- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05703321
A relação do jejum pré-operatório com o movimento sistólico do plano anular tricúspide em pacientes do sexo feminino (FASTİNGTAPSE)
Histórico Jejum de 6 horas é necessário para os pacientes em relação à preparação da operação e preparação para a anestesia. Já se sabe que esse período de jejum afeta o volume. Embora o Movimento Sistólico do Plano do Anular Tricúspide (TAPSE) seja um parâmetro ecocardiográfico que mostra a função sistólica do Ventrículo Direito (VD), sua relação com o volume é discutida nos últimos anos. No presente estudo, será avaliada a relação entre TAPSE e volume, e se há alteração no jejum pré-operatório e nas funções do ventrículo direito.
Métodos O estudo foi iniciado entre 21.11.2022 e 21.05.2023 na Maternidade e Hospital Infantil Aydın após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Invasiva. Um total de 21 pacientes foi planejado para ser incluído neste estudo observacional prospectivo. A ecocardiografia transtorácica será realizada em pacientes de 18 a 65 anos que serão submetidos a procedimentos eletivos sob anestesia e em pacientes completos no dia anterior à cirurgia. Serão excluídos do estudo gestantes, pacientes com doença valvular grave conhecida ou prospectiva, hipertensão pulmonar grave, infarto agudo do miocárdio, cardiomiopatia dilatada e hipertrófica e ritmo não sinusal. Ecocardiografia transtorácica será realizada nos pacientes, e será avaliada a relação entre TAPSE e volume e se há alteração no jejum pré-operatório e nas funções do ventrículo direito.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Já se sabe que a disfunção sistólica do ventrículo direito tem valor prognóstico em diversas condições patológicas. A avaliação da função do VD com a ecocardiografia é difícil devido à geometria complexa do VD. Embora a função do VD tenha sido avaliada apenas visualmente por muitos anos, diretrizes foram publicadas pela Sociedade Americana de Ecocardiografia como resultado de estudos realizados nos últimos anos. A esse respeito, deve-se suspeitar de função anormal do VD em caso de um dos seguintes critérios S'<10 cm/s, TAPSE <16 mm, RVFAC <35% ou R-MPI (Doppler tecidual) > 0,55. A combinação de múltiplas medidas da função do VD pode distinguir de forma mais confiável a função normal da anormal. TAPSE é um parâmetro que pode ser facilmente medido para encurtamento ápice-basal e fornece informações específicas sobre a função global do VD. Quando comparado a outras medidas da função RV, é menos dependente da qualidade de imagem ideal e mais fácil de medir. Baixo TAPSE não é muito comum, mas foi medido em alguns indivíduos sem doença cardíaca devido a erros de medição, erros de classificação diagnóstica e extremos do espectro normal. Foi demonstrado no estudo conduzido por Gullupınar et al. que a TAPSE diminuiu significativamente após a doação de sangue em pessoas que doaram sangue. Além disso, estudos estão tentando determinar uma relação entre a pressão venosa central, que é um indicador de volume, e o TAPSE. Há também um estudo que relatou uma relação entre ressonância magnética e tomografia computadorizada cardíaca e o ventrículo direito.
O objetivo do presente estudo é tentar correlacionar a alteração do volume do TAPSE devido à fome pré-operatória e determinar se há alteração no jejum pré-operatório e nas funções do ventrículo direito.
Objetivo: Mostrar se existe relação entre volume e TAPSE. Determinar a relação do TAPSE com a pré-carga e sua usabilidade para esse fim, e se há alteração no jejum pré-operatório e nas funções do ventrículo direito.
Hipótese: O valor do TAPSE está relacionado ao volume.
Material Método O estudo terá início entre 21.11.2022 e 21.05.2023 na Maternidade e Hospital Infantil Aydın, após a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica Não Invasiva. As medições serão feitas e registradas com Ecocardiografia Transtorácica (ETT) um dia antes da cirurgia, e novamente com ETT se os tempos de jejum pré-operatório no dia da operação forem adequados em pacientes com idade entre 18-65 anos que serão submetidos a procedimentos eletivos sob anestesia. O TTE será feito pelo investigador principal Ferdi GULASTI. Serão registradas as características demográficas dos pacientes, valores sanguíneos pré-operatórios, frequência cardíaca durante o ETT, saturação de oxigênio (SaO2), pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM). Os dados serão comparados estatisticamente após a conclusão do processo de coleta de dados para o estudo.
Ecocardiograma ETT será realizado em todos os pacientes em decúbito lateral esquerdo com o Aparelho de Ecocardiografia pelo mesmo observador. Os valores de todos os parâmetros serão registrados tomando os valores médios de três medições do ciclo cardíaco. Os métodos de medição serão realizados de acordo com as Diretrizes da Sociedade Americana de Ecocardiografia. Imagens em modo M, 2D (2D), cor, pulso e Doppler de Onda Contínua e medições de Doppler Tecidual serão obtidas de todos os participantes de acordo com os métodos de aplicação ecocardiográfica padrão. As medições da Fração de Ejeção (FE) do VE serão avaliadas no corte paraesternal eixo longo.
FACs, taxas S', escores TAPSE e índices de desempenho miocárdico (MPI) derivados de TDI serão medidos para avaliar as funções sistólicas do ventrículo direito (VD). A velocidade das ondas tricúspides E e A, relação E/A e velocidade E' serão medidas para avaliar a função diastólica do VD. O TAPSE será calculado colocando um cursor do modo M no anel tricúspide e medindo a quantidade de movimento longitudinal no pico da sístole. Velocidade sistólica de pico anular (S), velocidades diastólicas de pico anular precoce (E') e tardia (A'), Tempo de Ejeção (ET), IVRT e Tempo de Contração Isovolumétrica (IVCT) serão medidos a partir das imagens TDI. O MPI induzido por TDI será calculado como a soma de IVCT e IVRT dividido por ET (MPI = (IVRT + IVCT) / ET) como uma estimativa global das funções sistólica e diastólica do VD.
Os pacientes serão visualizados em decúbito dorsal e através da janela subxifoide da veia cava inferior (VCI). O cursor será colocado 1 cm distal ao ponto de entrada da veia hepática IVC e o diâmetro da VCI será monitorado por 30 segundos no Modo M. A medição será feita a partir da região onde o diâmetro da veia cava inferior está na inspiração (IVCins) e na expiração (IVCexp) enquanto o paciente estiver respirando normalmente. A Taxa de Depressão da Veia Cava Inferior (IVC-CI) será calculada pela fórmula IVC-CI = (IVCexp - IVCins)/IVCexp.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aydin, Peru
- Recrutamento
- Aydin Maternity and Child Health Hospital
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Contato:
- ferdi Gülaştı
- Número de telefone: +905054929650
- E-mail: ferdigulasti@icloud.com
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Contato:
- Ferdi Gülaştı
- E-mail: ferdigulasti@icloud.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-2
- Ter entre 18 e 65 anos
- Não ter hidratação peroperatória
- Sedativo pré-operatório não administrado
- Nenhuma doença cardíaca conhecida
Critério de exclusão:
- Estar grávida
- Pós cirurgia cardíaca
- Hipertensão pulmonar grave
- Doença valvular grave
- Cardiomiopatia hipertrófica ou dilatada
- Presença de infarto agudo do miocárdio
- Ritmo não sinusal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume TAPSE
Prazo: 6 meses
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O TAPSE, que é o valor da função sistólica do ventrículo direito, diminui após o jejum, desejado antes da cirurgia
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função RV em jejum
Prazo: 6 meses
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o jejum está relacionado à função do VD
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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