Histórico Jejum de 6 horas é necessário para os pacientes em relação à preparação da operação e preparação para a anestesia. Já se sabe que esse período de jejum afeta o volume. Embora o Movimento Sistólico do Plano do Anular Tricúspide (TAPSE) seja um parâmetro ecocardiográfico que mostra a função sistólica do Ventrículo Direito (VD), sua relação com o volume é discutida nos últimos anos. No presente estudo, será avaliada a relação entre TAPSE e volume, e se há alteração no jejum pré-operatório e nas funções do ventrículo direito.

Métodos O estudo foi iniciado entre 21.11.2022 e 21.05.2023 na Maternidade e Hospital Infantil Aydın após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Invasiva. Um total de 21 pacientes foi planejado para ser incluído neste estudo observacional prospectivo. A ecocardiografia transtorácica será realizada em pacientes de 18 a 65 anos que serão submetidos a procedimentos eletivos sob anestesia e em pacientes completos no dia anterior à cirurgia. Serão excluídos do estudo gestantes, pacientes com doença valvular grave conhecida ou prospectiva, hipertensão pulmonar grave, infarto agudo do miocárdio, cardiomiopatia dilatada e hipertrófica e ritmo não sinusal. Ecocardiografia transtorácica será realizada nos pacientes, e será avaliada a relação entre TAPSE e volume e se há alteração no jejum pré-operatório e nas funções do ventrículo direito.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Já se sabe que a disfunção sistólica do ventrículo direito tem valor prognóstico em diversas condições patológicas. A avaliação da função do VD com a ecocardiografia é difícil devido à geometria complexa do VD. Embora a função do VD tenha sido avaliada apenas visualmente por muitos anos, diretrizes foram publicadas pela Sociedade Americana de Ecocardiografia como resultado de estudos realizados nos últimos anos. A esse respeito, deve-se suspeitar de função anormal do VD em caso de um dos seguintes critérios S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% ou R-MPI (Doppler tecidual) > 0,55. A combinação de múltiplas medidas da função do VD pode distinguir de forma mais confiável a função normal da anormal. TAPSE é um parâmetro que pode ser facilmente medido para encurtamento ápice-basal e fornece informações específicas sobre a função global do VD. Quando comparado a outras medidas da função RV, é menos dependente da qualidade de imagem ideal e mais fácil de medir. Baixo TAPSE não é muito comum, mas foi medido em alguns indivíduos sem doença cardíaca devido a erros de medição, erros de classificação diagnóstica e extremos do espectro normal. Foi demonstrado no estudo conduzido por Gullupınar et al. que a TAPSE diminuiu significativamente após a doação de sangue em pessoas que doaram sangue. Além disso, estudos estão tentando determinar uma relação entre a pressão venosa central, que é um indicador de volume, e o TAPSE. Há também um estudo que relatou uma relação entre ressonância magnética e tomografia computadorizada cardíaca e o ventrículo direito.

O objetivo do presente estudo é tentar correlacionar a alteração do volume do TAPSE devido à fome pré-operatória e determinar se há alteração no jejum pré-operatório e nas funções do ventrículo direito.

Objetivo: Mostrar se existe relação entre volume e TAPSE. Determinar a relação do TAPSE com a pré-carga e sua usabilidade para esse fim, e se há alteração no jejum pré-operatório e nas funções do ventrículo direito.

Hipótese: O valor do TAPSE está relacionado ao volume.

Material Método O estudo terá início entre 21.11.2022 e 21.05.2023 na Maternidade e Hospital Infantil Aydın, após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Invasiva. As medições serão feitas e registradas com Ecocardiografia Transtorácica (ETT) um dia antes da cirurgia, e novamente com ETT se os tempos de jejum pré-operatório no dia da operação forem adequados em pacientes com idade entre 18-65 anos que serão submetidos a procedimentos eletivos sob anestesia. O TTE será feito pelo investigador principal Ferdi GULASTI. Serão registradas as características demográficas dos pacientes, valores sanguíneos pré-operatórios, frequência cardíaca durante o ETT, saturação de oxigênio (SaO2), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM). Os dados serão comparados estatisticamente após a conclusão do processo de coleta de dados para o estudo.

Ecocardiograma ETT será realizado em todos os pacientes em decúbito lateral esquerdo com o Aparelho de Ecocardiografia pelo mesmo observador. Os valores de todos os parâmetros serão registrados tomando os valores médios de três medições do ciclo cardíaco. Os métodos de medição serão realizados de acordo com as Diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia. Imagens em modo M, 2D (2D), cor, pulso e Doppler de Onda Contínua e medições de Doppler Tecidual serão obtidas de todos os participantes de acordo com os métodos de aplicação ecocardiográfica padrão. As medições da Fração de Ejeção (FE) do VE serão avaliadas no corte paraesternal eixo longo.

FACs, taxas S', escores TAPSE e índices de desempenho miocárdico (MPI) derivados de TDI serão medidos para avaliar as funções sistólicas do ventrículo direito (VD). A velocidade das ondas tricúspides E e A, relação E/A e velocidade E' serão medidas para avaliar a função diastólica do VD. O TAPSE será calculado colocando um cursor do modo M no anel tricúspide e medindo a quantidade de movimento longitudinal no pico da sístole. Velocidade sistólica de pico anular (S), velocidades diastólicas de pico anular precoce (E') e tardia (A'), Tempo de Ejeção (ET), IVRT e Tempo de Contração Isovolumétrica (IVCT) serão medidos a partir das imagens TDI. O MPI induzido por TDI será calculado como a soma de IVCT e IVRT dividido por ET (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) como uma estimativa global das funções sistólica e diastólica do VD.

Os pacientes serão visualizados em decúbito dorsal e através da janela subxifoide da veia cava inferior (VCI). O cursor será colocado 1 cm distal ao ponto de entrada da veia hepática IVC e o diâmetro da VCI será monitorado por 30 segundos no Modo M. A medição será feita a partir da região onde o diâmetro da veia cava inferior está na inspiração (IVCins) e na expiração (IVCexp) enquanto o paciente estiver respirando normalmente. A Taxa de Depressão da Veia Cava Inferior (IVC-CI) será calculada pela fórmula IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

21

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

que serão submetidos a procedimentos eletivos sob anestesia

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ASA 1-2
  2. Ter entre 18 e 65 anos
  3. Não ter hidratação peroperatória
  4. Sedativo pré-operatório não administrado
  5. Nenhuma doença cardíaca conhecida

Critério de exclusão:

  1. Estar grávida
  2. Pós cirurgia cardíaca
  3. Hipertensão pulmonar grave
  4. Doença valvular grave
  5. Cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada
  6. Presença de infarto agudo do miocárdio
  7. Ritmo não sinusal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume TAPSE
Prazo: 6 meses
O TAPSE, que é o valor da função sistólica do ventrículo direito, diminui após o jejum, desejado antes da cirurgia
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função RV em jejum
Prazo: 6 meses
o jejum está relacionado à função do VD
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

21 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

21 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022/185

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

protocolo de estudo e análise estatística disponível para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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